3 月 18 日，正大天晴藥業集團股份有限公司 4 類仿製藥達比加群酯膠囊獲 NMPA 批准，為該品種國內首家獲批，且視同通過一致性評價。
達比加群酯是由德國勃林格殷格翰公司研發的一款新型直接凝血酶抑制劑，是達比加群的前體藥物。其作用機制是與凝血酶的活化位點結合以抑制凝血酶，使纖維蛋白原轉化為纖維蛋白的過程被抑制，同時活化因子 5 (FVa)，活化因子 8 (FVIIIa)，活化因子 9 (FIXa)，活化因子 13 (FXIIIa) 以及血小板激酶活化受體也被抑制，繼而阻斷了凝血瀑布網格的最後步驟及血栓形成。
達比加群酯是華法林獲批後 50 多年來首個被 FDA 批准的新型口服抗凝藥。在美國，該藥於 2010 年 10 月被 FDA 批准用於預防心房顫動（AF）引發的中風，2014 年 4 月又被批准用於深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的治療，以及降低先前治療患者的 DVT/PE 復發風險，2015 又被批准用於髖關節置換患者 DVT 和 PE 的預防。在歐盟，該藥於 2008 年 3 月被批准用於術後靜脈血栓栓塞的治療，商品名為 Pradaxa，2014 年又被批准用於復發性 DVT 和 PE 的預防和治療。
在國內，該藥最早於 2013 年 3 月被 NMPA 批准用於成年非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預防，商品名為泰畢全；2017 年 10 月又被批准用於治療 DVT 和/或 PE 以及預防相關死亡和預防復發性 DVT 和/或 PE 以及相關死亡。
截至目前，勃林格殷格翰甲磺酸達比加群酯膠囊在全球近 100 個國家和地區累計使用的患者人數已經超過了 150 萬人。憑藉可口服、強效、無需特殊用藥監測、藥物互相作用較少等優勢，達比加群酯在上市後第三年全球銷售額超過 14 億美元，步入重磅炸彈級藥物行列。
在國內，隨著新適應症的獲批，以及進入醫保，達比加群酯國內銷售額增長迅速。公開數據顯示，至 2019 年前三季度，重點省市公立醫院達比加群酯的銷售額達 2.027 億元。不過近年來，達比加群酯的年增長率開始變緩。
據 Insight 資料庫，截止目前共有 14 家國內企業布局達比加群酯膠囊市場，其中除了正大天晴，還有 3 家企業已經報產（詳見下表），這 4 家企業均按 4 類仿製藥提出上市申請，其中正大天晴是最早報產的一家企業，CDE 受理時間是 2018 年 8 月。
此外，國內還有南京海辰藥業股份有限公司一家企業在進行 BE 試驗（詳見下表），這主要是甲磺酸達比加群酯膠囊的處方工藝難，存在一定的技術壁壘。
在新型口服抗凝劑領域，目前正大天晴已經擁有阿哌沙班、利伐沙班仿製藥，此次，正大天晴成功拿下達比加群酯首仿，將進一步鞏固在抗凝市場的競爭優勢。
正大天晴在研品種管線（來源 Insight 資料庫：https://db.dxy.cn/v5）
參考資料：
[1] Insight 資料庫
[2] CDE、NMPA 官網