前言
醫療器械註冊人制度是指將醫療器械註冊與生產分離的管理模式，醫療器械註冊申請人（以下簡稱「申請人」）申請並取得醫療器械註冊證的，成為醫療器械註冊人（以下簡稱「註冊人」）。申請人可以委託具備相應生產能力的企業生產樣品，註冊人可以將已獲證產品委託給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。
這是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前「捆綁」管理模式下出現的問題，提高新產品研發的積極性，促進委託生產的繁榮，從而推進我國醫療器械產業的快速發展。
一、制度實施背景
2015年8月，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度。藥品註冊制度將由上市許可與生產許可的「捆綁制」，向上市許可與生產許可分離的「上市許可持有人制度」轉型，以藥品上市許可持有人制度為突破口，拉開了藥品註冊制度改革的帷幕。
藥品上市許可持有人節約了藥品創新成本，縮短藥品上市周期，增加了科研預期收益，還減少了重複建設，優化資源配置，推動專業化分工。截至2017年10月，10個試點省市共受理試點藥品品種各類申請560件，監管對象從側重企業轉為側重產品。藥品上市許可人制度的成功，讓醫療器械看到了希望。
獲證周期長、資金投入高、法規解讀不全面等已成為一直以來醫療器械研發者的難題，在一定程度上限制了我國醫療器械行業的發展。醫療器械註冊人制度的出臺是基於藥品上市許可持有人制度的成功施行。在實施藥品上市持有許可人制度的過程中，決策者也已經察覺，效仿「藥品上市許可持有人制度」可能為醫療器械行業注入新活力，帶來新生機。整體看，醫療器械的上市許可持有人制度試點路徑與藥品大致類似。
在該醫療器械註冊人制度下，只要具有研發能力的相關機構都可以大膽創新，在申請並取得註冊證後，不必再投入大量資金去組織生產；具備一定生產條件的企業可以加大與註冊人的合作，彌補創新研發動力的不足；有能力的科研機構也可以加入到市場中來，參與市場要素的配置。醫療器械註冊人制度的試點實施，有效地促進了產、學、研、醫的高度結合，給許多在研發或生產有單方面優勢的企業或機構帶來了新的商機，高等院校、科研機構的技術研發成果能夠充分的參與到市場流通要素中，標誌著我國醫療器械產業迎來了新的發展契機。
二、制度發展歷程
2017年12月7日，上海食品藥品監督管理局發布並實施了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，標誌著醫療器械註冊人制度正式出臺。醫療器械行業自此實現了解綁，生產方和技術方分離。醫療器械註冊申請人可以是醫療器械生產企業(包括集團公司)，也可以是研發機構、科研人員、醫生等。
醫療器械註冊人制度使上市許可持有人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，使其專注於產品研發，有利於激發醫療器械創新人才的積極性，同時將生產委託給有資質和生產能力的企業完成，這種分工能有效抑制醫療器械行業的低水平重複建設，也將加快創新產品的上市和落地。2018年5月，國務院印發的《進一步深化中國〔廣東）、〔天津）、〔福建）自由貿易試驗區改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械註冊申人委託廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許天津自貿試驗區內醫療器械註冊申人委託天津市醫療器械生產企業生產產品。
2018年8月，天津市市場和質量監督管理委員會發布關於印發《中國〔天津）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫療器械註冊人制度進一步擴展至天津。基於前期試點工作的順利實施，2019年8月1日，國家藥品監督管理局發布了《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械註冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份，進一步明確了試點內容，註冊人權利義務，受託生產企業權利義務，註冊、許可、變更、備案要求。醫療器械註冊人制度給醫療器械行業帶來了顛覆性的變革。
三、制度重點內容
1、註冊人義務責任
依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。與受託生產企業籤訂委託合同和質量協議，明確委託生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。
加強對受託生產企業的監督管理，對受託生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受託生產企業開展質量管理體系評估和審核。加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。
