20世紀80年代後期全球經濟衰退，許多製藥企業在強大的競爭壓力下開始將非核心或不具優勢的生產和銷售業務進行外包，使得原研藥的生產成本由原來的30%降低到15%，從而降低企業自身運營成本，增強企業競爭力，藥物外包服務以及各CDMO企業就此發展起來。
來源：高禾投資
CDMO 的出現不但可以提供藥物生產代工服務，而且還可基於自身技術對產品生產過程進行優化，以附加值較高的技術輸出取代單一產能輸出。2019年，全球CDMO行業規模為798億美元，同比增長13.03%，中國CDMO行業規模為441億元，預計2021年中國CDMO行業規模達626億元，2019-2021年複合增速達到19.1%。
CDMO是「定製研發+定製生產」的模式，其核心在於「D」，即「Development」，能夠幫助更多研髮型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化，為製藥企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出（CMO代工）。
百億級黃金賽道CDMO，醫藥外包服務「進階版」，核心玩家如何抓住機遇？
下面我們就來看看CDMO市場發展狀況與行業趨勢。
面對百億級賽道CDMO——醫藥外包服務「進階版」，各玩家如何抓住機遇？
一、 CDMO行業市場研究綜述
（一） CDMO定義及分類
1. CDMO定義
CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研發生產組織，是一種新興的研發生產外包組織，主要是為醫藥生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品，提供工藝開發以及製備、工藝優化、註冊和驗證批生產以及商業化定製研發生產服務的機構。
2. 分類
CDMO為藥物創新產業鏈中必不可少一環，在生物醫藥領域，比較普遍的醫藥外包服務有CRO、CSO、CMO和CDMO等。
圖1 醫藥外包服務分類
來源：高禾投資研究中心
CDMO可分為小分子CDMO（化學藥）和大分子CDMO（生物藥）。
圖2 國內CDMO市場分類
來源：高禾投資研究中心
3. CDMO服務內容
CDMO服務的內容，涵蓋中間體、API（原料藥）、製劑的工藝開發生產和包裝服務，橫跨研發的不同階段，並且訂單規模也隨項目的進展呈現明顯放大趨勢：臨床前/臨床Ⅰ期（公斤級/十萬美元級）臨床Ⅱ期（0.1噸～3噸級/百萬美元級）臨床Ⅲ期（1噸～10噸級/千萬元～億元人民幣級）新藥申請（3噸～100噸級/億元人民幣級）新藥上市後（3噸～100噸級/重磅藥10億元人民幣以上）。
圖3 CDMO服務項目
來源：藥明康德招股說明書、高禾投資研究中心
CDMO創新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段，而隨著創新藥的專利到期，進入產品生命周期的末段，CDMO的訂單規模也進入相對衰退期，而其中的特色原料藥大品種依然盈利。
（二） CDMO行業發展歷程
說起CDMO的發展歷程，就不得不從CRO說起，CDMO屬於醫藥外包服務繼CMO後，所發展起來的另一種外包服務新模式。從CRO開始，再到CMO與CDMO，生物醫藥行業的外包呈現多元化發展形態。
1. 醫藥外包CRO（20世紀80年代至今）
CRO大致起源於20世紀80年代，當時為了幫助製藥公司解決效率以及成本的問題，企業就以合同為紐帶，通過外包的形式為醫藥工業提供研究開發服務。然而，隨著國際分工浪潮的深入，單純僅依靠CRO難以跟得上行業的發展速度，為了快於同業競爭者去搶到更多的市場，醫藥外包合作又必須要從過去那種模式進一步覆蓋到醫藥生產的領域才行。於是，CMO理所當然地出現了。
2. 醫藥外包CMO（21世紀初至今）
CMO即是醫藥行業的代加工廠，接受製藥公司的委託提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體製造、製劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務，伴隨CRO產生，步入21世紀後逐漸成長。
