上海2018年6月20日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司宣布泰畢全®（達比加群酯）的特異性逆轉劑泰畢安® (依達賽珠單抗)已獲得國家藥品監督管理局批准。泰畢全®成為目前國內唯一一個擁有獲批的特異性逆轉劑的非維生素K拮抗類口服抗凝藥。泰畢安®獲批用於接受泰畢全®治療的患者，在急診外科手術/緊急操作或者出現危及生命/無法控制的出血，需要迅速逆轉泰畢全®的抗凝效應時使用。
泰畢安®（依達賽珠單抗）是勃林格殷格翰公司研發的一種能夠以高親和力與達比加群結合的人源化鼠單克隆抗體片段（Fab），國際多中心隨機對照實驗證明其能強效地逆轉達比加群的抗凝活性。通過靜脈注射給藥，泰畢安®能在數分鐘內逆轉泰畢全®的抗凝效果。
國家衛生計生委腦卒中防治專家委員會房顫卒中防治專業委員會主任委員、中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心主任張澍教授表示，「新型口服抗凝藥泰畢全®已經被證明在臨床應用中，相對於傳統口服抗凝藥物，具有更好的安全性。泰畢安®的上市，又為臨床醫生在應對服用泰畢全®的房顫患者在出現需要在進行急診外科手術或緊急操作時，提供可靠的保障。」
泰畢全®的問世是近50多年來房顫卒中預防領域的重大飛躍
泰畢全®是全球首個非維生素K拮抗類口服抗凝藥，它是一種直接凝血酶抑制劑。於2013年獲批進入中國，為近千萬中國非瓣膜性房顫患者預防卒中和體循環栓塞，提供了安全、有效、便捷的新選擇。目前，該產品在中國被批准用於非瓣膜性房顫患者的卒中預防，及急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞的急性期治療和二級預防。
張澍教授表示，「泰畢全®的問世是近50多年來心房顫動相關性卒中預防領域的重大飛躍，它克服了傳統抗凝藥華法林的諸多局限性和不利的方面， 如：治療窗狹窄；不穩定、不可預測的血藥濃度；與許多食物、藥物的相互作用；需要常規抗凝監測和劑量調整；起效和失效緩慢等。」泰畢全®能提供可預測、穩定的抗凝效果，便捷、安全的用藥方案，無需常規進行凝血功能檢測或者劑量調整，適用於長期治療，易被患者接受。
泰畢全®（達比加群酯）在其獲批的適應症中體現了良好的安全性和療效，這一點在廣泛開展的Re-VOLUTION®臨床試驗項目中得到了充分的驗證。大型全球、隨機、開放標籤、雙盲、非劣效性Ⅲ期臨床試驗RE-LY®研究結果顯示，與華法林標準治療方案相比，泰畢全®150mg每日2次口服可顯著降低卒中和體循環栓塞風險達35%，與華法林相比取得優效結果。泰畢全®150mg可顯著降低缺血性卒中風險24%，血管性死亡、顱內出血、致死性出血風險也顯著降低。泰畢全®110mg每日2次口服在預防卒中和體循環栓塞方面與華法林同樣有效，大出血、致命性出血和顱內出血的發生風險則顯著低於華法林。
III期RE-LY®研究及其擴展研究RELY-ABLE®的聯合分析結果顯示，在長達6.7年的延伸治療中，泰畢全®兩種劑型的安全性和療效保持一致。除此之外，RE-LY®試驗的亞組分析結果顯示，泰畢全®能為亞洲患者提供更優的療效和安全性。
到目前為止泰畢全®已經在百餘國家獲批上市。泰畢全®的臨床使用經驗不斷增長，迄今為止其在全球所有獲批適應症中的臨床經驗已逾690萬患者年，與未治療相比，泰畢全®針對非瓣膜性房顫患者的卒中預防預計已達26萬餘次。
迅速逆轉，泰畢安®為房顫患者系上「雙保險」
在現實生活中服用抗凝藥的房顫患者和常人一樣可能出現外傷、車禍以及需要進行急性手術的情況，在這樣的緊急情況下就需要能夠迅速逆轉抗凝效果的逆轉劑。首個新型口服抗凝藥特異性逆轉劑泰畢安®的出現能夠較好地滿足這一臨床需求。
「華法林代表了房顫抗凝的1.0時代，以泰畢全®為代表的新型口服抗凝藥標誌著抗凝2.0時代的到來，如今泰畢安®作為首個上市的新型口服抗凝藥逆轉劑把我們正式引入了房顫抗凝的3.0時代，我國和歐美國家在房顫抗凝上的差距將在短期內會進一步縮小。」張澍教授表示。
「我們非常高興能推出新型口服抗凝藥的首個特異性逆轉劑 -- 泰畢安®，」勃林格殷格翰中國人用藥事業部負責人馮耐德先生表示，「正如多年前我們推出泰畢全®一樣，泰畢安®在中國的成功獲批意味著勃林格殷格翰又一次引領了抗凝治療領域的進步。我們很高興能幫助推動中國房顫抗凝事業，減輕心源性腦卒中對中國社會和家庭的疾病負擔。」