7 月份
獲批臨床報告
◆ 7 月獲批臨床的新藥共有 81 個受理號，涉及 48 個品種（附名單）
本報告數據來源：Insight 資料庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示
本月獲批臨床新藥品種
Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 7 月獲批臨床的新藥共有 81 個受理號，涉及 48 個品種，下圖為具體名單：
下面是本月獲批臨床批准的 48 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀喲。
獲批臨床新藥具體介紹
藥品名稱：AN0025
企業名稱：衛材藥業、阿諾生物
AN0025 是一種高活性和高選擇性的口服 E 型前列腺受體 4 拮抗劑（EP4 拮抗劑），通過作用於 EP4 受體改變腫瘤微環境從而促進機體免疫作用，在臨床前體外和體內試驗中已經驗證了強的抗癌活性和免疫獲益。本次獲批適應症為實體瘤和食管癌。
藥品名稱：AN2025
企業名稱：阿諾生物
AN2025 是一款口服泛 PI3K 抑制劑，可針對所有的 I 類 PI3K 亞型，具有腫瘤免疫作用，在實體瘤和血液惡性腫瘤患者中已顯示臨床活性。本次獲批適應症為復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。
藥品名稱：ASKB589 注射液
企業名稱：奧賽康藥業
ASKB589 注射液為奧賽康藥業自主研發、具有自主智慧財產權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過 ADCC 和 CDC 殺傷腫瘤細胞，本次獲批適應症為胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等。
藥品名稱：ATG-008 片
企業名稱：德琪醫藥
ATG-008 是新一代 mTOR 激酶雙靶點抑制劑，mTOR 處於腫瘤信號通路的關鍵位置，針對 mTOR 的抑制劑被廣泛應用於腫瘤的靶向治療。本次獲批適應症為晚期或轉移性肝細胞癌。
藥品名稱：BAY1101042 鈉控釋片
企業名稱：拜耳醫藥
BAY1101042 鈉控釋片是由拜耳公司研發的一款新型可溶性鳥甘氨酸環化酶（sGC）激動劑。sGC 是一氧化氮-環鳥苷酸（cGMP）通路中關鍵的信號轉導酶，可參與抑制細胞增殖和血小板聚集、舒張血管等一系列生理或病理反應。本次獲批適應症為預防伴有蛋白尿的慢性腎病患者的：心血管死亡事件，慢性腎臟病病情進展及合併症的發生，和預防終末期腎臟疾病。
藥品名稱：BI1015550 薄膜包衣片
企業名稱：勃林格殷格翰
BI1015550 薄膜包衣片是由勃林格殷格翰製藥研發的一款新型磷酸二酯酶抑制劑，本次獲批適應症為特發性肺纖維化。
藥品名稱：C019199 片
企業名稱：海西新藥
暫未查到本品詳細信息。本次獲批適應症為晚期或轉移性實體瘤。
藥品名稱：CG001
企業名稱：康景生物
CG001 是由上海康景生物自主研發生產的全新靶點補體抑制劑，用於新冠肺炎治療。本次獲批適應症為陣發性睡眠性血紅蛋白尿。
藥品名稱：DAC-002
企業名稱：多禧生物
DAC-002 是一款注射用重組人源化抗 Trop2 單抗-Tub196 偶聯劑，Trop2 是重要的腫瘤發展因子，高表達於多種腫瘤，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預後密切相關。擬用於治療 Trop2 陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實體腫瘤。
藥品名稱：DC371739 片
企業名稱：中國科學院上海藥物研究所、嘉越醫藥
DC371739 片是由中國科學院上海藥物研究所研發的一款小分子 PCSK9 抑制劑，屬於抗高血脂症化學 1 類新藥。本次獲批適應症為高膽固醇血症和高脂血症。
藥品名稱：FCN-338 片
