免疫診斷行業專題報告:國產化學發光乘風破浪

2020-12-14 騰訊網

【報告來源:未來智庫】

一、大板塊孕育大企業,發光細分景氣度佳

(一)IVD 空間大,孕育千億市值企業

體外診斷(IVD,In Vitro Diagnosis)是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等) 進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

根據Evaluate Medtech,2017年全球醫療器械市場規模為4050億美元,其中IVD領域526億元, 在醫療器械市場中的佔比約為13%。根據中國醫藥物資協會,2018年中國醫療器械市場規模為5304 億元,其中IVD領域713億元,在醫療器械市場中的佔比超過13%。

大板塊才能孕育大公司。從全球IVD市場來看,市佔率較高的四家公司均超過千億美元的市 值。其中,龍頭企業羅氏的總市值約2500億美元,按照收入佔比來計算,對應IVD業務板塊的市 值超過500億美元;雅培、丹納赫、西門子的總市值在1000-2000億美元之間,對應IVD業務板塊的 市值也在300-500億美元之間。

大公司需要潛力業務的支撐。以羅氏為例,2012-2019年IVD業務收入的複合增速約為4%、與 整體收入增速保持一致,主要是由免疫診斷收入的快速增長所帶動:2012-2019年免疫診斷收入的 複合增速約為10%,故免疫診斷佔IVD業務的收入比重逐年提升(由2012年的23%提升至2019年的 34%)。

(二)國內高需求和技術強優勢推動發光高增長

產業鏈角度分析,IVD主要應用場景在醫院檢驗科、獨立醫學實驗室(ICL,Independent Clinical Laboratory)、體檢中心、防疫站、血站等。

下遊需求端景氣度較高,IVD高速增長接近20%。從終端用戶來看,2018年國內IVD產品主要 客戶公立醫院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%,重要客戶ICL和體檢中心行業增速也在 20%左右或以上。下遊需求旺盛帶動上遊市場規模的快速增長,2018年中國IVD行業規模713億元, 同比增長25.6%,遠超全球IVD市場6.0%的增速。

根據檢驗項目學科的不同,檢驗科各專業項目可分為臨床血液學和體液學、臨床生化、臨床 免疫學、臨床微生物學、臨床分子生物學與細胞遺傳學等。根據《全國醫療機構檢驗科基本建設 情況現狀調查》2019年3月針對31個省級臨床檢驗中心共計9966家實驗室的調查結果顯示,上述檢 驗項目的累計檢測數佔比分別為45.4%、39.3%、10.3%、3.9%、0.5%;而根據《全國醫院檢驗科 臨床檢驗項目基本情況現狀調查與分析》2012年針對270家醫院的調查數據,臨床免疫、血清學雖 然總檢驗量佔比僅為10.68%,總收費佔比卻達到了22.66%;因此我們估算,2018年臨床免疫學在 公立醫院檢查收入中的佔比在22%以上,即免疫診斷收入在700億元以上。

化學發光優勢明顯形成技術替代,佔比逐漸提升。免疫診斷側重於對樣本中微量物質的檢測, 靈敏度較高、出錯率小,近年發展較快、在IVD市場規模的佔比略有提升,從2013年的28.45%到 2018年的30.98%;其中化學發光分析方法靈敏度高、線性範圍寬、結果穩定、安全性好及使用期 長等方面的系統性優勢,在性能上對其他免疫方法形成全面超越,因此成為免疫診斷的主流,對 酶聯免疫等定性/半定量產品進行替代,收入增速一直保持在20%以上,我們預計2019年中國化學 發光市場規模在250-300億元(出廠口徑)。

二、化學發光壁壘高,外資佔據主要份額

(一)檢測需求決定技術壁壘,儀器試劑缺一不可

化學發光系統開發難度較大,主要原因在於被測物在樣本中的濃度低:生化診斷檢測的糖類、 脂肪類等在人體內的含量普遍為g/L-μg/L水平,而免疫診斷檢測的抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水 平,兩者差別約106倍,因此化學發光系統從研發、生產到使用都需要更加精密和規範。

