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江蘇省藥品監督管理局發布國家醫療器械監督抽檢結果
2g滅菌型20190320江蘇省藥品監督管理局山東省醫療器械產品質量檢驗中心表面活性物質3一次性使用吸痰包寧夏醫科大學總醫院蘇州市麥克林醫療器械製品有限公司江蘇省藥品監督管理局濟南中心罰款2萬元14低頻治療儀江蘇興鑫醫用設備有限公司DAEYANG MEDICAL CO.
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雲南省藥品監督管理局發布2020年第一期醫療器械質量公告
中國質量新聞網訊 （記者陳娟女）近日，雲南省藥品監督管理局發布2020年第一期醫療器械質量公告稱，110批醫療器械抽驗項目全部符合規定。雲南省藥品監督管理局2020年第一期醫療器械質量公告符合標準規定產品名單
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貴州省藥品監督管理局通告2020年第四期醫療器械監督抽檢結果
中國質量新聞網訊 2020年12月3日，貴州省藥品監督管理局網站通告貴州省2020年第四期醫療器械監督抽檢結果。為加強醫療器械質量監督管理，規範市場秩序，保護公眾用械安全、有效，貴州省藥品監督管理局在全省範圍內對一次性使用無菌醫療器械、非（可）吸收性外科縫線、天然膠乳橡膠保險套、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用橡膠外科（檢查）手套、醫用敷料、醫用縫合針、一次性使用口罩、醫用外科口罩、醫用電氣設備、醫用棉籤、定製式義齒、一次性使用無菌導尿管、遠紅外磁療貼、醫用防護服、體外診斷試劑、生物膠液醫療器械產品等
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航天電子重慶子公司同日收兩罰 兩批醫療器械不符要求
中國經濟網北京12月15日訊（記者 馬先震 孫辰煒） 重慶市藥品監督管理局網站於12月10日公示的《行政執法案件信息公開表》（2020年第4期，總第二十九期）顯示，經查，重慶航天火箭電子技術有限公司因生產不符合產品技術要求的醫用制氧機和紅外線治療器被立案（（渝）藥監械〔2019〕37號）。
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國家藥品監督管理局:6月共批准註冊96個醫療器械產品
中國質量新聞網訊 7月26日，國家藥品監督管理局官網發布公告稱，2018年6月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品96個。其中，境內第三類醫療器械產品53個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品21個。
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福建省藥品監督管理局關於發布第一批藥品醫療器械化妝品典型案例...
福建省藥品監督管理局關於發布第一批藥品醫療器械化妝品典型案例的通告 2019年以來，全省各級藥品監管部門認真履行監管職責，嚴格落實藥品安全「四個最嚴」要求，嚴厲查處一批妨害藥品安全的違法違規案件2020年全省藥品醫療器械化妝品一般程序案件數、罰沒數分別同比增長23.31%和22.57%，切實提升了藥品監管執法的震懾力和公信力，有效保障全省人民群眾用藥安全。為充分發揮典型案例以案釋法、教育警示和社會輿論監督作用，引導我省各類藥品行業參與者自覺守法，維護健康有序的藥品行業市場秩序，現公布第一批藥品醫療器械化妝品典型案例。
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安徽省藥品監督管理局:4批次醫療器械產品不符合要求
AH2020-QSC-0011735特定電磁波譜治療器安徽雙燕醫療科技有限公司重慶長樂矽酸鹽有限責任公司產品編號：19102612302廣州市倍爾康醫療器械有限公司S/N：C02200417185/200313117 JXB-178安徽省食品藥品檢驗研究院GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、粵械注準20162200505《
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前瞻醫療器械產業全球周報第35期:啟明醫療布局全球創新醫療器械...
公告顯示，2020年6月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品107個。其中，境內第三類醫療器械產品59個，進口第三類醫療器械產品24個，進口第二類醫療器械產品24個。基蛋生物控股子公司2款產品取得醫療器械註冊證7月16日，基蛋生物晚間公告稱，其控股子公司長春布拉澤於近日收到由吉林省藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械註冊證》，涉及產品分別為一款全自動尿液分析儀和一款全自動生化分析儀。
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上海市食品藥品監督管理局關於同意上海希格瑪高技術有限公司主動...