然而，藥企仍是基於不斷加強對成本控制和效率提升的要求，CMO如同過去的CRO那樣，單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求，只能再次進一步去技術升級。此時，CDMO應運而生。
3. 醫藥外包CDMO（2015年至今）
CMO行業中有一部分企業敏銳地感知到了市場需求的升級，2015 年藥明康德完成私有化進行業務重整，其中生物藥 CDMO 業務剝離後成立藥明生物；2015-2017年，凱萊因受大客戶大訂單需求不均衡的問題，導致業績出現較大波動影響下，公司開始了由CMO向CDMO進行轉變。
CDMO的出現，不但可以像CMO那樣提供生產代工服務，而且還可基於自身技術對產品生產過程進行優化，以附加值較高的技術輸出取代單一產能輸出。可以說，CDMO是CMO的進階版。
（三） CDMO行業市場規模
1. 全球CDMO行業市場規模
2019年全球CDMO市場規模近800億美元，其中主要為小分子CDMO業務服務，市場規模583億美元。2012-2019年全球CDMO產業年化增速11.95%，遠高於同期全球醫藥市場年化增速4.9%；預計2020-2022年年化增速為13.3%，同樣高於全球預計年化增速5.7%。細胞及基因療法CDMO服務在2017年市場規模僅12億美元，但增速也很快，預計2022年可達36億美元，年化增速24%。
圖4 2012-2021年全球的市場規模（單位：億美元）
來源：Evaluate Phama、高禾投資研究中心
2. 中國CDMO行業市場規模
根據Evaluate Phama數據顯示，2019年，全球CDMO行業規模為798億美元，同比增長13.03%，隨著CDMO產能轉移的逐步推進，中國CDMO行業規模從2017年的314億元提升到2019年的441億元，複合增速達到18.5%；預計2021年中國CDMO行業規模達626億元，2019-2021年複合增速達到19.1%。目前國內領先的CDMO企業主要包括藥明康德旗下合全藥業、藥明生物、凱萊英、博騰股份、九洲藥業等。
圖5 2013-2021年我國CDMO市場規模（單位：億元）
來源：Evaluate Phama、高禾投資研究中心
（四） CDMO行業產業鏈
從產業鏈來看，CDMO處於藥物研發至商業化銷售的中間關鍵環節，由於創新藥領域不斷發展、研發成本和風險居高不下，越來越多的上下遊醫藥研發、製造企業會選擇CDMO服務，以便為醫藥企業節約成本、控制風險並提升研發效率，可以預見CDMO市場規模將不斷擴大。
圖6 CDMO行業上下遊產業鏈
來源：凱萊英招股說明書、高禾投資研究中心
1. 上遊分析
上遊精細化工行業，提供基礎化學原料，經過分類加工可形成專用醫藥原料。國內精細化工行業較為分散，基礎化工原料作為大宗商品，價格波動較大，從而直接影響企業的生產成本。一般上遊受技術和成本限制僅生產初級中間體，價格和附加值均較低，處於供大於求的態勢。
2. 中遊分析
中遊CDMO將專業醫藥原料逐漸加工至起始物料，研發生產（高級）中間體、原料藥和製劑等，比CRO更商業化，比CMO更強調研發。CDMO的商業化訂單的金額與藥品上市後的銷售規模有關，如果藥品銷量好，訂單數量可能是臨床階段訂單的幾倍到幾十倍不等。上遊的分散以及精細化工產品附加值高，下遊醫藥公司研發成本不斷上升而研發投資回報率不斷下滑，因此他們更多地選擇將生產環節外包給CDMO企業以降低成本，CDMO在產業鏈中的議價能力也較強。
3. 下遊分析
CDMO下遊客戶是醫藥公司，醫藥公司為控制成本、保證產品及時供應以及質量，通常會與少數核心供應商建立長期合作關係，客戶一般不會更換供應商，CDMO對下遊客戶黏性較強。
二、 CDMO行業驅動因素分析
（一） 藥審改革等政策促進國內CDMO行業蓬勃發展
