2020年以來，長興縣局堅持一手抓疫情防控，一手抓安全監管，通過做好業務指導的「加法」、不合格企業數量的「減法」和監管效能的「乘法」，全方面加強轄區內2家從事疫情防控器械生產企業的安全監管。全年上門指導企業6次，開展檢查8次，下發整改通知書4份，整改問題21個，註銷醫療器械生產許可證1張。
一是做好業務指導「加法」，提升水平。為幫助企業建立並執行質量管理體系，依託「片長制」，組織業務骨幹通過上門走訪、電話回訪、線上指導等方式，精準解讀相關法律法規和技術標準，指導企業優化管理制度。重點對操作規程、成品檢驗規程、生產記錄表的設計和執行要求進行重點解釋，不斷增強企業負責人對質量管理體系認識。全年共上門指導6次，微信指導12次，解答企業疑問28個。
二是做好不合格企業數量「減法」，排除隱患。為進一步加強轄區內防疫醫療器械生產企業整體水平，通過對生產企業的上門走訪，發現其中一家防疫醫療器械應急註冊企業在獲證後一直未從事相關生產，也未按照規定時間提交註冊延續申請，且生產條件以及檢驗設施無法達延續註冊要求，為防止在延續註冊證到期後，出現違法生產的行為，該局組織工作人員多次上門進行宣傳，企業在了解政策結合根據自身發展規劃，主動申請醫療器械生產許可證註銷。
三是做好監管效能「乘法」，加強監管。如：建立「雙查」監管機制，在屬地基層所開展日常巡查基礎上，藥械監管科對企業開展隨機檢查，並安排一名屬地市場監管所藥械檢查員全程參與，將檢查重點以及發現問題逐一告知屬地藥械檢查員，由屬地市場監管開展日常巡查，督促企業將問題整改到位。強化體系執行效率監督，在對企業檢查過程中對生產記錄、檢驗記錄、成品放行記錄進行逐一對照，按照批次號對原材料、機器進行追溯，同時查看設備使用記錄，是否能完成原料、設備、操作人員的追溯；除此之外還按照記錄上的籤名，對操作人員進行提問，查看質量管理體系執行情況。全年共開展檢查3次，日常巡查5次，整改問題21個。
信息來源：長興縣市場監督管理局
【來源：辦公室】
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