基於檢測需求的原因,化學發光系統一般為封閉式,這對企業的儀器與試劑研發能力都提出了較高的要求:(1)就儀器而言,全自動化學發光免疫分析儀實現各步反應的自動化、溫度控制、 結果輸出等。檢測儀器涉及的學科複雜,當前國內企業的精密儀器製造能力尚有較大的提升空間、 實現規模化生產的廠家數量也較少,因此儀器的整體水平決定了檢測系統的下限。

(2)就試劑而言,試劑盒開發的變量較多,包括抗體對的配對、「磁珠」與「酶標」的稀釋度、 合適的「配方」溶液、其他的試劑盒組分、孵育時間等。研發、拿證、生產檢測試劑的企業雖然不 少,但是性能達標、媲美進口產品的不多,因此試劑提升空間更大,決定了檢測系統的上限。

此外,化學發光系統的開發需要機械自動化、光學、材料、統計等各個領域的前沿技術,領 域內的人才明顯不足,培養難度大。

(二)外資佔據主要份額,單個國產品牌市佔率不到 5%

我國體外診斷經歷了手工配製、技術引進、自主生產、規範發展等階段後,2000年後國產廠 家的技術水平明顯提升,部分產品已經基本達到同期國際先進水平,例如血球、生化領域。

而以化學發光為主的免疫診斷領域,由於技術推出時間靠後、技術壁壘較高,當前仍由進口 品牌壟斷,其中「羅雅貝西」四大家市佔率超過70%、外資品牌整體市佔率超過80%,單個國內企業 市佔率不超過5%。

三、行業變量:「技術追趕+項目完善+性價比高」,控費環境下國產化學發光加速替代進口

(一)契機:控費環境下,產品性價比的重要性提升

回顧國產生化分析系統替代進口產品的進程,或對當前化學發光進口替代有一定啟示:1980s 進口生化診斷系統進入中國,但由於生產和運輸成本較高、海關檢疫手續複雜等原因,試劑價格 昂貴。1985年開始試劑盒相繼國產化,科華生物、利德曼、中生北控等國產企業自主研發生化試 劑、快速佔領國內市場,2012年我國生化試劑的國產化率已經達到50%、當前超過70%。生化分析 儀則從邁瑞醫療的BS-300開啟替代進口的進程,而由於技術壁壘、投入產出比等原因,當前自主 生產的全自動生化分析儀的國產化率仍較低。

我們發現,需求(臨床使用廣泛)和供給(價格居高不下)的變化在生化分析系統的進口替 代進程發揮著十分重要的作用:1980年後,由於生化自動分析儀越來越多的臨床應用,進口試劑 盒價格昂貴,京津多家醫院臨床化學工作者合作開始了生化試劑盒的研製。

從需求端來看,本文第一部分的「(二)國內高需求和技術強優勢推動發光高增長」從終端用 戶角度分析了當前行業的高景氣度;從供給端來看,外資產品的價格水平明顯高於國內同類產品。 由於進口產品的價格體系較高,當前面臨著越來越大的壓力:終端檢驗費用標準逐年下調、取消 進口與國產試劑的價格差異、分級診療推動診療量下沉(二級以下醫院支付能力有限);在醫保控 費程度日益加劇的環境下,「性價比」對醫院採購試劑時的影響程度提升。此外,國家政策也在鼓 勵進口替代,並從國產化率的角度提出定量目標,有望提升醫院採購國產品牌的動力。

(二)基礎:技術的追趕和突破為變革之根本

結合生化分析案例,我們認為,除了供需兩端的影響之外,技術路徑的變化是帶來新的競爭 格局的關鍵因素,這也解釋了技術壁壘不同的試劑和儀器產品、替代程度不一的現象。對應到化 學發光檢測系統,雖然國產品牌與外資品牌還存在一定的差距,特別是除了臨床需求外的科研需 求難以與外資產品競爭;但是我們也看到,國產的檢測系統在各項性能上都有了明顯的提升。

(1)從儀器角度來看,設備故障率是對儀器評價的核心標準。我們通過市場調研推測,除了 邁瑞醫療在精密儀器製造技術積累深厚、整體設備故障率較低之外,各廠家推出的新儀器在故障 率方面均大幅下降,例如新產業的X8相對於前期系列、安圖生物的A2000 Plus相較於A2000、邁克 生物的i3000比is1200的故障率都下降很多,對客戶使用的影響降低。

