在新冠疫情肆虐全球的背景之下，守望相助，共克時艱本應是主旋律，然而，現實的情況卻是——中國支援日本的口罩，被美國搶了；瑞士購買中國的口罩和醫用手套，被德國扣了；瑞士購買的消毒水又被義大利搶了。近日，德國海關又扣押了美國3M公司口罩和防護服……
類似被搶和扣押新冠疫情醫療物資事件的輪番上演，令人瞠目。但從側面也證實了目前海外疫情的嚴重程度以及對口罩和防疫物資的需求程度。截至3月24日10時23分，海外累計確診病例已達284074例。
（來源：支付寶）
平臺賣家轉戰獨立站賣口罩，有工廠半天對接50萬口罩訂單
由於第三方平臺對口罩上架進行嚴格限制，不少賣家紛紛尋求搭建獨立站。不同於平臺的繁瑣，獨立站對口罩的資質審核沒那麼嚴格，從網站搭建到產品的上架也僅需當天即可完成。為此，不少賣家將口罩生意瞄準了獨立站。
美幻(上海）電子商務有限公司總經理蔣春風告訴雨果網，在獨立站上銷售口罩並不像賣家所說的沒有要求。比如Shopify需要提供口罩產品合規資料、進貨存貨證明才能在平臺上出售；使用PayPal收款的賣家，如果近期口罩的收款量顯著增加，也需要向PayPal提供產品合規資料發貨證明等才能再開售。目前，獨立站上的口罩價格普遍比第三方平臺上的高出30%，當然也有大的獨立站價格相當低。
在引流渠道上，有部分賣家採用EDM郵件營銷的形式或者靠自然流量吸引客戶；有的依靠發Facebook、Google、Twitter等社交媒體或者搜尋引擎，如微軟必應進行口罩廣告投放。有個別賣家通過投放額溫槍、防護服等防疫產品廣告，在連結關聯產品上設置口罩購買入口，增加口罩曝光量和訂單量，但此方法可能會被谷歌和Faceboo封殺；有的則是利用線上對接渠道出售，例如近期雨果網上線的跨境電商「防疫用品」供求對接平臺，一家入駐的有資質的口罩供應商已經對接到來自波蘭B端的50萬口罩採購單。【點擊入駐】對接更多採購商。
Facebook等主流社交媒體嚴打口罩廣告，賣家還如何引流？
但當越來越多的獨立站站賣家投放口罩廣告，Facebook、Google、Twitter等社交媒體開始禁止相關廣告投放。如下所示：
1、Facebook，禁止所有廣告投放
禁止所有口罩廣告投放，包括並且其他產品中涉及宣傳肺炎相關產品和服務且具有誤導性策略的廣告。在3月27日之前，Facebook將會全部禁用有關醫療騙局危機（MSC）有關的帳戶。
（圖/Facebook官方截圖）
2、Google，暫時禁止所有醫用口罩廣告
該限制目前僅適用於口罩，不適用於可以抵禦其他疾病的產品廣告，例如防護服和消毒劑等均可投放。谷歌表示，正在繼續評估該禁令是否應適用於其他產品，並表示將花費幾天時間來陸續刪除平臺上現有的口罩廣告。
3、TikTok廣告歐美地區已禁止投放：（目前能投放地區為日本、中國臺灣）
以下是口罩廣告的準入規則：
日本：沒有準入限制，素材不能提及「coronavirus」，對口罩價格有嚴格的限制，其中普通口罩售價為100-200日元，N95口罩售價不能超過1000日元；如果有其他質量很好但是不是N95的，再單個看問題申訴。
中國臺灣市場：普通口罩可以投，不需要資質，但是素材方面不可涉及coronavirus相關內容；醫用口罩和N95都屬於二三級醫療器械，需要投放主體為臺灣當地醫療機構，且需要提供營業執照。
蔣春風表示，其在國內賣口罩時，曾通過抖音推廣，但被限制7天只能操作一次。因此，其預測之後TikTok也有可能會禁止賣家投放廣告。
雨果網了解到，除了這些明令禁止的社交媒體之外，目前微軟必應也未對此類產品的廣告有明確限制，除了口罩外，Bing上額溫槍、防護服等廣告詞依舊可以投放。而Pinterest和Snapchat均可投放口罩口罩廣告，但不能宣傳恐慌、不能誇大功效、不能哄抬價格。
除社交媒體方面的嚴格管控之外，近日，Shopify自建站也表示，若部分售賣口罩、洗手液和衛生紙的賣家存在哄抬價格的行為，Shopify將暫時關停這些帳號。而據賣家反饋，不少賣家就因違反Shopify AUP政策導致網站被封。
獨立站大賣William表示，從Shopify賣家網站被封以及近期發生的事件可以明顯感受到，自有獨立站的優勢更加凸顯。雖然Shopify不能賣口罩，但是基於WordPress等建立的自有獨立站依然可以。另外，目前除了Shopify自建站出臺相關限制規則，其他自建站平臺仍未有明文規定和限制。
放棄現有款做口罩，是賺錢還是被「割韭菜」？
由於當前獨立站及部分第三方平臺上仍有可出售口罩的空間，不少賣家為了保持資金收入、正常運轉而放棄現有的產品，轉往獨立站出售口罩。對此，業內人士表示，一些專做鞋服以及戶外等垂直類目產品的賣家受到的影響比較大，而對一些多平臺、多站點布局的賣家來說，暫時放棄一款產品的銷售，跟隨大流賣口罩或許能夠緩解資金問題。
