2016年1月19日,廣東省食品藥品監督管理局在其官網發布2016年第1期廣東省醫療器械質量公告,2批一次性使用醫用橡膠檢查手套樣品被檢驗項目不符合標準要求。
據公告,廣東省食品藥品監督管理局於2015年在全省範圍內組織對一次性使用醫用橡膠檢查手套進行了專項監督抽驗,共抽驗樣品123批,依據GB10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、註冊產品標準/產品技術要求,對老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化後的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌、包裝、單位包裝共5項指標進行檢驗。
根據本次公布的《2015年廣東省一次性使用醫用橡膠檢查手套專項監督抽驗不合格產品詳細信息表》,標示武漢科達海醫療器械有限公司生產的一次性使用醫用橡膠檢查手套(型號規格小號產品編號/批號20140806002)、標示佛山市禪祥醫用器材有限公司生產的一次性使用醫用橡膠檢查手套(型號規格有粉光面產品編號/批號2014年06月10日),被檢出滅菌項目不合格。
公告中指出,對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位,有關市局要嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產品必須採取相應的召回糾正措施,確保產品的質量安全有效。對本次專項監督抽驗產品不合格產品及相關企業的查處及向社會公布情況,請於2016年2月29日前報廣東省食品藥品監督管理局稽查局。
2015年廣東省一次性使用醫用橡膠檢查手套專項監督抽驗不合格產品詳細信息表
填表單位:廣東省食品藥品監督管理局 填表時間:2016年1月11日
序號
產品名稱
抽查
市區
標示生產企業
被抽樣單位
型號規格
產品編號/批號
主要不合格
項目
備註
1
一次性使用醫用橡膠檢查手套
清遠
武漢科達海醫療器械有限公司
連南瑤族自治縣寨崗中心衛生院
小號
20140806002
滅菌
2
一次性使用醫用橡膠檢查手套
東莞
佛山市禪祥醫用器材有限公司
東莞市石排鎮埔心村工業區衛生站
有粉光面
2014年06月10日
滅菌
2015年廣東省一次性使用醫用橡膠檢查手套專項監督抽驗合格產品詳細信息表
填表單位:廣東省食品藥品監督管理局 填表時間:2016年1月11日
序號
產品名稱
抽查
市區
標示生產企業
被抽樣單位
型號規格
產品編號/批號
備註
1
一次性使用醫用橡膠檢查手套
珠海
佛山華域醫療器械科技有限公司
中山大學附屬第五醫院
中號有粉光面
/
2
一次性使用醫用橡膠檢查手套
珠海
山東玉源乳膠手套有限公司
珠海市婦幼保健院
中號有粉光面
批號:1412067
3
一次性使用醫用橡膠檢查手套
珠海
山東玉源乳膠手套有限公司製造
珠海市婦幼保健院
小號有粉光面
批號:1502066
4
一次性使用醫用橡膠檢查手套
珠海
清遠飛揚醫療用品有限公司
珠海市人民醫院
小
/
5
一次性使用醫用橡膠檢查手套
珠海
廣州市加明橡塑製品有限公司
珠海市香洲區人民醫院
中號有粉光面
/
6
一次性使用醫用橡膠檢查手套
珠海
電白縣衛生器械廠
珠海市第二人民醫院
S號光面/有粉
批號:20150201
7
一次性使用醫用橡膠檢查手套
中山
佛山潤邦醫療科技有限公司
中山市醫藥有限公司
中 有粉
/
8
醫用橡膠檢查手套
中山
陝西富源醫用塑料有限公司
廣東九州通醫藥有限公司
小號
批號:20150102
9
一次性使用醫用橡膠檢查手套
中山
揚州市吉康醫療器械有限公司
中山市興衛醫療器械有限公司
6.5# 有粉光面
/
10
一次性使用醫用橡膠檢查手套
中山
佛山潤邦醫療科技有限公司
中山市興衛醫療器械有限公司
中號有粉光面
/
11
一次性使用醫用橡膠檢查手套
