| 時間：2020年12月11日 21:35:33 中財網 |
原標題:
信立泰:公司及華英證券有限責任公司關於公司非公開發行A股股票申請文件反饋意見的回覆
深圳
信立泰藥業股份有限公司
及華英證券有限責任公司
關於深圳
信立泰藥業股份有限公司
非公開發行A股股票申請文件
反饋意見的回覆
保薦機構（主承銷商）
說明: C:\Users\dong_\AppData\Local\Temp\WeChat Files\473248559093903234.png
二〇二〇年十二月
中國證券監督管理委員會：
根據《中國證監會行政許可項目審查一次反饋意見通知書》（203044號）的
要求，華英證券有限責任公司（以下簡稱「本保薦機構」）作為深圳
信立泰藥業
股份有限公司（以下簡稱「
信立泰」、「發行人」、「申請人」、「公司」）非公開發
行股票的保薦機構，組織發行人和相關中介機構就有關問題進行了逐一落實，發
行人及本保薦機構現將本次反饋意見逐條回復如下。涉及需對申請文件進行修改
或補充披露的部分，已進行了修改和補充，並以楷體加粗標明。
本回覆中使用的術語、名稱、縮略語，除特別說明外，與其在《華英證券有
限責任公司關於深圳
信立泰藥業股份有限公司非公開發行A股股票之盡職調查
報告》中的含義相同。
目錄
問題1............................................................................................................................. 4
問題2........................................................................................................................... 15
問題3........................................................................................................................... 21
問題4........................................................................................................................... 32
問題5........................................................................................................................... 43
問題6........................................................................................................................... 52
問題1
申請人控股股東香港
信立泰所持上市公司股份質押比例為43.17%。請申請
人補充說明並披露，上述股權質押的合理性和資金用途，並結合約定的質權實
現情形、控股股東的財務清償能力、公司股價變動、預警線、平倉線設置情況
等說明，是否存在較大幅度的平倉風險，是否會導致公司實際控制人發生變更，
以及控股股東、實際控制人維持控制權穩定性的有效措施。請保薦機構及律師
發表核查意見。
回覆：
一、股權質押的合理性及資金用途
截至本反饋回復出具日，發行人控股股東香港
信立泰持有公司63,527.9380
萬股股票，佔公司總股本60.73%，已質押股票合計26,205.00萬股，佔其所持公
司股票總數的41.25%，佔公司股份總數的25.05%。
截至本反饋回復出具日，香港
信立泰股份質押具體情況如下表所示：
序號
出質人
債務人
質權人
質押數量
（萬股）
資金用途
1
香港
信立泰香港
信立泰南洋商業銀行
（中國）有限
公司深圳分行
1,100.00
日常經營活動
2
香港
信立泰香港
信立泰南洋商業銀行
（中國）有限
公司深圳分行
500.00
日常經營活動
3
香港
信立泰香港
信立泰南洋商業銀行
（中國）有限
公司深圳分行
400.00
日常經營活動
4
香港
信立泰香港
信立泰南洋商業銀行
（中國）有限
公司深圳分行
600.00
日常經營活動
5
香港
信立泰香港
信立泰南洋商業銀行
有限公司
2,000.00
日常經營活動
6
香港
信立泰第一產業集
團有限公司
（注1）
中國銀行（香
港）有限公司
9,600.00
日常經營活動
序號
出質人
債務人
質權人
質押數量
（萬股）
資金用途
7
香港
信立泰深圳嘉泰誠
科技有限公
司（注2）
華澳國際信託
有限公司
5,500.00
日常經營活動
8
香港
信立泰香港
信立泰南洋商業銀行
有限公司
4,000.00
日常經營活動
9
香港
信立泰深圳嘉泰誠
科技有限公
司（注2）
華潤深國投信
託有限公司
2,505.00
日常經營活動
合計
-
-
-
26,205.00
-
注1：第一產業集團有限公司系實際控制人控制的企業。
注2：深圳嘉泰誠科技有限公司系香港
信立泰控制的企業。
公司控股股東上述股權質押主要用於控股股東及其控制的其他企業、以及實
際控制人控制的其他企業的日常經營活動，均系正常融資行為，並非以減持或轉
移公司控制權為目的，具有合理性。
二、結合約定的質權實現情形、控股股東的財務清償能力、公司股價變動、
預警線、平倉線設置情況等說明，是否存在較大幅度的平倉風險，是否會導致
公司實際控制人發生變更
（一）約定的質權實現情形
1、香港
信立泰與南洋商業銀行（中國）有限公司深圳分行的相關約定
香港
信立泰與南洋商業銀行（中國）有限公司深圳分行共籤署了四份《最高
額質押合同》，合同編號分別為：043-469-18400071MP000、
043-469-18400071MP00020180806、043-469-18400071MP00020180926、
043-469-18400071MP002。上述四份《最高額質押合同》中約定的質權實現條款
基本相同，相關約定條款如下：
「第十條 擔保責任的發生
如果債務人在主合同項下的任何正常還款日或提前還款日未按約定向質權
人進行支付，質權人有權依法及本合同的約定行使質權，在本合同第三條規定的
最高額內就質押物優先受償。
前款所指的正常還款日為主合同中所約定的本金償還日、利息支付日或債務
人依據該等合同約定應向質權人支付任何款項的日期。前款所指的提前還款日為
債務人提出的經質權人同意的提前還款日以及質權人依據合同等約定向債務人
要求提前收回債權本息及/或其他任何款項的日期。
第十二條 質權的實現
在擔保責任發生後，質權人有權與出質人協議以質押物折價，或者就拍賣、
變賣質押物所得的價款優先受償。
處分質押物所得款項在優先支付質押物處分費用和本合同項下出質人應支
付或償付給質權人的費用後，用於清償主債權。
出質人可以請求質權人在債務履行期屆滿後及時行使質權；質權人不行使
的，出質人可以請求人民法院拍賣、變賣質押物。出質人請求質權人及時行使質
權，因質權人怠於行使權利造成損害的，由質權人承擔賠償責任。
……
主債務在本合同之外同時存在其他物的擔保或保證的，不影響質權人本合同
項下的任何權利及其行使，質權人有權決定各擔保權利的行使順序，出質人應按
照本合同的約定承擔擔保責任，不得以存在其他擔保及行使順序等抗辯債權人。
債務人清償主債權，或者出質人提前清償所擔保的債權的，質權人應當向出
質人返還質押物。」
2、香港
信立泰與南洋商業銀行有限公司的相關約定
香港
信立泰與南洋商業銀行有限公司共籤署了二份《股票質押合同》，合同
編號分別為：LO-6711830002000/S、LO-6711930005100/S。上述二份《股票質押
合同》中約定的質權實現條款相同，相關約定條款如下：
「第九條 質權的實現
一、質權人和出質人一致確認及同意：
1、在按照主合同的規定及承諾，於出質人債務履行期屆滿而質權人未受清
償；
2、出質人發生違反主合同或本合同的任何規定、承諾（包括但不限於質物
被查封等），質權人從而認為已危及、損害質權人權利、權益或利益的；
3、出質人申請（或被申請）破產、重整或和解、被宣告破產、被解散、被
註銷、被撤銷、被關閉、被吊銷、歇業、合併、分立、組織形式變更以及出現其
他類似情形而未事先獲得質權人書面同意的；
4、發生法律、法規、規章或主合同、本合同所規定的質權人有權處分質物
的情形時；
質權人享有單方面將質物變現或以法律允許的其他方式處分質物的權利，並
對處分所得的價款享有第一優先受償權，出質人對此安排及結果均予認可並絕無
異議。」
3、香港
信立泰與
中國銀行（香港）有限公司的相關約定
香港
信立泰與
中國銀行（香港）有限公司籤署了《股票質押協議》，合同編
號為：CCMC/CCE/219/19/100032/00/F/8852135，相關約定條款如下：
「第五條 質權實現
1、如借款人不履行《授信函》項下到期債務或依《授信函》條款提前到期
的債務，或違反《授信函》項下的其他約定，或出質人發生本協議項下任何違約，
則質權人有權執行本協議項下的質權並處置質押標的以獲得優先受償。
2、質權人依本協議處置質押標的時，出質人有義務無條件地配合，在質權
人要求時，出質人須無條件地協助質權人取得與質權人實現其質權有關的一切必
要的批准或同意，不得以任何方式（包括作為與不作為）妨礙質權人實現質權。
質權人則並無必須代為轉讓質押標的的義務。」
4、香港
信立泰與華澳國際信託有限公司的相關約定
香港
信立泰與華澳國際信託有限公司籤署了《質押合同》，合同編號為：
SATC[2019]DY[014]-ZY，相關約定條款如下：
「4、質權的實現
4.1 發生下列情形之一，甲方有權實現質權：
（1）債務人未足額、按期按照主合同約定的履行期限履行償還信託貸款、
違約金、損害賠償金、實現債權的費用及其他相關費用的；
（2）發生本合同項下第2.7條所述情形，債務人未另行提供相應擔保的；
（3）乙方或債務人被申請破產或歇業、解散、清算、停業整頓、被吊銷營
業執照、被撤銷；
（4）發生危機、損害甲方的其他事件或法律法規規定甲方可實現質權的其
他情形。」
5、香港
信立泰與華潤深國投信託有限公司的相關約定
香港
信立泰與華潤深國投信託有限公司籤署了《華潤信託·贏通257號單一
資金信託股票質押合同》，合同編號為：2020-2329-GPZY01，相關約定條款如下：
「9、質押股票的處分
9.1若發生以下任一情形，乙方有權處分質押股票，處置所得價款優先用於
清償主合同項下的債務：
1）債務人及/或甲方沒有按照主合同及/或本合同要求履行追加資金或質押股
票義務；
2）債務人不履行主合同項下到期債務，包括但不限於支付借款本息及各項
約定應付款項等；或者發生債務人在主合同項下的違約事件；
3）債務人違反主合同除前述兩種情形外的其他約定導致質權人認為債務人
不能或可能不能履行主合同項下到期債務；
4）甲方在本合同第11條所作的陳述與保證是不真實的、不準確的或不完整
的或違反本合同其他條款的。
發生上述情形之一時，乙方有權在不事先通知甲方的情況下，以其認為適當
的時間和方式行使其作為質權人而擁有的全部權利，有權依法處分本合同項下質
押股票，並以所得價款優先受償，處分方式由乙方自行決定，包括但不限於協議
轉讓、拍賣、變賣等處分方式，甲方應提供一切必要協助。乙方還有權採取法律
允許的其他措施。」
根據控股股東的說明，截至本反饋回復出具日，未發生質權人主張行使質權
的情形。
（二）控股股東的財務清償能力
1、控股股東資產狀況良好
香港
信立泰最近一年及一期的母公司主要財務數據如下：
單位：億港元
項目
2019年12月31日/2019年度
2020年9月30日/2020年1-9月
總資產
46.86
69.71
淨資產
35.47
53.19
營業收入
0.86
0.62
淨利潤（注2）
5.66
17.72
注1：上述2019年度財務數據已經審計、2020年1-9月財務數據未經審計。
注2：香港
信立泰最近一年及一期的淨利潤主要來源於其取得的投資分紅，以及2020年9月向中信裡昂轉
讓其持有的發行人5%股權形成的收益。
由上表可知，香港
信立泰資產規模較大，盈利情況良好，具備較強的履約能
力。
2、控股股東信用情況良好
根據中國執行信息公開網、信用中國網站、全國法院失信被執行人名單信息
公布與查詢平臺、中國裁判文書網、人民法院公告網等相關網站公開披露的信息，
以及對香港
信立泰有關人員的訪談確認，截至本反饋回復出具日，香港
信立泰不
存在尚未了結的重大訴訟、仲裁，也不存在被列入失信被執行人名單或存在其他
失信行為的情形。
3、控股股東尚未質押的股份能夠適當提供補充質押
截至本反饋回復出具日，香港
信立泰尚未質押股票數量為37,322.938萬股，
佔公司總股本的比例為35.68%，以發行人2020年11月30日前120個交易日（不
含當日）公司股票交易均價32.10元/股計算（2020年11月30日前120個交易
日交易總額/交易總量），尚未質押股票市值約為119.81億元。如遇到市場劇烈波
動或發生其他不可控事件，控股股東可根據實際需求通過補充質押來滿足質權人
對履約保障比例的要求。
綜上所述，控股股東資產狀況與信用狀況良好，尚未質押的股份能夠適當提
供補充質押，具備較強的財務清償能力。
（三）公司股價變動、預警線、平倉線設置情況
1、公司股價變動情況
公司2019年1月1日至2020年11月30日股票收盤價在16.70元/股至42.49
元/股之間波動。截至2020年11月30日，公司前1個交易日、前20個交易日、
前60個交易日、前120個交易日（均不含當日）股票收盤價的平均值分別為27.52
元/股、28.92元/股、33.06元/股、31.97元/股。
2、預警線、平倉線設置情況
除下述情形外，公司控股股東籤署的股權質押協議均未就預警線、平倉線設
置情況進行約定。
（1）香港
信立泰與華澳國際信託有限公司的相關約定
根據香港
信立泰與華澳國際信託有限公司籤署的《質押合同》（編號：
SATC[2019]DY[014]-ZY），警戒線標準為項目質押率等於60%。該質押合同未就
平倉線設置情況進行約定。
由於該筆股權質押對應的貸款本金大部分已償還完畢，經計算，警戒線的股
票價格為3.13元/股。截至2020年11月30日，公司股票收盤價為27.23元/股，
遠高於警戒線，安全邊際較高。
（2）香港
信立泰與華潤深國投信託有限公司的相關約定
根據香港
信立泰與華潤深國投信託有限公司籤署的《華潤信託·贏通257
號單一資金信託股票質押合同》（編號：2020-2329-GPZY01），質押股票根據其
履約保障比例設置警戒線及平倉線，其中警戒線為履約保障比例=171%，平倉線
為履約保障比例=140%。
經計算，警戒線的股票價格約為13.89元，平倉線的股票價格約為11.38元。
截至2020年11月30日，公司股票收盤價為27.23元/股，遠高於警戒線和平倉
線，安全邊際較高。
（四）控股股東質押公司股票不存在較大的平倉風險，不會導致實際控制
人發生變更
1、香港
信立泰質押公司股票被強制平倉的風險較小
截至本反饋回復出具日，香港
信立泰已質押的公司股票數量僅佔其持有的公
司股票總量的41.25%，質押比例相對較低，尚存較大的補充質押空間。此外，
香港
信立泰資產狀況與信用狀況良好，尚未質押的股份能夠適當提供補充質押，
具備較強的財務清償能力。未來即使出現極端情況，香港
信立泰仍可通過補充質
押公司股票等方式避免已質押的公司股票被質權人強制平倉，香港
信立泰質押公
司股票被強制平倉的風險較小。
2、香港
信立泰質押公司股票不會導致實際控制人發生變更
截至2020年11月30日，公司前十大股東持股情況如下表所示：
序號
股東姓名或名稱
持股總數
（股）
佔公司總股本的
比例
1
香港
信立泰635,279,380
60.73%
2
中信裡昂資產管理有限公司-客戶資金
52,300,800
5.00%
3
深圳市潤復投資發展有限公司
22,465,952
2.15%
4
香港中央結算有限公司
18,194,887
1.74%
5
中央匯金資產管理有限責任公司
14,370,900
1.37%
6
安耐德合伙人有限公司－客戶資金
5,560,131
0.53%
7
北京市中國人民大學教育基金會
3,500,000
0.33%
8
王國華
2,707,980
0.26%
序號
股東姓名或名稱
持股總數
（股）
佔公司總股本的
比例
9
深圳市泰潤海吉資產管理有限公司－泰潤壹信
價值成長私募證券投資基金
2,423,388
0.23%
10
深圳市泰潤海吉資產管理有限公司－泰潤雪球
1期私募證券投資基金
2,394,302
0.23%
合計
759,197,720
72.57%
註：截至2020年11月30日，深圳
信立泰藥業股份有限公司回購專用證券帳戶持有公司17,503,178股，佔
公司總股本的比例為1.67%。該帳戶系上市公司回購專戶，因此公司未將其列入前10名股東持股情況表。
由上表可知，公司控股股東持股比例處於較高水平，第二大股東中信裡昂與
控股股東持有的股份比例差距超過50%。除此之外，發行人其他股東持股比例均
未超過5%，因此上述股權質押不會導致實際控制人發生變更。
綜上所述，香港
信立泰質押公司股票不存在較大的平倉風險，不會導致實際
控制人發生變更。
三、控股股東、實際控制人維持控制權穩定性的有效措施
（一）公司控股股東香港
信立泰已出具關於維持公司控制權穩定性的承諾
2020年12月10日，公司控股股東香港
信立泰出具了《
信立泰有限公司關
於維持上市公司控制權穩定性的承諾函》，內容如下：
「1、截至本承諾函出具日，本公司通過質押所持有的深圳
信立泰股票進行
融資系出於合法的融資需求，未將股票質押所融入資金用於非法用途，不存在逾
期償還本息或者其他違約情形；
2、本公司將按期清償債務，確保不會因逾期清償債務或者其他違約事項導
致本公司所持有的深圳
信立泰的股票被質權人行使質權；
3、本公司已安排指定人員密切關注深圳
信立泰股票二級市場走勢，及時做
好預警並靈活調整融資安排，如出現本公司所質押的深圳
信立泰股票觸及預警
線、平倉線或質權人行使質權的情形的，本公司將積極與質權人協商，通過採取
追加保證金、補充提供擔保物、進行現金償還等措施，努力避免本公司所持深圳
信立泰股票被行使質權，避免深圳
信立泰的控股股東發生變更。」
（二）公司實際控制人已出具關於維持公司控制權穩定性的承諾
2020年12月10日，公司實際控制人葉澄海、廖清清、葉宇筠、陳志明、
葉宇翔分別出具了《關於維持上市公司控制權穩定性的承諾函》，內容如下：
1、葉澄海先生、廖清清女士分別承諾如下：
「1、截至本承諾函出具日，本人控制的公司
信立泰藥業有限公司通過質押
其所持有的深圳
信立泰股票進行融資系出於合法的融資需求，未將股票質押所融
入資金用於非法用途，不存在逾期償還本息或者其他違約情形；
2、本人將促使
信立泰藥業有限公司按期清償債務，確保不會因逾期清償債
務或者其他違約事項導致所持有的深圳
信立泰的股票被質權人行使質權；
3、本人已督促
信立泰藥業有限公司安排指定人員密切關注深圳
信立泰股票
二級市場走勢，及時做好預警並靈活調整融資安排，如出現所質押的深圳
信立泰股票觸及預警線、平倉線或質權人行使質權的情形的，將積極與質權人協商，促
使
信立泰藥業有限公司通過採取追加保證金、補充提供擔保物、進行現金償還等
措施，努力避免
信立泰藥業有限公司所持深圳
信立泰股票被行使質權，避免深圳
信立泰的控股股東、實際控制人發生變更。」
2、葉宇翔先生、葉宇筠女士分別承諾如下：
「本人將密切關注深圳
信立泰股票二級市場走勢，及時提醒深圳
信立泰控股
股東做好預警並靈活調整融資安排，如出現其所質押的深圳
信立泰股票觸及預警
線、平倉線或質權人行使質權的情形的，本人將促使其積極與質權人協商，通過
採取追加保證金、補充提供擔保物、進行現金償還等措施，努力避免其所持深圳
信立泰股票被行使質權，避免深圳
信立泰的控股股東、實際控制人發生變更。」
3、陳志明先生承諾如下：
