安徽省藥監局持續做好常態化下疫情防控醫療器械生產質量監管

2021-01-09 新華網客戶端

    日前，安徽省藥監局印發通知，就持續做好常態化下疫情防控醫療器械生產質量監管作出部署。

    通知明確，各地要切實履行醫療器械生產監管職責，堅持問題導向，強化風險監管，提升檢查工作的針對性和靶向性，結合2021「藥品安全春風行動」，繼續加強對醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產企業的監督檢查。將檢查發現缺陷多、監督抽驗不合格、投訴舉報和輿情信息頻發，以及應急轉產企業管理不規範、人員變更頻繁、擅自降低生產條件、停產時間較長等列為重點監管對象，加大檢查力度、巡查頻次，督促企業嚴格按照經註冊(備案)的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。對生產質量管理體系存在嚴重缺陷的，企業要立即停產整改;未經藥品監管部門複查確認整改到位的，一律不得恢復生產;涉嫌違法違規的，要依法查處，最大限度防控可能產生的風險隱患。

    通知指出，當前國外疫情形勢嚴峻，疫情防控醫療器械出口量持續增大，各級藥品監管部門要切實提高政治站位，配合商務、海關等部門加強對開展出口業務的疫情防控醫療器械生產企業監督檢查，摸排產品出口動態情況。要監督企業加強產品標籤、說明書管理，確保其與經註冊或備案的內容一致，不得擅自修改產品標籤說明書內容;加強物料、生產、銷售等記錄管理，確保醫療器械來源可查、去向可追;加強委託生產管理，明確委託方和受託方的權利、義務和責任，不得擅自委託生產。

    通知還明確，要督促企業落實不良事件監測主體責任，加強疫情防控醫療器械不良事件監測，及時發現、調查、評價可疑不良事件並採取有效控制措施。對生產企業採取的控制措施不足以有效防範風險的，各級藥品監管部門可以採取發布警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標籤等監管措施。同時，督促新開辦企業開展不良事件監測信息系統用戶註冊和維護工作。

    通知要求，督促企業落實主體責任，強化關鍵物料質量控制，嚴格執行《醫療器械生產企業供應商審核指南》各項要求，加強供應商準入與變更管理;配足配齊必要的檢測設施設備，嚴格熔噴無紡布、PE複合膜、溫度傳感器等關鍵物料購進驗收控制。強化生產過程質量管控，嚴格執行《醫療器械生產質量管理規範》，按照驗證的工藝進行生產，加強對關鍵工序和特殊過程的管理，確保重要參數符合工藝要求。嚴把出廠放行關，嚴格執行《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》相關規定，明確產品放行條件、放行批准人員及職責權限、放行批准要求並執行到位。

    通知強調，各級藥品監管部門要在地方黨委、政府的領導和聯防聯控機制下，加強與經信、公安、商務、海關、網信等部門溝通協作，建立完善輿情監測、應急處置等工作機制，力促形成源頭治理、風險防控、信息互通、協調聯動的監管合力。同時要注重加強醫療器械科普宣傳和消費警示，營造良好的社會共治氛圍。(成松 邵亮)

    

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