帶量採購、DRGs（專門用於醫療保險預付款制度的分類編碼標準）等的實施，倒逼藥企創新。一致性評價+帶量採購的模式預示著我國原來仿製藥行業「高定價、高費用、高毛利」的模式的終結；DRGs制度、輔助用藥監控等配套措施，將會把價格高昂又治療效果不明確的藥物逐漸趕出歷史舞臺。在行業變革後的新體系下，藥品的臨床價值更加重要，藥企只有不斷加大研發投入，開發出真正有臨床價值的創新型藥物或難仿型仿製藥才能生存。藥審改革、鼓勵創新等政策環境，是促進國內CDMO行業蓬勃發展的有利因素。
（二） 醫藥行業融資活躍，為CDMO發展提供資金支持
國內創新藥行業的一級市場融資額仍然處於高位。自2017年開始，國內創新藥行業的融資額快速增長。2018年融資額達到991.24億元，相比2017年同期的218.16億元增長354%。2019年行業融資額繼續增長，截至2019年12月30日，2019年國內創新藥行業總融資金額達1488.34億元，融資事件發生447次，單次平均融資額為3.33億元。行業投融資的高熱度為CDMO提供了充足的資金支持。
（三） 國內上市藥企的研發支出上升，外包生產意願增加
我國上市藥企的研發支出正在以超過30%的複合年均增長率快速增長。從具體板塊來看，2019年前三季度化學製藥研發支出為114億元，佔總體研發支出的39.18%；中藥板塊研發支出為44億元，佔總體研發支出的15.12%；生物製品研發支出為32億元，佔11%；化學原料藥研發支出為27億元，佔9.28%；研發支出的收入佔比也在不斷上升，加深了藥企與CDMO企業的合作，同時控制運營成本。
三、 CDMO行業制約因素分析
（一） CDMO質控和管理能力不足
CDMO的主要硬體壁壘，是符合客戶和監管部門的質控/合規要求的廠房和生產設備；主要的軟體壁壘，則是通過多種不同類型的項目和客戶，所積累的技術和管理能力，以及口碑品牌。而大型藥企和創新型中小藥企兩種主要類型客戶，對CDMO的軟硬體能力有不同的核心訴求，CDMO現下的質控和管理能力不足，尚不能完全應對高要求的挑戰。
（二） 藥企多小亂的問題突出，產權糾紛不利CDMO 發展
無論是全球還是國內，醫藥企業都有眾多的市場參與者，缺乏大型龍頭企業。新藥創新基礎薄弱，醫藥技術創新和科技成果迅速產業化的機制尚未完全形成，醫藥科技投入不足，缺少具有我國自主智慧財產權的新產品，產品更新慢，重複嚴重。化學原料藥中97%的品種是"仿製"產品，CDMO行業屬於知識密集型行業，往往CDMO企業部分研發人員來自於國際、國內知名醫藥企業，考慮到智慧財產權糾紛的複雜性，若該等研發人員或其參與研發的公司自有智慧財產權，若因為違約或侵權指控而引起智慧財產權糾紛，可能會對CDMO企業的業務發展產生較大的不利影響。
（三） 長周期合同的違約風險不利於研發服務合同實現
由於醫藥研發具有明顯的高風險、高投入和長周期的特點，因此CDMO企業研發服務合同的執行周期跨度普遍較長。在較長的新藥研發過程中，存在由於受試者招募進度緩慢、臨床試驗用藥提供不及時、藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失敗、政府政策變更等多種因素，可能導致合同未能按照合同約定時間完成，甚至合同根本目的無法實現。
四、 中國CDMO行業政策分析
圍繞提高藥品安全性、有效性和質量可控性，我國建立了涵蓋藥品研究、生產、流通、使用各環節的監管制度，公司所屬醫藥研發服務行業適用的主要法律法規、規範性文件及基本情況如下：
圖7 中國CDMO行業主要政策
來源：國家市場監督管理總局、高禾投資研究中心
五、 CDMO行業發展趨勢分析
雖然歐美的CDMO行業佔據了全球非常重要的市場份額，但是近年來受環保、研發等成本壓力因素制約，歐美醫藥外包服務產業正在逐步向具有工程師紅利、市場潛力更大的新興市場轉移。考慮到人才、成本、政策等多重優勢，我國反而成為承接產業轉移的重要對象國。與此同時，MAH制度的塵埃落定也推動了國內CDMO行業進入收穫期。
（一）CDMO市場由歐美轉移至中、印等發展中國家
