7月16日，美國FDA已接受vericiguat的新藥申請並授予優先審評資格，其FDA處方藥付費法案（PDUFA）日期為2021年1月20日。
Merck研究實驗室的首席醫學官Roy Baynes博士表示，其期待與FDA合作，加快審查vericiguat的新藥申請。
醫脈通編譯整理，未經授權請勿轉載。
Vericiguat申請用於心衰惡化後的症狀性慢性HFrEF患者
Vericiguat（口服、每日1次）是一種新型可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）刺激劑，可靶向調節一氧化氮——可溶性鳥苷酸環化酶——環磷酸鳥苷（NO-SGC-cGMP）的途徑，如圖1。其可與其他心衰治療方法聯合使用，以降低射血分數降低的心衰（HFrEF）患者的事件惡化、心血管死亡和心衰住院風險。
圖1 sGC刺激劑的作用機制
HFrEF之前也被稱為收縮性心力衰竭，其特徵為心臟在收縮期充分排出血液的能力受損。在美國，650萬人患有心衰，其中約40%-50%為HFrEF。每年約有30％的症狀性慢性心衰患者會出現病情惡化，其特徵為症狀逐漸加重和/或近期發生心衰事件。約半數慢性HFrEF惡化患者會在心衰惡化後30天內重新入院，且預計約1/5的患者會在兩年內死亡。
申請基於VICTORIA 3期研究的結果
此次向FDA遞交的新藥申請基於VICTORIA 3期研究的結果。該研究專門對慢性心衰惡化患者進行了探究，為在心血管死亡風險高且反覆因心衰入院患者中進行的首個當代結局研究。在前段時間召開的第69屆美國心臟病學會科學年會/2020年世界心臟病學大會（ACC.20/WCC Virtual）上，VICTORIA研究結果已發布，並同時發表於NEJM雜誌。該研究表明，在高危心衰患者中，接受Vericiguat治療可降低患者的心血管死亡或心衰住院風險。
VICTORIA試驗簡介
VICTORIA試驗為一項多中心、隨機、安慰劑對照、事件驅動的III期臨床結局研究，旨在評估在標準治療背景下 Vericiguat是否可延長HFrEF患者出現心血管死亡和首次心力衰竭住院複合終點事件的時間。試驗中共納入了5050名HFrEF患者（年齡≥18歲、NYHA II-IV級），並按照1：1的比例隨機分為兩組：Vericiguat組（2526名）和安慰劑（2524名）。兩組患者在進行心衰標準治療的基礎上，分別進行Vericiguat和安慰劑治療，起始劑量為2.5 mg，最大劑量為5 mg和10 mg。
中位隨訪10.8個月顯示，與安慰劑組相比，Vericiguat組的心血管死亡或首次心衰住院主要終點相對減少了10％（35.5％ vs 38.5％，HR 0.90；P=0.02）。
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s New Drug Application for Vericiguat. Businesswire. July 16, 2020.
[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s New Drug Application for Vericiguat. Marketwatch. July 16, 2020.