綠葉製藥精分症新藥LY03010在美開始關鍵性臨床試驗

2020-12-26 健康一線視頻網

12月21日，綠葉製藥發布公告稱，其研發的用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療的新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的關鍵臨床試驗方案已被美國FDA接受，已於美國開始關鍵性臨床試驗。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療。LY03010可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性。與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優化初始給藥方案有可能讓患者使用更加方便從而進一步提高用藥依從性。早在IND申報前會議中，FDA已確認可以通過證明多次給藥達到穩態的生物等效性即可支持LY03010的505(b) NDA上市申請。LY03010在美國完成兩項臨床試驗後，近期向FDA提交了該關鍵臨床試驗的試驗方案，FDA完成了審評並同意該方案。

精神分裂症是一種嚴重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認知的特徵。據世界衛生組織統計，全球有超過2100萬人受到精神分裂症的困擾，並且每兩名精神分裂症患者中有一人未接受治療。

據公告內容，除LY03010外，集團還有多個中樞神經系統的在研項目，同步在中國及海外市場進行開發，如LY03004(精神分裂症和雙相I型情感障礙)、LY03003(帕金森病和中至重度不寧腿綜合症)、LY03005(抑鬱症)、LY30410/LY03013(中輕度阿爾茲海默症)和LY03012(慢性疼痛)等項目。

來源：綠葉製藥企業公告

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