海思科:達比加群酯膠囊獲得臨床試驗受理通知書

海思科(002653.SZ):獲得達比加群酯膠囊臨床試驗受理通知書

來源：格隆匯格隆匯1月16日丨海思科(002653.SZ)公布，公司之全資子公司四川海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，藥品名稱為達比加群酯膠囊。達比加群酯膠囊為公司與西班牙埃斯特維製藥公司(Esteve Pharmaceuticals S.A.)合作產品。達比加群酯(甲磺酸鹽)是繼華法林之後60年來首個上市的全新口服直接抗凝血藥物。達比加群酯是達比加群的前體藥物，屬非肽類凝血酶抑制劑，口服經胃腸吸收後體內轉化為具有直接抗凝血活性的達比加群。

海思科累計捐錢物745萬元助力抗「疫」達比加群酯膠囊臨床試驗啟動

記者粗略統計，截至2020年4月1日，海思科已累計為抗擊疫情捐錢物超過745萬元。海思科相關負責人在接受《證券日報》記者採訪時表示：「湖北是對口捐助山南的省份之一。該省開展對口援藏工作26年來，從幹部人才、項目資金、產業技術等方面全方位、多層次、寬領域傾情付出、鼎力支持，有力促進了山南市經濟社會長足發展和長治久安。

正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批

3 月 18 日，正大天晴藥業集團股份有限公司 4 類仿製藥達比加群酯膠囊獲 NMPA 批准，為該品種國內首家獲批，且視同通過一致性評價。

[公告摘要]中國生物製藥(01177.HK)附屬達比加群酯膠囊申報生產...

來源：格隆匯格隆匯8月23日丨中國生物製藥(01177.HK)宣布，公司附屬正大天晴藥業集團就其研發的達比加群酯膠囊(「該產品」)已向中國國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心遞交申報生產資料並獲受理。達比加群酯屬於β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，其原研藥是首個在中國獲批用於預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞的新型口服抗凝藥。達比加群酯克服了傳統抗凝藥華法林的諸多缺點，在用藥安全性、抗凝可靠性、服用方便性等方面的優勢都得到了大量臨床資料的確證。心腦血管血栓性疾病是高發病率、高致殘率及高致死率的常見疾病之一。

中國生物製藥(01177):抗凝血藥物「達比加群酯膠囊」獲藥品註冊批件

來源：智通財經網智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，該公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的新型口服抗凝血藥物「達比加群酯膠囊」，已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件，為該品種國內首家獲批，且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價

正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批視同通過一致性評價

達比加群酯膠囊，是新一代非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥物，用於預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。這是自華法林獲批上市以來，第一個取得長期適應症的口服抗凝藥，其原研廠家為勃林格殷格翰。2010/10/19達比加群酯膠囊獲FDA批准上市，商品名：Pradaxa，2013/1/30經NMPA批准進入中國市場，並被納入2019年新版醫保目錄。達比加群酯膠囊上市後銷售持續增長，2018年銷售額達到14.86億歐元。目前，國內已有多家製藥企業進行達比加群酯膠囊的開發，除正大天晴爭到首仿之外，成都倍特、江蘇豪森、成都苑東3家企業也在申請上市。

年銷超1.5億的抗凝藥達比加群酯首仿即將揭曉

今天筆者要講的是口服抗凝藥達比加群酯。達比加群酯-繼華法林後50年來首個上市的口服抗凝藥基本信息：甲磺酸達比加群酯（通用名：Dabigatran Etexilate Mesylate，商品名：泰畢全/Pradaxa）是勃林格殷格翰（BI）研發的口服抗凝藥，也是華法林後50多年來首個被FDA批准的新型口服抗凝藥，被用作華法林的替代品

貝達藥業:BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理

貝達藥業:BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理時間：2020年12月24日 08:06:07&nbsp中財網原標題:貝達藥業:關於BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理的公告證券代碼：300558 證券簡稱：貝達藥業公告編號：2020-149 貝達藥業股份有限公司關於BPI-21668片藥品臨床試驗申請獲得受理的公告本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實

甘李藥業:藥品GLR2007臨床試驗申請獲得受理

甘李藥業11月29日晚間發布公告，公司於近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，GLR2007的臨床試驗申請獲得受理。該藥已於2020年7月在美國開展I期臨床階段，於2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認定，用於治療包括膠質母細胞瘤(GBM)在內的惡性膠質瘤。截至2020年9月30日，甘李藥業在該項目中累計投入研發費用5730萬元人民幣。

