一周前發布的《化妝品標籤管理辦法（徵求意見稿）》的討論聲還未停息，昨日國家藥監局綜合司又連著發布了三大化妝品相關的法規意見稿，分別是《化妝品生產質量管理規範（徵求意見稿）》、《化妝品不良反應監測管理辦法（徵求意見稿）》、《化妝品抽樣檢驗管理規範（徵求意見稿）》三項文件！
《化妝品生產質量管理規範（徵求意見稿）》（下稱《規範》）是依據新《化妝品監督管理條例》對2015年的《關於化妝品生產許可有關事項的公告》中內容的修改和補充。
《化妝品不良反應監測管理辦法（徵求意見稿）》（下稱《辦法》）則主要針對化妝品企業產品不良反應的監測和管理，該法規規定在不良反應的監測上應由企業自主完成，而不是交託於醫療機構，意味著這方面的監測將更加嚴格。渠道商以及線上平臺，也有報告不良反應監測的義務。
《化妝品抽樣檢驗管理規範（徵求意見稿）》（下稱《抽樣規範》）則對檢驗機構的職責、企業義務等化妝品抽樣檢驗過程中的具體環節進行了明確的規定與說明。
以下是關於這三大法規中，部分備受行業關注的規定的梳理：
消字號、械字號將可與妝字號共線生產
在此前的《化妝品監督管理條例》中，消字號、械字號、妝字號是不可以共線生產的。而此次的《規範》則給出新規定：在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品，非化妝品產品所用原料均符合化妝品原料相關法規規範要求、質量規格的可以與化妝品共線生產，但需提供確保化妝品安全的管理制度和風險分析報告。
即是說，消字號與械字號只要其所使用的原料符合妝字號相關法規的質量要求，則可共線生產。事實上，據記者了解，早在疫情期間，部分地區就已經允許消字號與妝字號共線生產，只不過是特殊時期的特殊做法，而如今已經有了法規的支持。
化妝品不良反應監測和報告由企業完成
《辦法》中規定，化妝品註冊人、備案人、境內責任人應當註冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，在發現或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關的不良反應信息後，及時通過信息系統提交報告，並持續跟蹤和處理監測信息。化妝品註冊人、備案人、境內責任人應當向社會公布電話、電子郵箱等有效聯繫方式，指定聯繫人，主動收集來自受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應信息。
要知道，化妝品的不良反應屬於品牌的負面信息，如若將其作為報告向社會公布，無疑會對品牌的推廣宣傳造成一定的影響。並且，不良反應報告還有可能會影響後續的化妝品註冊以及備案通過。
想要逃開不報告？不可能了。《辦法》還規定，未按規定監測、報告化妝品不良反應的，不僅面臨數十萬元的行政處罰，最高還將被 「停產停業」。
如果《辦法》通過，那麼未來化妝品企業的不良反應檢測與報告，還將由企業自主完成。
網絡抽樣上線
《抽樣規範》中規定，國家局和省級藥品監督管理部門應當制定年度抽樣檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統籌兼顧的要求對抽樣檢驗工作進行安排部署。並且新增網絡抽樣方式，企業必須記錄抽樣人員以及付款帳戶、註冊帳號等信息，並通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產經營者信息等，以保證公開透明。
《抽樣規範》也說明承檢機構製作的認證電子檢驗報告與出具的紙質檢驗報告具有同等法律效力。
可見，化妝品的監管也正逐漸網際網路化，而這或許也能減少企業抽檢的流程。
據悉，自從6月份的新條例發布以來，目前化妝品行業已經有了9個配套行業規範管理辦法的徵求意見稿發布。這種頻繁的意見稿發布，說明政府對化妝品行業的監管將越來越嚴格。