共識專家團隊：
白 楠 中國人民解放軍總醫院
曹 玉 青島大學附屬醫院
陳曉雲 上海中醫藥大學附屬龍華醫院
陳勇川第三軍醫大學西南醫院
樊興芳 拜耳醫藥保健有限公司
範僑育 RDPAC PV工作組/輝瑞製藥
蔣發燁 廣東省人民醫院
吉 萍 深圳市生物醫學倫理審查委員會
江一峰 上海市第一人民醫院
劉海濤 瑞士衛森醫藥諮詢
陸 麒 上海交大醫學院附屬仁濟醫院
沈一峰 上海市精神衛生中心
盛艾娟 首都醫科大學附屬北京佑安醫院
沙莉莉 南京鼓樓醫院
唐 雪 RDPAC PV工作組/輝瑞製藥
萬幫喜 太美醫療科技
王美霞 首都醫科大學附屬北京佑安醫院
王 靜 RDPAC PV工作組/拜耳醫藥保健
汪秀琴 江蘇省人民醫院
吳 蕾 RDPAC
熊寧寧 南京中醫藥大學附屬醫院
夏鬱松 RDPAC PV工作組/諾華製藥
許重遠 南方醫科大學南方醫院
嶽 淼 拜耳醫藥保健有限公司
說明：1.本SOP模板由CCHRPP提供，供各臨床試驗機構及倫理委員會參考；2.本SOP模板中包含多種流程選擇，在有多種流程選擇時以【】進行區分；其它的流程選擇在{ }中列出；3.對SOP模板的使用說明，以斜體字在{ }中列出；4.本模板中，向臨床試驗機構及倫理遞交SUSAR報告的流程，以申辦者向研究者報告，研究者審閱後向臨床試驗機構及倫理遞交。
臨床試驗機構SAE/SUSAR報告管理流程
版本：
日期：2020-7-20
說明：
本SOP模板由CCHRPP提供，供各臨床試驗機構及倫理委員會參考；
本SOP模板中包含多種流程選擇，在有多種流程選擇時以【】進行區分；其它的流程選擇在{ }中列出;
對SOP模板的使用說明，以斜體字在{ }中列出;
本模板中，向臨床試驗機構及倫理遞交SUSAR報告的流程，以申辦者向研究者報告，研究者審閱後向臨床試驗機構及倫理遞交。
1.目的
本文件為滿足2020版《藥物臨床試驗質量管理規範》及其他藥物臨床試驗相關法律法規、指南文件的要求而制定。
本文件規範了本中心開展臨床試驗時安全性信息的收集、填寫、報告，及安全性報告籤收閱讀、審查和提供回執的整體管理流程。
2.範圍
本文件適用於藥企申辦發起的，用於註冊目的的藥物臨床試驗。
本文件適用於研究者、申辦者臨床試驗相關人員（如CRC、CRA）、臨床試驗機構（稱作本機構）和倫理委員會人員（稱作本倫理委員會）。
本文件中安全性報告包括個例SAE報告、SUSAR報告及DSUR報告。
本文件適用於指導研究者填寫SAE報告至申辦者，以及研究者、本機構、本倫理委員會進行SUSAR報告的籤收、審閱及審查。
本文件不包括為處理SAE相關的調查、保險理賠等工作內容。
本文件不適用於器械相關的臨床試驗。
術語與定義
SAE（嚴重不良事件，Serious Adverse Event,SAE），指滿足以下情形中一條或多條的不良事件：
導致死亡；
危及生命，指嚴重病人即刻存在死亡的風險，並非是指假設將來發展嚴重時可能出現死亡；
導致住院或住院時間延長；
永久或顯著的功能喪失；
致畸、致出生缺陷；
其他重要醫學事件：必須運用醫學和科學的判斷決定是否為重要醫學事件，可能不會立即危及生命、死亡或住院，但需要採取醫學措施來預防如上情形之一的發生。
SUSAR（可疑非預期嚴重不良反應，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR）：所有與試驗藥物或上市後藥品肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應。在一份SAE報告中如有多個事件，如其中一個事件滿足SUSAR標準，則該份報告被評價為SUSAR報告。
DSUR（研發期間安全性更新報告，Development Safety Updated Report,DSUR）：依照ICH要求對研發中的藥物(包括已批准但仍在進一步研究的藥物)進行安全評估的定期報告的通用標準文件。
報告SAE：指的是研究者在獲知SAE後的一定時限內將SAE的相關信息傳遞至申辦者的過程。
分發SUSAR：指的是申辦者對SAE處理評估後，將判斷為SUSAR的報告遞交至所有參與同一個藥物臨床試驗的研究者的過程。
籤收閱讀：指的是研究者收到來自申辦者的安全性報告進行籤收和審閱，並生成回執傳輸至申辦者。
4.職責
5.流程
5.1流程圖
使用說明：
本模板按以下流程撰寫：以申辦者向研究者遞交SUSAR，再由研究者向倫理與機構進行
遞交。如申辦者直接向機構與倫理遞交，需去掉上圖中的藍色線條，並將虛線改為實線。
5.2流程說明
5.2.1 SAE報告流程
在本中心開展的臨床試驗，研究者在獲知SAE後，使用標準化SAE表格，立即向申辦者書面報告。
申辦者按內部標準操作流程進行綜合分析評估，判斷接收到的SAE報告是否為可疑非預期嚴重不良反應（SUSAR）。
