海思科靜脈麻醉創新藥新適應症特殊審批程序獲受理

2020-12-24 新京報網

新京報訊（記者 王卡拉）1月19日，海思科發布公告，公司靜脈麻醉創新藥環泊酚乳狀注射液「全身麻醉誘導」適應症的新藥申請（特殊審批程序）於1月19日獲國家藥監局受理。該藥是海思科開發的全新的具有自主智慧財產權的靜脈麻醉藥物，擬用於手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應症。

 

資料顯示，環泊酚是在經典老藥丙泊酚的基礎上改良的創新藥。據米內網數據，丙泊酚乳狀注射液2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額為35.7億元，是目前國內市場第一大全麻品種，在2018年中國公立醫療機構終端麻醉劑前20名的品種中，以25.22%的市場份額位居首位。

 

海思科環泊酚乳狀注射液於2016年1月獲批臨床，啟動「消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉」和「全身麻醉誘導」適應症的臨床試驗。其中，「消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉」適應症新藥申請（特殊審批程序）於2019年7月29日獲得國家藥監局受理，此次獲受理的是「全身麻醉誘導」適應症。

 

海思科表示，基於未來開拓環泊酚國際市場的考慮，公司擬在美國開展臨床試驗，並已於2019年7月31日與美國食藥監局（FDA）召開Pre-IND會議，該會議的主要目的是對支持首次人體實驗所需的動物研究的設計進行評價並達成一致意見，可以加快新藥的開發，有效縮短新藥審批時間，節約開發成本。海思科計劃2020年底啟動美國全麻誘導III期臨床試驗。如上述申請順利通過審批，將進一步增強環泊酚市場競爭力，為創新藥的研發積累更為豐富和寶貴的經驗，為公司學術品牌的建立起到積極的推動作用。截至2019年7月31日，海思科對該藥的研發投入約1.91億元。


編輯 嶽清秀 校對 李項玲

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