廣東省藥監局:56批次醫療器械樣品不符合標準要求

中國質量新聞網訊 2020年5月18日，廣東省藥品監督管理局網站發布關於醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第6期，總第70期）。據通告，56批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，廣東省藥品監督管理局在全省範圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空採血管、體溫計、醫用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關產品開展了專項監督抽檢，並對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分廣東省註冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢。

本次監督抽檢共抽檢樣品805批次，涉及廣東省21個地市，268家生產企業（進口總代理單位），125家經營企業，243家醫療機構以及,79家省外生產企業（進口總代理單位）。依據醫療器械現行的國家、行業標準和註冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有56批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。

廣東省藥品監督管理局表示，對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產品必須採取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，並要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

廣東省醫療器械專項監督抽檢不合格產品詳細信息表

序號	產品名稱	抽查 市區	標示生產企業	被抽樣單位	型號規格	產品編號/批號	主要不合格 項目	檢驗依據	檢驗機構	備註
1	光固化機	廣州	貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司	貝思德邇醫療器材（廣州）有限公司	PM-LED04	18D17759-18D17809	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20172551135	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
2	電動輪椅車	廣州	廣東大洋醫療科技有限公司	廣州群昌醫療科技有限公司	DY01111	20190715	最大速度、靜態穩定性（縱向）、越障高度、設備和設備部件的外部標記	粵械注準20152560585；GB 9706.1-2007	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
3	全自動腕式電子血壓計	廣州	廣州瑪奈特醫療器械有限公司	廣州瑪奈特醫療器械有限公司	MT-5A	2019030301	設備或設備部件的外部標記	YZB/粵0317-2014	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
4	電子體溫計	廣州	廣州南雪醫療器械有限公司	廣州南雪醫療器械有限公司	NX-1008	20190325	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20172201279	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
5	球囊擴張導管	廣州	廣州啟駿生物科技有限公司	廣州啟駿生物科技有限公司	054180030	301906005	導管座	國械注準20183030550	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
6	鼻竇球囊導管	廣州	廣州啟駿生物科技有限公司	廣州啟駿生物科技有限公司	0716-110	301904007	尺寸	粵械注準20182660722	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
7	醫用內窺鏡用冷光源	廣州	廣州市千牧電子有限公司	廣州市千牧電子有限公司	LEDQM-01	QM19010025	輸入功率	粵械注準20172220064	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
8	一次性使用無菌陰道擴張器	廣州	江西嵐湖醫療器械有限公司	廣州紫荊醫院有限公司	B型推拉式	20190306	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
9	一次性使用無菌陰道擴張器	廣州	江西嵐湖醫療器械有限公司	廣州市從化區太平鎮中心衛生院	B型推拉式	20190506	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
10	電動輪椅車	廣州	美利馳醫療器械（蘇州）有限公司	廣州市福恒生醫療器械有限公司	P108型	20171031	最大速度、設備和設備部件的外部標記	蘇械注準20172561012；GB 9706.1-2007	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
11	紅外線測溫儀	廣州	深圳市百樂富電子科技有限公司	廣州紫荊醫院有限公司	IT-122	BSC18D20B	溫度顯示範圍	YZB/粵0251-2014	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
12	一次性內窺鏡穿刺器	深圳	聯合微創醫療器械（深圳）有限公司	聯合微創醫療器械（深圳）有限公司	BTRDSB   12mmx100mm	V19022525	環氧乙烷殘留量	YZB/粵 2178-2013	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
13	帶線縫合針	深圳	寧波市成和顯微器械廠	中國科學院大學深圳醫院（光明）	3-0	17122	規格與直徑	YY0166-2002	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
14	多參數監護儀	深圳	深圳多特醫療技術有限公司	深圳多特醫療技術有限公司	iW10	180601001	電快速瞬變脈衝群抗擾度	粵械注準20152210309	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
15	超聲胎兒監護儀	深圳	深圳京柏醫療設備有限公司	深圳京柏醫療設備有限公司	JPD-300P	8331300P00371	輻射發射、靜電放電抗擾度、電快速瞬變脈衝群抗擾度	粵械注準20172231082	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