中山
廣州北際醫用塑膠製品有限公司
中山市東鳳人民醫院
中 有粉光面
批號:201503081
12
一次性使用醫用橡膠檢查手套
肇慶
江西恒生實業有限公司
懷集縣中醫院
小號
批號:150108
13
一次性使用橡膠檢查手套
肇慶
清遠市華麗康醫療器械有限公司
肇慶市鼎湖區人民醫院
小號有粉光面
/
14
一次性使用橡膠檢查手套
肇慶
清遠市華麗康醫療器械有限公司
高要市中醫院
小號
/
15
一次性使用醫用橡膠檢查手套
肇慶
江西恒生實業有限公司
廣東省封開縣人民醫院
小號
/
16
一次性使用醫用橡膠檢查手套
肇慶
清遠飛揚醫療用品有限公司
肇慶高新區人民醫院
小
/
17
一次性使用醫用橡膠檢查手套
湛江
山東玉源乳膠手套有限公司
湛江市蛟龍醫療器械有限公司
小號有粉光面
批號:1501166
18
一次性使用醫用橡膠檢查手套
湛江
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司
廣東華豐藥業有限公司
M 有粉光面
批號:150303
19
無菌橡膠醫用手套
湛江
北京瑞京乳膠製品有限公司
湛江中心人民醫院
麻面/無粉/彎形
批號:2015 0104
20
一次性使用醫用橡膠檢查手套
湛江
廣東匯通乳膠製品有限公司
廣東匯通乳膠製品有限公司
中 有粉麻面
批號:15061
21
一次性使用橡膠檢查手套
湛江
江西丹美實業有限公司
湛江和家寶婦產醫院
中號光面有粉
批號:150302
22
一次性使用醫用橡膠檢查手套
湛江
廣東恩瑞醫療科技有限公司
廣東醫學院附屬醫院
小
批號:20140613
23
一次性使用橡膠檢查手套
雲浮
清遠市華麗康醫療器械有限公司
雲浮市雲城區人民醫院
中
/
24
一次性使用醫用橡膠檢查手套
雲浮
廣州市加明橡塑製品有限公司
雲浮市婦幼保健院
中號有粉光面
0611
25
一次性使用醫用橡膠檢查手套
雲浮
廣州市加明橡塑製品有限公司
雲浮市建宏醫藥有限公司
大號
0406
26
一次性使用醫用橡膠檢查手套
陽江
電白縣衛生器械廠
陽西縣人民醫院
M有粉光面
/
27
一次性使用醫用橡膠檢查手套
陽江
佛山潤邦醫療科技有限公司
陽春市奧貝嘉醫療器械有限公司
中
150108
28
一次性使用醫用橡膠檢查手套
陽江
電白縣衛生器械廠
陽江市江城區人民醫院
M
20150101
29
一次性使用醫用橡膠檢查手套
陽江
武漢市華振醫療器械有限公司
陽江市江城區南恩社區衛生服務中心
中
/
30
一次性使用橡膠檢查手套(滅菌)
陽江
江西科美醫療器械集團有限公司
陽春市中醫院
小號
/
31
一次性使用醫用橡膠檢查手套
順德
佛山華域醫療器械科技有限公司
佛山華域醫療器械科技有限公司
中號
/
32
一次性使用醫用橡膠檢查手套
順德
博羅縣楊僑鎮瑞春橡塑製品廠
廣東同江醫院有限公司
中號有粉光面
批號:2015 0501
33
一次性使用檢查手套(未滅菌)
順德
廣東宏瑞醫療器械有限公司
佛山市順德第一人民醫院
中 光面有粉
/
34
一次性使用檢查手套(未滅菌)
順德
廣東宏瑞醫療器械有限公司
佛山市順德第一人民醫院
小 光面有粉
/
35
一次性使用醫用橡膠檢查手套
順德
廣東恩瑞醫療科技有限公司
佛山市順德區北滘醫院
M號(光面有粉)
/
36
一次性使用醫用橡膠檢查手套
順德
Wear Safe(Malaysia)Sdn.Bhd. 註冊代理:北京高產貿易有限公司
佛山市順德區大良醫院
S
批號:75989949
37
一次性使用醫用橡膠檢查手套
深圳
博羅縣楊僑鎮瑞春橡塑製品廠
深圳南方門診部
中號/有粉光面
批號:20150201
38
一次性使用橡膠檢查手套
深圳
清遠市華麗康醫療器械有限公司
深圳流花醫院
中號有粉光面
/
39
一次性使用醫用橡膠檢查手套
深圳
江西恒生實業有限公司
深圳陽光整形美容醫院
小號
批號:150108
40
一次性使用醫用橡膠檢查手套
深圳
廣州市加明橡塑製品有限公司