此外,儀器的性能評價還包括測試速度、試劑位、樣本位、款式、尺寸等,需要結合客戶需 求進行綜合考慮。從以下表格可以看出,國產儀器的檢測速度、樣本位數都要顯著大於進口品牌, 試劑位數也不落下風,較為適合國內主要醫療資源集中於大型三甲醫院的現狀。國內三甲醫院日 門診量超5000人次,日檢測量數以千計,由此可見高通量儀器對國內檢測機構的重要性。

(2)從試劑角度來看,準確度是最主要的評價指標;但是由於不同標誌物均有一定的特異性, 國內廠家產品的準確度一般根據與國外廠家的對比結果來判斷,包括線性係數R2、顯著性水平等 指標。從以下臨床實驗我們可以看出,在部分標誌物的準確度上,國產產品已經可以媲美外資品 牌。

此外,靈敏度、精確度、重複性、線性範圍、抗幹擾能力、存儲穩定性等20多個參數均為試 劑盒的評價指標,其中前兩個指標重要性相對較高。國產儀器的靈敏度和精確度也在逐漸改善。 以促甲狀腺激素(TSH)功能靈敏度為例,TSH項目檢測是甲狀腺功能檢測的重要指標之一、 在人血清中含量極低,因此對檢測儀器的靈敏度、尤其是對低值區信號區分度的要求極高;若檢 測體系中的本底值過高的話,就會對低值區的檢測造成較大幹擾產生誤差,所以TSH靈敏度常被 用來作為評估檢測儀器靈敏度的一個標準。國內四大巨頭的主要儀器都達到了10-2mIU/L級別,其 中新產業的Maglumi X8更是達到了0.008mIU/L,與國外一線品牌羅氏、雅培等相差不大,均已達 到臨床可接受的靈敏度範圍。超敏肌鈣蛋白指標為99th值則是評估儀器準確度的一個標準,目 前臨床上對該指標CV值的要求是小於10%,國內主要發光領先企業也都達到了這個標準,由此看 出國內企業在提高儀器靈敏度和精密度上逐漸向進口品牌看齊。

(三)路徑:以非主流項目切入,終點仍為常規項目的替代

自下而上分析,客戶的需求決定了上遊格局的演變。回歸行業的本質,對檢測方法的使用廣泛源於檢測項目的硬性需求:化學發光在某些領域的檢測精度上有著其他方法無可替代的優勢。 化學發光檢測市場中,腫瘤、傳染病、甲功、激素的常規項目佔據了70%以上的份額,而這幾類 檢測套餐分別對應的是羅氏、雅培、貝克曼、西門子的強項,從而決定了這幾家企業無論在全球 抑或國內市場均佔據領先地位。

反觀國內企業,國產份額較小是因為儀器存量和儀器單產較少:其中儀器存量與上市時間和 鋪設節奏有關,而儀器單產則與檢測項目有關。免疫檢測標誌物數量過百,部分化學發光廠家前 期是通過檢測量較少、外資未涉及的非主流檢測項目切入市場,再逐漸導入自身的主流項目進院; 由於路徑曲折、戰線較長,高等級醫院的主流項目仍以外資產品為主。

經過先鋒企業對市場的長期滲透,以及新晉企業對主流項目的進攻,當前國產企業已經在緩 慢侵蝕雅培、貝克曼、西門子等進口品牌的市場份額,進口替代之路逐步鋪開。

(四)長期:正反饋效應明顯,國產企業確實存在先發優勢

化學發光產品具備明顯的「正反饋效應」,優秀的企業在成長過程中通過持續的產品改進和迭 代、以及原材料的成本控制和質量提升,在不斷做大的過程中超越對手。

(1)正反饋路徑之一:升級換代中提升客戶滿意度。當前國產化學發光仍處於發展初期,具 有寶貴的試錯和改進的機會,從而得以結合客戶需求和產品痛點進行改進、不斷前行,前述各廠 家儀器的改進即是幾家國產發光廠家的先行優勢體現,市場成熟後對於後入者的進入難度提高。