「1、截至本承諾函出具日，本人控制的公司深圳市潤復投資發展有限公司
（簡稱「潤復投資公司」）通過質押其所持有的深圳
信立泰股票進行融資系出於
合法的融資需求，未將股票質押所融入資金用於非法用途，不存在逾期償還本息
或者其他違約情形；
2、本人將促使潤復投資公司按期清償債務，確保不會因逾期清償債務或者
其他違約事項導致所持有的深圳
信立泰的股票被質權人行使質權；
3、本人已督促潤復投資公司安排指定人員密切關注深圳
信立泰股票二級市
場走勢，及時做好預警並靈活調整融資安排，如出現所質押的深圳
信立泰股票觸
及預警線、平倉線或質權人行使質權的情形的，將積極與質權人協商，促使潤復
投資公司通過採取追加保證金、補充提供擔保物、進行現金償還等措施，努力避
免潤復投資公司所持深圳
信立泰股票被行使質權，避免深圳
信立泰的控股股東、
實際控制人發生變更。」
四、中介機構核查意見
（一）核查程序
保薦機構履行了如下核查程序：
1、取得並查閱控股股東與質權人就股票質押籤署的相關協議；
2、查閱公司關於控股股東股票質押的相關公告；
3、取得並查閱中國證券登記結算有限公司提供的發行人《合併普通帳戶和
融資融券信用帳戶前N名明細數據表》《證券質押及司法凍結明細表》；
4、取得並查閱控股股東、深圳嘉泰誠科技有限公司、第一產業集團有限公
司關於股票質押資金用途的說明；
5、取得並查閱控股股東關於未發生質權人主張行使質權情形的說明；
6、針對股權質押情況與控股股東有關人員進行訪談；
7、查閱香港
信立泰2019年審計報告及2020年1-9月財務報表；
8、查詢中國執行信息公開網、信用中國網站、全國法院失信被執行人名單
信息公布與查詢平臺、中國裁判文書網、人民法院公告網等相關網站；
9、查詢公司股價走勢情況；
10、取得公司控股股東、實際控制人出具的關於維持控制權穩定的承諾函。
（二）核查意見
經核查，保薦機構和發行人律師認為：
1、發行人控股股東香港
信立泰質押發行人股票主要用於控股股東及其控制
的其他企業、以及實際控制人控制的其他企業的日常經營活動，均系正常融資行
為，並非以減持或轉移公司控制權為目的，具有合理性。
2、香港
信立泰的資產狀況與信用狀況良好，尚未質押的股份能夠適當提供
補充質押，具備較強的財務清償能力，其質押公司股票不存在較大的平倉風險，
不會導致實際控制人發生變更。
3、發行人控股股東、實際控制人已就維持上市公司控制權穩定性的相關事
項出具書面承諾，能夠有效控制、降低發行人控股股東股份質押對發行人控制權
穩定性的不利影響。
問題2
本次發行擬募集資金20億元，投向心腦血管及相關領域創新藥研發及補充
流動資金。請申請人補充說明並披露，募投項目與公司主營業務的聯繫，是否
涉及生產新產品，募投項目實施目前所處階段，是否取得現階段所需的批准或
許可，未來還需要取得哪些審批或許可，募投項目涉及產品是否完成境內外注
冊或者備案，是否存在可能研發失敗或者無法上市風險，募投項目實施風險是
否充分披露。請保薦機構及律師發表核查意見。
回覆：
一、募投項目與公司主營業務的聯繫，是否涉及生產新產品
（一）公司主營業務情況
公司主營業務為藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售，主要產品及在研
項目包括心腦血管類藥物及醫療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋
心腦血管、骨科、降血糖、抗腫瘤、抗感染等治療領域。
（二）本次募投項目與公司主營業務的聯繫，是否涉及生產新產品
1、心腦血管及相關領域創新藥研發項目
本項目擬使用募集資金149,285.00萬元，用於公司心腦血管及相關領域的5
個創新藥在研產品的臨床研究及上市註冊工作，均系圍繞主營業務開展的研發項
目，具體情況如下：
序號
項目代碼
產品名稱
適應證
是否屬於心腦血管
及相關領域
是否涉及新
產品
1
SAL0951
恩那司他
腎性貧血
是
是
2
S086
沙庫巴曲阿利沙坦鈣
高血壓/慢性
心衰
是
是
3
SAL007
重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融
合蛋白注射液
慢性心衰
是
是
4
SAL0107
阿利沙坦酯氨氯地平複方製劑
高血壓
是
是
5
SAL0108
阿利沙坦酯吲達帕胺複方製劑
高血壓
是
是
本項目的實施將滿足廣大患者在心腦血管及相關領域的不同病症需求，有助
於公司擴充產品線，形成合理的產品線梯度，增強和鞏固公司在該領域的市場競
爭力。
2、補充流動資金及償還銀行貸款
近年來，公司不斷增加新產品的研發投入，以心腦血管領域為核心，向骨科、
降血糖、抗腫瘤等領域拓展延伸。隨著信立坦等已上市創新藥的大力推廣，以及
公司創新管線的豐富、臨床進展的推進、產品線規劃的逐步落地，未來公司的生
產運營資金需求將不斷增加。公司亟需補充流動資金，以加快新產品的臨床推進、
產品生產以及循證醫學推廣力度，增強公司的持續經營能力，推進公司戰略目標
的實現，符合公司及全體股東的利益。
公司本次非公開發行股票擬使用部分募集資金用於補充流動資金及償還銀
行貸款，可以更好地滿足公司經營主營業務的資金需求，提高抗風險能力，保護
投資者利益。本項目不涉及生產新產品。
二、募投項目實施目前所處階段，是否取得現階段所需的批准或許可，未
來還需要取得哪些審批或許可，募投項目涉及產品是否完成境內外註冊或者備
案
（一）募投項目實施目前所處階段、是否取得現階段所需的批准或許可、
以及未來還需要取得的審批或許可
本次募投項目均在中國境內開展實施，其目前所處階段、現階段已取得的批
準或許可、以及未來還需要取得的審批或許可如下表所示：
序
號
募投項目
目前所處階段
現階段已取得的批准或許可
未來還需要取得的審批或許可
1
SAL0951
同時開展I期、III期臨
床試驗（注1）
已取得藥物臨床試驗批准通知
書
取得國家藥監局的藥品上市批
準
2
S086
高血壓適應證：II期臨
床試驗階段
慢性心衰適應證：已完
成I期臨床試驗
高血壓適應證：已取得臨床試驗
通知書
慢性心衰適應證：已取得藥物臨
床試驗批件
高血壓適應證：取得國家藥監局
的藥品上市批准
慢性心衰適應證：取得國家藥監
局的藥品上市批准
3
SAL007
I期臨床試驗階段
已取得藥物臨床試驗批准通知
書
取得國家藥監局的藥品上市批
準
4
SAL0107
臨床試驗申請階段（注
2）
臨床試驗默示許可申請已受理
（注3）
取得臨床試驗批准通知書、國家
藥監局的藥品上市批准
5
SAL0108
臨床試驗申報準備階
段（注2）
-
取得臨床試驗批准通知書、國家
藥監局的藥品上市批准
注1：SAL0951研發產品恩那司他在日本已獲準上市，根據我國臨床試驗的實際操作情況，公司在中國申
請該新藥的臨床試驗，可以不進行II期臨床試驗，直接開展III期臨床試驗。
注2：SAL0107、SAL0108項目是阿利沙坦酯的複方製劑，複方製劑的活性成分均為已上市產品，根據我
國臨床試驗的實際操作情況，公司在中國申請該新藥的臨床試驗，預期可以不進行II期臨床試驗，直接開
展III期臨床試驗。
注3：根據我國新藥研發的相關政策規定，自申請受理並繳費之日起60日內，未收到CDE否定或質疑意
見的，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
由上表可知，本次募投項目已取得現階段所需的批准或許可，未來還需要隨
著募投項目的進展情況取得相應的審批或許可。
（二）募投項目涉及產品境內外註冊或者備案情況
本次募投項目實施內容均為研發產品的臨床研究及上市註冊工作，因此，現
階段相關研發產品未完成境內註冊或備案工作。
本次募投項目均在中國境內開展實施，因此不涉及在境外註冊或者備案。另
外，SAL0951項目研發產品為公司從日本菸草產業株式會社引進的創新藥恩那
司他，該藥已於2020年9月在日本取得生產及上市許可；SAL007項目研發產
品為中美雙報，已於2020年2月在美國獲得臨床試驗批准並開展臨床試驗，現
階段未取得美國藥品上市批准。
三、是否存在可能研發失敗或者無法上市風險，募投項目實施風險是否充
分披露。
（一）本次募投項目涉及的研發失敗或者無法上市風險相對可控
鑑於藥物研發的周期長、技術要求高、資金投入大，因此通常面臨著一定的
研發失敗或者無法上市風險。
本次募集資金主要投向「心腦血管及相關領域創新藥研發項目」，其成藥概
率高，且發行人在心腦血管及相關領域具有明顯的競爭優勢，因此研發失敗或者
無法上市風險相對可控，具體分析如下：
1、本次募投項目成藥概率高
本次募投項目成藥概率高，具體分析詳見本反饋回復之問題6之四（二）3
所述。
2、公司在心腦血管及相關領域具有明顯的競爭優勢
（1）優秀的創新能力、高效的研發工作及良好的產品線規劃
1）優秀的創新能力：公司集團研究院從阿斯利康、輝瑞、美國國立衛生研
究院、梯瓦製藥等引進高端人才，在深圳、成都、北京和美國等地設立了研發中
心和臨床醫學部門，助力公司向創新藥邁進。
2）高效的研發工作：公司積極推進在研創新項目的臨床進展，提升在研產
品的成藥概率，為新產品儘快上市打下堅實基礎。
3）良好的產品線規劃：在抗高血壓方面，主要包括S086高血壓適應證，以
及兩個降壓複方製劑 SAL0107、SAL0108；在抗心衰方面，主要包括SAL007
和S086慢性心衰適應證；在抗凝方面，新靶點抗凝小分子創新產品SAL0104研
發有序進行，預計2021年進入臨床；在心腦血管相關領域，引進腎性貧血新藥
SAL0951，有望實現快速上市。
（2）卓越的產業化能力
公司在深圳、惠州、山東、蘇州等地建有規模化的產業基地，生產線採用國
際一流品牌設備，性能優良、運行穩定；生產系統擁有優秀的生產質量管理團隊，
執行高於國家標準的內控質量標準，從物料採購、生產製造到發貨銷售，全過程
實施嚴格的質量管控。
（3）專業的循證醫學推廣能力
2019年以來，
中國醫藥市場環境發生深刻變化，促使醫藥企業推廣團隊快
速轉型升級。公司參照國外先進管理經驗與架構，組建了適合現代醫藥企業營銷
的專業化推廣團隊，為未來長遠發展打下基礎。
（二）募投項目實施風險已充分披露
公司在《2020年度非公開發行A股股票預案（修訂稿）》中對募投項目存在
可能研發失敗或者無法上市等風險進行補充披露：
「三、募集資金投資項目風險
（一）新藥研發和審批風險
本次募集資金主要用於「心腦血管及相關領域創新藥研發項目」，儘管公司擁
有優秀的創新能力、卓越的產業化能力、專業的循證醫學推廣能力，且本次募投
項目涉及的研發項目目前進展順利，產品機制明確，成藥性高，但是由於新藥研
發和審批周期長、投入大、不可預計因素較多，存在臨床實施進度不及預期、研
發失敗或者無法取得藥品註冊批件和上市許可的風險。
（二）新產品市場開拓的風險
本次募集資金投資項目的可行性分析是基於當前藥學理論、市場環境、行業
政策、行業發展趨勢及病患需求等因素作出的。同時，公司借鑑國外先進管理經
驗與架構，組建了適合現代醫藥企業營銷及中國國情的專業化推廣團隊，以醫學、
市場為導向，以病患者為中心，積極引進、上市、推廣創新產品。然而，在本次
募投項目實施過程中，發行人面臨著市場需求變化、行業政策變化、競爭產品更
新換代等諸多不確定性因素，推廣計劃能否取得預期效果存在不確定性，存在所
開發的產品缺乏市場競爭力的風險。」
此外，公司已在《2020年度非公開發行A股股票預案（修訂稿）》中針對研
發風險進行了揭示：
「一、經營風險
……
（五）研發風險
藥品研發有著高投入、高風險、周期長等特點。國內外醫藥主管部門對新藥
審批經歷臨床前研究、藥學研究、臨床試驗、註冊等多個環節均進行嚴格規定。
雖然公司正積極推進在研創新項目的臨床進展，提升在研產品的成藥率，但
藥品研發仍存在臨床實施效果不及預期、未能通過相關主管部門的審批、上市時
間晚於計劃時間或者上市後銷量未及預期以及研發周期延長的風險。」
四、中介機構核查意見
（一）核查程序
保薦機構履行了以下核查程序：
1、取得並查閱了公司本次發行募集資金投資項目的可行性分析報告；
2、取得並查閱了公司本次發行募集資金投資項目相關的臨床試驗批件或通
知書、臨床申請受理書；
3、取得並查閱了募投項目研發產品相關介紹資料，針對募投項目進展、項
目風險等情況與公司相關負責人進行訪談；
4、查閱了公司《2020年度非公開發行A股股票預案（修訂稿）》；
5、查閱了CDE官方網站的「數據查詢-臨床試驗資料庫」（又稱「藥物臨床
試驗登記與信息公示平臺」），獲取在研項目臨床試驗信息。
（二）核查意見
經核查，保薦機構和發行人律師認為：
1、本次募投項目「心腦血管及相關領域創新藥研發項目」用於公司心腦血
管及相關領域的5個創新藥在研產品的臨床研究及上市註冊工作，均系圍繞主營
業務開展的研發項目，涉及新產品研發。
同時，發行人擬使用部分募集資金用於補充流動資金及償還銀行貸款，可以
更好地滿足公司經營主營業務的資金需求，提高抗風險能力，保護投資者利益；
該項目不涉及生產新產品。
2、本次募投項目均系在中國境內開展實施，已取得現階段所需的批准或許
可，未來還需要隨著募投項目的進展情況取得相應的審批或許可。
本次募投項目實施內容均為研發產品的臨床研究及上市註冊工作，因此相關
產品現階段未完成境內註冊或備案工作；本次募投項目均在中國境內開展實施，
因此不涉及在境外註冊或者備案。
另外，SAL0951項目研發產品為公司從日本菸草產業株式會社引進的創新
藥恩那司他，該藥已於2020年9月在日本取得生產及上市許可；SAL007項目
研發產品為中美雙報，已於2020年2月在美國獲得臨床試驗批准並開展臨床試
驗，現階段未取得美國藥品上市批准。
3、本次募投項目「心腦血管及相關領域創新藥研發項目」存在可能研發失
敗或者無法上市風險，公司已充分披露募投項目實施風險。
問題3
近一年一期，申請人經營業績出現較大幅度下滑。請申請人結合帶量採購
政策及新冠疫情對公司的影響情況，說明業績大幅下滑的原因及合理性，是否
對公司經營構成重大不利影響。請保薦機構及會計師發表核查意見。
回覆：
一、結合帶量採購政策及新冠疫情對公司的影響情況，說明業績大幅下滑
的原因及合理性
（一）帶量採購政策及新冠疫情對公司的影響情況
1、帶量採購政策對公司的影響
2018年中央深改委審議通過了《國家組織藥品集中採購試點方案》，並於
2018年11月正式出臺了第一批帶量採購文件，並在「4+7城市」試點。2019年
6月和7月，福建省、河北省分別跟進「4+7城市」的試點。2019年9月，國家
組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量採購。2019年
12月，國家發布了《全國藥品集中採購文件（GY-YD2019-2）》，開展第二批國
家組織藥品集中採購和使用工作。2020年7月，國家發布了《全國藥品集中採
購文件（GY-YD2020-1）》，開展第三批國家組織藥品集中採購和使用工作。
公司主要產品泰嘉進入第一批試點藥品範圍，在「4+7城市」及河北、福建
均順利中標，2019年泰嘉銷量上升明顯，但以價換量，導致營業毛利有所下滑。
受聯盟地區開展帶量採購，試點藥品中標價格普遍下降的影響，泰嘉的銷售
單價進一步下降；同時，泰嘉在聯盟地區帶量採購中未能中標，該次招標自2020
年初起實施，導致當期銷量下降，因此，2020年1-6月營業收入有所下滑。
2、新冠疫情對公司的影響
自新冠疫情於2020年1月在全國範圍爆發、繼而全球蔓延以來，宏觀經濟
及公司產業鏈上下遊均受到較大影響。為應對新冠疫情，政府實施了嚴格的人員
流動管制，醫院機構的常規接診病例相應下降。
2020年2-5月醫院住院量、門診量及手術數量急劇下降，新產品醫院準入停
滯，信立坦的醫院準入工作自二季度末才逐步恢復正常；泰加寧因疫情影響，擇
期PCI手術減少，營業收入受到一定影響。
（二）業績大幅下滑的原因及合理性
公司最近一年一期業績與同期對比情況如下
單位：萬元
項目
2020年1-6月
2019年1-6月
同比幅度
2019年度
2018年度
同比幅度
營業收入
153,578.58
235,601.92
-34.81%
447,046.60
465,187.62
-3.90%
營業成本
49,687.78
48,378.63
2.71%
96,436.59
94,367.34
2.19%
毛利率
67.65%
79.47%
-11.82%
78.43%
79.71%
-1.29%
歸屬於上市公司
股東的淨利潤
19,662.08
63,256.40
-68.92%
71,520.11
145,822.33
-50.95%
1、2019年業績下滑的原因及合理性
公司2018年和2019年利潤表主要數據如下：
單位：萬元
項目
2019年度
2018年度
同比幅度
營業收入
447,046.60
465,187.62
-3.90%
營業毛利
350,610.01
370,820.28
-5.45%
銷售費用
157,626.91
134,564.44
17.14%
研發費用
76,349.67
40,747.65
87.37%
歸屬於上市公司股東的淨利潤
71,520.11
145,822.33
-50.95%
2019年，公司營業收入為447,046.60萬元，同比下降3.90%，較為穩定；公
司歸屬於上市公司股東的淨利潤71,520.11萬元，同比下降50.95%，下滑較明顯，
主要原因如下：
（1）帶量採購政策實施，公司主要產品泰嘉以價換量，導致營業毛利有所
下滑
公司主要產品泰嘉2018年12月在「4+7城市」帶量採購中順利中標，該政
策於2019年3月起實施。帶量採購政策導致泰嘉的價格有所下降，同時，中標
帶量採購也帶來產品銷量的提升。
2019年泰嘉的銷量同比增長28.49%，營業毛利同比下滑5.45%。銷量的增
長，雖然在一定程度上抵消了帶量採購所帶來的銷售價格下降的影響，但價格的
下降造成了公司的營業毛利有所下滑，對公司的經營業績產生影響。
（2）創新產品信立坦推廣導致銷售費用上升
2019年，公司銷售費用為157,626.91萬元，同比增長17.14%，其增長主要
是市場推廣費上升所致。2019年，公司市場推廣費增長15,631.95萬元，同比增
長18.72%，主要系公司創新產品信立坦的市場推廣費增加所致。
報告期內，信立坦的上市推廣工作初見成效。截至2019年12月31日，信
立坦通過國家價格談判進入醫保目錄，市場準入超過1,500家醫院，銷售收入同
比增長254.61%。
（3）研發費用上升
2019年，公司研發費用為76,349.67萬元，同比增長87.37%，主要系公司當
年研發投入整體增加，以及公司基於部分在研項目未來市場競爭情況及已收購具
有同類產品公司的考慮，戰略性優化在研管線，將部分抗腫瘤生物類似物、抗生
素項目終止，資本化轉費用化，計入當期研發費用所致。
（4）與同行業可比公司的對比情況
第一批帶量採購在「4+7城市」試點，共有25個中標品種。公司主要產品
泰嘉在「4+7城市」帶量採購中順利中標，因此，公司選取了在「4+7城市」帶
量採購中順利中標的國內同行業可比上市公司（含港股）進行經營業績的對比。
最近一年，上述公司的業績情況如下：
單位：萬元、%
公司
營業收入
歸屬於母公司的淨利潤
2019年度
2018年度
同比幅度
2019年度
2018年度
同比幅度
德展健康177,496.81
329,082.76
-46.06
33,692.10
93,052.57
-63.79
科倫藥業1,763,626.70
1,635,179.02
7.86
93,785.51
121,294.42
-22.68
倍特藥業323,639.49
253,116.38
27.86
22,365.06
27,911.56
-19.87
京新藥業364,668.39
294,380.20
23.88
52,039.62
37,003.67
40.63
華海藥業538,809.46
509,459.62
5.76
56,959.51
10,751.46
429.78
匯宇製藥
70,707.62
5,432.01
1,201.68
17,694.45
-2,200.46
904.13
先聲藥業
503,665.80
451,420.40
11.57
100,362.40