深圳富華醫療美容醫院
中號(有粉光面)
/
41
一次性使用橡膠檢查手套
深圳
江西丹美實業有限公司
深圳仁康醫院
小號
批號:140920
42
一次性使用醫用橡膠檢查手套
深圳
A.R.MedicomInc.售後服務:麥迪康醫療用品貿易(上海)有限公司
深圳市職業病防治院
特小號,微粉
批號:5811000135
43
一次性使用乳膠檢查手套
深圳
Henry ScheinInc總經銷:上海漢瑞祥貿易有限公司
深圳南方門診部
特小號/XS有粉
批號:02054105
44
一次性使用醫用橡膠檢查手套
深圳
廣州市加明橡塑製品有限公司
深圳遠東婦兒科醫院
非滅菌/中號
/
45
橡膠檢查手套
深圳
佛山市華士康醫療用品有限公司
深圳協同醫療美容門診部
小號
/
46
一次性使用醫用橡膠檢查手套
深圳
河北百美橡膠製品有限公司
深圳平樂骨傷科醫院
中號麻面有粉
批號:1505064
47
一次性使用醫用橡膠檢查手套
韶關
河南省奧邦醫療器械有限公司
韶關愛爾眼科醫院
中號(光面、有粉)
批號:20141006
48
一次性使用醫用橡膠檢查手套滅菌
韶關
電白縣衛生器械廠
韶關市中醫院
中號 光面有粉
/
49
一次性使用橡膠檢查手套
韶關
江西丹美實業有限公司
粵北第二人民醫院
A型 有粉光面
批號:140920
50
一次性使用醫用橡膠檢查手套
韶關
桂林紫竹乳膠製品有限公司(原桂林乳膠廠)
韶關市鐵路醫院
小 有粉麻面
批號:M1436
51
一次性使用醫用橡膠檢查手套
韶關
桂林紫竹乳膠製品有限公司(原桂林乳膠廠)
粵北人民醫院
麻面有粉 中
批號:M1513
52
一次性使用醫用橡膠檢查手套
汕尾
河南瑞科醫療器械有限公司
汕尾逸揮基金醫院
小號
批號:20150506
53
一次性使用醫用橡膠檢查手套
汕尾
江西恒生實業有限公司
海豐可塘手外科醫院
中號
批號:2014年05月21日
54
一次性使用醫用橡膠檢查手套
汕尾
博羅縣楊僑鎮瑞春橡塑製品廠
汕尾中山醫院
有粉光面中號
/
55
一次性使用醫用橡膠檢查手套
汕頭
江西恒生實業有限公司
汕頭市延瑞藥業有限公司
大號(L)
/
56
一次性使用醫用橡膠檢查手套
汕頭
廣州市加明橡塑製品有限公司
汕頭市澄海區中醫醫院
中號
1201
57
一次性使用醫用橡膠檢查手套
汕頭
廣州市加明橡塑製品有限公司
南澳縣人民醫院
中號
1001
58
一次性使用醫用橡膠檢查手套
清遠
武漢市華振醫療器械有限公司
連山壯族瑤族自治縣永和鎮中心衛生院
中
/
59
檢查手套
清遠
佛山市禪祥醫用器材有限公司
陽山城東醫院
中
/
60
橡膠檢查手套(一次性)
清遠
佛山市華士康醫療用品有限公司
佛岡縣人民醫院
中號有粉光面
/
61
一次性使用橡膠檢查手套
清遠
江西洪達醫療器械集團有限公司
連州北山醫院
中號有粉光面
批號:20150116
62
一次性使用橡膠檢查手套
清遠
清遠市華麗康醫療器械有限公司
清遠市華麗康醫療器械有限公司
中號
/
63
一次性使用醫用橡膠檢查手套
梅州
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司
平遠縣八尺鎮衛生院
S
批號:140315
64
一次性使用醫用橡膠檢查手套
梅州
上海科邦醫用乳膠器材有限公司
大埔縣人民醫院
S6.5
批號:15012201
65
一次性使用橡膠檢查手套
梅州
廣西北倉河醫科工業集團有限公司
梅州市華弘醫藥有限公司
M(中)
批號:20150113
66
一次性使用醫用橡膠檢查手套
梅州
江西恒生實業有限公司
五華明鑫醫院
中號
批號:150108
67
一次性使用醫用橡膠檢查手套
梅州
廣州市加明橡塑製品有限公司
豐順縣人民醫院
中號有粉光面
/
68
一次性使用醫用橡膠檢查手套
茂名
四會市華士康醫療器械有限公司
茂名市茂港區人民醫院
小號
69
一次性使用橡膠檢查手套
茂名
江西丹美實業有限公司
