藥監局通知:102款醫療器械獲批註冊人試點

序號註冊申請人產品名稱備註1深圳邁瑞科技有限公司注射泵、輸液泵、輸液監護管理系統共5個產品集團內變更2深圳市液芯科技有限公司液相懸浮晶片檢測儀（產品規格型號：MFI-100A，差異型號MFI-100B）
3珠海丹珠製藥廠有限公司熱敷貼（型號/規格：135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm）
4洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司定製式固定義齒、定製式活動義齒、定製式固定義齒、定製式正畸矯治器/保持器集團內變更5廣東國盛醫學科技有限公司一次性使用真空採血管（型號：游離DNA保存管、全血細胞保存管、血清蛋白保存管規格：5mLlOmL）
6廣州中科新知科技有限公司非接觸式心率呼吸記錄儀（VSM-M01)
7廣州市豪爾生醫療設備有限公司手提式壓力蒸汽滅菌器(ST-20A、ST-20B）
8深圳創達雲睿智能科技有限公司額貼式睡眠記錄儀（型號：UMindSleepS1；UMindSleepE1）
9深圳市惠眾醫療器械有限公司體外生化診斷試劑共37個產品集團內變更10深圳矽基傳感科技有限公司動態葡萄糖連續監測系統(CGMS-01)
11廣州和普樂健康科技有限公司呼吸溼化治療儀(VUN-001)
12廣州眾惠醫療技術開發有限公司隱血檢測試劑盒（膠體金法）、大便隱血/轉鐵蛋白檢測試劑盒（雙聯法）、鈣衛蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
13深圳市邁捷生命科學有限公司一次性超聲引導穿刺定位套件（A型/B型/C型）
14廣州雙瑪生物技術有限公司血糖測試儀（MP-U1,MP-U2)、血糖試紙(25片/盒,50片/盒,25片/瓶/2瓶/盒)
15深圳市刷新智能電子有限公司醫用電子體溫計（主型號：RIT-P02-MED；系列型號：RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、RIT-P02-MP、RIT-P02-MM）
16深圳鑫鴻尚科技有限公司手腕式電子血壓計（YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03）
17鎧耀生物醫學科技（深圳）有限公司新生兒藍光治療儀（型號：KANGALITE；規格：L2a、L2b、Z2a、Z2b）
18深圳理邦實驗生物電子有限公司全自動血細胞分析儀（DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i）
19聯合眾邦雲服務股份有限公司雲電子膠片及報告系統軟體（UniwitCF-V3.0）
20深圳邁普再生醫學科技有限公司顱頜面修補系統集團內變更21深圳市深研生物科技有限公司血細胞分離機（CellSepPRO）
一次性使用血細胞分離器（HC1235）
22深圳市雲中飛電子有限公司中頻治療儀（YA40、YA41）
23深圳市新標杆科技開發有限公司液晶視力表（ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240）
24易普森智慧健康科技（深圳）有限公司全自動細胞圖像分析儀（EA-810型）
25健科雲網（深圳）醫療科技有限公司多參數檢測儀（JK100）
26深圳市叄陸零美牙科技有限公司定製式固定義齒（型號規格：二氧化鋯全瓷貼面、壓鑄玻璃陶瓷全瓷貼面、光固化複合樹脂貼面）、定製式矯治器（型號規格：牙膠片式）
27海恩思（深圳）信息科技有限公司穿戴式陰莖勃起監測儀（型號：HiensorHl）
規格：硬漢邦－患者版（iOS）,硬漢邦－患者版（安卓），硬漢邦－醫生版（iOS）,硬漢郣－醫生版（安卓）
28深圳市安瑞國醫科技有限公司中低頻治療儀（型號：A1）
29深圳看得清視光技術研究所有限公司驗光頭（SKZXY-32I型/SKZXY-32II型/SKZXY-32III型）
30萊弗仕康（廣州）醫療器材有限公司血糖儀
（OneTouchVerioFlex、OneTouchVerioVue）
31珠海市海傑科技有限公司造影通液儀（型號：ZY-F3）
32珠海金標醫學檢驗技術有限公司糞便乳鐵蛋白定性檢測試劑盒（乳膠法）20人份/盒
糞便鈣衛蛋白定性檢測試劑盒（乳膠法）20人份/盒
33廣州市康源圖像智能研究院可攜式心電記錄儀（KY-E-A1）