(2)正反饋路徑之二:後向一體化提高經濟效益。生物活性材料(主要包括抗原、抗體等) 作為免疫類體外診斷試劑的關鍵原材料,直接影響著產品的質量。生物活性材料的尋找與篩選是 體外診斷產品研發中關鍵環節之一,生物活性材料一旦選定和投入生產,其相關技術和採購來源 也是各個體外診斷製造商核心的機密之一。而國內IVD產業鏈的發展瓶頸之一在於關鍵原材料, 國內的原材料是隨著IVD產業而發展起來,具有一定的滯後性,產品質量不高;下遊廠家在研發 期間為了保證質量而選用進口原材料,對於研發完成的產品也沒有動力去重新註冊,因此國產替 代進程緩慢。

上遊原材料對於產品的質量和成本至關重要,同時依賴進口原材料還有被「卡脖子」的風險。 對於最為核心的原材料,下遊廠家開始通過自產或者合作研發攻克關鍵原材料:除了在醫保控費 環境下實現降本之外,更重要的是在產品性能和技術創新方面有望提升。例如新產業和邁瑞醫療 購買光電倍增管(價格約2000-2500元/個)研發電路來構成單光子計數模塊,安圖生物、萬孚生物、 基蛋生物為試劑自供抗體抗原等原料。

四、「技術+項目+市場」三個維度篩選優質企業

綜上所述,化學發光板塊空間大、增速高,由於技術壁壘的原因、集中度較高。當下行業的 變量在於由支付端發起的產業鏈價值重塑、進而攪動需求端和供給端。從投資角度來看,由於化 學發光診斷產品具備明顯的正反饋效應,即當技術、產品、市場持續超越對手並達到一定程度之 後,品牌具備較大黏性;因此,我們需要篩選在替代進口、搶佔份額過程中最先跑出來的企業。 以下從技術、項目、市場三個維度,我們對行業中潛力較大的企業進行分析。

(一)邁瑞醫療:平臺型的醫療器械龍頭企業

邁瑞醫療創始於1991年,初期代理生命信息監護產品,1992年開始自主產品研發。2001年進軍體外診斷領域、推出中國第一臺準全自動三分類血液細胞分析儀BC-2000,2003年推出中國第一 臺全自動生化分析儀BS-300,並在血液細胞、生化分析這兩大領域內處於領先地位。2013年推出 了第一臺全自動化學發光免疫分析系統CL-2000i進入化學發光檢測領域,2018年推出高速免疫分 析儀CL-6000i進入高等級醫院。

相對於其他幾家國產領先的化學發光企業,邁瑞醫療進入該領域的時間不算最長,但實現了 彎道超車的發展、成為國產化學發光市場的主流品牌。我們認為,邁瑞醫療在化學發光領域的快 速發展,得益於其國內醫療器械龍頭地位的綜合平臺優勢:

(1)紮實的研發投入:每年過十億級別的研發投入,大幅領先於其他規模較小的器械企業, 全球設立九大研發中心。各檢測領域的發展較為均衡,化學發光檢測項目數量持續補足。

(2)技術工藝的積累:基於多年在精密儀器製造方面的技術積累,邁瑞醫療的化學發光檢測 儀器性能優異;而檢測儀器作為檢測系統的下限,在當前替代進口「保下限、爭上限」過程中顯示 出極其重要的戰略性意義。

(3)市場與銷售能力:公司營銷人員超3000人,產品及解決方案應用於190多個國家和地區; 其中國內市場覆蓋近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院,2019年、2020年上半年新增裝機量 均為國內第一。此外,公司提供全方位、全時段、全過程售後服務體系。

(4)外溢的品牌效應:由於公司在監護、除顫、麻醉、血液分析、超聲等領域建立了良好的 口碑,為推廣新品助力添薪。

(二)安圖生物:自產原材料、主流項目、高端市場

安圖生物創立於1998年,從代理進口酶標儀、洗板機起家,隨後大力研發自主品牌。2006年 公司開始布局板式化學發光技術平臺,2012年推出了以酶促間接化學發光法為基礎的大型全自動 化學發光檢測儀器Autolumo A2000,2018年推出小型化學發光分析儀Autolumo A1000和全自動流 水線Autolas A-1 Series。