CDMO 行業主要服務於跨國製藥公司和新興研發公司的創新藥，在技術水平、管理能力、智慧財產權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的 CDMO 企業的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、智慧財產權法律逐漸完善，中國和印度 CDMO 企業已經成為北美、歐洲和日本的CDMO 企業的強有力競爭對手。
（二）MAH制度為CDMO 行業發展創造機遇
2019年12月，新修訂的《藥品管理法》實施，試點4年的MAH（藥品上市許可持有人制度）正式確立，這意味著MAH制度將在全國鋪開。持有藥品上市許可的企業可以自行生產，也可將產品委託給具備 GMP （生產質量管理規範）條件的生產商生產。這一制度模式下，避免了規模化的固定資產投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產規模。該制度在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區率先進行試點推廣，未來逐步完善，這項制度的實施將帶動CDMO 行業進一步快速發展。
（三）從單一代工生產拓展至全產業鏈合作模式
為了與客戶建立深度戰略合作關係， CDMO 企業不斷拓展自身產業鏈，尋求從生產型公司向服務型公司轉變的機會。對於 CDMO 企業來說，向上遊 CRO 領域拓展，在藥品生產開發的早期介入可避免後期重複研究，加快藥品產業化進程；向下遊醫藥銷售推廣領域拓展，可提高委託方企業的運營效率，提升服務水平。這些舉措最終都能提高客戶的粘性和滿意度，把客戶發展成長期深度的戰略合作夥伴，合作方式從單一代工生產將拓展至參與藥企「研發+生產+商業化推廣」的全產業鏈合作模式。
六、 CDMO行業市場競爭格局
（一） 全球CDMO行業市場競爭格局
全球有600多家CDMO行業，CR5不足30%，行業集中度低。從全球來看，歐美CDMO企業戰略聚焦製劑和生物技術領域，國內CDMO企業核心收入大多來自於小分子的API/中間體生產。
國內除了藥明生物核心收入來自大分子生產外，其他CDMO公司目前的核心收入，都來自於小分子的API/中間體生產，相關的技術、產能管理體系和客戶關係更加成熟；而大分子或製劑業務則大多是剛剛開始，並不具備成熟的技術團隊和很多成功的項目經驗。因此，從短期到中期維度（2-3年），更具比較優勢的國內小分子CDMO將更明顯獲益於這一輪行業需求提升和全球產能轉移趨勢。
圖8 2019年全球CDMO行業市場競爭格局
來源：Frost & Sullivan、企業年報、高禾投資研究中心
（二） 中國CDMO行業市場競爭格局
目前國內大分子CDMO企業是藥明生物一家獨大，2019年國內前四大小分子CDMO企業為合全藥業、凱萊英、博騰股份、九洲藥業，市場份額分別為29%、19%、12%、5%。
根據發展模式的不同可以將這 4 家企業分成兩類 : 從前端向後端發展的合全藥業，和從後端向前端發展的博騰、凱萊英和九洲。考慮到前端臨床前和臨床階段項目可以逐漸向後端導流，凱萊英、博騰和九洲也紛紛在前端深入布局，積累更多前期項目。
圖9 2019年中國小分子CDMO行業市場競爭格局
來源：企業年報、高禾投資研究中心
七、行業內主要玩家
國內前四大小分子CDMO企業中，藥明康德核心子公司合全藥業是國內最大的CDMO企業；凱萊英打造 「API+製劑」 一體化CDMO平臺，積極布局生物藥CDMO平臺；博騰股份(300363):「3+5+N」戰略推進下迎來拐點，新興客戶收入佔比快速提升；九洲藥業積極打造化藥 「CDMO+API」 一體化的平臺。
1. 合全藥業
（1） 公司概況
合全藥業是藥明康德（06826.HK，688366.SH）控股子公司，2015年掛牌新三板，2019年主動退市，擁有卓越的小分子創新藥研發和生產能力，是全球小分子創新藥CDMO領域的領軍企業，其質量管理體系已經得到美國FDA、中國CFDA、歐盟EMA等8個全球監管機構的認可。