企業名稱：復創醫藥
FCN-338 片為復創醫藥自主研發的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，Bcl-2 在細胞凋亡中發揮著重要作用，且在某些類型的癌症中過度表達，與耐藥的形成相關，是治療血液癌症的一個新靶標。Bcl-2 抑制劑可通過抑制 Bcl-2 的功能，恢復腫瘤細胞程序性死亡機制，從而殺死腫瘤細胞。本次獲批適應症為血液系統惡性腫瘤。
藥品名稱：FNX006 片
企業名稱：四川大學、凡諾西生物
FNX006 片是由成都凡諾西生物與四川大學共同研發的一款作用於 Src/RAF/KDR/Fra-1 等多靶點的腫瘤靶向激酶抑制劑，本次獲批適應症為三陰性乳腺癌及黑色素瘤等晚期惡性實體瘤。
藥品名稱：HB0017 注射液
企業名稱：華奧泰生物藥業、華博生物醫藥
HB0017 是一種以 IL-17 為靶點的單克隆抗體，IL-17 是一種重要的促炎症因子，在包括銀屑病、銀屑病關節炎和強制性脊柱炎在內的多種自身免疫疾病的病理進程中發揮重要作用，是此類疾病的一個重要治療靶點。本次獲批適應症為銀屑病、銀屑病關節炎和強制性脊柱炎。
藥品名稱：HEC89736PTSA·0.5 H2O 片
企業名稱：東陽光藥
HEC89736PTSA·0.5 H2O 是東陽光藥自主研發合成的口服高選擇性 PI3Kδ抑制劑，PI3Kδ在調節適應性免疫系統細胞以及先天免疫系統中具有重要的作用，是治療多種免疫疾病的潛在靶點。本次獲批適應症為慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）等血液腫瘤。
藥品名稱：Hemay005 片
企業名稱：天津合美醫藥、贛州和美藥業
Hemay005 是一款 TNFα和磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑和 IL1R 拮抗劑，本次獲批適應症為斑塊狀銀屑病。
藥品名稱：Hemay007 片
企業名稱：峽江和美藥業、天津和美生物、天津合美醫藥
Hemay007 片是一款 TNF-α拮抗劑，本次獲批適應症為類風溼性關節炎。
藥品名稱：HH2853 片
企業名稱：海和藥物
HH2853 片是由海和藥物研發的一款 PRC2/EZH1/2 抑制劑，為抗腫瘤 1 類新藥，本次獲批適應症為晚期或轉移性非霍奇金淋巴瘤。
藥品名稱：HS236 膠囊
企業名稱：海正藥業
HS236 為成纖維細胞生長因子受體 4(FGFR4) 選擇性抑制劑，截至目前，國內外有部分製藥公司在進行 FGFR4 抑制劑的研發，尚未有 FGFR4 特異性抑制劑類藥品上市銷售。本次獲批適應症為肝細胞肝癌和其他晚期惡性實體瘤。
藥品名稱：KN057 注射液
企業名稱：康寧傑瑞生物
KN057 是康寧傑瑞旗下一款凝血因子相關的創新生物藥，基於蛋白工程和抗體篩選技術而開發，本次獲批適應症為伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B。
藥品名稱：N91115 膠囊
企業名稱：朗煜醫藥
N91115 膠囊是由朗煜醫藥研發的一款囊性纖維化跨膜電導調節因子（CFTR）調節劑，本次獲批適應症為支氣管哮喘。
藥品名稱：PE0116 注射液
企業名稱：懷越生物
懷越生物的 PE0116 是繼天演藥業和智康弘義之後第三款申報臨床的國產 4-1BB 抗體，作用靶點為 TNFRSF9。本次獲批適應症為晚期或轉移性實體瘤。
藥品名稱：PF-06826647 片
企業名稱：輝瑞製藥
PF-06826647 是輝瑞正在開發的一款 Tyk2 抑制劑。Tyk2 是一種介導免疫信號的非受體酪氨酸激酶，主要介導 IL-23、IL-12 和 I 型幹擾素驅動的信號通路，但不介導其他激酶（如 IL-6、造血生長因子和 IL-2 家族）驅動的細胞因子應答。本次獲批適應症為潰瘍性結腸炎。
藥品名稱：QBW251
企業名稱：諾華製藥
