原標題：國家藥監局藥審分中心在滬掛牌，藥品醫療器械創新審評加速
鼓勵生物醫藥創新的方向不變。
創新審評制度改革、創新工作機制、創新服務發展，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心掛牌儀式今天(22日)舉行。上海市委副書記、市長龔正，國家藥監局黨組書記李利共同揭牌。上海市副市長陳通與國家藥監局副局長徐景和分别致辭並代表雙方籤署合作協議，國家藥監局副局長顏江瑛主持。
國家藥監局與上海市政府經過充分協商，決定在滬設立兩個分中心，旨在進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展，推動長三角成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地，更好滿足人民群眾對藥械安全和創新研發的新期待。
根據合作協議，雙方將加強頂層設計，建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系，為藥品醫療器械企業研發創新提供優質服務，將兩個分中心打造為推動長三角區域高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺。
從加入ICH與國際接軌標準，到不斷發文推進藥品審評審批改革，中國食藥監總局(前CFDA、現NMPA)在最近幾年加速狂奔，進入了史上最快的跑道，利好新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥扎堆上市在即，2017年被業內人士稱為「新藥元年」。
2018年1月4日，CFDA發布首部《中國上市藥品目錄集》，第一批收錄131個藥品203個品規，這是對2017年中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的落實，以進口原研藥品為主，共有172個品種規格，佔85%；2017年批准上市23個品種、36個品種規格，數量也是近年來的峰值。
在監管機構不斷告訴市場：你們負責創新，我們正朝著更加開放和多元的方向邁進的同時，國內藥企面臨著藥物研發創新能力上與國外的差距，如何避開「高水平重複」的研發布局；跨國藥企則面臨著排完隊入場上市的業績壓力，如何在各地醫保的壓力下進醫院、進醫保目錄分蛋糕，競爭環環相扣。
醫藥行業的新藥研發通常分為兩個方面，一是滿足今天的臨床需求，提高藥品的可及性，比如藥監部門的提速審批讓新藥更快在中國上市，在國際上批准的藥將來可以在中國同步批准。二是滿足今天還沒有很好的治療手段的臨床需求，這也是腫瘤藥物集中的原因，癌症對於生命的危害性以及科學研究的積累和認知推動著新藥研發走到這一步。
直至今年，帶量採購、醫保談判等政策進入常態化。醫保資金「騰籠換鳥」、鼓勵創新又邁出了更明晰化的一步。
8月17日晚間，國家醫保局官網公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》。
此次藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判和競價、公布結果 5 個階段，將從7月持續至年底。
此次公布的方案中，2020年8月17日成為最重要的一個時間節點，大大拉長了藥品納入時限，這意味著有更多新獲批的、符合條件的藥物可以進行申報和談判、競價。
此次方案的出臺，更意味著國家醫保談判進一步走向制度化、常態化和透明化。「主要是將制度更固化、更具體更細化，也更加透明。特別採取企業自主申報制度是最大的亮點，避免好藥被『扼殺』在評審搖籃中。其次將新藥審批時間放寬到2020年8月17日，更是加快了新藥入醫保的時間。」上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報導採訪時表示，「明確7種情況入醫保指明了條件和方向，也和之前出臺政策相銜接和保持一致：鼓勵生物醫藥創新的方向，追求目錄品種優化(騰籠換鳥)、價格適宜、提高療效，追求價值醫療。」
「把藥品的納入時限拉長讓市場和企業比較興奮。」華菁證券醫藥行業首席分析師趙冰在接受21世紀經濟報導採訪時對此進行了解讀，原先都是截止到上一年的12月31號，「不知道以後都會這樣還是特例，因為上半年因為疫情很多新藥審批有所延緩。但是不管怎麼說，醫保局至少響應了社會呼籲。因為近年來藥政改革、新藥審批加速，就是以文件中提到的2015年1月1日為起點，是中國的製藥行業開始出現重大變化的開端：這批新藥是按照新的規範開始做的，也就是說療效等方面和以前所謂的新藥實際上是不一樣的。這背後體現了國家醫保局鼓勵新藥方向不變，醫保局要納入新藥好藥的整體思路也是不變的。」
(作者：盧杉編輯：徐旭)
（文章來源：21世紀經濟報導）
(責任編輯：DF398)