(1)原材料自給率較高:公司注重生物活性材料的研發,掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、 基因重組抗原及天然抗原等一整套技術,創建了針對多達2.39萬抗原表位的診斷抗體庫,已註冊 的210種免疫診斷試劑抗原、抗體自給率達到77%以上。

(2)主流項目奠定先發優勢:安圖生物的優勢項目集中在傳染病領域,除了常用的術前八項 之外,公司擁有A肝、戊肝抗體檢測項目,這兩類項目在傳染病醫院中的檢測頻率也較高;公司 還推出了結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測,用於結核病的輔助診斷。此外,公司也積極向 非傳染病領域拓展,形成了傳染病應用領域和非傳染病應用領域均衡發展的局面。

(3) 高等級醫院提升儀器單產:由於公司產品質優價廉、定位主流項目,成功進入了高等級醫院且三級醫院儀器裝機量佔比較高,因此單臺儀器年均產出超30萬元,明顯高於其他國產同行。

(三)新產業:領先技術、齊全菜單、新品進軍高端市場

新產業成立於1995年,一直專注於化學發光免疫分析領域的研究;2010年2月推出中國第一臺全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑,打破了該領域長期被國外廠家產品壟斷和技術封鎖的局面,成為中國化學發光免疫定量分析領域的領導者;2019年推出MAGLUMI X8,並與賽默飛合作推出了SATLARS-TCA實驗室全自動化整體解決方案。

(1) 直接發光法+核心原材料:公司是國內唯一使用異魯米諾(ABEI)作為直接發光標記物的廠家,相比酶催化有效提高了反應速度;反應過程中的分離技術採用的是納米免疫磁性微球技術,其中核心原料納米磁珠實現完全自產,同一批磁球的粒徑差別可以控制在0.5微米之內,降低了對上遊依賴。此外,公司新推出的MAGLUMI X8系統,儀器各項性能進一步提升。

(2) 檢測菜單數量首屈一指:目前公司擁有126項化學發光配套試劑批文、在研新項目約70 個,全面覆蓋腫瘤標誌物、甲狀腺功能、心肌標誌物、性激素、術前八項、炎症監測、骨代謝、糖代謝、優生優育、肝纖維化等檢測項目;其中2019年腫瘤標誌物試劑收入接近5億、佔試劑收入36%。當前術前八項以及配齊,後續有望全力進軍傳染病領域、提升單臺儀器產出。

(3) 儀器高存量提供客戶基礎:作為國產發光的先行者,公司建立起完善的營銷網絡,在全國6200餘家醫療機構終端裝機量累計超過7400臺,在海外145個國家累計銷售儀器近7000臺,國內外裝機數量均為國產品牌第一。穩定的客戶基礎也推動了公司新冠抗體檢測試劑二季度在歐盟、美洲等疫情嚴重國家的大量銷售。

(4) 新品高速機面向大型終端客戶:公司新品MAGLUMI X8測速達到600測試/小時,實現單機測試速度全球最快、且儀器多項性能指標領先,有助於公司加大對二甲以上醫院的拓展力度、提升公司中高速機型的銷售佔比。根據公司2020年半年報披露,覆蓋的三級醫院數量較2019年末增加59家至達966家,其中三甲醫院數量覆蓋數量達690家,三甲醫院覆蓋率為45.51%。

(四)邁克生物:新儀器、新項目、新機遇

邁克生物成立於1994年,早期以代理進口IVD產品起家,隨後自主研發。2011年公司推出化學發光分析儀IS 1200和配套試劑後切入化學發光領域,2017年推出全自動化學發光免疫分析儀i3000。

(1)檢測平臺全面升級:新品i3000的技術平臺由間接酶促法改為發光效率更高的吖啶酯直接發光平臺,測試速度更快、設備故障率更低、系統穩定性更好,進軍二級以上醫院的中高端市場。

(2) 檢測項目持續「補短板」:由於更換檢測平臺的緣故,i3000全自動化學發光免疫分析儀配套試劑數量約44餘項,還有較大的提升空間。公司目前立項已過百種、有望快速補齊短板,屆時得以滿足各類型檢測需求、為產品放量提供充分支持。