73,368.70
36.79
信立泰447,046.60
465,187.62
-3.90
71,520.11
145,822.33
-50.95
以上同行業可比公司中，
德展健康、
科倫藥業和
倍特藥業的經營業績也呈下
滑趨勢。
京新藥業的經營業績未受到影響主要系其中標的三個品種此前在境內的
公立醫療終端均佔據較小的市場份額，中標後相關產品迅速放量所致；
華海藥業的經營業績未受到影響主要系其大部分營業收入來自於海外市場，帶量採購對其
業績的影響有限所致；匯宇製藥的的經營業績未受到影響主要系2018年以前其
收入規模較小，其主要產品注射用培美曲塞二鈉在「4+7城市」帶量採購中順利
中標，使得2019其營業收入和歸母淨利潤大幅增長所致；先聲藥業的經營業績
受影響較小主要系其帶量採購中標產品的營業收入佔其全部營業收入的比例較
小所致。
2、2020年1-6月業績下滑原因及合理性
2020年1-6月，公司營業收入為153,578.58萬元，同比下降34.81%；公司
歸屬於上市公司股東的淨利潤19,662.08萬元，同比下降68.92%。2020年1-6月
業績下滑的主要原因是製劑類主要產品收入下降所致，具體分析如下：
2019年1-6月和2020年1-6月，公司營業收入按主要產品類別分類的情況
如下：
單位：萬元
項目
2020年1-6月
2019年1-6月
收入變動率
成本變動率
收入
成本
收入
成本
主營業務
153,503.14
49,627.75
235,554.26
48,352.34
-34.83%
2.64%
其中：製劑
116,427.01
23,958.77
199,693.77
23,453.30
-41.70%
2.16%
原料
32,967.84
24,157.77
32,493.98
23,801.80
1.46%
1.50%
醫療器械
4,108.30
1,511.21
3,366.51
1,097.24
22.03%
37.73%
其他業務
75.44
60.02
47.66
26.29
58.29%
128.30%
合計
153,578.58
49,687.78
235,601.92
48,378.63
-34.81%
2.71%
（1）公司主要產品泰嘉的產品單價進一步下降，且未在聯盟地區中標，導
致其收入下降
受聯盟地區開展帶量採購，試點藥品中標價格普遍下降的影響，泰嘉的銷售
單價進一步下降；同時，泰嘉在聯盟地區帶量採購中未能中標，該次招標自2020
年初起實施，導致當期銷量下降。因此，2020年1-6月，泰嘉的收入同比減少
53.21%。
（2）受新冠疫情影響，信立坦收入增長不及預期、泰加寧收入下降
自2020年初，受新冠疫情的影響，政府實施了嚴格的人員流動管制，醫院
機構的常規接診病例相應下降。2020年2-5月醫院住院量、門診量及手術數量急
劇下降，因此信立坦的收入增速不及預期，泰加寧的收入有所下滑。
具體而言，2020年1-6月，信立坦醫院準入停滯，其收入同比增長39.04%，
增速不及預期；泰加寧系術中用藥，因擇期PCI手術減少，其銷量相應下降，2020
年1-6月，其收入同比下降18.12%。
（3）與同行業可比公司的對比情況
1）新冠疫情的影響
新冠疫情對全國乃至全球經濟均產生了一定的影響，因此在分析新冠疫情對
公司2020年上半年業績的影響時，以中國證監會頒布的《上市公司行業分類指
引》（2012年修訂）「C27醫藥製造業」全部253家上市公司（不含
信立泰）總
體情況進行對比。其中，2020年上半年度營業收入同比下滑的上市公司共152
家，可以看出醫藥製造業整體增速以及行業內多數公司的業績均呈現不同程度的
下滑趨勢。
項目
醫藥製造業
其中：2020年1-6月營業收入
同比下滑企業
公司數量
253
152
2020年1-6月營業收入同比增速
範圍
-90.93%~1,159.39%
-90.03%~-0.35%
同比增速平均值（注1）
-4.79%
-20.51%
2020年1-6月行業總體營業收入
同比增速（注2）
-3.15%
-16.67%
注1：同行業可比上市公司
中達安基因、
明德生物、
萬孚生物、
凱普生物、
萬泰生物、
南衛股份、聖湘生
物、
東方生物和
碩世生物因生產抗擊新冠疫情相關的醫療用品，2020年1-6月營業收入同比增速顯著高於
其他公司，在計算同比增速平均值時將其剔除。
注2：2020年1-6月行業總體營業收入同比增速=2020年1-6月行業營業收入合計數/2019年1-6月行業營
業收入合計數。
2）帶量採購的影響
帶量採購政策對醫藥行業造成較大影響，自2018年12月首次帶量採購以來，
帶量採購中選藥品價格均出現下降情況；若醫藥企業在帶量採購中未能順利中
標，亦會明顯影響其相關藥品的銷量；藥品的價格和銷量均對醫藥行業公司的業
績產生較大影響。
同行業醫藥企業中，
德展健康、
京新藥業、先聲藥業和正大天晴與公司所處
情況相似：其產品在2018年末的「4+7城市」帶量採購中順利中標，但在2019
年末聯盟地區帶量採購未能中標。2020年1-6月，上述同行業醫藥企業的經營業
績情況如下：
單位：萬元、%
公司
營業收入
歸屬於母公司的淨利潤
2020年半年度
2019年半年度
同比幅度
2020年半年度
2019年半年度
同比幅度
德展健康71,460.13
92,188.16
-22.48
18,243.71
24,193.37
-24.59
京新藥業164,053.39
185,853.78
-11.73
22,494.01
32,577.49
-30.95
先聲藥業
192,541.30
241,402.30
-20.24
18,551.80
46,100.80
-59.76
信立泰153,578.58
235,601.92
-34.81
19,662.08
63,256.40
-68.92
註：正大天晴系非上市公司，故無法取得其營業收入情況。
由上表可以看出，受2019年末聯盟地區帶量採購在2020年開始執行的影響，
上述同行業醫藥企業的業績均呈現不同程度的下滑情況。其中，
德展健康的同比
下滑幅度較小主要系其調整營銷模式，加大OTC端市場的推廣力度有所成效所
致；
京新藥業和先聲藥業的同比下滑幅度較小主要系其產品結構有所差異，帶量
採購藥品佔比不高所致。
綜上所述，公司2019年經營業績下滑的主要原因是：帶量採購政策實施，
公司主要產品泰嘉以價換量，導致營業毛利有所下滑；創新產品信立坦推廣導致
銷售費用上升；公司當年研發投入整體增加，以及公司基於部分在研項目未來市
場競爭情況及已收購具有同類產品公司的考慮，戰略性優化在研管線，將部分抗
腫瘤生物類似物、抗生素項目終止，資本化轉費用化，計入當期研發費用所致。
公司2020年1-6月經營業績下滑的主要原因是：公司主要產品泰嘉產品單
價進一步下降，且未在聯盟地區中標，導致其收入下降；受新冠疫情影響，信立
坦收入增速不及預期、泰加寧收入下降。
在同行業可比公司對比方面，公司與同樣受到帶量採購政策影響的同行業醫
藥企業相比，經營業績均呈現不同程度的下滑情況，具有合理性；2020年上半
年，受新冠疫情的影響，多數同行業上市公司的業績均呈下滑趨勢，公司與同行
業上市公司的業績變動趨勢無重大差異，具有合理性。
二、是否對公司經營構成重大不利影響
（一）2020年各季度公司經營情況
自2020年二季度末，國內新冠疫情逐漸趨於穩定，全國各級醫療機構服務
逐步恢復，醫院住院量、門診量、手術量均已在逐漸恢復，信立坦的醫院準入二
季度末逐步正常開展，泰加寧隨著醫院手術數量的恢復，銷量將逐漸好轉。
公司2020年前三季度業績情況對比如下：
單位：萬元
項目
第三季度
環比幅度
第二季度
環比幅度
第一季度
營業收入
59,842.78
-10.65%
66,974.24
-22.67%
86,604.34
淨利潤
6,894.39
59.62%
4,319.37
-71.05%
14,921.99
歸母淨利潤
7,086.33
52.30%
4,653.02
-69.00%
15,009.06
由上表可以看出，公司2020年第三季度營業收入環比下滑幅度收窄，第三
季度的淨利潤環比實現大幅增長。
（二）針對業績下滑的應對措施
1、加大創新研發投入，為可持續發展奠定堅實基礎
面對醫藥行業創新蓬勃發展的趨勢，公司持續加大對新藥研發和技術改進的
投入，以心腦血管領域為核心，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領域拓展延伸，不斷
完善和豐富公司的研發管線。
圍繞心腦血管領域，公司根據市場競爭格局等情況，充分考慮藥品研發周期
長的特徵，結合公司實際經營和未來可持續發展，分別在短、中、長期布局了有
創新性、有特點、有臨床需求的治療性產品，包括預計於2022年上市的SAL0951
項目，預計於2024年上市的S086項目（高血壓適應證）、SAL0107項目和SAL0108
項目，預計於2025年上市的S086項目（慢性心衰適應證），以及預計於2028
年上市的SAL007項目，適應證涵蓋高血壓、慢性心衰、腎性貧血。
2、加強創新產品推廣，提升產品銷售收入
公司注重創新產品的推廣和研發，參照國外先進管理經驗與架構，組建了適
合現代醫藥企業營銷的專業化推廣團隊，為未來長遠發展打下基礎。
從公司首款創新產品信立坦的上市推廣來看，公司創新產品布局已初見成
效：①信立坦通過國家價格談判進入醫保目錄；②自信立坦上市至今，其市場準
入已超過2,000家醫院；③信立坦市場份額持續擴大，根據米內網統計，2017
年至2019年信立坦在腎素-血管緊張素系統領域的市場份額由0.07%逐步上升至
1.59%。
3、積極參與帶量採購，形成良好競爭格局
在仿製藥業務方面，公司將積極參與未來的帶量採購招標，公司的奧美沙坦
酯片在第二批帶量採購中順利中標，替格瑞洛片、地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片
在第三批帶量採購中順利中標。此外，公司有鹽酸貝那普利片、鹽酸樂卡地平片
等藥品已通過一致性評價，形成仿製藥競爭的良好格局。
（三）風險披露
發行人在《2020年度非公開發行A股股票預案（修訂稿）》中對業績波動風
險進行補充披露：
「一、經營風險
（一）業績波動風險
近年來，國家引導和鼓勵戰略性新興產業進行產業升級和結構優化，支持以
創新為驅動的醫藥行業的發展，醫藥企業面臨難得的創新發展機遇。但隨著醫療
體制改革的深入，「一致性評價」、「集中採購」等政策陸續推出，醫藥行業的藥品研
發、註冊、生產與質量管理、銷售、招標價格等受到重大影響，短期對國內醫藥
企業帶來較大的經營壓力和挑戰，在一定程度上增加了經營風險。
2017年、2018年和2019年，公司歸屬於公司普通股股東的淨利潤分別為
145,188.73萬元、145,822.33萬元和71,520.11萬元，扣除非經常性損益後的
歸屬於公司普通股股東的淨利潤分別為139,532.46萬元、140,455.01萬元和
64,343.39萬元。報告期內，公司淨利潤波動較大。
公司目前處於從仿製藥企不斷向創新藥企轉型的階段。對於創新產品業務，
公司須根據市場變化和行業發展趨勢，提高產品創新與研發實力，在激烈的競爭
和快速的變革中保持穩定發展。如果公司未來無法保證研發投入，或不能保證擬
推出產品的
技術領先地位，或新產品不獲市場充分接受，或目前產品被競爭產品
侵佔市場份額，或目前產品針對的治療領域出現更有效的替代治療方案或藥物，
業務前景可能會受到重大不利影響。同時如果其他公司先於公司研究開發出類似
藥物，或在產業化、市場推廣等方面等更為成功，公司將會面臨較大的市場競爭
風險，經營及盈利能力可能會受到重大不利影響。對於仿製藥和醫療器械業務，
若公司無法及時調整經營策略以適應醫療衛生體制改革帶來的市場規則和監管
政策的變化，仿製藥和醫療器械在集中採購中未中標或中標後大幅降價，將對該
項業務業績產生不利影響。」
此外，發行人已在《2020年度非公開發行A股股票預案（修訂稿）》中針對
帶量採購政策、新冠疫情引致的風險分別進行了揭示：
「一、經營風險
……
（三）行業政策變化風險
隨著我國醫藥體制改革逐步深入，藥品集中採購政策全面推進，醫保目錄優
化、兩票制、醫保控費對行業格局產生較大的影響，國內醫藥企業面臨著較大的
經營壓力和挑戰。若公司未能及時調整經營策略，適應行業新態，將不能順應國
家有關醫藥行業的產業政策和行業法規的變化，對公司的經營發展產生不利影
響，公司將面臨經營業績下降的風險。」
「四、其他風險
……
（三）宏觀經濟波動風險
自新型冠狀病毒肺炎疫情於2020年1月在全國範圍爆發、繼而全球蔓延以
來，宏觀經濟及公司產業鏈上下遊均受到較大影響。國內外經濟增速預計將有一
定的下滑，宏觀經濟波動對各行業造成不同程度的負面影響。若未來宏觀經濟出
現較大波動，可能會對公司收入及經營業績造成不利影響。」
綜上所述，公司積極採取業績改善措施，2020年經營狀況逐步向好，相關
風險已經充分揭示，因此帶量採購政策及新冠疫情不會對公司經營構成重大不利
影響。
三、中介機構核查意見
（一）核查程序
保薦機構履行了以下核查程序：
1、訪談公司管理層，了解了帶量採購政策及新冠疫情對公司的影響情況，
公司最近一年一期業績下滑的原因，是否對公司經營構成重大不利影響，2020
年各季度公司經營情況以及針對業績下滑採取的應對措施；
2、查閱公司報告期內的定期報告，並取得了公司主要產品的銷售與成本明
細，對業績下滑的原因進行分析；
3、查閱了同行業可比公司的公開資料，了解其業績變動情況。
（二）核查意見
經核查，保薦機構和會計師認為：
1、公司2019年業績下滑主要是因為：①帶量採購政策實施，公司主要產品
泰嘉以價換量，導致營業毛利有所下滑；②創新產品信立坦推廣導致銷售費用上
升；③公司當年研發投入整體增加，以及公司基於部分在研項目未來市場競爭情
況及已收購具有同類產品公司的考慮，戰略性優化在研管線，將部分抗腫瘤生物
類似物、抗生素項目終止，資本化轉費用化，計入當期研發費用所致。
公司2020年1-6月業績下滑主要是因為：①公司主要產品泰嘉的產品單價
進一步下降，且未在聯盟地區中標，導致其收入下降；②受新冠疫情影響，信立
坦收入增長不及預期、泰加寧收入下降。
在同行業可比公司對比方面，公司與同樣受到帶量採購政策影響的同行業醫
藥企業相比，經營業績均呈現不同程度的下滑情況，具有合理性；2020年上半
年，受新冠疫情的影響，多數同行業上市公司的業績均呈下滑趨勢，公司與同行
業上市公司的業績變動趨勢無重大差異，具有合理性。
2、公司積極採取業績改善措施，2020年經營狀況逐步向好，相關風險已經
充分揭示，帶量採購政策和新冠疫情不會對公司經營構成重大不利影響。
問題4
最近一期末，申請人商譽金額為3.7億元，金額較高。請申請人說明商譽相
關的主要標的公司報告期內的經營業績情況，是否已達到業績承諾或歷年商譽
減值測試預測業績，結合商譽減值測試收入增長率、毛利率、期間費用率、折
現率等主要參數的合理性，說明相關商譽減值計提的充分謹慎性。請保薦機構
及會計師發表核查意見。
回覆：
截至2020年9月30日，公司商譽的具體情況如下：
單位：萬元
項目
帳面餘額
減值準備
帳面價值
期末商譽佔比
蘇州桓晨
29,370.82
1,098.82
28,272.00
76.44%
蘇州
信立泰7,622.53
-
7,622.53
20.61%
深圳科奕頓
1,091.25
-
1,091.25
2.95%
合計
38,084.60
1,098.82
36,985.78
100.00%
截至2020年9月末，公司商譽帳面價值為36,985.78萬元，商譽帳面價值佔
總資產的比例為5.18%、佔淨資產的比例為6.39%，佔比較小。截至2020年9
月末，公司商譽構成主要來自於標的公司蘇州桓晨和蘇州
信立泰，其商譽帳面價
值分別佔商譽總帳面價值的76.44%、20.61%，合計佔商譽總帳面價值的97.05%。
一、商譽相關的主要標的公司報告期內的經營業績情況，是否已達到業績
承諾或歷年商譽減值測試預測業績
（一）蘇州桓晨
1、業績承諾情況
公司2018年收購蘇州桓晨時未對業績承諾進行約定。
2、商譽減值測試預測業績與實際業績的對比情況
報告期末，評估報告的預測情況及實際實現情況如下表所示：
單位：萬元
項目
2018年末商譽減值
測試預測淨利潤
2019年末商譽減值測試
預測淨利潤
實際淨利潤
2019年
2,072.42
（注1）-
1,085.26
2020年
3,522.07
3,188.33
（注2）1,870.59
注1：2019年末進行商譽減值測試時，預測業績自2020年起。
注2：2020年的實際淨利潤為2020年1-11月未經審計數據。
2019年蘇州桓晨實際淨利潤未達2018年末商譽減值測試預測的2019年淨
利潤的主要原因是：①蘇州桓晨因擴建產線，新產線的良率爬坡期比預計時間長，
導致2019年營業成本有所上升；②公司收購蘇州桓晨後，醫療器械推廣業務處
於整合期，導致2019年蘇州桓晨收入實現情況不及預期。
以2020年1-11月蘇州桓晨實際淨利潤的情況估計，2020年蘇州桓晨實際淨
利潤存在未達2018年末商譽減值測試預測的2020年淨利潤的可能性，主要原因
是：①2020年，受新冠肺炎疫情影響，醫院機構的常規接診病例相應下降，2020
年2-5月醫院住院量、門診量及手術數量急劇下降，導致產品收入下降；②經銷
商考慮到醫療器械行業集中帶量採購政策即將出臺，謹慎備貨；③2019年蘇州
桓晨擴建的生產線在2020年處於良率爬坡期，導致營業成本有所上升。
以2020年1-11月蘇州桓晨實際淨利潤的情況估計，2020年蘇州桓晨實際淨
利潤存在未達2019年末商譽減值測試預測的2020年淨利潤的可能性，主要系新
冠疫情的持續時間及影響程度高於預期，導致醫院機構的手術數量恢復較慢對業
績產生影響。
綜上所述，蘇州桓晨因處於新產線的良率爬坡期、2020年新冠疫情的影響
以及醫療器械行業集中帶量採購政策的推出，導致2018年末和2019年末商譽減
值測試預測淨利潤與實際經營有所差異，具有合理性。
（二）蘇州
信立泰1、業績承諾情況
公司收購蘇州
信立泰時未對業績承諾進行約定。
2、商譽減值測試預測業績與實際業績的對比情況
單位：萬元
年度
2017年末商譽減值
測試預測淨利潤
2018年末商譽減值測
試預測淨利潤
2019年末商譽減值測
試預測淨利潤
實際淨利潤
2018年
-1,856.88
-
-
-2,345.91
2019年
-1,094.17
-4,225.00
-
-15,388.96
2020年
2,649.16
-2,379.29
-6,703.13
（注）-3,593.68
註：2020年的實際淨利潤為2020年1-11月未經審計數據。
2018年蘇州
信立泰的實際淨利潤與2017年末商譽減值測試預測的2018淨
利潤差異較小。2019年蘇州
信立泰的實際淨利潤低於2017年末商譽減值測試和
2018年商譽減值測試時預測的2019年淨利潤，主要原因是：
（1）當期商譽減值測試時，蘇州
信立泰的主要產品注射用重組特立帕肽預
計將於2019年初取得註冊批件並上市銷售，實際於2019年9月29日取得注射
用重組特立帕肽的註冊批件，2019年未實現產品銷售，導致實際收入不及預測
水平。
（2）2018年末起，蘇州
信立泰為了加快產品臨床階段的進度，對在研項目
進入臨床後需要的樣品提前進行生產，導致項目研究階段的費用支出增加；同時，
經研發、市場等部門的評估，考慮到在研項目BF02（Enb）和LK163（KGF）
的產品市場環境，繼續投入的商業價值低於預期，因此公司決定終止以上兩個項
目，並將其前期資本化投入轉入費用，導致當期研發費用增加。
2019年末，公司管理層在對商譽進行減值跡象的判斷，並對商譽進行減值
測試的同時，聘請廣東聯信資產評估土地房地產估價有限公司對蘇州
信立泰截止
2019年12月31日商譽資產組的可回收金額進行評估，並出具了聯信（證）評
報字[2020]第Z0158號評估報告。
以2020年1-11月蘇州
信立泰實際淨利潤的情況估計，2020年蘇州
信立泰的
實際淨利潤可能與2017年末和2018年末商譽減值測試預測的淨利潤存在一定的