QBW251 是由諾華製藥開發的一款 CFTR 調節劑，也稱為增效劑，可以刺激囊性纖維化跨膜傳導調節，導致氯離子的流入。氯離子能夠增加水分，從而降低粘液的粘稠度，作用於囊性纖維化跨膜傳導調節。本次獲批適應症為支氣管擴張症。
藥品名稱：REGEND001 細胞自體回輸製劑
企業名稱：仙荷醫學
REGEND001 細胞自體回輸製劑是由仙荷醫學及其母公司吉美瑞生研發的一款幹細胞新藥，是全世界第一個獲批進入臨床的肺幹細胞產品，利用獨特的肺組織再生修復機制發揮治療作用，屬於真正意義上的 First-in-class 新藥。本次獲批適應症為特發性肺纖維化。
藥品名稱：Ripretinib 片
企業名稱：再鼎醫藥、Deciphera Pharmaceuticals
Ripretinib 是由 Deciphera 公司研發的一種口服廣譜 KIT 和 PDGFRα的抑制劑，具有抗腫瘤活性，可阻斷胃腸道間質瘤中涉及的第 9,11,13,14,17 和 18 外顯子中的起始和繼發 KIT 突變以及 SM 中發現的原發性 17 號外顯子 D816V 突變，Ripretinib 還可抑制第 12,14 和 18 外顯子中的原發性 PDGFRα突變，包括涉及第 18 外顯子 D842V 突變的胃腸道間質瘤。本次獲批適應症為晚期胃腸道間質瘤。
藥品名稱：SHR-1316 注射液
企業名稱：恆瑞醫藥、盛迪亞生物
SHR-1316 是一款 PD-L1 單抗藥物，可以解除 PD-L1 介導的免疫抑制效應，增強殺傷性 T 細胞的功能，發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。本次獲批適應症為非小細胞肺癌。
藥品名稱：SHR-1703 注射液
企業名稱：恆瑞醫藥、盛迪亞生物
SHR-1703 是一款人源化抗 IL-5 單克隆抗體（IgG1 亞型），可與 IL-5 結合，抑制 IL-5/IL-5R 信號通路，從而抑制嗜酸性粒細胞的增殖和活化，降低嗜酸性粒細胞型哮喘患者的哮喘發作次數，改善患者肺功能，提高患者生活質量。本次獲批適應症為支氣管哮喘。
藥品名稱：ST-1898 片
企業名稱：賽特明強醫藥
暫未查到本品詳細信息。本次獲批適應症為 c-MET 異常的晚期實體瘤。
藥品名稱：TVAX-008
企業名稱：遠大賽威信生物
TVAX-008 是一款採用多靶點 HBsAg 和 HBcAg 聯合 CpG 佐劑開發的新型治療性B肝疫苗，通過不同途徑呈遞B肝抗原，打破機體的免疫耐受，有效誘導免疫應答。其中 HBsAg/HBcAg 促進體液免疫，恢復 Th1/Th2 平衡；CpG 激活 B 細胞和 pDC 的 TLR9，誘導針對B肝病毒的細胞免疫。本次獲批適應症為乙型病毒性肝炎。
藥品名稱：ZD03 膠囊
企業名稱：振東先導生物
ZD03 膠囊為振東先導自主研發的、源於天然產物的全新化學結構類型的小分子藥物，本次獲批適應症為多發性硬化症。
藥品名稱：ZEN003694
企業名稱：恆翼生物、Zenith Epigenetics Ltd.、龍沙製藥
暫未查到本品詳細信息。本次獲批適應症為轉移性去勢抵抗前列腺癌和三陰性乳腺癌。
藥品名稱：ZHB206 注射液
企業名稱：千紅生化製藥、眾紅生物
暫未查到本品詳細信息。本次獲批適應症為缺血性腦卒中。
藥品名稱：ZL-1201 注射液
企業名稱：再鼎醫藥
ZL-1201 是由再鼎醫藥研發的一款 CD47 單抗，CD47 又稱整合素相關蛋白（IAP），是腫瘤免疫治療領域的熱門靶點之一，CD47 廣泛表達於正常細胞，介導凋亡、增殖、免疫等一系列反應。本次獲批適應症為晚期實體瘤和惡性血液腫瘤。
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶顆粒
企業名稱：阿斯利康製藥
艾司奧美拉唑是一種奧美拉唑的 S-異構體，為質子泵抑制劑類抑酸藥物，主要用於治療反流性食管炎等胃酸相關性疾病。與其它類別質子泵抑制劑藥物相比，艾司奧美拉唑具有起效更快、抑酸效果更持久等特點。本次獲批適應症為胃食管反流病，胃潰瘍和食管炎等。
藥品名稱：氟唑帕利膠囊
企業名稱：恆瑞醫藥