(3) 把握新冠機會多地中標:疫情初期公司快速研發檢測試劑盒,核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)取得NMPA註冊證書、CE認證和FDA EUA,抗體檢測試劑盒(直接化學發光法)取得NMPA註冊證書、CE認證,並斬獲多地政府組織的集中採購招標,提升了公司的業內影響力;全自動化學發光免疫分析儀i3000及i1000的裝機也快速推進,上半年裝機量超過去年全年水平。

(五)亞輝龍:特色項目贏口碑,大型醫院提單產

亞輝龍成立於2008年,從業內較少涉及的自身免疫性疾病診斷入手,2009年成功研製出多種自身抗體檢測試劑,2016年推出化學發光免疫分析儀iFlash 3000-A。

(1) 自免項目優勢明顯:公司核心競爭優勢主要在自身性免疫疾病項目,擁有30餘項自身 免疫性疾病化學發光檢測項目;在生殖健康領域覆蓋20餘個項目,包括國內首家抗繆勒氏管激素(AMH)化學發光診斷試劑以及抑制素B(INHB)化學發光診斷試劑;在糖尿病、呼吸道等領域的診斷也有獨特的優勢。

(2) 客戶以綜合性大醫院為主:由於檢測項目的特殊性,且產品性能優良、品質穩定,公司的客戶以大型綜合性醫院為主。截至2019年12月31日,公司產品覆蓋境內終端醫療機構客戶2188 家,其中二級以上醫院1542家,三級醫院795家(三級醫院佔有率30%)、三甲醫院612家(三甲醫院佔有率42%)。由於客戶結構的原因,亞輝龍的平均單機試劑消耗量遠高於前述四家企業。

五、其他市場關注問題

(一)化學發光的發展空間?

基於對各級醫院的儀器保有量、更新周期、儀器價格和單臺產出的假設,我們粗略測算2019 年公立醫院化學發光市場規模接近250億元;若加上血站、獨立實驗室、體檢中心和疾控中心,則有望整體市場規模接近300億元,其中國產化率在15%左右。

未來幾年化學發光的發展空間在於診療量提升、醫療機構數量增加,以及儀器鋪設增多、單 臺產出提升,我們預計未來五年複合增速在15%-20%左右,2024年整體市場規模超500億元。就供 給側結構而言,外資品牌複合增速預計在10%左右、國內品牌約40%,從而國產化率有望提升至30% 以上。

(二)體外診斷產品是否會帶量採購?

我們認為,體外診斷產品完全複製藥品改革路徑的難度係數較大:1)帶量採購的前提是一致 性評價/標準化,而體外診斷系統品規複雜、技術路徑不一、產品標準不完善;2)藥品流通環節 的附加值不高、帶量採購較為簡單,而體外診斷流通商帶有的服務屬性(其淨利率普遍比藥品流通商高),強行剝離會給使用者產生一定的不便;3)此外,體外診斷系統有封閉化趨勢,原有裝 機的處理和新儀器入院模式也是值得考慮的問題。

支付端壓縮價格空間,自下而上倒逼上遊降價或為改革重點,例如降低檢驗收費標準、推行 DRGs付費方式等。終端降價對於國產體外診斷企業而言是一把雙刃劍(量、價):一方面醫院和 代理商會把降價壓力向上遊傳遞(價),另一方面迫於控費壓力醫院更有動力選用性價比較高的國 產品牌(量),從而在外資維持原有價格體系的條件下,國產企業迎來以價換量的機會。此時,能 否推出具備進口替代能力的優質產品成為關鍵。

(三)不同技術路徑的發光方法是否存在明顯優劣?