海思科:全資子公司獲得創新藥環泊酚注射液《藥品註冊證書》

原標題：海思科：全資子公司獲得創新藥環泊酚注射液《藥品註冊證書》　　海思科

海思科:磺達肝癸鈉注射液獲得藥品註冊證書

【海思科：磺達肝癸鈉注射液獲得藥品註冊證書】海思科公告，全資子公司遼寧海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的

海思科:2020年度非公開發行A股股票募集資金項目可行性分析報告

目前，HSK-7653在中國已經獲得藥物臨床試驗批件，正在按計劃啟動III期臨床試驗。HSK-7653若上市，將會是對公司糖尿病產品線的重要補充，也會對公司未來業績產生非常積極的影響。（4）自主研發能夠增強公司的創新研發能力 HSK-7653是公司自主研發項目，公司享有本項目所產生的新的技術成果及其智慧財產權。

五酯膠囊能與他克莫司同時服用嗎?

五酯膠囊是由中藥南五味子經醇提法製備獲得的脂溶性活性部位製成的一種中成藥，主要成分為五味子酯甲、五味子甲素、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子酚等，能降低血清谷丙轉氨酶，改善肝細胞代謝，輔助治療各種類型肝損傷。

福安藥業克林黴素磷酸酯一致性評價獲受理

新京報訊（記者劉旭）9月27日，福安藥業發布公告稱，子公司福安藥業集團慶餘堂製藥有限公司於近日收到國家藥監局下發的注射用克林黴素磷酸酯一致性評價受理通知書。福安藥業表示，注射用克林黴素磷酸酯一致性評價獲受理，標誌著該品種一致性評價工作進入了審評階段，如通過一致性評價將增加該產品市場競爭力。福安藥業主要從事化學藥品的生產、銷售和研發，目前已經形成藥品研發、藥品中間體、原料藥、製劑生產和銷售的完整產業鏈布局，且逐步實現了抗生素類、抗腫瘤類、特色專科藥類等豐富的藥品結構。

奧賽康(002755.SZ):ASKB589注射液的新藥臨床試驗申請獲受理

奧賽康(002755.SZ)：ASKB589注射液的新藥臨床試驗申請獲受理

吉林市經開區達比加群酯中間體、西洛多辛中間體和伏立康唑中間體...

達比加群酯(Dabigatran)是2010年上市的新一代口服抗凝藥，臨床主要用於心房顫動引起的中風由於達比加群酯療效確切、安全性較高，近年來臨床應用越來越廣泛，國際市場銷售額也不斷上升。有市場人士估計達比加群酯最高銷售收入有可能達到90億美元左右。

康緣藥業:收到藥物臨床試驗批准通知書

康緣藥業:收到藥物臨床試驗批准通知書時間：2020年07月30日 18:36:27&nbsp中財網原標題:康緣藥業:關於收到藥物臨床試驗批准通知書的公告近日，江蘇康緣藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到國家藥品監督管理局核准籤發的澤瀉降脂膠囊《藥物臨床試驗批准通知書》，同意該藥品進行臨床試驗。

海思科:獲得創新藥環泊酚注射液《藥品註冊證書》

海思科:獲得創新藥環泊酚注射液《藥品註冊證書》時間：2020年12月17日 17:16:10&nbsp中財網原標題:海思科:關於獲得創新藥環泊酚注射液《藥品註冊證書》的公告證券代碼：002653 證券簡稱：海思科公告編號：2020-156 海思科醫藥集團股份有限公司關於獲得創新藥環泊酚注射液《藥品註冊證書》的公告

興齊眼藥(300573.SZ)收到伏立康唑滴眼液藥品註冊受理通知書

格隆匯 6 月 18日丨興齊眼藥(300573.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的藥品註冊受理通知書。現將有關情況公告如下：申請事項：新藥申請；產品名稱：伏立康唑滴眼液；根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

泰畢全(R)(達比加群酯)逆轉劑獲批我國房顫抗凝3.0時代已到來

上海2018年6月20日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司宣布泰畢全®（達比加群酯）的特異性逆轉劑泰畢安® (依達賽珠單抗)已獲得國家藥品監督管理局批准。泰畢全®成為目前國內唯一一個擁有獲批的特異性逆轉劑的非維生素K拮抗類口服抗凝藥。