5.2.2 SUSAR報告流程
申辦者將判斷為可疑非預期嚴重不良反應（SUSAR），不論是否為本中心發生，只要涉及的研究藥物在本中心開展臨床研究，均應快速報告給本中心研究者、臨床試驗機構和倫理委員會，同時上報國家衛健委、藥監局。申辦者可使用標準化SUSAR表格進行報告。
倫理委員會針對收到的每一份SUSAR報告給出審查意見及建議。
【同時倫理委員會藥物安全專員應負責進行SUSAR報告的登記。】
5.2.3 DSUR報告流程
申辦者定期向研究者、本機構、本倫理委員會以及藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交DSUR報告。申辦者使用DSUR的執行概要進行遞交。倫理委員會在收到DSUR後將進行審核。
6.報告要求
6.1概述
本文件中涉及的安全性報告類型、報告途徑及時限等要求總結如下：
{使用說明：如果使用信息化系統，且信息化系統可以支持，則按以下要求執行}
6.2流程要求描述
6.2.1 報告填寫與確認
按照ICH E2B（R3）標準欄位進行SAE信息的填寫。
研究者對SAE報告進行審核，確保報告內容完整、準確，進行審閱、進行必要的修改，完成嚴重性判斷及因果評價，以供申辦者評估。
6.2.2 報告時限
研究者應在獲知SAE的24小時內（除方案另有規定）將報告發送至申辦者。
針對SUSAR報告，申辦者應當遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構及倫理委員會遞交。即：
(1) 對於致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知後7天內遞交，並在隨後的8天內報告、完善隨訪信息(申辦者首次獲悉當天為第0天）；
(2) 對於非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應（SUSAR），申辦者應在首次獲知後15天內遞交。
DSUR報告按年遞交，時限與向CDE遞交DSUR相同：數據鎖定點後60天內。
6.2.3 回執確認
所有遞交動作均應有回執：
(1) 申辦者收到研究者報告的SAE後，向研究者發送收到回執；
(2) 申辦者向研究者、本機構、本倫理中心分發SUSAR報告後，均應獲得相應的回執，以作為有效送達之證明。
【接收者通過郵件進行回復，確認已收到，並審閱該安全性文件。郵件的自動回復，不可以作為有效回執。】
{當使用信息化系統時，可以使用電子籤名作為查閱的回執。【通過信息化系統進行安全性報告的分發，所有接收者按照系統操作指引進行審閱並電子籤名。電子籤名內容包括：手寫籤名圖片+籤名時間+此籤名的含義】}
6.2.4盲態保持
申辦者在向本機構、倫理委員會及研究者遞交資料時務必應保證信息的盲態（研究者破盲除外）。
6.2.5 安全性信息分析
【本機構及倫理委員會藥物安全專員將查閱整理的安全性信息Excel表了解SAE發生的總體情況，並判斷是否有預警信息。】
{使用說明：當使用信息化系統且信息化系統功能可支持統計分析時，通過系統中的分析統計功能關注潛在風險【本機構及倫理委員會藥物安全專員將藉助信息化系統功能判斷是否有預警信息。】}
必要時將召開倫理會議審查安全性信息。
6.2.6安全性報告接收路徑
7.參考文件
1) 《藥物臨床試驗質量管理規範》，2020，NMPA及衛健委
2) ICH E6 （R2）Good Clinical Practice,2016,ICH
3) ICH 《E2B（R2）安全性消息處理和個例安全性報告技術規範》,2018, 國家藥品監督管理局
4) 《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》,2018,國家藥品監督管理局
5) 藥品審評中心發布《關於藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》有關事項的通知, 2018, 國家藥品監督管理局藥品審評中心
6) ICH E2F Development safety update report,2011,ICH
7) Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs. Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection, 2009, FDA
8) 臨床試驗安全性報告工作指引（試行版），CCHRPP，2020
文章原創來於：C&R專家工作組
文章來自：（搜狐）
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