差異，主要是2017年、2018年預測的2-3年後的市場情況、產品研發進度有較
大變化所致。以2020年1-11月蘇州
信立泰實際淨利潤的情況估計，2020年蘇州
信立泰的實際淨利潤低於2019年末商譽減值測試的預測淨利潤的可能性較低。
二、結合商譽減值測試收入增長率、毛利率、期間費用率、折現率等主要
參數的合理性，說明相關商譽減值計提的充分謹慎性
（一）蘇州桓晨
1、商譽減值情況
2018年末和2019年末，公司對收購蘇州桓晨資產組所形成的商譽進行了減
值測試，並聘請了廣東聯信資產評估土地房地產估價有限公司出具了聯信（證）
評報字[2019]第Z0113號評估報告和聯信（證）評報字[2020]第Z0144號評估報
告。
根據評估報告，2018年末包含商譽所在資產組的預計現金流量現值為
45,950.64萬元，高於商譽所在資產組的帳面價值45,331.63萬元，當年不存在減
值情形；2019年末包含商譽所在資產組的預計現金流量現值為43,584.88萬元，
低於商譽所在資產組的帳面價值44,683.70萬元，已計提商譽減值準備1,098.82
萬元。
2、商譽減值測試的主要參數及其合理性，以及相關商譽減值計提的充分謹
慎性
根據聯信（證）評報字[2020]第Z0144號評估報告，2019年商譽減值測試時
主要參數如下：
項目
年度
2019年末商譽減值測試
預測收入增長率
2020年
69.99%
2021年
32.01%
2022年
29.39%
2023年
15.08%
2024年
10.00%
預測毛利率
2020年
67.54%
2021年
64.95%
2022年
67.18%
2023年
66.16%
2024年
67.07%
預測期間費用率
2020年
39.06%
2021年
36.66%
2022年
33.36%
2023年
33.36%
2024年
33.47%
預測稅前折現率
14.04%
主要參數的合理性分析：
（1）預測收入增長率
2019年末商譽減值測試，預測收入增長率為10.00%-69.99%。收入增長率的
預測主要受以下幾個因素的影響：①蘇州桓晨的歷史經營業績情況；②植入人體
的三類醫療器械支架的產品特色；③根據銷售政策所制定的產品定價機制；④在
已獲得準入的醫院保持銷售量的快速穩定增長；⑤每年保持一定的醫院準入增加
量；⑥蘇州桓晨的業務拓展與在手合同訂單情況。綜合考慮上述因素對未來年度
蘇州桓晨業務的影響進行分析預測得出。
此外，2019年末商譽減值測試的預測期收入增長率亦綜合考慮到醫療器械
集中帶量採購政策及新冠疫情等影響，具體如下：
1）醫療器械集中帶量採購政策的推出時間表存在不確定性，預計將在2020
年底陸續實施，該政策實施呈階段漸進性，因此，預計2020年至2021年仍處於
由經銷商銷售模式為主向政府主導的帶量採購模式為主的過渡階段；同時參考藥
品帶量採購政策的招標情況，醫療器械集中帶量採購政策可能有利於市場佔有率
較小的企業搶佔市場份額。
2）根據評估報告出具日前新冠疫情已產生的實際影響和下半年醫院恢復手
術的預測情況，預計2020年上半年產品銷量會有所下降。
綜上所述，2019年末商譽減值測試的預測期收入增長率具有合理性。
（2）預測毛利率
2019年末商譽減值測試，預測毛利率為64.95%-67.54%。預測毛利率根據預
測營業收入和預測營業成本分析確定。2018年和2019年，蘇州桓晨的實際毛利
率分別為63.16%和67.27%。預測毛利率與實際毛利率基本相近，具有合理性。
（3）預測期間費用率
2019年末商譽減值測試，預測期間費用率為33.36%-39.06%。期間費用率的
預測主要考慮以下幾個因素：①與營業收入的相關性；②蘇州桓晨未來營業收入
變動情況；③蘇州桓晨的具體業務和產品特點；④人員變動情況。
2018年和2019年，蘇州桓晨的實際期間費用率分別為72.26%和52.16%，
受銷售規模的增長，期間費率呈下降趨勢後逐步趨於穩定。考慮到醫療器械集中
帶量採購政策的調整與推進，蘇州桓晨銷售費用預計將會減少，銷售費用佔銷售
收入的比例亦將會下降，預測期間費用率低於實際期間費用率，具有合理性。
（4）預測折現率
採用加權平均資本成本模型（WACC）為基礎測算折現率，計算公式如下：
WACC=
ED+E
′Re+
DD+E
′(1-T)′Rd
式中：E：權益資產價值
：權益資本成本 Re
T：所得稅率
：債務資本成本
Rd
1）權益資本成本的取值如下：
=無風險報酬率+風險報酬率+特定風險調整係數
2）債務資本成本的取值如下：
債務資本成本取評估基準日時的中長期銀行貸款利率4.9%。
加權平均資本成本WACC確定的幾個關鍵參數如下：
項目
2019年末商譽減值測試
無風險報酬率-10年期國債收益率
3.9308%
有財務槓桿β係數
1.0417
市場風險溢價
6.90%
資產組特定風險調整係數
2.20%
權益資本成本Re
13.32%
加權平均資本成本WACC
12.15%
稅前資本成本
14.04%
綜上所述，公司報告期末商譽減值測試中使用的主要參數是合理的。
3、2020年12月，公司董事會審議通過《關於計提商譽減值準備的議案》
蘇州桓晨主營產品為Alpha Stent.藥物洗脫冠脈支架。受新冠疫情，以及2020
年11月國家組織冠脈支架集中帶量採購未中標影響，蘇州桓晨未來經營盈利情
況受到不利影響，並且該不利影響的持續性存在不確定性。鑑於上述情況，為客
觀、公正反映公司的資產價值和財務狀況，根據《企業會計準則》、證監會《會
計監管風險提示第8號——商譽減值》的規定，公司對蘇州桓晨包含商譽的資產
組帳面價值進行測試估算。
公司首先將蘇州桓晨生產藥物洗脫冠脈支架系的固定資產、在建工程、無形
資產（專利、專有技術）、其他非流動資產及商譽等作為一個資產組，該資產組
與購買日、以前年度商譽減值測試時所確定的資產組或資產組組合一致。資產組
以未來預計產生的稅前現金流量現值作為資產組的可收回金額；資產組的預計未
來現金流量基於公司編制的現金流量預測來確定；採用加權平均資本成本模型
（WACC）確定稅前折現率為13.66%，預測期為5年；對資產組進行現金流量
預測時採用的其他關鍵假設包括預計營業收入、營業成本、增長率以及相關費用
等。上述假設基於以前年度的經營業績、增長率、行業水平以及公司的發展規劃
和對市場發展的預期。以2020年11月30日為基準日，經公司審慎測試估算，
蘇州桓晨包含商譽的資產組預計未來現金流量現值低於該資產組帳面價值，發生
減值，計提商譽減值28,272.00萬元。關於計提該項資產減值準備事項，公司已
於2020年12月11日經董事會審議通過並公告。
經本次商譽減值後，蘇州桓晨商譽已全部計提減值準備，商譽帳面價值為0
元。
（二）蘇州
信立泰1、商譽減值情況
基於對未來發展的預期和研發進度的推進，公司管理層在對蘇州
信立泰2017年和2018年商譽減值跡象進行判定時，認為不存在減值跡象，同時進行商
譽減值測試，不存在減值情況。
2019年末，公司管理層在對商譽進行減值跡象的判斷，並對商譽進行減值
測試的同時，聘請廣東聯信資產評估土地房地產估價有限公司對蘇州
信立泰截止
2019年12月31日該商譽資產組的可回收金額進行評估，並出具了聯信（證）
評報字[2020]第Z0158號評估報告。根據評估報告，2019年末包含商譽所在資產
組的預計未來現金流量現值為71,858.13萬元，遠高於商譽所在資產組的帳面價
值52,252.81萬元，無需計提商譽減值準備。
2、商譽減值測試的主要參數及其合理性，以及相關商譽減值計提的充分謹
慎性
根據聯信（證）評報字[2020]第Z0158號評估報告，2019年末商譽減值測試
時主要參數如下：
項目
年度
2019年末商譽減值測試
預測收入增長率
2020年
107.30%
2021年
239.50%
2022年
255.46%
2023年
98.36%
2024年
75.18%
預測毛利率
2020年
31.09%
2021年
75.38%
2022年
89.85%
2023年
93.15%
2024年
95.03%
預測期間費用率
2020年
615.77%
2021年
217.10%
2022年
86.69%
2023年
59.04%
2024年
45.74%
預測稅前折現率
15.40%
主要參數的合理性：
（1）預測收入增長率
2019年末商譽減值測試，預測收入增長率為75.18%-255.46%。2019年以前，
蘇州
信立泰的主要研發產品是特立帕肽凍乾粉針製劑（即注射用重組特立帕肽）
和特立帕肽注射水針製劑。
產品的銷售量預測考慮因素如下：骨質疏鬆領域目標患者群巨大，而蘇州信
立泰圍繞骨質疏鬆領域在國內率先布局了豐富的產品線，是國內最早一批開發和
銷售促骨形成類生物藥產品的企業之一，公司產品潛在市場較大。產品的銷售量
按照患者人數，結合不同品類藥品單個患者人數的用藥劑量進行預測。
產品的銷售單價預測考慮因素如下：在分析蘇州
信立泰的產品定價基礎上，
結合產品實際情況和未來的發展趨勢進行預測，蘇州
信立泰產品銷售價格參照主
要競品的50%價格進行定價。
蘇州
信立泰於2019年9月29日獲得注射用重組特立帕肽註冊批件，2020
年初開始上市銷售。受新冠疫情影響，2020年預測銷售收入較低，金額為1,123.78
萬元，相對謹慎。2021年-2024年預測收入增長率分別為239.50%、255.46%、
98.36%和75.18%，是綜合考慮了①新產品的生命周期；②公司的新產品特立帕
肽注射水針製劑預計將在2022年上市並實現銷售收入等因素制定的，符合產品
的市場預計。
（2）預測毛利率
2019年末商譽減值測試，預測毛利率為31.09%-95.03%。2020年蘇州信立
泰的產品注射用重組特立帕肽處於上市初期，銷售數量較低，蘇州
信立泰的產能
逐步釋放，因此產品成本較高，毛利率較低。隨著產量的增長，產品單位成本將
逐漸下降，毛利率也隨之上漲。結合公司實際情況，並參考同行業可比公司，蘇
州
信立泰預計穩定後毛利率為95.03%具有合理性。
（3）預測期間費用率
2019年末商譽減值測試，預測期間費用率為45.74%-615.77%。蘇州
信立泰2020年和2021年的期間費用率較高，分別是615.77%和217.10%，主要原因系：
①注射用重組特立帕肽2020年初上市並實現銷售，市場需要一定的時間接受，
前期收入絕對金額較小；②蘇州
信立泰正在進行特立帕肽注射水針製劑產品的研
究，因此研發投入增加；③隨著新產品上市，前期市場開拓費用增加。
2022年-2024年期間費用率逐年下降，主要系隨著收入的增長，期間費用相
對穩定，其佔收入比重下降所致；預測的期間費用率維持在較高的水平，主要系
為了保持行業的領先，蘇州
信立泰需持續研發投入，研發費用較高所致。
（4）預測折現率
採用加權平均資本成本模型（WACC）為基礎測算折現率，計算公式如下：
式中：E：權益資產價值
：權益資本成本
T：所得稅率
：債務資本成本
1）權益資本成本的取值如下：
=無風險報酬率+風險報酬率+特定風險調整係數
2）債務資本成本的取值如下：
債務資本成本取評估基準日時的中長期銀行貸款利率4.9%。
加權平均資本成本WACC確定的幾個關鍵參數如下：
項目
2019年12月31日
無風險報酬率-10年期國債收益率
3.93%
有財務槓桿β係數
0.9048
市場風險溢價
6.90%
資產組特定風險調整係數
3.00%
權益資本成本Re
13.17%
項目
2019年12月31日
加權平均資本成本WACC
12.47%
稅前資本成本
15.40%
三、中介機構核查意見
（一）核查程序
保薦機構履行了以下核查程序：
1、對管理層進行訪談，了解標的公司經營情況、業績情況和未來發展趨勢；
2、取得並查閱公司出具的商譽減值測試相關資料；
3、取得並查閱評估機構出具的商譽減值測試報告；
4、取得並查閱主要標的公司財務報表，並與預測數據進行比較，分析合理
性；
5、查閱公司關於商譽減值事項的相關公告。
（二）核查意見
經核查，保薦機構和會計師認為：
公司基於主要標的公司實際經營情況、行業政策影響以及未來發展趨勢，商
譽減值測試的主要參數選取合理，商譽減值準備的計提充分謹慎。
問題5
請申請人補充說明本次發行董事會決議日前六個月至今公司實施或擬實施
的財務性投資及類金融業務的具體情況，結合公司主營業務說明公司最近一期
末是否持有金額較大、期限較長的財務性投資（包括類金融業務，下同）情形，
對比目前財務性投資總額與本次募集資金規模和公司淨資產水平說明本次募集
資金量的必要性。請保薦機構發表核查意見。
回覆：
一、本次發行董事會決議日前六個月至今公司實施或擬實施的財務性投資
及類金融業務的具體情況
（一）財務性投資及類金融業務的定義
1、財務性投資的認定標準
根據中國證監會發布的《再融資業務若干問題解答（2020年6月修訂）》規
定，財務性投資的類型包括不限於：類金融；投資產業基金、併購基金；拆藉資
金；委託貸款；以超過集團持股比例向集團財務公司出資或增資；購買收益波動
大且風險較高的金融產品；非金融企業投資金融業務等。
圍繞產業鏈上下遊以獲取技術、原料或渠道為目的的產業投資，以收購或整
合為目的的併購投資，以拓展客戶、渠道為目的的委託貸款，如符合公司主營業
務及戰略發展方向，不界定為財務性投資。
金額較大指的是，公司已持有和擬持有的財務性投資金額超過公司合併報表
歸屬於母公司淨資產的30%（不包括對類金融業務的投資金額）。期限較長指的
是，投資期限或預計投資期限超過一年，以及雖未超過一年但長期滾存。
2、類金融業務的認定標準
根據中國證監會發布的《再融資業務若干問題解答（2020年6月修訂）》規
定，除人民銀行、銀保監會、證監會批准從事金融業務的持牌機構為金融機構外，
其他從事金融活動的機構均為類金融機構。類金融業務包括但不限於：融資租賃、
商業保理和小貸業務等。
（二）本次發行董事會決議日前六個月至今公司實施或擬實施的財務性投
資及類金融業務的具體情況
1、自本次發行相關董事會決議日前六個月起至今，公司實施或擬實施的財
務性投資及類金融業務情況
2020年9月28日，公司召開了第五屆董事會第六次會議，審議通過了本次
非公開發行的相關議案。自本次發行相關董事會決議日前六個月起至本反饋回復
出具日，公司存在實施財務性投資的情況，具體為：
（1）2020年5月，公司向中科健康產業支付投資款34.88萬；
（2）2020年6月，公司向平潭沃生慧嘉支付投資款1,500.00萬元。
除上述情形外，自本次發行相關董事會決議日前六個月起至本反饋回復出具
日，公司不存在其他實施或擬實施的財務性投資及類金融業務的情況。
2、調減本次發行募集資金總額的情況
根據中國證監會發布的《再融資業務若干問題解答（2020年6月修訂）》規
定，本次發行董事會決議日前六個月至本次發行前新投入和擬投入的財務性投資
金額應從本次募集資金總額中扣除；本次發行董事會決議日前六個月至本次發行
前新投入和擬投入類金融業務的金額（包含增資、借款等各種形式的資金投入）
應從本次募集資金總額中扣除。
為符合上述監管要求，公司將本次發行相關董事會決議日前六個月起至本反
饋回復出具日新增的財務性投資金額合計1,534.88萬元從本次募集資金總額中
扣除，具體情況如下：
2020年12月11日，公司召開第五屆董事會第八次會議審議通過《關於調
整公司2020年度非公開發行股票方案的議案》，對本次發行方案進行調整，將本
次向特定對象發行A股股票的募集資金總規模由不超過人民幣200,000.00萬元
（含）調整為不超過人民幣198,465.12萬元（含），本次募集資金用途中涉及募
集資金總額及擬投入募集資金亦作相應調整。
調整後，本次向特定對象發行A股股票方案的情況如下：
單位：萬元
序
號
項目名稱
項目總投資
（萬元）
擬用募集資金投入
（萬元）
1
心腦血管及相關領域創新藥研發項目
195,157.98
149,285.00
1.1
SAL0951恩那司他中國I/III期臨床研究及上市註冊項目
67,272.03
49,350.00
1.2
S086沙庫巴曲阿利沙坦鈣中國II/III期臨床研究及上市註冊項目
61,094.46
52,329.00
1.3
SAL007重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液中
國I/II/III期臨床研究及上市註冊項目
35,920.44
28,566.00
序
號
項目名稱
項目總投資
（萬元）
擬用募集資金投入
（萬元）
1.4
SAL0107阿利沙坦酯氨氯地平複方製劑中國I/III期臨床研究及
上市註冊項目
15,753.78
9,520.00
1.5
SAL0108阿利沙坦酯吲達帕胺複方製劑中國I/III期臨床研究及
上市註冊項目
15,117.26
9,520.00
2
補充流動資金及償還銀行貸款
49,180.12
49,180.12
合計
244,338.10
198,465.12
二、結合公司主營業務說明最近一期末是否持有金額較大、期限較長的財
務性投資（包括類金融業務，下同）情形
截至2020年9月30日，公司對外投資主要為交易性金融資產、其他權益工
具投資、其他應收款、其他流動資產、長期股權投資以及其他非流動金融資產，
相關資產科目金額如下：
單位：萬元
序號
科目
金額
1
交易性金融資產
33,000.00
2
其他權益工具投資
20,000.00
3
其他應收款
3,488.023
4
其他流動資產
3,094.76
5
長期股權投資
44,821.19
6
其他非流動金融資產
21,749.11
1、交易性金融資產
截至2020年9月30日，公司交易性金融資產為公司對閒置自有資金進行現
金管理而購買的保本型理財產品或結構性存款，不屬於財務性投資。
2、其他權益工具投資
截至2020年9月30日，公司其他權益工具投資的情況如下：
單位：萬元
被投資單位名稱
帳面價值
是否構成財
務性投資
原因
愛心人壽保險股份
有限公司
20,000.00
是
以商業健康保險業務為紐帶，布局商業醫療保險領域，
將醫藥、醫療的核心競爭力向商業健康保險領域延伸為
主要目的，但暫未有協同性體現，且與發行人不屬於同
行業，故將其認定為財務性投資。
3、其他應收款
截至2020年9月30日，公司其他應收款主要為備用金、押金、保證金、代
扣代繳員工社保費、差旅費借支等款項，不屬於財務性投資。
4、其他流動資產
截至2020年9月30日，公司其他流動資產主要為待抵扣稅金，不屬於財務
性投資。
5、長期股權投資
截至2020年9月30日，公司長期股權投資具體情況如下：
單位：萬元
被投資單位名稱
帳面價值
是否構成財
務性投資
原因
中科健康產業（北京）
有限公司
302.30
是
該公司主要業務為投資設立生物醫療類私募股權投
資基金的基金管理企業，符合公司產業戰略布局，但
出于謹慎性考慮，將其認定為財務性投資。
金仕生物科技（常熟）
有限公司
9,296.71
否
發行人通過投資該公司獲得介入瓣膜全國銷售代理
權的優先選擇權，能充分運用公司專業循證醫學推廣
優勢，實現藥械協同效應，同時豐富公司結構性心臟
病領域的產品線，提升公司在心臟病領域綜合解決方
案的地位，符合公司發展戰略。該項投資不屬於財務
性投資。
四川錦江電子科技有
限公司
9,363.31
否
該公司為一家心電生理領域的醫療器械企業，發行人
通過參股該公司，可以快速進入有源心電生理領域，
並與發行人在研的左心耳封堵器、利伐沙班等項目形
成協同效應，藉助發行人豐富的循證醫學推廣優勢，
打造完整的心電生理平臺，進一步完善公司心血管領
域產品線，提升發行人在心血管領域綜合解決方案的
地位。該項投資不屬於財務性投資。
平潭綜合實驗區沃生
慧嘉股權投資合夥企
業
4,379.41
是
該合夥企業為私募基金，主要為發現並投資於生物醫
藥、醫療領域具有競爭優勢的診斷、檢測項目及新興
生物技術研發平臺，符合公司戰略布局，但出于謹慎
性考慮，將其認定為財務性投資。
被投資單位名稱
帳面價值
是否構成財
務性投資
原因
M.A. MED
ALLIANCE SA
15,414.60
否
發行人通過投資該公司以獲得「雷帕黴素藥物洗脫球
囊Selution.」在中國大陸地區的獨家許可使用權。該
項投資不屬於財務性投資。
VIRACTA
THERAPEUTICS,INC.