化學發光免疫分析包含兩個部分, 即免疫反應系統和化學發光分析系統。其中前者是將標記 物質標記在抗原或抗體上, 經過特異性免疫反應後、形成抗原抗體的夾心複合物,然後進行對標 記物進行檢測, 來測定待檢物;後者是利用化學發光物質經催化劑的催化和氧化劑的氧化, 形成一 個激發態的中間體, 當這種激發態中間體回到穩定的基態時, 同時發射出光子, 利用發光信號測 量儀器光量子產率,進行抗原或抗體的定量或定性檢測。

化學發光免疫分析根據其標記物的不同可分為三大類,即直接化學發光免疫分析、化學發光酶 免疫分析和電化學發光免疫分析。從發展歷程來看,電化學發光被認為是第三代免疫分析技術, 技術上有一定的優勢;但是各類主流的化學發光技術各有千秋,暫無明顯的替代趨勢。

……

(報告觀點屬於原作者,僅供參考。作者:太平洋證券,盛麗華、譚紫媚)

【報告來源:未來智庫】

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    一、 化學發光免疫分析技術 免疫學是生命科學和醫學中一門重要的基礎和前沿學科,以免疫學理論和原理為基礎的免疫學檢驗在臨床疾病的預防、診斷、治療及預後評估中發揮重要作用。
  • 打破進口壟斷,國內化學發光免疫磁球領域新星-博嶽生物
    在體外診斷領域,磁性納米微球被廣泛應用化學發光、分子診斷及蛋白純化等領域。隨著國內磁性納米微球的發展,國產的磁性納米微球已廣泛應用於分子診斷(核酸提取)和蛋白純化等領域。然而化學發光作為免疫檢測的快速發展領域,免疫磁球作為化學發光的核心原料,現在被國際知名品牌Dynabeads、JSR、Merck等國外公司所壟斷,佔據了國內發光微球市場需求的95%以上。
  • 近千億「體外診斷」賽道,何以多家國產IVD企業完成IPO?
    科華生物和達安基因在這一階段內先後登陸A股,成為國內最早上市的體外診斷企業。隨著國產化學發光和分子診斷技術的突破,體外診斷行業迎來國產替代。隨著體外診斷行業技術不斷升級,行業內併購和整合加速,越來越多的優秀企業陸續登陸資本市場,如美康生物、邁克生物等。體外診斷在長三角、京津冀和珠三角地區形成產業集群,其中珠三角地區尤為密集。
  • 體外診斷迎來爆發期 代表性企業科美診斷上市在即
    近年來,體外診斷(IVD)作為醫療器械行業中的重要子行業,正在國內快速發展壯大。 2019年國內體外診斷市場規模已經接近700億元,且近三年的複合增速接近20%,呈現出增長快,發展潛力大的特徵。  體外診斷市場中最主要的三個子領域分別是生化診斷、免疫診斷、分子診斷,其他細分領域還包括微生物診斷、凝血類診斷等等。
  • 科美診斷IPO:先發優勢不再,供應商與高管有"交集"未披露
    公司從事的主營業務,是臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售,其產品為基於光激化學發光法的LiCA系列診斷試劑和基於酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器。科美診斷所在的化學發光免疫診斷行業目前國產替代率較低,前四家外資跨國企業佔據國內80%的市場,國產企業中前四家企業領先優勢明顯,佔據國產80%以上的份額,科美診斷在裝機總臺數和研發費用上與這四家企業差距較大。
  • 醫療器械行業深度報告:強勁增長依舊,技術與渠道定成敗
    低值醫用耗材雖總規模巨大,因品類過多,市場分散度 巨大,且帶量採購下面臨行業洗牌,暫不進行分析。醫療設備同樣品類極為豐富, 以本報告中研究的大型影像設備來看,目前彩超、DR、CT、MRI、內窺鏡均已達到 百億市場規模。體外診斷行業中,以生化診斷、化學發光、分子診斷市場規模均超 過百億,伴隨診斷領域雖然市場規模不高,但屬於疾病譜改變下的長期利好賽道。
  • 醫藥行業深度報告:不畏浮雲遮望眼
    行業細分領域中,免疫診斷和分子診斷由於市場規模大、增速快,一直以來是我們比較看好的 投資方向,其中化學發光免疫診斷和精準醫療診斷相關標的值得重點關注。化學發光行業:國產替代持續推進化學發光免疫診斷是免疫診斷技術中目前最先進、臨床應用最廣泛的診斷技術。
  • 科美診斷首發過會 體外診斷上市公司科創板再添一員