茂名瑪麗婦產醫院
中號光面有粉
批號:20150302
70
一次性使用橡膠檢查手套
茂名
南昌市凱旋醫療器械有限公司
高州市婦幼保健院
小號
批號:20150502
71
一次性使用醫用橡膠檢查手套
茂名
廣州北際醫用塑膠製品有限公司
化州市人民醫院
小(6.5)
批號:201411081
72
一次性使用醫用橡膠檢查手套
茂名
佛山潤邦醫療科技有限公司
信宜民生醫院
中
/
73
一次性使用醫用橡膠檢查手套
揭陽
廣州市加明橡塑製品有限公司
惠來縣人民醫院
小號有粉光面
/
74
一次性使用醫用橡膠檢查手套
揭陽
廣州市加明橡塑製品有限公司
揭陽市榕城區人民醫院
小號有粉光面
/
75
一次性使用橡膠檢查手套
揭陽
清遠市華麗康醫療器械有限公司
榕江醫院
中 有粉光面
/
76
一次性使用醫用橡膠檢查手套
揭陽
廣州市加明橡塑製品有限公司
揭陽市婦幼保健院
中號有粉光面
/
77
一次性使用醫用橡膠檢查手套
揭陽
廣州市加明橡塑製品有限公司
揭陽市婦幼保健院
中號有粉光面
/
78
一次性使用醫用橡膠檢查手套
江門
廣州加明橡塑製品有限公司
江門市紅十字會醫院
中號
/
79
一次性使用醫用橡膠檢查手套
江門
廣州市加明橡塑製品有限公司
國藥控股國大藥房江門連鎖有限公司東湖中心店
中號
/
80
一次性使用醫用橡膠檢查手套
江門
山東藍帆新材料有限公司
江門市健華醫療器械有限公司
M
批號:2014071
81
一次性使用醫用橡膠檢查手套
江門
陝西富源醫用塑料有限公司
江門市蓬江區西區門診部
小號
批號:20140701
82
一次性使用醫用橡膠檢查手套
江門
廣州市加明橡塑製品有限公司
江門市口腔醫院——東華分院
大號有粉光面
/
83
一次性使用醫用橡膠檢查手套
惠州
江西恒生實業有限公司
惠州市健寧醫療器械有限公司
小號
/
84
一次性使用醫用橡膠檢查手套
惠州
清遠市華麗康醫療器械有限公司
惠東縣中醫院
小
批號:150408
85
一次性使用醫用橡膠檢查手套
惠州
武漢市華振醫療器械有限公司
龍門縣龍田鎮衛生院
中號
/
86
一次性使用橡膠檢查手套
河源
江西丹美實業有限公司
河源市婦幼保健院
S(小號)
批號:0141006
87
一次性使用醫用橡膠檢查手套
河源
佛山潤邦醫療科技有限公司
東源縣人民醫院
中
/
88
檢查手套
河源
佛山市禪祥醫用器材有限公司
東源縣人民醫院
小
/
89
一次性使用橡膠檢查手套
河源
江西丹美實業有限公司
河源市人民醫院
中號
批號:140920
90
一次性使用橡膠檢查手套
河源
清遠市華麗康醫療器械有限公司
河源長安醫療
中
批號:141208
91
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
廣州市加明橡塑製品有限公司
廣州市第一人民醫院
規格:小
批號:0201
92
一次性使用醫用橡膠檢查用手套
廣州
廣州北際醫用塑膠製品有限公司
廣州醫科大學附屬腫瘤醫院
小
批號:140918
93
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
博羅縣楊橋鎮瑞春橡塑製品廠
廣東藥學院附屬第一醫院
小號
批號:20150201
94
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
廣州市加明橡塑製品有限公司
廣州器化醫療設備有限公司
無粉麻面小號
批號:0201
95
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
廣州市加明橡塑製品有限公司
廣州器化醫療設備有限公司
有粉光面大號
批號:0201
96
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
四會市華士康醫療器械有限公司
廣州市祺龍醫療器械有限公司
小號(有粉光面)
批號:20140530
