中國質量新聞網訊 6月25日，湖北省食藥監局官網發布通告稱，近期，省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，對武漢智迅創源科技發展股份有限公司進行了飛行檢查。發現該企業存在11項一般不符合項，省局已要求武漢市食品藥品監督管理局督促企業限期整改，並督促企業對有可能導致安全隱患的產品，按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回。
附件： 武漢智迅創源科技發展股份有限公司檢查情況表
企業名稱
武漢智迅創源科技發展股份有限公司
法定代表人
李建軍
企業負責人
李建軍
管理者代表
張國輝
註冊地址
武漢市東西湖區金銀湖環湖中路18號
生產地址
武漢市東西湖區金銀湖環湖中路18號
檢查日期
2018年6月7日-8日
產品名稱
一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用除菌霧化器
檢查目的
合規檢查
檢查依據
《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系並保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。
依據條款
缺陷和問題描述
規範第五條
現場核實該公司OA系統的文件系統，發現具有兩個不同的組織機構圖，分別為公司組織機構圖和質量管理體系機構圖，二者之間未見有涵蓋關係。
規範二十五條
輸液器的檢驗規程部分檢測和實際不符，如顆粒檢測儀的檢測用水，顯示為娃哈哈純淨水，而實際使用的為自製超濾純化水。生產車間其中一臺空調機組的在風機頻率不同時有不同的初始壓差值，操作人員聲稱根據季節不同選擇不同的頻率，如35/45HZ，但操作過程中並未對此進行規定；
規範二十七條
氣相色譜儀GC9790，無EO殘留檢測的追溯數據；
規範三十四條
現場看到的一次性使用輸液器（免倒置自動止液型）的性能驗證報告（1）結論為不合格，批准時間為2014年10月25日，現場發現該品種同時間一份結論為合格的報告，企業解釋為經過討論，原來驗證方法錯誤，但未見討論記錄及由不合格修訂為合格的結論。
規範第五十一條
非金屬瓶塞穿刺器經機器自檢後產生的返工品直接用藍色周轉箱存放，未和合格品有效區分。車間內的環己酮缺少管理制度，且現場發現標識有粘接劑2、粘接劑6的試劑瓶，不確定是何種化學物質。
附錄2.1.3
現場抽取該公司生產質量過程中和產品具有直接接觸人員的體檢報告，其中3人（石偉、周忠昆、劉小玲）體檢項目缺少視力或胸透（胸片）檢查。
附錄2.2.14
女更洗手池地漏表面存在黑色黴菌，未及時清潔及消毒處理。
附錄2.3.2
生物實驗室的空調機組未見初中效壓差表及其記錄；
附錄2.6.1
生產過程中需要用到環己酮作為粘接劑，現場未見對環己酮揮發而設置的防護裝置；
附錄2.6.2
男、女更手消毒液未見加樣及更換記錄（現場使用的為75%的乙醇）
附錄2.6.7
生產中各工序環節所使用的過程管理卡未納入到批生產記錄管理中，批生產記錄中不能完全反映過程管理卡流轉的部分信息。
處理措施
限期整改