34深圳麥科田生命科學有限公司一次性使用氣管插管（規格型號：T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385），一次性使用帶吸痰腔氣管插管（規格型號：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用帶吸痰腔氣管插管（規格型號：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用氣管插管包（規格型號：TK11170、TK11175、TK11470、TK11475），氣管切開插管（規格型號：TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、TS11255、TS11260、TS11265、TS11270、TS11275、TS11280、TS11285、TS11290），經皮氣管切開插管包（規格型號：TP11265、TP11270、TP11275、TP11280、TP11285）
35諾康得醫療科技（深圳）有限公司全自動加力分娩儀（包含耗材分娩器）
36廣東變啦網絡科技有限公司人體成分分析儀（M1801）
37廣州市安小真醫療科技有限公司經皮黃疸儀（AXZ-9）
38深圳深析智能有限公司細胞醫學圖像分析系統（DCS1000）
39阿木（深圳）新科技有限公司動態心電記錄儀（AE-M4-1)
40深圳邁瑞科技有限公司輸液泵（BeneFusion系列）、注射泵（BeneFusion系列）、輸液工作站（BeneFusion系列）和輸液中心監護系統（BeneFusion系列）
41深圳世紀康都醫療科技有限公司一氧化氮呼吸檢測儀（EZbreath-1）
42舒糖訊息科技（深圳）有限公司可穿戴動態心電記錄儀
43深圳吉安康醫療科技有限公司紅外熱療儀（JAK-A01、JAK-A02）
44廣州萬孚倍特生物技術有限公司呼吸道病原體多重檢測試劑卡型（包裝袋單人份包裝）12人份/盒，48人份/盒
45艾諾克醫美科技（珠海）有限公司「Remee」(瑞米麗)電子注射器
46珠海德瑞醫療器械有限公司一次性使用輸注泵（60mL\100mL\200mL\300mL）
一次性使用鎮痛泵
（60mL\100mL\200mL\300mL）
47廣州九州通醫療器械有限公司電動洗鼻器（有源）-XBQ01220VAC（有源）；可調式鼻腔衝洗器-XBQ02（無源）
48廣州創賽生物醫用材料有限公司藻酸鹽敷料
（D1型：10cm×10cm、D2型：5cm×5cm）
49廣州血康陸道培生物技術有限公司人類AML1-ETO融合基因檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）、人類BCR-ABL1融合基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）、人類PML-RARA融合基因分型檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
50深圳市鯤博醫療科技有限公司促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）；總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）；雌二醇測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）；心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白/N末端腦鈉肽/缺血性修飾白蛋白測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）；心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽/D-二聚體測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）；可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）；降鈣素原測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）；性激素多項複合質控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）；心臟類和炎症多項複合質控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）。
51廣州維力醫療器械股份有限公司一次性使用乳膠導尿管（註冊證編號：粵械注準20162660874）集團內變更52廣州銳澄醫療技術有限公司五官科高頻治療儀（WZC-VI）
53深圳醫坤生物科技有限公司臍帶處理器（粵械注準20172121576）