4,931.26
否
發行人通過投資該公司以獲得「nanatinostat」在中國
大陸地區的獨家許可使用權。該項投資不屬於財務性
投資。
上海越光醫療科技有
限公司
1,133.53
否
發行人通過投資該公司以獲得越光醫療「動態心電記
錄儀」、「房顫患教機」及新產品（包括但不限於前述
產品的迭代升級產品及其他在研產品）在中國市場
（即大陸、臺灣地區、香港及澳門特別行政區）二級
及二級以上醫院終端的獨家經營權。該項投資不屬於
財務性投資。
蘇州博大恆康投資中
心（有限合夥）
-
是
暫未有協同性體現，將其認定為財務性投資。
6、其他非流動金融資產
截至2020年9月30日，公司其他非流動金融資產的情況如下：
單位：萬元
被投資單位名稱
帳面價值
是否構成財
務性投資
原因
MERCATOR MED
SYSTEMS INC
5,517.78
否
發行人通過投資該公司以獲得目標公司
「Bullfrog.微針輸送系統」在中國大陸地區的
獨家許可經營權。該項投資不屬於財務性投資。
深圳福田
同創偉業大健康產
業投資基金合夥企業（有限
合夥）
2,700.00
是
該合夥企業為私募基金，主要為戰略投向創新
藥、醫療器械、新領域等大健康產業及其他國
家政策扶持的新興產業，符合公司戰略布局，
但出于謹慎性考慮，將其認定為財務性投資。
深圳華蓋前海科控天使創業
投資合夥企業（有限合夥）
3,000.00
是
該合夥企業為私募基金，主要為戰略投向創新
生物醫藥、醫療健康等領域初創型企業及其他
戰略新興產業，符合公司戰略布局，但出于謹
慎性考慮，將其認定為財務性投資。
深圳市小分子新藥創新中心
有限公司
99.00
是
暫未有協同性體現，將其認定為財務性投資。
福建平潭華興康順投資合夥
企業（有限合夥）
102.00
是
該合夥企業為私募基金，重點投向高成長性的、
具備較高投資回報潛力的醫藥、醫療器械、醫
療服務、大健康項目，符合公司戰略布局，但
出于謹慎性考慮，將其認定為財務性投資。
蘇州海狸生物醫學工程有限
公司
500.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
河北德路通生物科技有限公
司
1,000.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
被投資單位名稱
帳面價值
是否構成財
務性投資
原因
上海尋百會生物科技有限公
司
841.69
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
深圳市錦瑞生物科技有限公
司
1,500.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
領航基因科技（杭州）有限
公司
500.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
普瑞基準科技（北京）有限
公司
1,200.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
蘇州智核
生物醫藥科技有限
公司
1,500.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
南京嵐煜生物科技有限公司
598.65
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
北京瑞朗泰科醫療器械有限
公司
1,300.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
上海睿康生物科技有限公司
1,390.00
是
系寧波沃生靜嘉對外投資企業，將其認定為財
務性投資。
註：2016年12月，公司參與設立股權投資基金寧波沃生靜嘉，補充公司在體外診斷（IVD）等領域的戰略
布局。發行人為寧波沃生靜嘉的有限合伙人，但持股比例為79.13%，超過50%，因此將其納入發行人合併
範圍中。出于謹慎性考慮，將寧波沃生靜嘉對外投資企業均認定為財務性投資。
綜上所述，截至2020年9月30日，公司的對外投資屬於財務性投資的金額
為40,913.05萬元，佔公司合併報表歸屬於母公司淨資產的7.07%，小於30%，
不構成金額較大的財務性投資。
因此，公司最近一期末不存在持有金額較大、期限較長的交易性金融資產和
可供出售的金融資產、借予他人款項、委託理財等財務性投資的情形，符合中國
證監會發布的《再融資業務若干問題解答（2020年6月修訂）》《發行監管問答
——關於引導規範上市公司融資行為的監管要求（修訂版）》相關規定。
三、對比目前財務性投資總額與本次募集資金規模和公司淨資產水平說明
本次募集資金量的必要性
（一）財務性投資總額佔本次募集資金規模和公司淨資產的比例
截至2020年9月30日，公司財務性投資總額為40,913.05萬元，佔本次擬
募集資金總額198,465.12萬元的20.61%，佔比較小，遠低於本次募集資金規模；
截至2020年9月30日，公司合併報表歸屬於母公司股東的淨資產578,862.92
萬元，公司財務性投資總額佔公司最近一期期末淨資產的比例為7.07%，佔比較
小，遠低於公司期末淨資產水平。
（二）本次募集資金的必要性
1、有利於增強公司心腦血管及相關領域競爭力
心腦血管疾病是威脅我國人民健康的主要疾病之一，根據2019年《中國心
血管健康與疾病報告》，目前心血管病死亡佔城鄉居民總死亡原因的首位，農村
為45.91%，城市為43.56%。心腦血管用藥需求廣闊。
作為知名的心腦血管慢病用藥企業，公司不斷開拓創新，創新研發管線布局
涵蓋心腦血管四大領域（腦血管、心血管、心臟實體、外周血管）及六大科室（心
內科、心外科、神內科、神外科、腎內科、血管外科）。
本次募投項目的實施將滿足廣大患者在心腦血管領域的不同病症需求，鞏固
公司在該領域的市場競爭力。
2、加大研發投入，提升公司研發創新能力
公司不斷增加新產品的研發投入，以心腦血管領域為核心，向骨科、降血糖、
抗腫瘤等領域拓展延伸。通過本次募投項目的實施，公司將加大研發投入，提升
研發創新能力。
3、擴充公司產品線，形成合理的產品線梯度
公司圍繞心腦血管及相關領域，分別在短、中、長期布局了具有創新性、有
特點、臨床需求較大的治療性產品，包括預計於2022年上市的SAL0951項目，
預計於2024年上市的S086項目（高血壓適應證）、SAL0107項目和SAL0108
項目，預計於2025年上市的S086項目（慢性心衰適應證），以及預計於2028
年上市的SAL007項目，適應證涵蓋高血壓、慢性心衰、腎性貧血。本次募投項
目的實施將有助於公司擴充產品線，形成合理的產品線梯度，增強公司競爭實力。
4、創新戰略的推進增加資金需求
近年來，公司不斷增加新產品的研發投入，以心腦血管領域為核心，向骨科、
降血糖、抗腫瘤等領域拓展延伸。隨著信立坦等已上市創新藥的大力推廣，以及
公司創新管線的豐富、臨床進展的推進、產品線規劃的逐步落地，未來公司的生
產運營資金需求將不斷增加。
5、穩健的資產負債結構提高抗風險能力
近年來，我國醫療深化改革繼續推進，特別是帶量採購擴展到全國執行，產
品範圍不斷擴充，重構仿製藥行業格局，也促進創新藥行業發展。面對充滿變化
的國內醫藥市場環境，公司積極轉型，在這一過程中，穩健的資產負債結構將有
助於公司提高抗風險能力，保障公司戰略的實施，維護公司全體股東的利益。
綜上所述，本次募集資金總額不超過198,465.12萬元（含），募集資金需求
量系公司根據現有業務發展情況及未來發展戰略等因素確定，項目投資規模與公
司經營狀況、財務狀況、市場需求、產業環境相匹配；本次募投項目的實施，有
利於增強公司心腦血管及相關領域競爭力，提升公司研發創新能力，擴充公司產
品線，滿足生產運營資金需求，提高公司的資金實力和抗風險能力，具有必要性。
四、中介機構核查意見
（一）核查程序
保薦機構履行了以下核查程序：
1、取得並查閱了公司的公告文件、定期報告、相關科目明細、投資協議等
資料，對公司的財務性投資情況進行了核查；
2、對公司管理層進行訪談，了解財務性投資情況；
3、查閱了調減本次募集資金投資規模的董事會決議、監事會決議、獨立董
事意見；
4、取得並查閱了公司本次發行募集資金投資項目的可行性分析報告。
（二）核查意見
經核查，保薦機構認為：
1、自本次發行董事會決議日前六個月至本反饋回復出具日，公司新增的財
務性投資金額合計1,534.88萬元，除此之外，公司不存在其他實施或擬實施的財
務性投資及類金融業務的情況；根據《再融資業務若干問題解答（2020年6月
修訂）》的規定，公司已將本次發行相關董事會決議日前六個月起至本反饋回復
出具日新增的財務性投資金額合計1,534.88萬元從本次募集資金總額中扣除，本
次發行的募集資金總額由不超過人民幣200,000.00萬元（含）調整為不超過人民
幣198,465.12萬元（含）。
2、公司最近一期末不存在持有金額較大、期限較長的財務性投資（包括類
金融業務）情形。
3、本次募集資金總額不超過198,465.12萬元（含），募集資金需求量系公司
根據現有業務發展情況及未來發展戰略等因素確定，項目投資規模與公司經營狀
況、財務狀況、市場需求、產業環境相匹配；本次募投項目的實施，有利於增強
公司心腦血管及相關領域競爭力，提升公司研發創新能力，擴充公司產品線，滿
足生產運營資金需求，提高公司的資金實力和抗風險能力，具有必要性。
問題6
申請人本次發行擬募集資金20億元，用於心腦血管及相關領域創新藥研發
項目及補流還貸。請申請人補充說明：（1）本次募投項目具體投資數額安排明
細，投資數額的測算依據和測算過程，各項投資構成是否屬於資本性支出，是
否使用募集資金投入。（2）本次募投項目目前進展情況、預計進度安排及資金
的預計使用進度，是否存在置換董事會前投入的情形。（3）報告期內公司新藥
研發情況，是否有新藥完成臨床研究、取得生產批件；新藥研發資本化政策報
告期內資本化金額及資本化比例，相關資本化政策是否與可比公司存在重大差
異，是否符合會計準則的相關規定。（4）本次募投項目新藥研發的具體投向，
結合報告期內以仿製藥或外購藥物品種為主的情況，以及公司創新藥研發的成
功案例，並結合本次募投項目目前階段的研究成果及當前進度情況，說明是否
存在充分的證據和材料證明完成創新藥研發的技術條件等已經具備，不存在技
術上的障礙或其他不確定性，本次募投項目實施是否存在重大不確定性風險。
（5）結合前述情況，說明本次募投項目相關研發支出是否符合資本化條件，相
關會計處理是否謹慎。（6）本次募投項目部分研發產品遲至2028年方可完成，
結合募集資金使用進度情況，說明是否存在募集資金長期閒置的風險。請保薦
機構發表核查意見。
回覆：
一、本次募投項目具體投資數額安排明細，投資數額的測算依據和測算過
程，各項投資構成是否屬於資本性支出，是否使用募集資金投入
（一）本次募投項目具體投資數額安排明細
本次募投項目具體投資數額安排明細如下表所示：
單位：萬元
項目
SAL0951
S086
SAL007
SAL0107
SAL0108
項目投資
總額
擬使用募
集資金金
額
項目投資
總額
擬使用募
集資金金
額
項目投資
總額
擬使用募
集資金金
額
項目投資
總額
擬使用
募集資
金金額
項目投資
總額
擬使用
募集資
金金額
藥學及生產費用
1,260.00
1,260.00
3,000.00
2,600.00
3,630.00
3,630.00
280.00
280.00
280.00
280.00
藥理毒理費用
100.00
100.00
329.00
129.00
780.00
780.00
-
-
-
-
臨床費用
2,490.00
2,490.00
51,600.00
49,600.00
24,156.00
24,156.00
9,240.00
9,240.00
9,240.00
9,240.00
技術使用費
61,321.27
45,500.00
-
-
-
-
-
-
-
-
人工成本和折舊
成本
1,486.04
-
4,482.91
-
4,210.44
-
3,074.83
-
2,838.31
-
費用化投入
614.72
-
1,682.56
-
3,144.00
-
3,158.95
-
2,758.95
-
合計
67,272.03
49,350.00
61,094.46
52,329.00
35,920.44
28,566.00
15,753.78
9,520.00
15,117.26
9,520.00
（二）投資數額的測算依據和測算過程
1、SAL0951項目
該項目擬投資67,272.03萬元，用於恩那司他中國I/III期臨床研究及上市注
冊項目，其中不超過49,350.00萬元由本次發行的募集資金投入，該部分投入均
為資本化投入（不含人工成本和折舊成本），其餘部分由公司自籌解決。
SAL0951項目主要投資明細包括國內I/III期臨床研究及上市註冊所涵蓋的
必備環節，包括藥學及生產費用、臨床費用、藥理毒理費用、技術使用費、人工
成本和折舊成本等，具體情況如下表所示：
單位：萬元
項目
項目投資總額
餘下投資金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
藥學及生產
費用
1,260.00
1,260.00
1,260.00
包括原料藥和製劑的試產、臨床樣品
生產、工藝驗證、現場檢查等；質量
研究、穩定性檢驗、委託檢測費用和
註冊費用等。
臨床費用
2,490.00
2,490.00
2,490.00
包括I期和III期臨床試驗中：臨床項
目管理、臨床監查訪視、數據統計、
醫學監查、醫學撰寫、藥物警戒、臨
床質量保證、觀察費、倫理費、機構
管理費、檢查費、研究者會、臨床受
試者招募費用等費用；臨床研究中心
管理、臨床機構管理組織（Site
Management Organization，以下簡稱
「SMO」）服務費、電子數據採集系統
（Electronic Data Capture，以下簡稱
「EDC」）費用、中心實驗室費用、藥
品運輸、受試者保險等費用。
藥理毒理費
用
100.00
100.00
100.00
布局專利所開展的藥理毒理實驗研究
等費用。
技術使用費
61,321.27
45,500.00
45,500.00
從日本菸草產業株式會社引進項目的
技術轉讓費用。
人工成本和
折舊成本
1,486.04
1,486.04
-
臨床階段項目的人員費用和設備折舊
等費用。
資本化投入
小計
66,657.31
50,836.04
49,350.00
-
費用化投入
614.72
-
-
包括藥學研究、臨床階段前的人工成
本和折舊成本等。
合計
67,272.03
50,836.04
49,350.00
-
2、S086項目
該項目擬投資61,094.46萬元，用於沙庫巴曲阿利沙坦鈣中國II/III期臨床研
究及上市註冊項目，其中不超過52,329.00萬元由本次發行的募集資金投入，該
部分投入均為資本化研發支出（不含人工成本和折舊成本），其餘部分由公司自
籌解決。
S086項目主要投資明細包括國內II/III期臨床研究及上市註冊所涵蓋的必備
環節，包括藥學及生產費用、藥理毒理費用、臨床費用、人工成本和折舊成本等，
具體情況如下表所示：
單位：萬元
項目
項目投資
總額
餘下投資
金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
藥學及生產費用
3,000.00
2,600.00
2,600.00
包括原料藥和製劑的小試、中試、試產、臨床
樣品生產、工藝驗證、現場檢查等；質量研究、
穩定性檢驗、委託檢測費用和註冊費用等。
藥理毒理費用
329.00
129.00
129.00
生殖毒性研究，其他支持上市的藥理毒理實驗
研究。
臨床費用
51,600.00
49,600.00
49,600.00
包括高血壓、慢性心衰適應症II/III期臨床試驗
中：臨床項目管理、臨床監查訪視、數據統計、
醫學監查、醫學撰寫、藥物警戒、臨床質量保
證、觀察費、倫理費、機構管理費、檢查費、
研究者會、臨床受試者招募費用等費用；
包括臨床研究中心管理、SMO服務費、EDC費
用、中心實驗室費用、藥品運輸、受試者保險
費用等。
人工成本和折舊
成本
4,482.91
3,467.42
-
臨床階段項目的人員費用和設備折舊等費用。
資本化投入小計
59,411.91
55,796.42
52,329.00
-
費用化投入
1,682.56
-
-
包括藥學及生產、藥理毒理、臨床階段前的人
工成本和折舊成本等。
合計
61,094.46
55,796.42
52,329.00
-
3、SAL007項目
該項目擬投資35,920.44萬元，用於重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融
合蛋白注射液中國I/II/III期臨床研究及上市註冊項目，其中不超過28,566.00萬
元由本次發行的募集資金投入，該部分投入均為資本化研發支出（不含人工成本
和折舊成本），其餘部分由公司自籌解決。
SAL007項目主要投資明細包括國內I/II/III期臨床研究及上市註冊所涵蓋的
必備環節，包括藥學及生產費用、藥理毒理、臨床費用、人工成本和折舊成本等，
具體情況如下表所示：
單位：萬元
項目
項目投資
總額
餘下投資
金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
藥學及生產費用
3,630.00
3,630.00
3,630.00
原液和製劑的放大工藝開發費用、Ⅱ、Ⅲ期臨
床樣品生產檢測費用、試產、工藝驗證、現場
檢查、質量研究、穩定性研究費用等。包含物
料耗材採購費用、技術研究費用、委外檢測費
用等。
項目
項目投資
總額
餘下投資
金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
藥理毒理
780.00
780.00
780.00
包括長毒試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗費用
等。
臨床費用
24,156.00
24,156.00
24,156.00
包括I期、II期和III期臨床費用：臨床項目
管理、臨床監查訪視、數據統計、醫學監查、
醫學撰寫、藥物警戒、臨床質量保證、觀察費、
倫理費、機構管理費、檢查費、研究者會、臨
床受試者招募費用等費用；研究中心技術服務
費、中心管理、項目管理、SMO服務費、EDC
費用，數據管理費用、統計分析費用、藥品運
輸、中心實驗室費用等。
人工成本和折舊
成本
4,210.44
4,210.44
-
臨床階段項目的人員費用和設備折舊等費用。
資本化投入小計
32,776.44
32,776.44
28,566.00
-
費用化投入
3,144.00
-
-
包括藥學研究、藥理毒理、臨床階段前的人工
成本和折舊成本等。
合計
35,920.44
32,776.44
28,566.00
-
4、SAL0107項目
該項目擬投資15,753.78萬元，用於阿利沙坦酯氨氯地平複方製劑中國I/III
期臨床研究及上市註冊項目，其中不超過9,520.00萬元由本次發行的募集資金投
入，該部分投入均為資本化研發支出（不含人工成本和折舊成本），其餘部分由
公司自籌解決。