97
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
佛山華域醫療器械科技有限公司
廣州市南沙中心醫院
中號有粉光面
/
98
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
廣州市加明橡膠塑製品有限公司
廣州市加明橡塑製品有限公司
中
批號:0306
99
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
佛山華域醫療器械科技有限公司
廣州市越秀區黃花崗街社區衛生服務中心
中號
/
100
無菌橡膠醫用手套
廣州
北京瑞京乳膠製品有限公司
廣州市海珠區第一人民醫院
7 1/2
批號:2014 1207
101
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
四會市華士康醫療器械有限公司
廣州市正骨醫院
小號有粉光面
/
102
一次性使用醫用橡膠檢查手套
廣州
四會市華士康醫療器械有限公司
廣州市海珠區新港街社區衛生服務中心
小號有粉光面
批號:2014年11月18日
103
醫用橡膠檢查手套
佛山
佛山市雅加固醫療器械有限公司
佛山市雅加固醫療器械有限公司
(小號)S(有份麻面)
/
104
一次性使用醫用橡膠檢查手套
佛山
電白縣衛生器械廠
佛山市高明區婦幼保健院
S
20141101
105
一次性使用醫用橡膠檢查手套
佛山
佛山市威爾康乳膠製品有限公司
佛山市威爾康乳膠製品有限公司
MEDIUM有粉麻面
批號:20150518
106
一次性使用橡膠檢查手套
佛山
清遠市華麗康醫療器械有限公司
佛山市三水區同方蘆苞醫院
小 有粉光面
批號:150408
107
一次性使用橡膠檢查手套
佛山
江西洪達醫療器械集團有限公司
佛山市三水區樂平欣華醫院
小號有粉光面
20150102
108
一次性使用醫用橡膠檢查手套
佛山
佛山華域醫療器械科技有限公司
佛山市禪城區環市醫院
小 有粉光面
/
109
一次性使用醫用橡膠檢查手套
佛山
馬來西亞安全乳膠手套有限公司 註冊代理:北京高產貿易有限公司
佛山市高明區中醫院
小 有粉光面
批號:99884934
110
一次性使用醫用橡膠檢查手套
佛山
佛山潤邦醫療科技有限公司
佛山潤邦醫療科技有限公司
中號
2014年01月08日
111
一次性使用醫用橡膠檢查手套
佛山
廣東恩瑞醫療科技有限公司
佛山市聖邦醫療器械有限公司
光面有粉
20140609
112
一次性使用醫用橡膠檢查手套
佛山
廣東恩瑞醫療科技有限公司
佛山市第一人民醫院腦科康復醫院
光面有粉 小
批號:20140611
113
(橡膠)檢查手套
東莞
佛山市華士康醫療用品有限公司
東莞市長安鎮新安醫院
中號有粉光面
/
114
一次性使用醫用橡膠檢查手套
東莞
桂林紫竹乳膠製品有限公司(原桂林乳膠廠)
廣東省東莞國藥集團有限公司
M(中號)
批號:M1503
115
一次性使用醫用橡膠檢查手套
東莞
新鄉市華西衛材有限公司
東莞市中堂醫院
中號(有粉)
批號:141206
116
一次性使用醫用橡膠檢查手套
東莞
佛山華域醫療器械科技有限公司
東莞市常平醫院
中號
/
117
一次性使用醫用橡膠檢查手套
潮州
廣州北際醫用塑膠製品有限公司
饒平縣中醫醫院
中(7.5)
批號:201505081
118
一次性使用橡膠檢查手套
潮州
江西科美醫療器械集團有限公司
饒平縣人民醫院
中號麻面有粉
/
119
一次性使用橡膠檢查手套
潮州
清遠市華麗康醫療器械有限公司
潮州婦產醫院
中 有粉光面
批號:150408
120
一次性使用醫用橡膠檢查手套
潮州
廣州市加明橡塑製品有限公司
潮州市人民醫院
中號
/
121
一次性使用醫用橡膠檢查手套
潮州
廣州北際醫用塑膠製品有限公司
潮州市天健醫療設備有限公司
有粉光面(中號)
批號:201503182