16	紅外線電子體溫計	深圳	深圳理思科技有限公司	深圳理思科技有限公司	LX-26E	2019011505084	最大允許誤差的要求	粵械注準20182200582	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
17	人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金免疫層析法)	深圳	深圳市比特科技有限公司	深圳市比特科技有限公司	HCG-Q-F11	BGQ18A01	重複性	粵械注準20172400808	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：深圳市醫療器械檢測中心
18	多導人體反射治療系統	深圳	深圳市創信醫療設備有限公司	深圳市創信醫療設備有限公司	SW-6110B	SWC1500320	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20152260896	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
19	低頻電子脈衝膀胱治療儀	深圳	深圳市力合醫療器械有限公司	深圳市力合醫療器械有限公司	LGT-1000B	111800100	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20182260007	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
20	醫用紅外線體溫計	深圳	深圳市普康醫療器械有限公司	深圳市普康醫療器械有限公司	PC808	19300001	自動關機功能	粵械注準20172200445	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
21	多參數監護儀	深圳	深圳市威浩康醫療器械有限公司	深圳市威浩康醫療器械有限公司	Angel-6000C	WA0306JD0001	輻射發射、靜電放電抗擾度	粵械注準20162210760	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
22	妊高徵普查監測系統	珠海	珠海軍衛有限公司	珠海軍衛有限公司	MPJW-9000A	20170011	外觀與結構、軟體功能（病歷管理功能）、基本功能（血壓參數、心率參數、標準周阻、還原全血粘度、體表面積）、設備或設備部件的外部標記、輸入功率	粵械注準20152211434	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
23	人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)	韶關	南通伊仕生物技術股份有限公司	廣東愛心大藥房連鎖有限公司	筆Ⅰ型	1902010103	液體移行速度、最低檢出量、重複性	蘇械注準20152400182	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江蘇省醫療器械檢驗所
24	電子體溫計	河源	東莞市好康電子科技有限公司	惠州市良健醫藥有限公司第十九分店	HK-908	908AI2100000442	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20182200302	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
25	紅外體溫計	惠州	深圳市優瑞恩科技有限公司	惠州市百姓緣醫藥有限公司	UFR106	FH50030064	溫度量測範圍；提示功能	粵械注準20162201205	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
26	一次性使用無菌陰道擴張器	梅州	河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司	廣東省平遠縣人民醫院	中號	190127	外觀	豫械注準20152660015；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：河南省醫療器械檢驗所
27	一次性使用無菌陰道擴張器	汕尾	江西嵐湖醫療器械有限公司	汕尾市人民醫院	B型推拉式	20190506	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
28	一次性使用無菌陰道擴張器	汕尾	江西嵐湖醫療器械有限公司	海豐縣澎湃紀念醫院城東分院	B型推拉式	20190106	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
29	定製式活動義齒	汕尾	汕尾市健達義齒有限公司	汕尾市健達義齒有限公司	鈷鉻支架可摘局部義齒	191009001	連接體和卡環	粵械注準20172630909	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
30	醫用紅外體溫計	東莞	東莞市振海電子科技有限公司	東莞市振海電子科技有限公司	HTD8208C	19545Q0045	最大允許誤差；提示功能	粵械注準20142200161	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
31	一次性使用無菌胸腔穿刺包	東莞	佛山特種醫用導管有限責任公司	東莞市橋頭醫院	16#	191007-1	外觀、結構和尺寸；穿刺力	國械注準20173660234	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
32	一次性使用皮膚縫合器	東莞	鴻圖醫療器材（東莞）有限公司	鴻圖醫療器材（東莞）有限公司	SW648型	180802005	硬度要求	粵械注準20182650664	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
33	鼻氧管	中山	中山市泰諾醫療器械有限公司	中山市泰諾醫療器械有限公司	成人型	20190408	尺寸	粵械注準20172561289	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
34	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(膠體金法)	中山	中山市天洋電子生物傳感器有限公司	中山市天洋電子生物傳感器有限公司	50人份/盒	20181014	外觀和性狀、靈敏度、重複性	粵械注準20152400990	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
