經濟日報-中國經濟網8月16日訊（記者朱國旺 郭文培）安全性和有效性是藥品最基本的底線，新冠疫苗作為特殊的藥品，其底線備受關注。8月14日，國家藥監局藥審中心發布《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》（以下簡稱「《指導原則》」）等5個指導原則，該《指導原則》對新冠疫苗上市的安全性、保護持久性、適用人群等進一步做出說明。《指導原則》要求，上市的新冠疫苗至少應提供6個月的保護。
新冠疫苗作為創新型疫苗，在考慮批准上市臨床評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。目前資料顯示，所有年齡段人群均對SARS-CoV-2病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此，《指導原則》建議，候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應適用於成年人，包括老年人。
同時，《指導原則》要求，臨床上所需要的新冠疫苗應可用於所有易感人群的主動免疫，可以預防COVID-19的發生或減輕疾病的嚴重程度，最好可以預防SARS-CoV-2的感染，並具有長期的保護性。疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。保護持久性研究可通過上市後持續的人體試驗或動物研究積累數據。
此外，《指導原則》還對新冠疫苗的安全性著重強調——在已觀察到保護效力的前提下，疫苗的安全性結果應足夠支持其具有較高的獲益風險比，即疫苗的不良反應較輕、持續時間較短，無嚴重不良反應或發生率極低。新冠疫苗不應具有ADE（抗體依賴增強效應 Antibody dependence enhancement, ADE）風險。
不久前，國內個別企業和跨國公司合作開展了臨床試驗，疫苗研發境外臨床試驗數據也是一大關注點。《指導原則》稱，按照《藥品註冊管理辦法》、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》等相關要求，用於疫苗評價的數據無論來源於境內還是境外臨床試驗，經評估數據來源、數據質量和試驗結果均符合要求的，可考慮作為支持疫苗在境內上市的重要依據。對於使用境外臨床試驗數據的情形，需在上市後按照相關要求開展必要的境內臨床研究。
《指導原則》還稱，疫苗上市後，應繼續觀察在大範圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，並對保護持久性繼續進行研究。該《指導原則》代表了現階段的觀點和認知，隨著相關研究和認識的深入、數據的積累，將不斷修訂和完善。
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