海王生物:關於藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價的公告

2021-01-13 中國銀河證券

證券代碼：000078              證券簡稱：海王生物              公告編號：2021-001

                     深圳市海王生物工程股份有限公司

        關於藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價的公告

    本公司及董事局全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導

性陳述或重大遺漏。

    深圳市海王生物工程股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到公司控股子公

司福州海王福藥製藥有限公司（以下簡稱「海王福藥」）通知獲悉，海王福藥近

日收到了國家藥品監督管理局關於「諾氟沙星膠囊」的《藥品補充申請批准通知

書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。現

將相關情況公告如下：

    一、 藥品基本情況

    藥品通用名稱：諾氟沙星膠囊

    英文名/拉丁名：Norfloxacin Capsules

    劑型：膠囊劑

    註冊分類：化學藥品

    規格：0.1g

    藥品註冊標準編號：YBH15832020

    原藥品批准文號：國藥準字H35020296

    申請內容：藥品質量和療效一致性評價

    受理號：CYHB1950829

    藥品補充申請批准通知書編號：2020B05486

    藥品生產企業：福州海王福藥製藥有限公司

    審查結論主要內容：

    經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時同意本品以下變更事

項：修訂註冊標準。質量標準、說明書照所附執行，有效期為24個月。

    二、藥品簡介及對公司的影響

     「諾氟沙星膠囊」為抗感染類處方藥，適用於敏感菌所致的尿路感染、淋

病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染，為《國家基本藥物目錄（2018

年版）》的品種之一，是海王福藥常年主要生產產品。

    諾氟沙星膠囊成功通過一致性評價，該產品在未來的市場拓展、醫保支付等

方面將獲得優勢，有利於提高產品市場競爭力。

    公司整體醫藥工業業務在佔總營業收入比重較小。同時由於藥品的銷售情況

可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者

謹慎決策，注意投資風險。

    特此公告。

                                     深圳市海王生物工程股份有限公司

                                                   董   事   局

                                          二〇二一年一月十一日

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