54中山威習日化科技有限公司鎮痛冷凍噴霧（型號：245G、215G、108G、45G、10G）
55深圳市東大精密儀器技術開發有限公司造影劑高壓注射器（註冊證號：粵械注準20182310453）型號：DDI—400C、DDI-200C
56深圳世紀康林醫療科技有限公司1.耳背式數字助聽器（共16個型號：CHB-P1PC、CHB-P1PS、CHB-P1PL、CHB-A6AA、CHB-A6AB、CHB-G9YS、CHB-G9CL、CHB-W1AA、CHB-W1AB、CHB-A4AA、CHB-A4AB、CHB-W1CL、CHB-A2AA、CHB-A2AB、CHB-J1YS、CHB-J1CL）2.耳內式數字助聽器（共15個型號：CHI-G7YS、CHI-G7CV、CHI-G7AA、CHI-G7AB、CHI-G8AA、CHI-G8AB、CHI-G8YS、CHI-C2CL、CHI-C1AA、CHI-C1AB、CHI-C1YS、CHI-C1CL、CHI-C3AA、CHI-C3AB、CHI-C3YS）
57深圳市科曼醫療設備有限公司一次性使用嬰兒呼吸機附件（壓力發生器、鼻導管、鼻塞、鼻罩、頭帶、鼻塞）
58艾卡迪(深圳)科技有限公司心電記錄儀
59廣州希科醫療器械科技有限公司電動輪椅車
（型號、規格:V804E-XAA-CA、V804E-YAA-CA、V804D-CAA-CA、V804D-BBA-CA、
V804E-XAA-CB、V804E-YAA-CB、V804D-CAA-CB、V804D-BBA-CB）
60三雷斯醫療科技（深圳）有限公司一次性使用衝洗吸引電凝切割器
一次性使用衝洗吸引器
61華為終端有限公司腕部單導心電採集器（VID-B99）
62深圳市中誠康健生物醫療有限公司糖尿病治療儀
63深圳鈕邁科技有限公司陡脈衝治療儀（NK001）
64廣州萬孚倍特生物技術有限公司呼吸道病原體聯檢試劑（微陣列晶片法）
65廣東百合醫療科技股份有限公司一次性無菌旋塞
一次性無菌血液迴路
一次性無菌輸液接頭集團內變更66深圳安科高技術股份有限公司X射線計算機體層攝影設備
（ANATOM32Fit、ANATOM64Fit）集團內變更67珠海原妙醫學科技股份有限公司一次性使用內窺鏡取石籃（CHP-2×3-57-4.5、CHP-2×3-70-4.5、CHP-2×3-120-4.5、CHP-2×3-200-4.5、EHP-2×3-200-7.0、EHP-2×3-270-7.0、EHP-3×5-200-7.0、EHP-3×5-270-7.0、BHC-1×2-57-2.2、BHC-1×2-70-2.2、BHC-1×2-120-2.2、BHC-1×2-57-3.0、BHC-1×2-70-3.0、BHC-1×2-120-3.0、BHC-2×3-57-3.0、BHC-2×3-70-3.0、BHC-2×3-120-3.0、SBHC-1×2-70-1.7、SBHC-1×2-90-1.7、SBHC-1×2-120-1.7、SBHC-1×2-70-1.9、SBHC-1×2-90-1.9、SBHC-1×2-120-1.9）
一次性使用活檢針（BN-OCR-2-G1407、BN-OCR-2-G1410、BN-OCR-2-G1415、BN-0OCR-2-G1420、BN-OCR-2-G1607、BN-0OCR-2-G1610、BN-OCR-2-G1615、B-0OCR-2-G1620、BN-0CR-2-G1807、BN-0CR-2-G1810、BN-OCR-2-G1815、BN-OCR-2-G1820、BN-OCR-2-G2007、BN-OCR-2-G2010、BN-OCR-2-G2015、BN-0OCR-2-G2020）
一次性使用活檢針（BN-OCR-4-S1407A、BN-0CR-4-S1407B、BN-OCR-4-S1407C、BN-0CR-4-S141OA、BN-OCR-4-S141OB、BN-0OCR-4-S1410OC、BN-0OCR-4-S1415A、BN-OCR-4-S1415B、BN-OCR-4-S1415C、BN-OCR-4-S1420A、BN-0OCR-4-S1420B、BN-OCR-4-S1420C、BN-0CR-4-S1607A、BN-0OCR-4-S1607B、BN-0CR-4-S1607C、BN-OCR-4-S1610A、B-0OCR-4-S161OB、BN-OCR-4-S1610C、BN-0OCR-4-S1615A、BN-OCR-4-S1615B、BN-0OCR-4-S1615C、BN-0CR-4-S1620A、BN-0OCR-4-S1620B、BN-0CR-4-S1620C、BN-0OCR-4-US1807A、BN-OCR-4-US1807B、BN-OCR-4-US1807C、BN-OCR-4-US1810A、BN-OCR