（據「中國上海」網站） 2017年第52號 上海希格瑪高技術有限公司向我局主動提出註銷產品註冊證的申請。 現根據《醫療器械註冊管理辦法》第六十五條的規定，對上述單位持有的兩張《醫療器械註冊證》依法予以註銷（清單詳見附件）。 特此公告。
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國家藥監局:27批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
中國質量新聞網訊 11月17日，國家藥監局網站發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，該局組織對半導體雷射治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定
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四川省藥品監督管理局公布2020年上半年醫療器械飛行檢查情況
2.2018-2019年期間接受過成都市雙流區市場監督管理局的監督檢查。3.該企業於2018年9月向四川省食品藥品審查評價及安全監測中心申報創新醫療器械「睡眠呼吸暫停電動翻身床」的認定，2018年10月審評中心組織召開了創新醫療器械認定專家會，會議未通過創新認定。
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貴州中康醫療器械有限公司應急生產一次性使用醫用口罩(非無菌)及...
中國質量新聞網訊 2020年6月22日 ，貴州省藥品監督管理局網站發布關於取消貴州中康醫療器械有限公司應急生產一次性使用醫用口罩（非無菌）及醫用外科口罩（非無菌）資格的公告2020年 第11號。為進一步加強疫情防控用醫療器械產品質量監管，切實維護市場秩序，按照《省藥品監管局辦公室關於印發<貴州省疫情防控用醫療器械質量監管督導檢查專項工作方案>的通知》（黔藥監辦發〔2020〕8號）要求，貴州省藥品監督管理局於
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廣西壯族自治區藥品監督管理局行政處罰決定書(欣綠醫療—紅外額溫...
廣西壯族自治區藥品監督管理局行政處罰決定書（欣綠醫療—紅外額溫計） - 行政執法 - 廣西壯族自治區藥品監督管理局網站 - yjj.gxzf.gov.cn3、廣西壯族自治區藥品監督管理局實施行政強制措施決定書、廣西壯族自治區藥品監督管理局查封場所/設施/財物清單、《送達回證》，證明查封涉案產品數量。4、《現場筆錄》1份、《詢問筆錄》5份、黃耀忠等身份證、人事任命通知等複印件相關材料，證明辦案人員收集證據和對當事人進行詢問、調查的情況。
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前瞻醫療器械產業全球周報第39期:中關村科學城打造醫療機器人搖籃...
廣東省藥監局開展2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查2020年8月12日，廣東省藥品監督管理局發布《廣東省藥品監督管理局關於開展2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告》，根據2020年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取細胞因子吸附柱等4個醫療器械臨床試驗項目，將對其臨床試驗過程的真實性和規範性開展現場監督檢查。
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對江西益康醫療器械集團有限公司飛行檢查情況發布
中國質量新聞網訊 8月12日，國家藥監局官網發布通告稱，國家藥品監督管理局組織對江西益康醫療器械集團有限公司進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：（一）採購方面。（二）設備方面。空壓機儲氣罐（設備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規範》中應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。上述企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
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國家藥監局通報醫療器械質量抽檢結果 魚躍醫療歐姆龍等被點名
2020年12月31日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)(2020年 第91號)。為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定製式固定義齒、醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共52批(臺)產品不符合標準規定。
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27批次醫療器械不合格 涉及20家醫療器械生產企業
經濟日報-中國經濟網北京11月19日訊 國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》(第4號)(2020年第74號)顯示，國家藥監局對半導體雷射治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行質量抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定，涉及美國賽諾秀公司、振德醫療用品股份有限公司等
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食藥監總局發布2015年第3期國家醫療器械質量公告-中國質量新聞網
ECG-11D（II） N14040067 廣東省食品藥品監督管理局 解放軍總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所108十二道心電圖機 深圳市科曼醫療設備有限公司深圳市科曼醫療設備有限公司CM1200A 91140618005U 廣東省食品藥品監督管理局 解放軍總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所109數字式十二道心電圖機 深圳邦健生物醫療設備股份有限公司深圳邦健生物醫療設備股份有限公司ECG-1210 2014050335
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全國醫療器械檢查,開始!
會上，北京誼安醫療系統股份有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、穩健醫療（黃岡）有限公司、湖南永霏特種防護用品有限公司5家疫情防控用醫療器械生產企業主要負責人交流了加強防疫醫療器械質量安全管理的舉措。
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上海通報醫療器械抽檢不合格產品 魚躍醫療雷允上登榜
中國經濟網北京12月10日訊 （記者 何瀟 馬先震）12月7日，上海市藥品監督管理局發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告(2020年第1號)顯示，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量，上海市藥品監督管理局組織對生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將抽檢不符合相關標準的產品予以通告