『天祥解惑』關於化妝品GMP認證(二)

2021-03-05 Intertek健康與日用化學品

天祥集團健康與美容產品認證審核服務

作為業內最早推行國際化妝品GMP認證的機構，Intertek天祥集團致力於推廣化妝品GMP管理體系，藉助多年國內外化妝品GMP認證審核經驗、專業知識和國際影響力等優勢，向業內相關人士提供化妝品GMP認證相關知識及信息，促進生產企業提高化妝品生產過程中的質量和安全。

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化妝品GMP認證審核通過的依據是什麼？

在化妝品GMP認證審核之前，眾多的申請者都希望「逢審必過」。殊不知，是否可以通過審核最主要取決於申請化妝品GMP認證的生產企業，而不是認證機構或審核員哦。一切準備好了，通過審核是必然的，反之就要取決於「命運」的安排啦。

申請化妝品GMP認證的企業，除了確保生產的合法性外，還需有充分的生產記錄及一定時間的體系運行，通常建議至少3個月。根據Intertek天祥集團作為認證機構對化妝品GMP認證審核的理解，審核前，化妝品生產企業需確保在「運作（生產）狀態」下進行；在審核過程中，只有輕微的（MinorNon-conformity）和嚴重的（MajorNon-conformity）不符合項都被糾正並且完成糾正和預防性的措施之後，審核報告和證書才會發出。任何檢查點被分級為極其嚴重不符合項（CriticalNon-conformity)將自動導致GMP認證失敗。

針對化妝品GMP認證審核通過的依據，Intertek天祥集團會根據不符合項的數量來確定，關於不符合項（Non-conformity）的定義和數量，具體請見以下：

 輕微不符合項（Minor Non-conformity）：一個將不會危害到產品和消費者的健康和安全，也不可能導致法律的制裁的情況，但是也應當被提到作為一個標準操作程序，比如沒有好的生產現場管理，恰當的記錄保存或者偏離了標準的規定等問題。輕微不符合項的數量不超過25個。

舉例：放置於工廠稱量間的一臺編號為XY1234的天平沒有校準標籤，經與車間工作人員核實，該天平未校準。


 嚴重不符合項（Major Non-conformity）：一個很大程度上偏離規定要求的情況且如果被疏忽或允許繼續存在，則將危害到產品和消費者的健康和安全，或者由於嚴重的違反規定的標準可能導致法律的制裁。嚴重不符合項的數量不超過3個。

舉例：工廠C棟二樓原料倉有6桶透明質酸鈉沒有在外包裝指定的條件（2-10℃）下儲存.


 極其嚴重不符合項（Critical Non-conformity）：一種情況導致在目前或即將來臨的時候危害到產品和消費者的安全，或者由於極度違反規定的標準則導致法律制裁。極其嚴重不符合項不可以有。

舉例：抽查批號為ML12315的富勒烯面膜配料記錄，其包裝成分標識有「富勒烯」，但實際配料表中並無該原料，經核實，該產品未添加富勒烯原料。

國際化妝品GMP認證審核旨在評估化妝品生產企業是否符合良好操作規範（GoodManufacturing Practices for Cosmetics）。該規範為化妝品生產企業審核提供了可靠的生產指南，要求企業必須建立化妝品GMP管理體系，並在認證機構的審核下，企業通過不符合項的呈現，找出導致不符合項發生的原因，根據原因進行分析，並能夠持續改進並逐步提升企業現有的生產管理水平。

其他相關文章：『天祥解惑』關於化妝品GMP認證（一）


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