羊城晚報訊 12月16日，廣東省藥品監督管理局召開新聞發布會介紹醫療機構製劑監管情況。記者獲悉，廣東省目前批准的醫療機構製劑室有78家，共配製獲得批准文號的製劑品種1872個。
廣東省藥監局藥品監管一處副處長鄒玉婷指出，省藥監局將以依法監管為前提，以風險管理為基礎、以全生命周期監管為重點，全面貫徹新發展理念，重點從「五個方面」多管齊下，推動醫療機構製劑高質量發展。
近2000種醫療機構製劑作用大
「我省目前批准的醫療機構製劑室有78家，共配製獲得批准文號的製劑品種1872個，應用傳統工藝配製的中藥製劑備案品種231個，年產值約7億元。」發布會上，鄒玉婷指出，廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院都有自己獨有的、臨床驗證有效的經典方、驗方，是製劑開發的巨大寶庫。
如其中，「肺炎1號」（規範名：透解祛瘟顆粒）是全國首個通過審批用於新冠肺炎的醫療機構傳統中藥製劑，在當時全國無論中藥，西藥，都沒有明確可以治療新冠肺炎藥物的情況下，「肺炎1號」成為當時省內唯一可以拿出治療確診病例相關臨床證據的藥品。
醫療機構製劑，俗稱「院內製劑」，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。「院內製劑其實也是一種藥品，不過，普通藥品可以依法在市場上自由流通銷售，而醫療機構製劑不得在市場上銷售，僅允許在本醫療機構使用，特殊情況下經批准才能在醫療機構間有限地調劑使用。」鄒玉婷說。
據悉，醫療機構製劑在保證臨床醫療需要、彌補市場藥品供應不足、保障人民健康方面發揮了積極、重要的作用。同時，醫療機構製劑也是培養醫院藥學人才、滿足臨床科研需要的重要基礎，在新藥特別是新中成藥研發方面發揮了獨特而不可或缺的作用。
就在去年年底，由粵澳合作中醫藥科技產業園及珠海市中西醫結合醫院攜手共建的「粵澳醫療機構中藥製劑中心」在珠海橫琴揭牌。鄒玉婷介紹，今年9月29日，珠海市中西醫結合醫院協定處方「益氣甘露顆粒」作為「製劑中心」首個標準化研發品種通過廣東省藥品監督管理局醫療機構傳統中藥製劑備案。至此，醫療機構中藥製劑創新孵化平臺建設初見成效。未來一年，製劑中心將承接更多粵港澳大灣區醫療機構中藥製劑的委託研發及配製工作，推動粵澳兩地醫療臨床及學術相互交流與合作。
「五大方面」加強全周期管理
廣東省醫療機構製劑數量多，作用大，如何創新監管？省藥監局方面指出，廣東將從五個方面加強管理，推動院內製劑高質量發展。
一是建章立制，完善廣東省醫療機構製劑標準建設。據介紹，第六冊《廣東省醫療機構製劑規範》已於今年7月份起實施，在提高製劑質量過程中起到了積極而重要的作用。
二是源頭管控，嚴格規範醫療機構製劑準入工作。7月7日，省局下發《廣東省藥品監督管理局辦公室關於2020年換發工作的通知》，對不符合換證要求的製劑室一律不予換證，從源頭處進一步提升醫療機構的製劑配製質量。
三是強化監管，維護醫療機構製劑質量安全。截至11月底，全省藥品監管部門共對省內醫療機構製劑室開展進行了81次監督檢查，實現了監管全覆蓋。抽驗醫療機構製劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。藥品不良反應監測系統監測到醫療機構製劑臨床不良反應89例，絕大多數經處理得到了痊癒或好轉，為完善製劑使用說明書和指導臨床合理用藥發揮了較好的作用。
四是社會共治，提高醫療機構質量管理水平。今年，省藥監局再次委託省藥學會組織開展全省醫療機構的製劑標準化建設工作，組織編寫《全省醫療機構的製劑標準化建設指南》，通過建立統一規範的制度、培訓、管理、記錄標準模式，促進全省醫療機構製劑室逐步走向規範化配製與管理，提高製劑配製質量，保障用藥安全。
此外，省藥監局還通過積極幫扶的方式，引導醫療機構製劑行業高質量發展。今年11月，省藥監局安排了醫療機構製劑質量監管工作專項線上培訓活動，加強對醫療機構製劑從業人員和監管人員的法律法規宣貫和專業培訓。同時通過廣東省藥學會醫療機構製劑專委會搭建醫療機構製劑行業交流與展示平臺，加強行業內部交流，提升醫療機構製劑室在醫院內部影響力，提升製劑行業內驅力。
（陳澤雲 粵藥監）
【來源：金羊網】
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