2020年07月09日訊 /
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阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批准靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），用於攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰腺癌患者的一線維持治療，具體為：在一線化療方案中接受至少16周的含鉑化療後病情沒有進展、攜帶生殖系BRCA1/2突變的轉移性胰腺癌成人患者。
值得一提的是，Lynparza是獲批治療gBRCAm轉移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制劑。在美國，Lynparza於2019年12月獲得
FDA批准，一線維持治療gBRCAm轉移性胰腺癌成人患者。除美國、歐盟及另外幾個國家之外，Lynparza在其他司法管轄區的監管審查正在進行中。
此次最新批准，基於III期POLO試驗的結果。相關數據已發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。該試驗表明，與安慰劑相比，Lynparza作為一線維持治療藥物，將gBRCAm轉移性胰腺癌患者的無進展生存期提高近一倍（中位PFS：7.4個月 vs 3.8個月）、將疾病進展或死亡風險顯著降低了47%。該試驗中，Lynparza的安全性和耐受性與之前的試驗一致。
POLO研究的聯合首席研究員、芝加哥大學醫學教授Hedy L.Kindler表示：「今天的批准開啟了一扇大門，為歐盟轉移性胰腺癌患者提供了一種生物標記物指導的護理，歐盟是全球胰腺癌發病率最高的地區。Lynparza現在為臨床醫生提供了一個有針對性的、耐受性良好的治療方案，用於治療生殖系BRCA突變的轉移性胰腺癌。」
阿斯利康
腫瘤業務執行副總裁Dave Fredrickson表示：「轉移性胰腺癌是一種侵襲性疾病，過去幾十年中幾乎沒有治療進展。在POLO試驗中，一線化療後的gBRCAm胰腺癌患者，接受Lynparza治療的中位無進展生存期（PFS）幾乎是安慰劑的2倍。這項批准強調了在
診斷時對所有患者進行種系BRCAm檢測的重要性，因為這將有助於為歐盟患者提供個體化的治療選擇。」
胰腺癌是一種致命性的癌症，有著非常高的未滿足醫療需求。胰腺癌是全球第11位最常見癌症類型和第七大癌症死亡原因，在最常見癌症中的生存率最差，在每個國家，確診後的5年生存率僅為個位數（2-9%）。胰腺癌的早期診斷很困難，患者通常無症狀，直至病情發展至晚期時才出現症狀，大約80%的患者在轉移性階段被
診斷出來，這些患者的平均存活時間不到一年。
過去幾十年來，胰腺癌
診斷和治療方面幾乎沒有進展，目前的治療方法主要是手術（僅適用於10-20%的患者）、化療和放療，突顯了對更有效治療方案的關鍵未滿足需求。在全球範圍內，2018年約確診46萬新病例，gBRCAm胰腺癌佔所有病例的5-7%。
Lynparza（利普卓）：已在中國上市，並被列入國家醫保目錄
Lynparza於2014年12月獲美國
FDA批准上市，成為全球獲批的首個PARP抑制劑。Lynparza是一種首創、口服PARP抑制劑，利用DNA修復途徑的缺陷優先殺死癌細胞，這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的
腫瘤類型相關，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
2017年7月，阿斯利康與默沙東達成腫瘤學全球戰略合作，共同開發和商業化Lynparza及另一種MEK抑制劑selumetinib治療廣泛類型
腫瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
在中國市場，Lynparza（利普卓）於2018年8月23日獲得中國國家藥品監督管理局（CNDA）批准，用於鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療。此次批准，使Lynparza成為中國市場首個獲批治療卵巢癌的靶向藥物，標誌著中國卵巢癌治療進入PARP抑制劑時代。
2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次獲批，用於BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益於中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，Lynparza（利普卓）成為中國首個獲批用於卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入國家醫保目錄。（生物谷Bioon.com）