SAL0107項目主要投資明細包括國內I/III期臨床研究及上市註冊所涵蓋的
必備環節，包括藥學及生產費用、臨床費用、人工成本和折舊成本等，具體情況
如下表所示：
單位：萬元
項目
項目投資
總額
餘下投資
金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
藥學及生產費用
280.00
280.00
280.00
包括製劑的小試、中試、試產、臨床樣品生產、
工藝驗證、現場檢查等；原料藥費用、質量研
究、穩定性檢驗、委託檢測費用和註冊費用等。
臨床費用
9,240.00
9,240.00
9,240.00
包括臨床項目管理、臨床監查訪視、數據統計、
醫學監查、醫學撰寫、藥物警戒、臨床質量保
證、觀察費、倫理費、機構管理費、檢查費、
研究者會、臨床受試者招募費用等費用；
包括臨床研究中心管理、SMO服務費、EDC
項目
項目投資
總額
餘下投資
金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
費用、中心實驗室費用、藥品運輸、受試者保
險費用等。
人工成本和折舊
成本
3,074.83
3,074.83
-
臨床階段項目的人員費用和設備折舊等費用。
資本化投入小計
12,594.83
12,594.83
9,520.00
-
費用化投入
3,158.95
1,056.52
-
包括藥學研究、藥理毒理、臨床階段前的人工
成本和折舊成本等。
合計
15,753.78
13,651.35
9,520.00
-
5、SAL0108項目
該項目擬投資15,117.26萬元，用於阿利沙坦酯吲達帕胺複方製劑中國I/III
期臨床研究及上市註冊項目，其中不超過9,520.00萬元由本次發行的募集資金投
入，該部分投入均為資本化研發支出（不含人工成本和折舊成本），其餘部分由
公司自籌解決。
SAL0108項目主要投資明細包括國內I/III期臨床研究及上市註冊所涵蓋的
必備環節，包括藥學及生產費用、臨床費用、人工成本和折舊成本等，具體情況
如下表所示：
單位：萬元
項目
項目投資
總額
餘下投資
金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
藥學及生產費用
280.00
280.00
280.00
包括製劑的小試、中試、試產、臨床樣品生產、
工藝驗證、現場檢查等；原料藥費用、質量研
究、穩定性檢驗、委託檢測費用和註冊費用等。
臨床費用
9,240.00
9,240.00
9,240.00
包括臨床項目管理、臨床監查訪視、數據統計、
醫學監查、醫學撰寫、藥物警戒、臨床質量保
證、觀察費、倫理費、機構管理費、檢查費、
研究者會、臨床受試者招募費用等費用；
包括臨床研究中心管理、SMO服務費、EDC費
用、中心實驗室費用、藥品運輸、受試者保險
費用等。
人工成本和折舊
成本
2,838.31
2,838.31
-
臨床階段項目的人員費用和設備折舊等費用。
資本化投入小計
12,358.31
12,358.31
9,520.00
-
費用化投入
2,758.95
1,413.04
-
包括藥學研究、藥理毒理、臨床階段前的人工
成本和折舊成本等。
項目
項目投資
總額
餘下投資
金額
擬使用募集
資金金額
測算依據和測算過程
合計
15,117.26
13,771.35
9,520.00
-
綜上所述，本次募投項目投資費用構成與臨床試驗及上市註冊申請階段工作
內容相匹配，具有合理性。
（三）各項投資構成是否屬於資本性支出，是否使用募集資金投入
1、心腦血管及相關領域創新藥研發項目
本項目投資金額結構如下表所示：
單位：萬元
募投項目
項目投資總
額
董事會前已投
入金額
餘下投資金額
費用化投入
資本化投入
合計
人工成本和折
舊成本
募集資金投入
部分
SAL0951
67,272.03
16,435.99
-
1,486.04
49,350.00
50,836.04
S086
61,094.46
5,298.05
-
3,467.42
52,329.00
55,796.42
SAL007
35,920.44
3,144.00
-
4,210.44
28,566.00
32,776.44
SAL0107
15,753.78
2,102.43
1,056.52
3,074.83
9,520.00
13,651.35
SAL0108
15,117.26
1,345.91
1,413.04
2,838.31
9,520.00
13,771.35
合計
195,157.98
28,326.38
2,469.56
15,077.04
149,285.00
166,831.60
公司將以本次募集資金投入該項目資本化投入部分（不含人工成本和折舊成
本），因此該項目使用募集資金投入部分均為資本性支出。
2、補充流動資金及償還銀行貸款
本項目系非資本性支出。
綜上所述，心腦血管及相關領域創新藥研發項目使用募集資金投入部分均為
資本性支出，補充流動資金及償還銀行貸款系非資本性支出。經計算，公司本次
募集資金用於非資本性支出部分的比例為24.78%，未超過募集資金總額的
30.00%，符合《發行監管問答——關於引導規範上市公司融資行為的監管要求（修
訂版）》和《再融資業務若干問題解答（2020年6月修訂）》的規定。
二、本次募投項目目前進展情況、預計進度安排及資金的預計使用進度，
是否存在置換董事會前投入的情形。
（一）本次募投項目目前進展情況、預計進度安排
1、截至本反饋回復出具日，本次募投項目目前進展情況如下表所示：
序
號
募投項目
藥物適應症
進展情況
尚需完成的工作
預計獲得上
市許可時間
1
SAL0951
腎性貧血
同時開展I期、III期臨床
試驗
完成I/III期臨床試驗（注1），取得國
家藥監局的藥品上市批准
2022年
2
S086
高血壓
處於II期臨床試驗階段
完成II/III期臨床試驗，取得國家藥監
局的藥品上市批准
2024年
慢性心衰
已完成I期臨床試驗
完成II/III期臨床試驗，取得國家藥監
局的藥品上市批准
2025年
3
SAL007
慢性心衰
處於I期臨床試驗階段
完成I/II/III期臨床試驗，取得國家藥
監局的藥品上市批准
2028年
4
SAL0107
高血壓
臨床試驗許可申請已受
理
取得臨床試驗默示許可，完成I/III期
臨床試驗（注2），取得國家藥監局的
藥品上市批准
2024年
5
SAL0108
高血壓
處於臨床試驗申報準備
階段
申報並取得臨床試驗默示許可，完成
I/III期臨床試驗（注2），取得國家藥
監局的藥品上市批准
2024年
注1：SAL0951研發產品恩那司他在日本已獲準上市，根據我國臨床試驗的實際操作情況，公司在中國申
請該新藥的臨床試驗，可以不進行II期臨床試驗，直接開展III期臨床試驗。
注2：SAL0107、SAL0108項目是阿利沙坦酯的複方製劑，複方製劑的活性成分均為已上市產品，根據我
國臨床試驗的實際操作情況，公司在中國申請該新藥的臨床試驗，預期可以不進行II期臨床試驗，直接開
展III期臨床試驗。
2、本次募投項目預計進度安排情況如下：
項目
階段
2020年
四季度
2021年
2022年
2023年
2024年
2025年
2026年
2027年
2028年
SAL0951
I期臨床
III期臨床
上市註冊
S086（高血
壓適應證）
II期臨床
III期臨床
上市註冊
S086（慢性
II期臨床
項目
階段
2020年
四季度
2021年
2022年
2023年
2024年
2025年
2026年
2027年
2028年
心衰適應
證）
III期臨床
上市註冊
SAL007
I期臨床
II期臨床
III期臨床
上市註冊
SAL0107
I期臨床
III期臨床
上市註冊
SAL0108
I期臨床
III期臨床
上市註冊
（二）本次募投項目資金的預計使用進度
1、心腦血管及相關領域創新藥研發項目
本項目擬使用募集資金149,285.00萬元，預計使用進度如下表所示：
單位：萬元
募投項目
項目投資總
額
擬使用募集
資金金額
2020年四季
度
2021年
2022年
2023年
2024年
2025年
2026年
2027年
2028年
SAL0951
67,272.03
49,350.00
10,723.00
16,893.00
21,734.00
-
-
-
-
-
-
S086
61,094.46
52,329.00
2,280.00
9,524.00
16,325.00
11,500.00
11,900.00
800.00
-
-
-
SAL007
35,920.44
28,566.00
130.00
1,226.00
710.00
1,900.00
1,700.00
9,000.00
8,200.00
4,700.00
1,000.00
SAL0107
15,753.78
9,520.00
-
2,070.00
6,350.00
850.00
250.00
-
-
-
-
SAL0108
15,117.26
9,520.00
-
270.00
6,350.00
2,550.00
350.00
-
-
-
-
合計
195,157.98
149,285.00
13,133.00
29,983.00
51,469.00
16,800.00
14,200.00
9,800.00
8,200.00
4,700.00
1,000.00
2、補充流動資金及償還銀行貸款
本項目擬使用募集資金49,180.12萬元，將在募集資金到位後實施。
（三）是否存在置換董事會前投入的情形
2020年9月28日，公司召開了第五屆董事會第六次會議，審議通過了本次
非公開發行的相關議案。在該次董事會召開前，心腦血管及相關領域創新藥研發
項目已投入28,326.38萬元。公司將嚴格遵守募集資金使用的相關規定，對於董
事會前投入的自有資金，將不會予以置換。
三、報告期內公司新藥研發情況，是否有新藥完成臨床研究、取得生產批
件；新藥研發資本化政策報告期內資本化金額及資本化比例，相關資本化政策
是否與可比公司存在重大差異，是否符合會計準則的相關規定。
（一）報告期內公司新藥研發情況，是否有新藥完成臨床研究、取得生產
批件
1、關於藥品註冊分類的規定
根據《藥品註冊管理辦法（2007年修訂）》的規定，藥品註冊申請包括新藥
申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。其中，新藥申請，
是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變
給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。仿製藥申請，是
指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請；
但是生物製品按照新藥申請的程序申報。
根據《藥品註冊管理辦法（2020年修訂）》第四條的規定，藥品註冊按照中
藥、化學藥和生物製品等進行分類註冊管理。其中，化學藥註冊按照化學藥創新
藥、化學藥改良型新藥、仿製藥等進行分類。生物製品註冊按照生物製品創新藥、
生物製品改良型新藥、已上市生物製品（含生物類似藥）等進行分類。
根據國家藥監局關於實施《藥品註冊管理辦法》有關事宜的公告，新《藥品
註冊管理辦法》實施前受理的藥品註冊申請，按照原藥品註冊分類和程序審評審
批。
2、報告期內公司新藥研發情況
報告期內，公司新藥研發主要集中於心腦血管、降血糖、抗腫瘤、骨科等領
域。截至本反饋回復出具之日，公司主要在研新藥情況具體如下（根據《藥品注
冊管理辦法（2020年修訂）》分類）：
（1）按領域劃分
領域
化學藥
生物製品
心腦血管及
相關領域
S086、SAL0107、SAL0108、SAL0951、
SAL0104
SAL007、SAL003
糖尿病及並
發症
SAL0112、SAL0113、苯甲酸復格列汀片
-
抗腫瘤
-
SAL006、SAL008、SAL009、SAL010、SAL012
骨科
SAL0110、SAL0111
注射用重組特立帕肽（注）
其他
SAL0114
-
合計
11
8
註：根據《藥品註冊管理辦法（2007年修訂）》的規定，注射用重組特立帕肽按照新藥申請的程序申報。
（2）按階段劃分
階段
化學藥
生物製品
早期發現
SAL0110、SAL0111、SAL0112、SAL0113
SAL006、SAL009、SAL010、SAL012
臨床前
SAL0104、SAL0114
SAL008
IND
SAL0107、SAL0108
-
I期
S086（慢性心衰）、SAL0951
SAL007、SAL003
II期
S086（高血壓）
-
III期
苯甲酸復格列汀片
-
上市
-
注射用重組特立帕肽（注）
合計
11
8
註：根據《藥品註冊管理辦法（2007年修訂）》規定，注射用重組特立帕肽按照新藥申請的程序申報。
3、報告期內，公司新藥完成臨床研究、取得生產批件的情況
根據《藥品註冊管理辦法（2007年修訂）》規定的藥品註冊分類標準，公司
於報告期內完成臨床研究並取得生產批件的產品為注射用重組特立帕肽，該產品
按照新藥申請的程序申報。
2020年3月30日，國家藥監局發布了《藥品註冊管理辦法（2020年修訂）》，
自2020年7月1日起施行。根據該辦法的分類標準，公司無化學藥創新藥及改
良型新藥、生物製品創新藥及改良型新藥完成臨床研究、取得生產批件的情況。
（二）新藥研發資本化政策，報告期內資本化金額及資本化比例，相關資
本化政策是否與可比公司存在重大差異，是否符合會計準則的相關規定
1、公司研發資本化政策
（1）公司研發支出資本化會計政策
公司研發支出的相關會計政策為：「研究階段的支出，於發生時計入當期損
益。開發階段的支出同時滿足下列條件的，確認為無形資產，不能滿足下述條件
的開發階段的支出計入當期損益：
①完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性；
②具有完成該無形資產並使用或出售的意圖；
③無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品
存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，能夠證明其有用
性；
④足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，並有
能力使用或出售該無形資產；
⑤歸屬於該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。
無法區分研究階段支出和開發階段支出的，將發生的研發支出全部計入當期
損益。」
（2）公司新藥研發項目研究階段和開發階段的劃分標準
公司劃分新藥研發項目研究階段支出和開發階段支出的具體標準以是否取
得臨床試驗批件/通知書或通過臨床試驗默示許可為準，即相關技術取得臨床試
驗批件/通知書或通過臨床試驗默示許可之前為研究階段，相關技術取得臨床試
驗批件/通知書或通過臨床試驗默示許可以後進入開發階段。
研究階段的支出全部費用化；開發階段的支出符合可直接歸屬於該技術的必
要支出均予以資本化，不符合資本化條件的計入當期損益。研究開發項目達到預
定用途即取得藥品註冊批件後確認為無形資產核算。
自上市以來，公司新藥研發資本化會計政策、研究階段和開發階段的劃分標
準保持一貫性。
2、報告期內新藥研發項目資本化金額及資本化比例
報告期內，公司新藥研發項目資本化金額及資本化比例情況如下：
單位：萬元
期間
類別
研發投入金額
資本化金額
資本化金額佔
研發投入比重
2017年度
研發投入
43,916.37
11,211.02
25.53%
其中：新藥研發項目
13,299.56
2,057.31
15.47%
2018年度
研發收入
80,404.66
39,657.01
49.32%
其中：新藥研發項目
15,758.49
2,446.06
15.52%
2019年度
研發投入
77,675.57
20,425.47
26.30%
其中：新藥研發項目
25,767.58
6,570.86
25.50%
2020年1-9
月
研發投入
59,911.13
33,272.13
55.54%
其中：新藥研發項目
41,318.24
28,574.32
69.16%
註：根據《藥品註冊管理辦法（2020年修訂）》分類標準，上表中新藥研發項目指研發產品為化學藥創新
藥、化學藥改良型新藥、生物製品創新藥、生物製品改良型新藥的研發項目。
報告期內，公司研發投入資本化涉及的新藥研發項目包括：SAL0951、S086、
SAL007、苯甲酸復格列汀、SAL003等主要項目。隨著公司研發項目的推進，公
司研發投入資本化比例逐步上升。2020年1-9月新藥研發項目資本化比例較高，
主要系公司就SAL0951項目向日本菸草產業株式會社支付了大額技術轉讓費所
致。
3、相關資本化政策與可比公司不存在重大差異，符合會計準則的相關規定
（1）與研發投入規模相近的同行業上市公司的對比情況
2017年、2018年、2019年和2020年1-6月，公司研發投入分別為43,916.37
萬元、80,404.66萬元、77,675.57萬元和23,716.34萬元，合計為225,712.95萬元；
公司營業收入分別為415,377.66萬元、465,187.62萬元、447,046.60萬元和
153,578.58萬元，合計為1,481,190.46萬元；公司研發投入總額佔營業收入總額
比重為15.24%。
以上述三年一期研發投入總額佔營業收入總額比重為分析指標，在中國證監
會頒布的《上市公司行業分類指引》（2012年修訂）「C27醫藥製造業」中，選
取該指標高於發行人的最近五家同行業上市公司，以及低於發行人的最近五家同
行業上市公司，作為研發投入規模相近的同行業上市公司，與公司進行對比。該
類同行業上市公司的研發支出資本化時點情況如下：
序號
股票代碼
公司名稱
報告期研發投入
總額佔營業收入
總額比重
研發支出資本化會計政策
1
300199.SZ
翰宇藥業16.34%
對於需要進行臨床試驗（或BE試驗，即人體生物等效
性試驗）的藥品研究開發項目，將項目開始至取得臨
床試驗批件（或BE備案號）的期間確認為研究階段，
將取得臨床試驗批件（或BE備案號）後至取得生產批
件的期間確認為開發階段；對於無需進行臨床試驗（或
BE試驗）的藥品研究開發項目，將項目開始至取得藥
品註冊申請受理通知書的期間確認為研究階段，將取
得藥品註冊申請受理通知書後至取得生產批件的期間
確認為開發階段。
2
688505.SH
復旦張江16.22%
內部研究開發項目支出根據其性質以及研發活動最終
形成無形資產是否具有較大不確定性，被分為研究階
段支出和開發階段支出。
3
688513.SH
苑東生物16.14%
未明確資本化時點。
4
300204.SZ
舒泰神15.90%
根據藥品註冊的政策趨勢，結合未來業務重點開展的
創新生物製品和仿製化學藥註冊分類的特點及研發注
冊流程。對於創新生物製品，取得IIａ臨床試驗總結之
後發生的研發支出，作為資本化的研發支出；對於仿
制化學藥品，獲得生物等效性試驗備案之後或與受託
研發方籤訂技術開發合同啟動藥學研究後發生的研發
支出，作為資本化的研發支出。若開展其他類別生物
製品、化學藥品和中藥產品，參照上述標準執行。