氟唑帕利是恆瑞醫藥研發的一款新型口服 PARP 抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細胞，擬用於治療既往經過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌。
藥品名稱：複方 ACC007 片
企業名稱：艾迪藥業、安賽萊醫藥
複方 ACC007 片是艾迪藥業自主開發的包含有 ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分的抗愛滋病單片複方製劑，擬用於治療 HIV-1 感染。
藥品名稱：甲苯磺酸多納非尼片
企業名稱：澤璟生物
甲苯磺酸多納非尼片是澤璟生物開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，擬用於治療晚期肝細胞癌。
藥品名稱：傑諾單抗注射液
企業名稱：嘉和生物
傑諾單抗是嘉和生物開發的一款靶向免疫細胞 PD-1 的人源化 IgG4 單克隆抗體，可通過選擇性阻斷雙重配體（PD-L1 和 PD-L2），恢復免疫系統識別和殺死癌細胞的能力，擬用於治療多種晚期實體瘤。
藥品名稱：九價重組人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）
企業名稱：中慧元通生物
九價重組人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）是由中慧元通生物和上海怡道生物聯合申報的一款預防性疫苗，本次獲批適應症為人乳頭瘤病毒感染，癌前病變和尖銳溼疣等。
藥品名稱：重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細胞）
企業名稱：中慧元通生物
重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細胞）是由中慧元通生物和上海怡道生物聯合申報的一款預防性疫苗，是國內首個申報臨床的國產重組帶狀皰疹疫苗。本次獲批適應症為水痘帶狀皰疹病毒感染。
藥品名稱：注射用 SHR-1806
企業名稱：恆瑞醫藥、盛迪亞生物
SHR-1806 是一種全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員 4(OX40) 單克隆抗體。OX40 與其配體 OX40L 屬於 TNF/TNFR 超家族的正性共刺激分子，OX40/OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、腫瘤以及移植免疫的發生、發展中起非常重要的作用。本次獲批適應症為晚期惡性腫瘤。
藥品名稱：注射用 SHR-A1811
企業名稱：恆瑞醫藥、盛迪亞生物
注射用 SHR-A1811 是恆瑞醫藥自主研發的一款以 HER2 為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC），可與 HER2 表達細胞的細胞膜表面相結合，然後內吞入細胞到達溶酶體釋放小分子毒素，最終誘導腫瘤細胞凋亡，兼具了抗體的高度靶向性以及細胞毒藥物對靶細胞的強大殺傷力。本次獲批適應症為 HER2 陽性晚期或轉移性實體瘤。
藥品名稱：注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc 融合蛋白
企業名稱：齊魯製藥
該藥是齊魯製藥開發的一款非抗體類融合蛋白，本次獲批適應症為治療和預防腫瘤化療相關性血小板減少症（CIT）患者的血小板減少。
藥品名稱：注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物
企業名稱：華潤昂德生物
華潤昂德生物的注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物 (瑞通立) 早前已獲批治療急性心肌梗塞，急性腦卒中和急性肺栓塞的新適應症正處於臨床Ⅱ期研究階段。本次獲批適應症為下肢深靜脈血栓。