35	光固化機	佛山	佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司	佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司	LY-B200	190410001	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20162551393	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
36	LED光固化機	佛山	佛山市宇森醫療器械有限公司	佛山市宇森醫療器械有限公司	DB686	J2A-0001	設備或設備部件的外部標記	YZB/粵0520-2011《LED光固化機》	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
37	電動輪椅車	佛山	廣東大洋醫療科技股份有限公司	廣東大洋醫療科技股份有限公司	DY01110	DY：101463834	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20152560585；GB 9706.1-2007	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
38	一次性使用無菌陰道擴張器	佛山	江西嵐湖醫療器械有限公司	佛山市三水區樂平欣華醫院	B型推拉式	20190506	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
39	一次性使用無菌陰道擴張器	陽江	江西嵐湖醫療器械有限公司	陽江市海陵島閘坡鎮衛生院	B型推拉式	20180706	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
40	一次性使用真空採血管	湛江	山東新華安得醫療用品有限公司	湛江市第二人民醫院	8ml	181009	公稱液體容量	魯械注準20152410415；YY 0314-2007	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
41	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)	湛江	湛江市匯通藥業有限公司	湛江市匯通藥業有限公司	1人份/盒	319032	尺寸與外觀	粵械注準20172400191	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
42	連發式痔瘡套扎吻合器	江門	廣州中達福瑞醫療科技有限公司	廣州中達福瑞醫療科技有限公司	ZDFR-TZQ-02	20190102	膠圈	粵械注準20172660282	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
43	醫用灌注泵	江門	江門市碩通醫療器械科技有限公司	江門市碩通醫療器械科技有限公司	ST-APM	ST-APM191017097	連續漏電流及患者輔助電流	粵械注準20172540667	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
44	一次性使用無菌陰道擴張器	茂名	河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司	茂名市電白區婦幼保健院	中號	190704	外觀	豫械注準20152660015；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：河南省醫療器械檢驗所
45	天然膠乳橡膠保險套	茂名	茂名市江源乳膠製品有限公司	茂名市江源乳膠製品有限公司	光面型	91005C1	針孔	粵械注準20152660305	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	應急監督抽檢
46	天然膠乳橡膠保險套	茂名	茂名市江源乳膠製品有限公司	茂名市江源乳膠製品有限公司	光面型	91113A1	針孔	粵械注準20152660305	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	應急監督抽檢
47	一次性使用無菌陰道擴張器	清遠	江西嵐湖醫療器械有限公司	清遠市清新區婦幼保健計劃生育服務中心	B型推拉式	2190106	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
48	一次性使用無菌陰道擴張器	清遠	江西嵐湖醫療器械有限公司	清遠市清城區龍塘鎮衛生院	B型推拉式	20190306	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
49	一次性使用無菌陰道擴張器	肇慶	江西嵐湖醫療器械有限公司	四會萬隆醫院	B型推拉式	20190106	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
50	一次性使用無菌陰道擴張器	肇慶	江西嵐湖醫療器械有限公司	肇慶市第二人民醫院	B型推拉式	20190306	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
51	紅外額溫快篩儀	肇慶	深圳市特思高電子有限公司	廣寧縣人民醫院	HT-F03A	161200021 A	設備或設備部件的外部標記	YZB/粵 1538-2013	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
52	壓縮式霧化器	潮州	潮州順興發醫療科技有限公司	潮州順興發醫療科技有限公司	AH-N101	KGF190R16101	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20162210452	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
53	電子體溫計	潮州	東莞市好康電子科技有限公司	廣東百優連鎖醫藥物流有限公司	HK-908	908AI2100002475	設備或設備部件的外部標記	粵械注準20182200302	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
54	電子體溫計	潮州	東莞市好康電子科技有限公司	饒平縣老百姓藥業連鎖有限公司楓溪分店	HK-908	201711006	設備或設備部件的外部標記	GB/T21416-2008	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
55	一次性使用無菌陰道擴張器	雲浮	江西嵐湖醫療器械有限公司	雲浮市人民醫院	B型推拉式	20190306	外觀	贛械注準20182660108；YY 0336-2013	原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 復檢機構：江西省醫療器械檢測中心
56	定製式活動義齒	雲浮	羅定市嘉旺義齒有限責任公司	羅定市嘉旺義齒有限責任公司	鈷鉻支架可摘局部義齒	2019年5月10日	連接體和卡環	粵械注準20172631114	廣東省醫療器械質量監督檢驗所

附表：

廣東省醫療器械專項監督抽檢合格產品詳細信息表.doc