（2） 主要服務
作為全球新藥合作研究開發生產領域的領軍企業，合全藥業致力於為全球合作夥伴提供從原料藥到製劑，高效、靈活、高質量的一站式解決方案。
（3） 核心優勢
合全藥業是國內最大的CDMO企業，在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務於生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生產的能力和技術平臺。
2. 凱萊英（002821.SZ）
（1）公司概況
凱萊英是國內領先的創新藥CDMO企業，主要致力於全球製藥工藝的技術創新和商業化應用，為國內外大中型製藥企業和生物技術企業提供藥物研發、生產一站式服務。
（2）主要產品
開發、生產、銷售高新醫藥原料及中間體和生物技術產品，製劑研發，相關設備、配件的進出口、批發零售業務（不設店鋪）以及上述相關技術諮詢服務和技術轉讓。
（3）核心優勢
作為CDMO業務核心領域的早期進入者之一，2020年上半年凱萊英共計完成303個項目，其中商業化階段項目24個，臨床階段項目100個（其中臨床Ⅲ期23個），技術服務項目179個，專利獲得授權20項，技術價值的持續輸出。
（4）業績情況
根據凱萊英2018年、2019年報， 2018、2019年營業收入分別為18.35億元、24.6億元，淨利潤分別為4.06億元、5.54億元。2020年上半年，凱萊英實現營業收入12.66億元，同比增長15.83%；淨利潤是3.16億元，同比增長37.63%；淨資產收益率為9.8%，總資產增長率為7.85%。
3. 博騰股份（300363.SZ）
（1） 公司概況
博騰股份成立於2005年，是國內領先的醫藥合同定製研發及生產企業，2014年在深圳證券交易所掛牌上市。公司主要為全球藥企、新藥研發機構等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學藥、生物藥和製劑定製研發和生產服務。。
（2） 主要產品
化學原料藥CDMO服務，其中包括原料藥工藝開發服務、原料藥生產服務等，化學製劑CDMO服務、基因細胞治療服務等。
（3） 核心優勢
作為一家先進的CDMO企業，博騰在多年發展中積累了大量的工藝研究與開發的專業知識和經驗，幫助客戶開發了超過1200個以上的API及中間體。
（4） 業績情況
根據博騰股份2018年、2019年報， 2018、2019年營業收入分別為11.85億元、15.51億元，淨利潤分別為1.11億元、1.8億元。2020年上半年，博騰股份實現營業收入9.25億元，同比增長48%；淨利潤是1.3億元，同比增長100.49%；淨資產收益率為4.21%，總資產增長率為5.2%。
4. 九州藥業（603456.SH）
（1）公司概況
九洲藥業是一家以特色原料藥為主營業務，並為國際大型製藥公司提供新藥CDMO一站式服務的上市製藥企業，在保持公司傳統產品穩定增長的同時，大力發展新藥CDMO業務，著力推進特色製劑和生物醫藥的產業布局。
（2）主要服務
公司向全球跨國藥企和新藥研創公司提供了全面的委託研發和定製生產服務，服務內容涵蓋從新藥臨床前藥學研究、臨床及各階段原料藥工藝研發和生產、到商業化生產的一站式服務。
（3）核心優勢
公司配置了一流的研發設備和精密檢驗儀器，能夠滿足創新藥研發的全面需求。公司深度對接研創藥企的新藥早期研發、臨床各階段研究和新藥上市等整個研發體系，加速新藥研發和上市進程。
（4）業績情況
根據九洲藥業2018年、2019年報， 2018、2019年營業收入分別為18.62億元、20.17億元，淨利潤分別為1.56億元、2.37億元。2020年上半年，九洲藥業實現營業收入10.08億元，同比增長17.48%；淨利潤是1.29億元，同比增長26.27%；淨資產收益率為4.47%，總資產增長率為8.41%。
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