5
600276.SH
恆瑞醫藥15.47%
開發階段是指在進行商業性生產或使用前，將研究成
果或其他知識應用於某項計劃或設計，以生產出新的
或具有實質性改進的材料、裝置、產品等活動的階段。
6
603392.SH
萬泰生物14.99%
未明確資本化時點。
7
603229.SH
奧翔藥業14.59%
未明確資本化時點。
序號
股票代碼
公司名稱
報告期研發投入
總額佔營業收入
總額比重
研發支出資本化會計政策
8
002693.SZ
雙成藥業13.30%
本公司內部研究開發項目開發階段係指公司藥品技術
獲取國家藥品監督管理局核發臨床批件後開始進行臨
床試驗、獲取生產批件前的階段；對無需獲得臨床批
件的藥品研究開發項目，將項目完成工藝交接後至取
得生產批件的期間確認為開發階段。
9
002653.SZ
海思科13.20%
本集團在內部研究開發活動中，對於創新藥，以取得
藥品臨床試驗通知書開始進行資本化；對於仿製藥，
若需開展臨床試驗，以取得藥品臨床試驗通知書或BE
備案號開始資本化，若不需要開展臨床試驗，以中試
開始的時間點進行資本化；上市品種開展一致性評價，
以立項開始資本化。在外購其他公司已取得的藥品臨
床批件或藥品臨床試驗通知書的開發項目中，支付外
購價款時進入開發階段。
10
603718.SH
海利生物13.00%
未明確資本化時點。
注1：上述研發投入總額佔營業收入總額比重的分析指標，未更新至2020年1-9月數據，系各上市公司三
季報未披露研發投入金額，故無法計算該指標所致。
注2：
萬澤股份的報告期研發費用佔營業收入比重為15.95%，因其主營業務為微生態製劑、高溫合金及其
製品的研發、生產及銷售，且其研發項目主要為高溫合金領域，與發行人業務差異較大，因此未作為比較
樣本進行對比。
通過對比，
翰宇藥業、
雙成藥業、
海思科的研發支出資本化時點與公司相近。
（2）以新藥研發作為募投項目的同行業上市公司的對比情況
通過網絡檢索，
昆藥集團、
亞太藥業分別於2020年6月、2019年3月獲得
中國證監會對其公開發行可轉換
公司債券的核准批覆，其募投項目均包含新藥研
發項目。
1）
昆藥集團
根據
昆藥集團公告，該公司擬發行
可轉債募集不超過65,300.00萬元（含），
其中使用募集資金金額最大的募投項目為「創新藥及高端仿製藥研發平臺」，擬
使用募集資金金額為44,670.00萬元。《關於請做好
昆藥集團股份有限公司公開發
行可轉換
公司債券發審委會議準備工作告知函的回覆》顯示，該項目涉及6個新
藥的研發及上市，具體情況如下：
單位：萬元
新藥研發項目
名稱
註冊類別
項目進展
預計研發完成時間
新藥研發項目
名稱
註冊類別
項目進展
預計研發完成時間
KPCXM18
中藥1類
進入I期臨床試驗
2020年完成Ⅰ期臨床；2022年完成Ⅱ期臨床；
2025年完成Ⅲ期臨床。
KY41079
化藥1類
藥學研究接近收尾，預計
2020年申報臨床
2022年完成Ⅰ期臨床；2025年完成Ⅱ期臨床；
2029年完成Ⅲ期臨床。
KY41111
化藥1類
正在進行藥學研究，預計
2021年申報臨床
2023年完成Ⅰ期臨床；2024年完成Ⅱ期臨床；
2025年完成Ⅲ期臨床。
KY41078
化藥2.4類
正在開展II期臨床試驗
2022年完成Ⅱ期臨床；2025年完成Ⅲ期臨床。
KY71113
治療用生物制
品1類
正在進行藥學研究，預計
2021年申報臨床
2022年完成Ⅰ期臨床；2026年完成Ⅱ期臨床；
2030年完成Ⅲ期臨床。
KY70091
治療用生物制
品2類
進入I期臨床試驗
2020年完成Ⅰ期臨床；2023年完成Ⅲ期臨床。
昆藥集團研發支出資本化會計政策為「公司自行立項藥品開發項目的，包括
增加新規格、新劑型等的，取得臨床批件後的支出進行資本化，確認為開發支出」，
與發行人會計政策相近。
2）
亞太藥業根據
亞太藥業公告，該公司發行
可轉債募集資金96,500.00萬元，其中使用
募集資金金額最大的募投項目為「研發平臺建設項目」，擬使用募集資金金額為
59,906.20萬元。《關於浙江
亞太藥業股份有限公司公開發行可轉換
公司債券申請
文件反饋意見的回覆（修訂稿）》顯示，該項目相關研發涉及2個新藥的研發及
上市，具體情況如下：
單位：萬元
新藥研發項目名稱
註冊類別
項目進展
預計研發完成時間
CX3002
化藥1類
開展I期臨床試驗
I臨床試驗預計需要2年
II臨床試驗預計需要2年
III臨床試驗預計需要2年
上市審批預計需要1年
右旋酮洛芬緩釋貼片
化藥2類
開展II期臨床試驗
未披露
亞太藥業研發支出資本化會計政策中，開發階段定義為「將取得臨床批件後
或進入實質性臨床試驗後所處階段界定為開發階段」，與發行人會計政策相近。
（3）與以心腦血管藥品為主要產品的同行業上市公司的對比情況
在中國證監會頒布的《上市公司行業分類指引》（2012年修訂）「C27醫藥
製造業」中，選取以心腦血管藥品為主要產品的同行業上市公司進行對比，包括
德展健康、
京新藥業、
華潤雙鶴、
華海藥業。該類同行業上市公司的研發支出資
本化時點情況如下：
序號
股票代碼
公司名稱
研發支出資本化會計政策
1
000813
德展健康本公司的研究開發支出根據其性質以及研發活動最終形成無形
資產是否具有較大不確定性，分為研究階段支出和開發階段支
出。
2
002020
京新藥業公司內部研究開發項目的支出分為研究階段和開發階段支出，
以臨床試驗作為劃分依據。臨床試驗（含BE）前的研發確認為
研究階段，進入臨床試驗後的研發確認為開發階段。公司內部
研究開發項目進入臨床前藥學研究（含小試和中試）的人工費、
材料費、測試化驗加工費（臨床前動物藥理、藥代、毒理研究）
及其他支出，於發生時計入當期損益。進入臨床後的人工費、
材料費（工藝驗證、試生產）、測試化驗加工費（I、II、III期臨
床費）、註冊費及其他支出，同時滿足資本化條件時予以資本化，
確認為無形資產。
3
600062
華潤雙鶴本集團在研發項目取得相關批文或者證書（根據國家食品藥品
監督管理總局頒布的《藥品註冊管理辦法》批准的「臨床試驗
批件」、「藥品註冊批件」或者法規市場國際藥品管理機構的批
準）之後的支出，方可作為資本化的研發支出。
4
600521
華海藥業公司自研項目的研究階段和開發階段劃分標準具體以是否取得
臨床批件為準，即相關技術取得臨床批件之前為研究階段，相
關技術取得臨床批件以後進入開發階段。取得臨床批件之前的
支出全部費用化，計入當期損益；取得臨床批件以後的支出符
合可直接歸屬於該技術的必要支出均予以資本化，不符合資本
化條件的計入當期損益。研究開發項目達到預定用途即取得藥
品註冊批件後確認為無形資產核算。
由上表可知，
京新藥業、
華潤雙鶴、
華海藥業的開發階段時點與公司相近。
綜上所述，公司新藥研發項目研發支出資本化政策與可比公司不存在重大差
異；經與《企業會計準則第6號——無形資產》比對，公司研發支出資本化會計
政策符合會計準則的相關規定。
四、本次募投項目新藥研發的具體投向，結合報告期內以仿製藥或外購藥
物品種為主的情況，以及公司創新藥研發的成功案例，並結合本次募投項目目
前階段的研究成果及當前進度情況，說明是否存在充分的證據和材料證明完成
創新藥研發的技術條件等已經具備，不存在技術上的障礙或其他不確定性，本
次募投項目實施是否存在重大不確定性風險。
（一）本次募投項目新藥研發的具體投向
1、SAL0951項目
SAL0951項目的研發產品為恩那司他，適應證為腎性貧血。
腎性貧血是慢性腎臟病患者中最常見的併發症之一，我國慢性腎臟病患病率
約佔成年人群的10.8%（約1.2億人），其中50%以上的患者合併貧血。目前，
腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素（EPO）替代藥物（如紅細胞生成刺
激劑等）聯合靜脈鐵劑，皮下注射給藥治療，但現有治療方案存在治療及達標率
均低、患者依從性差等諸多局限。作為新型小分子口服製劑，恩那司他改善貧血
機制明確，既可促進內源性促紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用，且具有
良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。
上市後，不僅能為患者提供更多便利、有效的用藥選擇，更好地滿足腎性貧
血領域未被滿足的臨床需求，更是對公司優勢產品線的拓展、延伸，與ARB類
創新藥信立坦在專家資源、推廣科室和目標患者等方面高度協同。
2、S086項目
S086項目的研發產品為沙庫巴曲阿利沙坦鈣，適應證為高血壓和慢性心衰。
沙庫巴曲阿利沙坦鈣是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，有助
於降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。臨床前及I期試驗數據顯示，S086
藥效確切，安全性好，成藥性高；S086不經肝臟代謝，無代謝基因多態性風險，
具有藥物相互作用風險小，肝臟負荷小、毒性低等優勢。
3、SAL007項目
SAL007項目的研發產品為重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注
射液，適應證為慢性心衰。
心力衰竭是心肌結構和功能的變化導致心室射血和（或）充盈功能低下而引
起的一組複雜的臨床症候群，是各種心臟疾病的嚴重和終末階段，5年死亡率可
達50%。而現有的心衰治療藥物只能改善症狀，但患者死亡率仍居高不下，治療
效果並不理想，迄今為止，尚無一種藥物能夠通過直接改善心肌細胞的結構和功
能來治療心衰。
SAL007擁有創新作用機制，保留了NRG-1與HER4受體相互作用誘導的心
血管治療效應，能同時改善收縮和舒張功能，而且顯示出長效的特點，證明了
SAL007具有對HFrEF的慢性心力衰竭的治療作用，同時對HFpEF具有潛在的
治療作用；通過阻斷HER3信號減輕了NRG-1胃腸道的毒性和潛在的致癌風險，
大幅提高了產品的成藥性和安全性。同時抗體結構導致了分子半衰期明顯延長，
使得給藥方案更適合臨床應用。
SAL007有望通過改善心肌細胞結構和功能治療慢性心力衰竭，上市後將在
一定程度上滿足抗心衰領域未被滿足的臨床需求，豐富公司創新產品管線。
4、SAL0107項目和SAL0108項目
SAL0107項目的研發產品為阿利沙坦酯氨氯地平複方製劑，適應證為高血
壓；SAL0108項目的研發產品為阿利沙坦酯吲達帕胺複方製劑，適應證為高血
壓。
根據公司阿利沙坦酯IV期臨床研究結果，阿利沙坦酯單藥控制不佳的臨床
患者在加用氨氯地平或吲達帕胺後能夠有效控制血壓，有效率約為60%。通過本
項目的實施，有望在國內攻克複方緩釋製劑的關鍵技術，解決高血壓患者臨床用
藥可及性的問題。
SAL0107和SAL0108項目的研發產品上市後能夠擴大阿利沙坦酯的應用範
圍，延長阿利沙坦酯的生命周期。
（二）完成創新藥研發的技術條件等是否已經具備，是否不存在技術上的
障礙或其他不確定性，本次募投項目實施是否存在重大不確定性風險
1、公司在心腦血管及相關領域擁有豐富的研發及市場推廣經驗
自上市以來，公司持續加大對新藥研發和技術改進的投入，堅持開發具有臨
床價值的創新、優質產品。經過多年不斷的建設和發展，公司已具備了強大的研
發實力，形成了自己的研發特色。
2019年以來，
中國醫藥市場環境發生深刻變化，促使醫藥企業推廣團隊快
速轉型升級。公司參照國外先進管理經驗與架構，組建了適合現代醫藥企業營銷
的專業化推廣團隊，擁有專業、卓越的循證醫學推廣能力，為未來長遠發展打下
基礎。
（1）主要產品泰嘉系公司自主研發的國家二類新藥
公司主要產品泰嘉繫於2000年9月1日申請獲批的國家二類新藥，享有8
年的保護期，保護期限到2008年8月31日止。該品種曾獲得國家經貿委頒發的
2002年度國家重點新產品證書，公司是當時國內唯一生產該品種原料藥和片劑
的企業。其原研藥是賽諾菲的規格為75mg的波立維，公司通過生物等效性（BE）
試驗和臨床再開發，證明50mg劑量更適用於亞裔人群，並率先研製出規格為
25mg的硫酸氫氯吡格雷。
（2）公司在創新產品信立坦的上市推廣工作中成效顯著
創新產品信立坦是唯一由國內自主研發、擁有自主智慧財產權（1.1類新藥）
的血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥物，製劑專利保護期到2028年。信立坦用
於輕、中度原發性高血壓的治療，主要規格為240mg/片及80mg/片。其降壓起
效更快更強；降壓平穩；不依賴肝臟細胞色素P450酶，聯合用藥更安全；還有
獨特的降低尿酸作用，長期使用具有靶器官保護作用。
信立坦於2017年7月通過談判納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育
保險藥品目錄》乙類範圍，並於2019年成功續約；同時，公司憑藉專業、卓越
的循證醫學推廣能力，使得信立坦獲得2018年版《中國高血壓防治指南》推薦，
市場準入超過2,000家醫院，布局納入超過2,000人的信立坦IV期臨床研究；運
用出色的產品定位及精準的目標客戶推廣，在競爭激烈的高血壓市場實現信立坦
銷量的快速增長，助力其成為
信立泰新一代的主力產品。
（3）公司多款首仿藥實現「國產替代」，具有顯著的創新意義
泰加寧成功實現首仿，早於原研藥在國內上市，藉助該優勢，公司持續佔據
比伐蘆定藥品的大部分市場份額；泰儀率先實現對阿斯利康原研藥的化合物專
利、晶型專利和中間體專利挑戰，系國內首仿上市，國家醫保乙類藥品。
（4）公司對現有產品持續開展深度研發
公司對現有產品持續開展深度研發，如開展阿利沙坦酯IV期臨床研究，並
據此提出SAL0107、SAL0108等研究課題，以期擴大阿利沙坦酯的應用範圍。
（5）公司研發管線逐步進階，向「創新+國際化」邁進
隨著近年來我國新藥研發的基礎和實力不斷增強，製藥工業整體水平的提
升，以及市場需求的擴大，我國部分製藥企業的研發重心從仿製藥逐步轉換為創
新藥，創新藥研發模式逐步從創新層次較低的Me too（同類）、Me better（更優）
模式轉向創新層次較高的First in class（同類第一）和Best in class（同類最優）
模式。
追溯公司的創新曆程，公司的研發管線主要圍繞心腦血管及相關領域開展，
並延伸至整個慢病領域，由首仿產品逐步進階為Me too產品、Me better產品，
最終到以SAL007為代表的First in class產品。公司正是在醫藥產業持續變革的
發展趨勢中，不斷深化對「醫藥創新」的理解，著力向「創新+國際化」邁進，
提出更新的、更前沿的研發課題。
2、本次募投項目目前階段的研究成果及當前進度情況
（1）本次募投項目研發產品的專利保護情況
1）已取得的專利授權或許可情況
項目
國別/地區
授權日期
專利號
SAL0951（注）
中國
2010-07-16
201080032238.2
中國香港
2014-08-22
HK1168346
中國臺灣
2015-05-21
I485150
S086
南非
2019-06-26
2018/05376
項目
國別/地區
授權日期
專利號
韓國
2020-09-02
10-2150383
俄羅斯
2020-06-17
2723642
中國臺灣
2019-05-01
發明第I657826號
註：該專利所有權人為日本菸草產業株式會社，該公司許可發行人使用上述專利。
2）申請中的專利情況
項目
國別/地區
申請日期
申請號
SAL0951（注）
中國
2017-12-24
201780072928.2
S086
中國
2017-01-19
201780004975.3
歐洲
2017-01-19
EP3406610A1
美國
2017-01-19
US2020061025A1
印尼
2017-01-19
P00201805694
墨西哥
2017-01-19
MX2018008531A
澳大利亞
2017-01-19
AU2017209250A1
加拿大
2017-01-19
CA3016258A1
SAL007
中國
2019-04-11
201980025049.3
美國
2019-04-11
US20200010522A1
澳大利亞
2019-04-11
AU2019252262 A1
加拿大
2019-04-11
CA3096420(A1)
中國臺灣
2019-04-11
TW201945389A
SAL0107
中國
2018-11-23
201811409928.X
SAL0108
中國
2018-11-23
201811409917.1
註：該專利申請人為日本菸草產業株式會社，該公司許可發行人使用上述專利。
（2）本次募投項目的當前進度情況
本次募投項目的當前進度情況詳見本反饋回復問題6之二（一）。
3、關於本次募投項目不確定性風險的分析
（1）SAL0951項目
SAL0951項目研發產品為公司從日本菸草產業株式會社引進的創新藥恩那
司他。該藥品於2020年9月在日本獲批上市，且已進入日本國民健康保險（NHI）
藥品價格目錄，因此，SAL0951項目開發不確定性風險可控。
（2）S086項目
S086項目研發產品為沙庫巴曲阿利沙坦鈣，其相似藥物為諾華的諾欣妥。
諾欣妥於2017年於中國境內上市。
沙庫巴曲阿利沙坦鈣主要活性成分為沙庫巴曲和EXP3174，其中沙庫巴曲
是諾欣妥的主要組成成分，EXP3174是已上市藥物氯沙坦和阿利沙坦酯的活性
成分。上述兩個活性成分均得到充分的驗證，安全性風險較低，本項目臨床前和
I期臨床試驗結果也得到進一步證實。同時S086療效明確，等摩爾劑量下藥效
與諾欣妥相當。因此，S086項目開發不確定性風險可控。
（3）SAL007項目
SAL007的研發產品為重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射
液，是一種重組融合蛋白，由人生長因子神經調節蛋白-1的活性多肽片段
（NRG-1）和抗人HER3受體的全人源單克隆抗體組成。
1）SAL007項目分子設計獨特，開發風險可控
SAL007具有獨特的分子設計，由NRG-1和HER3抗體組成，克服了NRG-1
的臨床應用和實用性的幾個關鍵限制因素，解決了其治療方法的局限性。在不影
響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，大幅提高了產品的成藥性和安全性，
臨床給藥更加便利，後期開發風險可控。
SAL007項目同類型產品注射液重組人紐蘭格林（NRG-1），已完成了2,000
多例的多項臨床研究，處於III期臨床研究階段。相比紐蘭格林，SAL007分子
中保留了NRG-1與HER4受體相互作用誘導的心血管治療效應，增加了HER3
抗體，可以阻斷HER3信號從而減輕了NRG-1的潛在致癌風險和胃腸道的毒性，
從機制上降低了安全性風險。
2）與知名醫療機構開展臨床合作，該產品設計獲高度認可
SAL007項目系中美雙報，公司已與6家全球頂尖心腦血管醫療機構開展臨
床合作，並與7家中國心腦血管專科領域知名醫院進行了初步溝通，該產品設計
獲高度認可。
臨床合作的美國醫療機構以克利夫蘭醫學中心（根據《美國新聞與世界報導》，
該機構在2020-2021年度美國心臟病及心臟外科醫院中排名第一名）為首，包括
哈佛大學醫學院麻省總醫院（第五名）、史丹福大學醫學院（第九名）、賓夕法尼