可以自行銷售醫療器械，也可以委託具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的註冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委託銷售的，應當籤訂委託合同，明確各方權利義務。通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。
2、受託生產企業義務責任
承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關法律法規以及委託合同、質量協議規定的義務，並承擔相應的法律責任。按照醫療器械相關法規規定以及委託合同、質量協議約定的要求組織生產，對註冊人負相應質量責任。
發現上市後醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監管部門。受託生產終止時，受託生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受託產品信息。受託生產企業不得再次轉託。
3、 辦理程序
註冊申請。註冊申請人提交醫療器械註冊申請的，向相應藥品監管部門提交註冊申請資料，經審查符合要求的，核發醫療器械註冊證，醫療器械註冊證中登載的生產地址為受託生產地址的，備註欄標註受託企業名稱。
生產許可辦理。受託生產企業不具備相應生產資質的，可提交註冊人的醫療器械註冊證申請生產許可或者申請生產許可變更，跨區域試點的向受託生產企業所在地省級藥品監管部門提交。
生產地址登記事項變更辦理。對於註冊人擬通過委託生產方式變更註冊證生產地址的，由受託生產企業所在地省級藥品監管部門會同註冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查，並由受託生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。註冊人提交受託生產企業變更後《醫療器械生產許可證》和委託協議向相應藥品監管部門辦理登記事項變更。
受託備案。受託生產企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委託合同、質量協議等資料。
四、制度面臨的挑戰
1、 研發機構和科研人員直接持證的路徑和要求待明確
目前各省份發布的醫療器械註冊人制度試點工作實施方案均未明確研發機構和科研人員直接申報註冊的路徑和要求。未能實現研發機構和科研人員直接持證的主要原因在於，現行的多方面法規政策內容均不允許自然人直接持證並組織生產銷售，如相關的企業稅費、社保、醫保、質量管理體系等。
從法律的角度而言，研發機構和科研人員的法律人格與企業法人的法律人格並不等同，研發機構和科研人員難以完成以企業形式才能從事的活動。所以，在難以改變法律法規大環境的情形下，要讓研發機構和科研人員直接持證需要探索與現行法律法規不相悖的方法。
2、 需進一步理順委託關係
委託是確保醫療器械註冊人制度充滿生機和活力的基礎。通過委託，既可以優化行業資源的配置，又可以促進產品技術的提升。醫療器械註冊人制度試點的前期，制約委託達成的因素主要是試點區域過窄，委託方難以找到符合其要求的受託方。醫療器械註冊人制度試點擴展到21個省（區、市）之後，委託合作的可行區域大為拓寬，但對智慧財產權保護的疑慮卻仍困擾著委託雙方。
這一疑慮的產生雖與醫療器械註冊人制度中對委託方要轉移相關技術文件給受託方的規定有關，但更主要的原因在於，委託雙方對這些規定了解得不夠深入。實際上，哪些技術文件需要轉移、什麼時候轉移取決於雙方委託合作的具體約定。研發以及生產委託儘管要求委託方和受託方都建立各自的體系，但監管部門更重視雙方體系的相互配合和支持，以促進資源配置優化。
3、尚未在全國範圍內確立聯動監管機制
現行醫療器械註冊人制度下的跨省委託生產，可能會促使註冊證持有人在A省而受託生產的企業在B省的情況大量出現。這樣的情形需要建立跨省聯動監管機制，以應對醫療器械註冊證持有人和受託生產企業分離的複雜形勢。2019年10月，上海、浙江、江蘇和安徽三省一市發布醫療器械註冊人制度聯動試點方案，其重要意義在於開啟了探索這一制度跨省聯動監管機制的大門。
當前，21個試點省份出臺的試點方案除上海、浙江、江蘇和安徽外均限於一域，暫未就跨省之間的協同監管做出相應的規定。新醫療器械註冊人制度下的聯動監管機制尚未在全國範圍內確立，有待《醫療器械監督管理條例》修訂實施後進一步完善。
結語
醫療器械註冊人制度，是我國醫療器械評審的一個重大改革。雖然目前醫療器械註冊人制度還存在諸多挑戰，但相信在未來國家政策的指引下，我國的醫療器械行業會更健康迅速地發展。
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作者 李飄飄 | 編輯 楊柳榮 | 排版 Elsa