勃林格殷格翰日前宣布，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已批准新型口服抗凝藥物泰畢全®（通用名：達比加群酯）新適應症：治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預防相關死亡；預防復發性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關死亡。
目前DVT/PE患者的常用標準抗凝治療方案為急性期肝素橋接華法林長期治療，但華法林治療需要頻繁驗血監測INR調整劑量，使用起來十分不便。新型口服抗凝藥無需監測、無需調整劑量，多項國際臨床研究結果表明，達比加群酯治療DVT/PE療效不劣於華法林，而出血風險低於華法林。
在所有新型口服抗凝藥物中，達比加群酯擁有最長時間的深靜脈血栓和肺栓塞臨床試驗治療經驗，是唯一在DVT和/或PE患者中進行了長達36個月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復發風險患者長期獲益 。
泰畢全®（達比加群酯）此次新適應症在中國獲批基於四項國際性臨床研究的結果，這些研究評價了其在治療 DVT和 PE 中的有效性與安全性。
RE-COVER® 研究和RE-COVER® II研究均屬於全球性III期、隨機、雙盲、平行分組試驗，評估達比加群酯相較於華法林應用於急性DVT和PE的療效和安全性。兩項試驗總共納入5107名患者（包括中國患者），主要療效結果是復發性、伴有症狀的靜脈血栓栓塞（VTE）及相關死亡，安全性終點之一是在6個月治療期間觀察到的大出血事件。RE-COVER® 與 RE-COVER II ®試驗匯總分析顯示：達比加群酯150mg（每日二次）用於急性DVT和/或PE治療的療效與華法林相似；與華法林相比，達比加群150mg（每日二次）治療急性DVT和/或PE患者顯著降低大出血和/或臨床相關非大出血事件的發生風險。
RE-MEDY®和RE-SONATE®兩項研究是在以往接受過抗凝治療的患者中進行的隨機化、平行分組、雙盲研究。華法林對照研究RE-MEDY®入組了已接受3~12個月治療並且具有VTE高復發風險的患者（包括中國患者），1430例隨機服用華法林、1426例服用達比加群；安慰劑對照研究RE-SONATE®入組了已接受6~18個月規範抗凝治療的患者，隨機分為兩組，681例服用達比加群、662例服用安慰劑。兩項研究結果顯示：達比加群酯可有效地長期預防首次DVT/PE發生之後的靜脈血栓復發，且具有良好的安全性。在 RE-MEDY®研究中，達比加群酯預防靜脈血栓栓塞的效果與華法林相似，而相較華法林治療可使大出血或臨床相關非大出血的發生風險降低46%。在RE-SONATE®研究中，達比加群酯治療相較安慰劑治療可使DVT 或PE的復發和VTE相關死亡風險降低達92%。
深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）是由血栓阻塞血管所引發的靜脈血栓事件。DVT是僅次於心肌梗死和卒中的第三大常見的心血管疾病。我國目前估計有300萬DVT患者，且患病率呈逐年增長趨勢。DVT可導致血栓栓塞後症候群、肺動脈高壓、死亡等多種嚴重不良後果，給患者及家庭、社會帶來嚴重的經濟負擔。
DVT/PE的治療目標是阻止血塊的延伸，防止發生PE（尚未發生PE的患者），預防PE導致的死亡，預防DVT復發，預防或減少血栓栓塞後症候群的風險。DVT/PE的緊急救治手段是腸外抗凝治療，如低分子量肝素，接下來再以口服抗凝藥長期治療。2016 年ACCP指南推薦DVT/PE患者優先選擇新型口服抗凝藥進行長期或延長抗凝治療。
DVT復發風險高，既往已有DVT/PE病史的患者復發風險比普通人群增加40倍；約有三分之一的深靜脈血栓或肺栓塞患者在十年之內出現復發；停止抗凝治療後，DVT/PE10年復發率高達40% 。並且，與初發患者相比，DVT/PE 復發患者的治療費用和死亡率均更高7 ，同時會引起血栓栓塞後綜合症和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓等嚴重併發症。因此，長期預防性治療可能是有益的。
達比加群酯五年前在中國獲批用於降低非瓣膜性房顫患者的卒中發生風險，其療效和安全性已得證實，新適應症DVT/PE的獲批又為中國的醫生和患者提供了與華法林同樣有效、而且可顯著減少出血事件的治療新選擇。
原標題：泰畢全（R）治療深靜脈血栓和肺栓塞新適應症在中國獲批