亞大學醫院、亞利桑那大學醫學院、俄勒岡健康與科學大學醫院的6家全球頂尖
心腦血管醫療機構。
已進行初步溝通的中國醫院有：中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附
屬北京友誼醫院、四川大學華西醫院、泰達國際心血管醫院、蘭州大學第二醫院、
東南大學附屬中大醫院、江蘇省人民醫院。
3）SAL007項目列入國家科技重大專項
2017年12月，國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心下發《關於「重
大新藥創製」科技重大專項2017年度立項課題的通知》（衛科專項函[2017]181
號），成都
信立泰的「創新抗體藥物新品種研發及其關鍵創新技術」課題列入重
大新藥創製科技重大專項，「治療慢性心衰的雙功能抗體藥物研發」即SAL007
項目為其中的子課題，對於我國生物藥新靶標識別和確證、新藥設計工作具有重
要意義。
（4）SAL0107項目和SAL0108項目
SAL0107、SAL0108項目研發產品均為公司已上市藥品信立坦的複方製劑。
信立坦IV期臨床表明，其單藥控制不佳的輕中度高血壓患者，在加用氨氯地平
或吲達帕胺後，達標率約60%。SAL0107、SAL0108兩者的複方製劑分別與其
單方聯用實現等效，技術風險小，成藥性高。因此，SAL0107、SAL0108項目開
發不確定性風險可控。
綜上所述，公司在心腦血管及相關領域擁有豐富的研發及市場推廣經驗，已
為本次募投項目研發產品申請專利保護，完成創新藥研發的技術條件等已經具
備，不存在技術上的障礙或其他不確定性，本次募投項目實施不存在重大不確定
性風險。
五、結合前述情況，說明本次募投項目相關研發支出是否符合資本化條件，
相關會計處理是否謹慎。
（一）本次募投所涉研發項目屬於開發階段
1、已取得臨床試驗批件/通知書的募投項目
SAL0951項目、S086項目、SAL007項目已取得臨床試驗批件/通知書，募
集資金投向主要為相關研發產品的臨床研究及上市註冊，屬於研發項目開發階
段，具體情況如下表所示：
項目
資本化時點
資本化時點依據
SAL0951
2020年8月
藥物臨床試驗批准通知書（2020LP00317、
2020LP00318、2020LP00319）
S086（高血壓適應證）
2019年12月
臨床試驗通知書（CXHL1900124、CXHL1900125、
CXHL1900126）
S086（慢性心衰適應證）
2018年9月
藥物臨床試驗批件（2018L03114、2018L03115、
2018L03116）
SAL007
2020年9月
藥物臨床試驗批准通知書（2020LP00492）
2、已申請/擬申請臨床試驗的募投項目
中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療
器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關事項
作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申
請人未收到CDE否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
SAL0107項目已於2020年10月19日收到國家藥品監督管理局核准籤發的
受理通知書，其臨床試驗申請獲得受理。SAL0108項目預計於2020年12月提
交臨床試驗申請。
由於SAL0107和SAL0108項目為公司現有產品信立坦的複方製劑，其成藥
性高，CDE提出否定或質疑意見的風險較低，因此該類項目預計均能於受理60
日後順利通過臨床試驗默示許可。
在SAL0107和SAL0108項目通過臨床試驗默示許可前，預計將發生研發費
用分別為1,056.52萬元和1,413.04萬元，均以費用化處理。上述項目擬使用募集
資金金額的估算是在項目總預算基礎上充分考慮費用化部分並扣減後進行的，均
為通過臨床試驗默示許可後的投入，募集資金投向主要為相關研發產品的臨床研
究及上市註冊，屬於開發階段。
（二）本次募投項目相關研發支出符合資本化條件
1、完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性
本次募投項目中的研發項目產品機制明確，成藥性高，不確定性風險相對較
為可控，完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性。具體分析
詳見本反饋回復問題6之四（二）。
2、具有完成該無形資產並使用或出售的意圖
隨著我國新醫改持續深化、國內醫藥產業不斷轉型升級，公司因應行業發展
趨勢，著力向「創新+國際化」邁進，持續加大對新藥研發和技術改進的投入，
堅持開發具有臨床價值的創新、優質產品，創新研發管線不斷豐富。
作為知名的心腦血管慢病用藥企業，公司不斷開拓創新，創新研發管線布局
涵蓋心腦血管四大領域及六大科室；同時以心腦血管領域為核心，向骨科、降血
糖、抗腫瘤等領域拓展延伸；並運用品牌效應，布局植入介入器械產品，實現藥
品、器械、服務的戰略協同，為廣大患者提供全方位治療方案，提升公司在心腦
血管等領域綜合解決方案的優勢地位。
本次募集資金投向的研發項目將推動公司創新藥研發布局，落實公司研發管
線規劃。產品上市後，將有效擴充公司現有產品線，進一步提高公司的綜合實力
和競爭優勢，是公司推進發展戰略、保持快速發展的重要措施。
因此，公司具有完成該無形資產並使用或出售的意圖。
3、無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產
品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，能夠證明其
有用性
本次募投項目的研發項目產生經濟利益的方式為對外出售該項目形成的專
利或研發產品。
本次募投項目具有市場潛力，具體情況如下：
（1）SAL0951項目
SAL0951項目研發產品為公司從日本引進的創新藥恩那司他，該藥品於
2020年9月在日本獲批上市，且已進入日本國民健康保險（NHI）藥品價格目錄。
恩那司他屬於HIF-PHI藥物（缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑），其適應
證為腎性貧血。腎性貧血是慢性腎臟病患者中最常見的併發症之一，我國慢性腎
髒病患病率約佔成年人群的10.8%（約1.2億人），其中50%以上的患者合併貧
血。
琺博進公司的羅沙司他作為第一個上市的HIF-PHI藥物，於2018年12月在
中國獲批。根據琺博進定期報告，羅沙司他2020年前三季度在中國累計銷售收
入為4,200萬美元，增長勢頭迅猛。
恩那司他預計是中國第二個上市的HIF-PHI藥物。具備：①每日一次，依從
性好；②不經肝臟CYP450酶代謝；③僅11%從腎臟排洩，腎臟負擔輕於同靶點
藥物等臨床優勢，具有市場潛力。
作為新型小分子口服製劑，恩那司他改善貧血機制明確，既可促進內源性促
紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用，且具有良好的安全性和有效性，可顯
著提高患者依從性。上市後，不僅能為患者提供更多便利、有效的用藥選擇，更
好地滿足腎性貧血領域未被滿足的臨床需求，更是對公司優勢產品線的拓展、延
伸，與ARB類創新藥信立坦在專家資源、推廣科室和目標患者等方面高度協同。
因此，SAL0951項目的專利技術和產品自身均具有市場潛力，可以為公司
創造經濟利益。
（2）S086項目
S086項目研發產品為沙庫巴曲阿利沙坦鈣，其相似藥物為諾華的諾欣妥，
同屬於ARNI藥物（血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑）。諾欣妥於2017年於中國
境內上市。S086有望成為全球第二個ARNI藥物。
S086擬用於高血壓及慢性心衰的臨床治療，兩個適應證的市場前景如下：
1）高血壓市場：根據歐洲心臟病學會（ESC）《European Journal of Heart
Failure》雜誌刊登的《Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in
China: the China Hypertension Survey, 2012–2015》，我國18歲及以上居民高血壓
患病率（加權）為23.2%，高血壓患者約為2.45億人。隨著人口老齡化、肥胖以
及飲酒等因素，中國高血壓患病率呈增長趨勢。根據《中國高血壓防治指南（2018
年修訂版）》，中國成人高血壓的知曉率、治療率仍處於較低水平，分別為51.6%
和45.8%。
ARNI不僅具有抑制腎素血管緊張素和交感神經活性的作用，還具備擴張血
管、利尿利鈉作用。ARNI在降壓強度、降低夜間血壓、中心動脈壓和脈壓方面
均優於傳統ARB。
由於ARNI的強效降壓作用，在常規五大類降壓藥基礎上聯合ARNI類藥物
可以產生更好的降壓效果，幫助提升高血壓的控制率。另外，ARNI類藥物除降
壓外可以逆轉心臟重構，具有心臟保護作用。
S086的臨床前及臨床研究顯示，其ARB活性成分的半衰期較諾欣妥更長，
對於給藥12小時之後的血壓控制更具優勢。
2）心力衰竭市場：根據歐洲心臟病學會（ESC）《European Journal of Heart
Failure》雜誌刊登的《Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in
China: the China Hypertension Survey, 2012–2015》，總體上，我國35歲以上人口
約有1.3%患有心衰，估計人數為1,370萬。中國缺乏心衰治療率準確數據，參照
其他國家情況，根據國際醫藥行業分析與諮詢公司Global data 2016年統計數據，
歐、美、日國家心功能II級患者治療率是60-85%，III級治療率為70-90%，IV
級治療率為75-90%。根據中國心衰中心數據公布，2020年第一季度ARNI使用
率達到33%。
因此，S086項目的專利技術和產品自身均具有市場潛力，可以為公司創造
經濟利益。
（3）SAL007項目
SAL007研發產品為重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液，
擬開發適應證為慢性心力衰竭。
2020年1月，Global Data發布行業報告《Heart Failure: Global Drug Forecast
and Market Analysis to 2028》中顯示，全球心衰藥物市場在未來十年將經歷重大
增長，預計到2028年，8個主要市場（美國、法國、德國、義大利、西班牙、
英國、日本和中國）的心衰藥物市場規模將以高達19.5%複合年增長率高速增長，
至2028年將達到221億美元，其中中國市場將達到31億美元。
SAL007分子設計獨特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響
HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，大幅提高了產品的成藥性和安全性。
臨床前研究結果顯示，SAL007具有半衰期長、安全性好的特點。在非人類靈長
類動物自發性慢性心衰模型中，SAL007能夠逆轉心肌病變、顯著改善心臟收縮
功能，治療效果突出。目前國內外尚無同靶點的藥物上市，SAL007有望成為首
個從分子機理上具有修復心臟功能的慢性心衰治療藥物。
因此，SAL007項目的專利技術和產品自身均具有市場潛力，可以為公司創
造經濟利益。
（4）SAL0107項目和SAL0108項目
SAL0107項目和SAL0108項目是用於降血壓的複方製劑。公司布局阿利沙
坦酯複方製劑目的是覆蓋單藥無法有效控制血壓的高血壓患者以及更好的延長
阿利沙坦酯產品的生命周期。
根據IQVIA CHPA數據，2019年等級醫院的高血壓市場容量為220億元，
同期增長率約為3%，根據IQVIA、法伯數據等報告，等級醫院可佔全國高血壓
市場的52%，因此高血壓市場容量估計為420億元，如高血壓市場未來保持3%
的增長率，2025年高血壓市場容量預計達到500億元。
單一作用機制的降壓藥有時難以滿足部分患者的血壓控制需求。固定複方制
劑服用方便，特別適合二級及二級以上高血壓患者的起始治療或單藥控制不佳患
者。
因此，SAL0107項目和SAL0108項目的專利技術和產品自身均具有市場潛
力，可以為公司創造經濟利益。
4、足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，並
有能力使用或出售該無形資產
在技術資源方面，公司設有集團研究院，從阿斯利康、輝瑞、美國國立衛生
研究院、梯瓦製藥等引進高端人才，並在深圳、成都、北京和美國等地設立了研
發中心和臨床醫學部門，為產品儲備、技術升級提供後續支持，助力公司向創新
藥邁進。
在財務資源方面，公司目前經營狀況穩定，資信狀況良好，融資渠道暢通，
且通過本次非公開發行募集資金，能夠為募投項目的實施及產品的出售提供充足
的資金支持。
在生產資源方面，公司在深圳、惠州、山東、蘇州等地建有規模化的產業基
地，生產線採用國際一流品牌設備，性能優良、運行穩定；生產系統擁有優秀的
生產質量管理團隊，執行高於國家標準的內控質量標準。
在推廣能力方面，公司借鑑國外先進管理經驗與架構，組建適合現代醫藥企
業營銷的專業化推廣團隊，以醫學、市場為導向，以病患者為中心，有能力去引
進、上市、推廣創新產品。
因此，公司擁有足夠的技術、財務、生產等資源和推廣能力支持完成本次募
投所涉研發項目。
5、歸屬於該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量
公司建立了健全的研究與開發內部控制制度。
對於在無形資產開發階段的支出單獨核算，如發生與開發項目直接相關的人
員薪酬、材料費、臨床試驗費用、新產品設計費、新工藝規程制定費、技術服務
費、檢驗檢測費用等。
與開發支出相關但同時用於多個開發項目的人員薪酬、折舊攤銷費用、設備
租賃費等，按直接相關費用發生額為基數設置分攤係數進行分攤；對於無法明確
分配的，應予費用化計入當期損益。
因此，公司歸屬於無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。
（三）相關會計處理具有謹慎性
公司研發支出資本化政策與可比公司不存在重大差異，具體分析詳見本反饋
回復問題6之三（二）3。
綜上所述，本次募投項目相關研發支出符合資本化條件，相關會計處理具有
謹慎性。
六、結合募集資金使用進度情況，說明是否存在募集資金長期閒置的風險。
（一）本次募集資金使用進度情況
本次募投項目預計進度安排及資金的預計使用進度詳見本反饋回復問題6
之二（一）（二）。
（二）是否存在募集資金長期閒置的風險
1、本次募投項目使用募集資金的進度安排具有合理性
本次募投項目使用募集資金的進度安排系根據臨床研究不同階段的藥學及
生產費用、藥理毒理費用和臨床費用等資金需求制定，與臨床試驗及上市註冊申
請階段工作內容和進度規劃相匹配，具備合理性。各項目具體測算依據和測算過
程詳見本反饋回復問題6之一（二）。
2、新藥研發項目一般存在時間跨度長、投入大的特徵
新藥研發項目一般存在時間跨度長、投入大的特徵。通過網絡檢索，上市公
司以新藥研發作為募投項目的，其項目建設期往往較長，如：
序
號
上市
公司
發行
時間
募投項目
項目建設內容
建設
期
1
愛美
客
2020
年9月
注射用基因
重組蛋白藥
物研發項目
注射用重組基因蛋白藥物的研發，包括①生產工藝放大及驗
證生產，②動物體內藥效、藥理、毒理研究，③臨床批件申
報，④臨床研究
76個
月
2
苑東
生物
2020
年8月
生物藥研究
項目
生物藥EP-9001A的臨床前藥學、藥理、毒理研究以及I、II、
III期臨床試驗
6年
3
三生
國健
2020
年7月
自身免疫及
眼科疾病抗
體藥物的新
藥研發項目
重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（「608」）與重組抗
VEGF人源化單克隆抗體注射液（「601A」）的臨床試驗及注
冊相關研究工作
6年
序
號
上市
公司
發行
時間
募投項目
項目建設內容
建設
期
4
特寶
生物
2020
年1月
新藥研發項
目
Y型PEG化重組人粒細胞刺激因子注射液、Y型PEG化重組
人促紅素注射液和Y型PEG化重組人生長激素注射液三個在
研生物製品國家1類新藥項目的臨床研究和工業規模工藝開
發，以及ACT50、ACT60兩個針對全新機制或創新結構的藥
物的臨床前研究
6年
3、公司將採取提高募集資金使用效率的措施，降低募集資金閒置風險
為了進一步提高募集資金使用效率，降低募集資金閒置風險，公司在必要時
將按照《深圳證券交易所股票上市規則》《上市公司監管指引第2號——上市公
司募集資金管理和使用的監管要求》《深圳證券交易所上市公司規範運作指引
（2020年修訂）》等法律法規以及公司章程和公司《募集資金管理辦法》等有關
規定，將暫時閒置的募集資金進行現金管理，或暫時補充流動資金並用於主營業
務相關的生產經營。
七、中介機構核查意見
（一）核查程序
保薦機構主要履行了以下核查程序：
1、取得並查閱了發行人本次發行募集資金投資項目的可行性分析報告；
2、取得並查閱了發行人本次發行募集資金投資項目相關的臨床試驗批件或
通知書、臨床申請受理書；
3、取得並查閱了募投項目涉及的新藥介紹資料和市場資料，針對募投項目
進展、預計進度安排及資金的預計使用進度、公司新藥研發等情況與發行人相關
負責人進行訪談；
4、查閱公司關於本次非公開發行的董事會決議和股東大會決議文件；
5、查閱公司定期報告、首次公開發行股票招股說明書；
6、查閱同行業上市公司定期報告、招股說明書、相關反饋回復或問詢函回
復並進行統計、分析；
7、通過美國食品與藥物管理局（FDA）與美國國立醫學圖書館開發的美國
臨床試驗資料庫（ClinicalTrials.gov）進行檢索，查詢SAL007項目臨床試驗情況。
（二）核查意見
經核查，保薦機構認為：
1、本次「心腦血管及相關領域創新藥研發項目」使用募集資金投入的部分
均為該研發項目資本化投入部分（不含人工成本和折舊成本），系資本性支出。
「補充流動資金及償還銀行貸款」系非資本性支出。
公司本次募集資金用於非資本性支出部分的比例為24.78%，未超過募集資
金總額的30.00%，符合《發行監管問答——關於引導規範上市公司融資行為的
監管要求（修訂版）》和《再融資業務若干問題解答（2020年6月修訂）》的規
定
2、本次募投項目不存在置換董事會前自有資金投入的情形。
3、公司研發支出資本化政策與可比公司不存在重大差異，符合會計準則的
相關規定。
4、完成創新藥研發的技術條件等已經具備，不存在技術上的障礙或其他不
確定性，本次募投項目實施不存在重大不確定性風險。
5、本次募投項目相關研發支出符合資本化條件，相關會計處理具有謹慎性。
6、本次募投項目不存在募集資金長期閒置的風險。
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