-4-US181OB、BN-0CR-4-US181OC、BN-0OCR-4-UIS1815A、BN-OCR-4-US1815B、BN-OCR-4-US1815C、BN-OCR-4-US1820A、BN-OCR-4-IS1820B、BN-OCR-4-IS1820C、BN-0OCR-4-IS2007A、BN-OCR-4-US2007B、BN-OCR-4-UIS2007C、BN-OCR-4-IS2010A、BN-OCR-4-US201OB、BN-0OCR-4-IS2010OC、BN-OCR-4-US2015A、B-OCR-4-US2015B、BN-0OCR-4-UIS2015C、BN-OCR-4-IS2020A、BN-0OCR-4-IS2020B、BN-OCR-4-IS2020C）
一次性使用無菌導引針（DYZ-1305、DYZ-1308、DYZ7-1309、DYZ-1310、DYZ-1311、DYZ-1312、DYZ-1313、DYZ-1314、DYZ-1315、DYZ-1316、DYZ-1317、DWYZ-1318、DYZ-1319、DYZ-1320、DYZ-1505、DYZ-1508、DYZ-1509、DYZ-1510、DWYZ-1511、DYZ-1512、DYZ-1513、DYZ-1514、DYZ-1515、DYZ-1516、DYZ-1517、DYZ-1518、DYZ-1519、DYZ-1520、DYZ-1705、DYZ-1708、DYZ-1709、DYZ-1710、DYZ-1711、DYZ-1712、DYZ-1713、DYZ-1714、DYZ-1715、DYZ-1716、DYZ-1717、DYZ-1718、DYZ-1719、DYZ-1720、DYZ-1905、DYZ-1908、DYZ-1909、DYZ-1910、DYZ-1911、DYZ-1912、DYZ-1913、DYZ-1914、DYZ-1915、DYZ-1916、DYZ-1917、DYZ-1918、DYZ-1919、DYZ-1920、UDYZ-1705、UDYZ-1708、UDYZ-1709、UDYZ-1710、UDYZ-1711、LDYZ-1712、UDYZ-1713、UDYZ-1714、UDYZ-1715、UDYZ-1716、UDYZ-1717、UDYZ-1718、UDYZ-1719、UDYZ-1720、|UDYZ-1905.UDYZ-1908、UDYZ-1909、UDYZ-1910、UDYZ-1911、UDYZ-1912、UDYZ-1913、UDYZ-1914、UDYZ-1915、UDYZ-1916、UDYZ7-1917、UDYZ-1918、UDYZ-1919、UDYZ-1920）
68深圳市中科明望通信軟體有限公司單導聯心電記錄器（OW19W3）
69東莞永勝醫療製品有限公司呼吸溼化治療儀集團內變更70深圳長城開發科技股份有限公司一體式腹膜透析液袋加溫儀（CAPDPLUS000）
71深圳市卓潤生物科技有限公司肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發光法）
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光法)
肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光法）
氨基末端腦利納肽前體測定試劑盒（化學發光法)
D-二聚體測定試劑盒（化學發光法）
總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光法)
游離三碘裡狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光法）
總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光法)
游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光法）
促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發光法)
抗繆勒氏管激素測定試劑盒（化學發光法）
人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光法）
孕酮測定試劑盒（化學發光法）
睪酮測定試劑盒（化學發光法）
促黃體生成素測定試劑盒（化學發光法)
促卵泡生成素測定試劑盒（化學發光法)
垂體泌乳素測定試劑食（化學發光法）
雌二醇測定試劑盒（化學發光法）
降鈣素原測定試劑盒（化學發光法)
25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發光法)
