強生單針新冠疫苗進入三期臨床試驗,8個國家招6萬名志願者

2020-12-07 新浪科技

來源:澎湃新聞

原標題:強生單針新冠疫苗進入三期臨床試驗,8個國家招6萬名志願者

強生新冠疫苗研發有了新進展。

9月23日,美國強生公司在官網宣布,其子公司楊森製藥公司開發的候選疫苗JNJ-78436735(也被稱為Ad26.COV2.S))進入三期臨床試驗階段,該試驗名為ENSEMBLE,將在三大洲招募多達6萬名志願者。

華盛頓郵報報導稱,強生的新冠疫苗是美國第四個進入美國大型3期臨床試驗的新冠疫苗,是第一種單針接種有保護效力的新冠疫苗。強生方面表示,其疫苗如果成功的話,預計可以在-20°C保持穩定兩年,在2-8°C保持至少三個月穩定,這使得該疫苗與標準疫苗分銷渠道兼容,不需要新的基礎架構,即可將其提供給需要的人。

據強生官方資料,ENSEMBLE 3期研究是一項隨機雙盲安慰劑對照的臨床試驗,旨在評估在研新冠疫苗在60000名18歲及以上成年人,包括60歲以上的人群中,單劑疫苗與安慰劑的安全性和有效性。

此次三期臨床試驗將在阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國等國家展開招募。值得一提的是,強生三期臨床試驗的志願者將包括患有增加新冠風險合併症的人,也將包括那些沒有合併症的人。考慮到受疫情影響人群的代表性,在美國,志願者將包括黑人、西班牙裔/拉丁裔、美洲印第安人和阿拉斯加土著居民。

強生公司表示,將繼續擴大生產能力,並有望實現其每年提供10億劑疫苗的目標。公司致力於以非營利的方式向公眾提供負擔得起的應急大流行疫苗,並有望在2021年初提供首批COVID-19疫苗進行應急使用授權(如果事實證明是可行的)安全有效。

3月31日,強生公司曾宣布,該公司成功篩選出一種新冠病毒肺炎的主要候選疫苗,楊森製藥將與美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)合作,以在全球範圍內提供超10億劑疫苗。當時的說法是,計劃在2020年9月之前將其投入1/2a階段的人類臨床試驗。

6月10日,強生公司宣布將加快時間表,在7月下半月開始對人的候選新冠疫苗進行早期測試。

7月30日,強生公司宣布,在《自然》雜誌上發表的一項臨床前研究表明,該公司的在研新冠疫苗已顯示出積極的早期數據,可引發針對新冠病毒的免疫反應。此外,強生還表示,該公司新冠疫苗已經在7月啟動了1/2a期試驗,並打算在9月轉入3期試驗。

強生公司曾透露,該公司正在其臨床計劃中評估一劑和兩劑方案,並在監管機構批准或授權後,努力確保在全球範圍內廣泛使用該疫苗。

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