    公開資料顯示,作為國內最早專業從事臨床免疫學診斷產品開發的公司之一,科美診斷是國內體外診斷行業的早期入局者,主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售。目前公司已建立了擁有自主智慧財產權的光激化學發光技術平臺,以及基於該技術平臺的LiCA系列「儀器+試劑」的全產業鏈產品。
  • 傳染病檢測領域,科美診斷光激化學發光技術的「光」究竟有多亮?
    因此,在這裡就不得不提到一項應用於傳染病檢測中的新技術——LiCA光激化學發光技術(Lightinitiated chemiluminescence assay)。  關於LiCA技術  它是一種新型化學發光分析方法,也稱為第四代化學發光免疫技術。
  • 科美診斷獲市場肯定 產品性能比肩國際一線
    10月26日,科美診斷技術股份有限公司首發過會,將於科創板上市。作為一家主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業,科美診斷通過研發具有自主智慧財產權的光激化學發光技術平臺,並積極布局基於該技術平臺的LiCA系列「儀器+試劑」的全產業鏈產品,使公司成為國內該領域最具競爭力的企業之一。
  • 科美診斷擬登陸科創板背後是國內體外診斷技術的崛起
    隨著診斷技術的進步,體外診斷(IVD)已經成為全球醫療器械行業最大的細分市場。目前在中國體外診斷市場中,免疫診斷已取代生化成為規模最大的細分市場,約佔35%以上的份額,從最初的放射免疫分析技術到目前已經發展到化學發光免疫分析技術階段。
  • 體外診斷試劑生產實驗室設備清單
    國內生化試劑生產較為成熟, 國產替代基本完成,呈現「百花齊放、百家爭鳴」的勢態。相比之下, 免疫診斷則處於國產對進口替代、 化學發光對傳統酶聯免疫方法學替代的黃金時期。 中國診斷行業呈現基數小、增速高的特徵,其中體外診斷市場規模約為整個市場規模的3/4,體內診斷試劑市場規模佔比1/4。業內預計2013年中國體外診斷市場收入215億元人民幣,增速22.9%。
  • 科美診斷IPO:體外診斷賽道再添選手,這家公司「不缺錢」
    科美診斷是一家從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的企業,核心產品為基於光激化學發光法的 LiCA 系列診斷試劑和基於酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器,主要應用於傳染病(如B肝、C肝、愛滋病、梅毒、A肝、戊肝等)標誌物、腫瘤標誌物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標誌物及炎症等的檢測。
  • 【深度】一場折射出免疫試劑究竟該如何走向國產化的官司
    巨頭憑藉封閉系統構築護城河「支持透景」「國產之光」「這勝訴了,對我們行業未必是個好事」「它去告的這件事,是(違反)職業道德,有些事情你偷偷摸摸做可以,但這不是一件光彩的事情,不要拿出來說。」 上述公告發布後,體外診斷內多種聲音交錯。
  • 科美診斷IPO,花10億股權激勵,深陷7起智慧財產權糾紛
    科美診斷做的是體外診斷行業中最重要的細分領域——化學發光的生意,主要進行化學發光試劑及儀器的研發、生產、銷售,位於產業鏈上遊。產業鏈中遊是代理、銷售,下遊90%來自各級醫院,此外還有體檢中心與獨立實驗室等機構。
  • 「大健康專題」體外診斷(IVD)投資指引之如何優選投資標的
    而以快速簡單、使用成本低為優勢的POCT(即時檢驗)行業是體外診斷行業內新興的細分行業,是近幾年體外診斷行業重要的發展方向和增長最快的領域,目前美國和歐洲是POCT產品的主要市場。由此可見,未來我國的體外診斷行業將持續聚焦生化、免疫、分子和POCT在這四大核心領域,在保持生化診斷和免疫診斷的市場持續穩定發展的同時,大力推進分子診斷和即時診斷行業的發展。
  • 正奇金融投資企業科美診斷科創板上市成功過會
    科美診斷是一家主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業。據招股說明書顯示,本次募集資金約6.35億元,擬投資於新建體外診斷試劑生產基地項目、體外診斷試劑及配套產品研發項目、LiCA試劑與配套儀器研發(實驗室)項目以及LiCA試劑與關鍵生物原料研發項目。招股說明書顯示,體外診斷目前已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫學手段。