全自動化學發光測定儀（iStar500)集團內變更72艾派（廣州）醫療器械有限公司一次性脈衝衝洗器\一次性脈衝衝洗集汙組件\一次性封閉清創集汙袋集團內變更73深圳美祥生物醫療科技有限公司全自動五分類血液分析儀（MX-6100CRP）
74珠海市睿康醫療科技有限公司可攜式超聲霧化器（RK-UA100）
75深圳市華瑞峰科技有限公司醫用電子體溫計（HRF-1\HRF-2）
76深圳同年醫療器械有限公司尿路上皮癌基因異常檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
77廣州華友明康光電科技有限公司一次性使用電子上消化道內窺鏡（HG-GS100）
78深圳市奧昇醫療科技有限責任公司彩色都卜勒超聲系統（UGU-100）
79東莞一測科技有限公司電子血壓計和電子體溫計集團內變更80深圳微點生物技術股份有限公司氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（免疫發光法）等16個產品
81深圳維塑智能科技有限公司人體成分分析儀（型號：Visbody-E730）
82廣州天惜醫療科技有限公司一次性使用醫用霧化器、一次性使用呼吸機管路
83深圳深雲芯智科技有限公司消融電極（多功能手術解剖器）（I型：手控普通型、I型：手控普通型、II型：手控吸引型、III型：鑷型、IV型：鎢針型）
84深圳市理康醫療器械責任有限公司電刺激產後康復儀（PVF2061和PVF2051）
生物電刺激反饋儀（PVF3100）
超聲波理療儀（USP1032）
85深圳丹娃科技有限公司經皮黃疸儀（DWHD-01）
86深圳市德天寶醫藥發展有限公司高分子醫用婦科敷料
（凝膠型∶1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支。
衝洗型∶20ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶。）
87廣東齊柏林醫療科技有限公司一次性多通道單孔腹腔鏡穿刺器
88深圳市邁捷生命科學有限公司頸椎融合器（JZRHO1/JZRHO2）
腰椎融合器（YZRHO1/YZRHO2/YZRHO3/
YZRHO4/YZRHO5）
89深圳市華因康高通量生物技術研究院數字PCR儀集團內變更90珠海鎏聯生物技術有限公司胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法)
胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法)
胃泌素17測定試劑盒膠膠乳免疫比濁法)
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法)
脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒膠（乳免疫比濁法）
脂聯素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
穀胱甘肽還原酶測定試劑盒（紫外酶法）
91廣東眾爾健生物科技有限公司鎘測定試劑（免疫螢光層析法）
92廣州希科醫療器械科技有限公司電動輪椅車
（XA3-XAA-CA、XA3-YAA-CA、XA3-CAA-CA、XA3-BBA-CA、XA3-XAA-CB、XA3-YAA-CB、XA3-CAA-CB、XA3-BBA-CB
XA5-XAA-CA、XA5-YAA-CA、XA5-CAA-CA、XA5-BBA-CA、XA5-XAA-CB、XA5-YAA-CB、XA5-CAA-CB、XA5-BBA-CB
XA7-XAA-CA、XA7-YAA-CA、XA7-CAA-CA、XA7-BBA-CA、XA7-XAA-CB、XA7-YAA-CB、XA7-CAA-CB、XA7-BBA-CB）
93廣州廣藥創新科技有限公司一次性使用醫用口罩（非無菌）
94深圳深析智能有限公司全自動醫學顯微圖像掃描系統
產品型號：DSS-8200
95深圳市華因康高通量生物技術研究院抗體檢測分析儀
96廣州莫廷影像科技有限責任公司眼科光學相干斷層掃描儀(MasterOCTⅡ)
97廣州施魯浚醫療器械有限公司牽開固定器(VC/A、VC/B)
98深圳市世格賽思醫療科技有限公司超聲軟組織切割止血系統(型號：S500、S300)
99深圳新航川科技有限公司低中頻脈衝治療儀
100深圳市羅伯醫療科技有限公司一次性使用消化內鏡手術柔性臂
101廣州騰邁醫療科技有限公司注射泵(TMS-1、TMS-3、TMS-5)
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