用於治療失眠
東京2020年7月13日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：東京，CEO：內藤晴夫，「衛材」）近日宣布，於2020年7月6日在日本上市了其內部研發的食慾素受體拮抗劑DAYVIGO2.5mg、5mg、10mg片劑（lemborexant），用於治療失眠。衛材於2020年1月23日獲得了該製藥的上市和生產批准，於2020年4月22日將其添加到日本國民健康保險藥物價格表中。
衛材將在日本上市原研新型抗失眠藥物DAYVIGO(R)
DAYVIGO是一種雙食慾素受體拮抗劑，通過競爭性結合兩種食慾素受體亞型（OX1R和OX2R），抑制食慾素神經傳遞，調節睡眠-覺醒節律。DAYVIGO作用於食慾素神經遞質系統，被認為具有通過調節睡眠-覺醒節律來促進入睡、睡眠維持和覺醒的作用。
DAYVIGO在日本獲批是基於對失眠成人患者進行的兩個關鍵III期1，2（SUNRISE 1和SUNRISE 2）臨床研究結果以及1063和108研究4對包括午夜醒來、次日早晨行動穩定性（跌倒預測指標）和記憶在內的殘留效應的評價結果。
在北美和歐洲進行的SUNRISE 11臨床試驗，通過整夜多導睡眠圖的客觀評估，證實了與酒石酸唑吡坦緩釋劑（6.25mg，尚未在日本獲得批准）和安慰劑相比，DAYVIGO可顯著縮短或改善入睡潛伏期（主要指標）以及提高睡眠效率和改善入睡後覺醒時間（次要指標）。在包括日本在內的全球範圍內進行SUNRISE 22臨床試驗，通過睡眠日記對患者進行主觀評價，證實了與安慰劑相比，顯著縮短了入睡潛伏期（主要指標）並提高主觀睡眠效率和改善入睡後主觀覺醒（次要指標）。在兩項試驗中觀察到的DAYVIGO的主要副作用為昏嗜睡、頭痛、頭暈和疲勞。兩項研究分析均表明，DAYVIGO不會導致反跳性失眠，亦沒有證據表明停藥後會產生戒斷效應，並表明服藥長達一年的患者不會產生身體依賴性。
在一項專門的安全性研究（研究106）3中，雖然5mg和10mg劑量的DAYVIGO對成年或老年受試者第二天早晨的駕駛表現未造成統計學上的顯著損害（與安慰劑相比），但一些服用10mg DAYVIGO的受試者的駕駛能力受到損害。另一項專門的安全性研究（研究108）4評估了午夜安全性和對次晨行動穩定性和記憶力的影響。在兩項隨機、安慰劑和陽性對照試驗中，評估了DAYVIGO對次日行動穩定性和記憶的影響。兩種劑量的DAYVIGO（5或10mg）與安慰劑比較在第二天行動穩定性或記憶方面無顯著差異。儘管需要提醒患者潛在的午夜行動不穩以及注意力和記憶力受損的可能性，DAYVIGO組和安慰劑組之間未發現有問題信號的惡化。
2020年6月，美國上市了DAYVIGO，用於治療失眠的成年患者，該病具體表現為入睡和/或維持睡眠障礙。此外，衛材在加拿大和澳大利亞提交了DAYVIGO的新藥申請。
失眠特徵是儘管有充足的睡眠時間，但依然入睡、睡眠維持困難或兩者兼有，這可能影響日間的狀態，例如，疲勞、注意力難以集中和易怒5，6。失眠是最常見的睡眠-覺醒障礙之一，患病率很高。全世界約有30%的成年人有失眠症狀。7，8尤其是老年人的患病率更高，其中許多人失眠症狀持續數月甚至數年之久。因此，失眠會導致各種社會損失，例如，長期缺勤和生產力下降。它會增加老年人跌落、跌倒的風險。9
隨著DAYVIGO的上市，衛材將繼續優先提供適當的使用和安全信息。通過提供DAYVIGO作為治療失眠的新選擇，衛材旨在通過快速入睡和優質睡眠，為失眠患者提高活躍的日間生活質量，從而幫助其恢復日間的功能和康復做出貢獻。