國家藥監局:27批(臺)醫療器械產品不符合標準規定

中國質量新聞網訊    11月17日，國家藥監局網站發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，該局組織對半導體雷射治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。

被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）半導體雷射治療機1臺產品：美國賽諾秀公司生產，涉及緊急雷射終止器不符合標準規定。

（二）超聲潔牙設備1臺產品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。

（三）手術衣6批次產品：吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產，涉及脹破強力-幹態（產品關鍵區域）、脹破強力-溼態（產品關鍵區域）、斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）、斷裂強力-溼態（產品關鍵區域）、抗滲水性（產品非關鍵區域）不符合標準規定。

（四）血液透析器1批次產品：山西華鼎新泉醫療器械製造有限公司生產，涉及清除率不符合標準規定。

（五）醫用脫脂棉18批次產品：慈谿市華寶醫療用品工貿發展有限公司、振德醫療用品股份有限公司、河南戈爾醫療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業有限公司、新鄉市宏達衛材有限公司、新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、億信醫療器械股份有限公司、泰州市永宏衛生材料有限公司、揚州市宇成醫療器械有限公司生產，涉及酸鹼度、下沉時間、吸水量、表面活性物質不符合標準規定。

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，該局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息；督促企業儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單 

序號	標示產品 名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	半導體雷射治療儀	蘇州賽諾秀醫療器械有限公司	美國賽諾秀公司	Vectus	09-2017 35-1598	江蘇省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	緊急雷射終止器
2	超聲潔牙機	上海思創醫療器械有限公司	E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.	miniPiezon	2017 Device:AT37037 Handpiece:CC363326	上海市藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	1.設備或設備部件的外部標記；2.輸入功率
3	一次性使用手術衣	吉林弗朗醫療科技有限公司	吉林弗朗醫療科技有限公司	大號1200mm×1150mm	2019年04月01日 20190401	吉林省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	1.脹破強力-幹態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-溼態（產品關鍵區域）
4	一次性使用手術衣	江西省德安縣人民醫院	江西淑蘭金環醫療科技有限公司	中號	20181202	江西省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	1.斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）；2.斷裂強力-溼態（產品關鍵區域）
5	一次性使用手術衣	弋陽縣人民醫院	南昌市德美康醫療器械有限公司	中號	2018年07月09日 2018年07月09日	江西省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	抗滲水性（產品非關鍵區域）
6	一次性使用無菌手術衣	鶴壁煤業（集團）有限責任公司總醫院	長東醫療器械集團有限公司	L	2018年12月2日 181202	河南省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	1.脹破強力-幹態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-溼態（產品關鍵區域）
7	一次性手術衣	洛陽新區人民醫院	新鄉市榮軍醫療器械有限公司	/	2017年12月8日 20171206	河南省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）
8	一次性無菌手術衣	晉中市中醫院	河南省宇安醫療科技開發有限公司	120×120	18080118	山西省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	1.脹破強力-幹態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-溼態（產品關鍵區域）；3.斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）；4.斷裂強力-溼態（產品關鍵區域）
9	空心纖維透析器	山西華鼎新泉醫療器械製造有限公司	山西華鼎新泉醫療器械製造有限公司	HD-140	20190119 20190104	山西省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	清除率
10	脫脂棉球	蘭谿市人民醫院	慈谿市華寶醫療用品工貿發展有限公司	無菌型 0.3g	2019.01.12	浙江省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	酸鹼度
11	脫脂棉球	秦皇島民樂醫藥連鎖有限責任公司	振德醫療用品股份有限公司	0.5g	20180806 20180806	河北省藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心	下沉時間
12	脫脂棉球	黑龍江省安邦經貿有限公司	振德醫療用品股份有限公司	0.5g	20181008 20181008	黑龍江省藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	下沉時間
13	脫脂棉球	臨海市歐健醫療器械有限公司	振德醫療用品股份有限公司	0.1g 50g/袋	20180709 20180709	浙江省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	1.下沉時間；2.吸水量
14	醫用棉球	湖北航天醫院	河南戈爾醫療器械有限公司	中號	2018年12月12日 14181212	湖北省藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	酸鹼度
15	醫用棉球	湖北中泰商貿有限公司	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年12月2日 002181201	湖北省藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	表面活性物質
16	醫用棉球	武漢市第三醫院	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年11月3日 002181101	湖北省藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	表面活性物質
17	醫用棉球	武漢市第三醫院	河南新飄安高科股份有限公司	中號	2018年12月2日 002181201	湖北省藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	表面活性物質
18	醫用棉球	嘉興市第一醫院	河南亞都實業有限公司	中號	2018年10月08日 184133	浙江省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	表面活性物質
19	醫用棉球	衢州市中醫醫院	新鄉市宏達衛材有限公司	0.2克 50粒	2018年11月25日 18112516	浙江省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	表面活性物質
20	醫用棉球	鄂州二醫院有限公司	新鄉市華康衛材有限公司	小號	2018年11月4日 18110438	湖北省藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	表面活性物質
21	醫用棉球	昆明市兒童醫院	新鄉市華西衛材有限公司	小號	2019年1月6日 19010609	雲南省藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	表面活性物質
22	醫用棉球	襄陽市福潤醫療器械有限公司	新鄉市華西衛材有限公司	小號	2018年12月8日 18120809	湖北省藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	表面活性物質
23	醫用棉球	淮安市婦幼保健院	新鄉市華西衛材有限公司	中號	2018年10月26日 18102609	江蘇省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	表面活性物質
24	醫用棉球	南華大學附屬第一醫院	億信醫療器械股份有限公司	中號	2018年12月2日 181202695	湖南省藥品監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	酸鹼度
25	醫用脫脂棉球	泰州市永宏衛生材料有限公司	泰州市永宏衛生材料有限公司	1g/粒	2018年06日08日	江蘇省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	1.下沉時間；2.吸水量
26	醫用脫脂棉球	揚州市宇成醫療器械有限公司	揚州市宇成醫療器械有限公司	0.3g 滅菌型	20190121	江蘇省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	表面活性物質
27	醫用脫脂棉球	揚州市婦幼保健院	揚州市宇成醫療器械有限公司	2g 滅菌型	20190320	江蘇省藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	表面活性物質