但在SUGA蘇嘉創始人Jaron Tam看來，放棄現有款式做口罩的行為是不理智的：
首先，雖然市場上有很多的賣家聲稱自己的口罩是「廠家直銷」，但實際上都是「倒爺」。大部分的口罩賣家都是「搬運工」，因為沒有自己的口罩生產商。對他們來說，不會有品牌或者產品的負擔，但實際能掙到的利潤也很低，除非走批發模式；
其次，如果賣家一直做「搬運工」，風險也很大。因為隨著工廠復工生產力提升，口罩的產量隨之上漲，競爭力下降。所以這種短期掙快錢的方式，最早賣口罩的那一批賣家確實有人賺到了，但後面進去的基本都是虧了；
再者，目前獨立站的支付環節也是存在一定風險，預計PayPal和Stripe接下來也會進行限制，賣家的帳號資金存在安全問題；
也有業內人士認為，雖然獨立站沒有品類和價格的限制，隨著越來越多的商家湧入獨立站，賣家需要考慮幾點：
1、目前一些獨立站平臺上口罩的售價很低，賣家要確保自己能夠拿到低價，否則競爭不過其他賣家；
2、Facebook、Google、Twitter等社交媒體對口罩廣告都採取了限制，預計後續會有越多的社交媒體採取措施；
3、發貨渠道，目前海外多個國家都關閉了邊境，航空費用高漲、海運時效較低，如何組合物流渠道也需要賣家思考；
4、收款渠道，目前口罩獨立站還可以通過PayPal收款，但是開通第三方信用卡需要提供網站進行審核並且需要一定的口罩類相關認證，若無法滿足，後續將影響收款資金安全。
賣家出口口罩必備資質和條件
倘若跨境電商賣家仍想出口口罩，又該準備哪些資料以及出口到各國需要哪些條件呢？下面為雨果網整理的各項信息：
一、市場上防護口罩的CE證書
1、歐盟對於防護類口罩是規定分類是什麼？
防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3都是防護類口罩的典型樣式。防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規，屬於III類產品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。
2、防護口罩進行CE認證的模式
根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書後，方可在歐盟合法銷售。
簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
3、什麼樣的認證機構可以從事防護口罩的CE認證？
只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。
任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。
目前，國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構，利用企業對於歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，籤發了大量無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險和法律風險。
確認一個認證公司是不是正規PPE CE認證機構，可以進行防護口罩CE認證活動的方法，共有四步。
第一步：查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息
電腦端打開網址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示，您可以根據認證公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權範圍。
第二步：確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權
每個認證公告機構的授權範圍不同，如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE認證活動的，其籤發的證書也是不符合歐盟法律規定的。
如果該機構具備PPE法規 (EU)2016/425的授權，其資質範圍的展示如下：
第三步：確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類
PPE法規共有九大類產品授權，每個PPE認證公告機構的授權範圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動。
查詢方法，在官網上點開PPE授權右側的「HTML」或「PDF」連結，查看是否有呼吸防護的小類授權，如下圖紅色框所示：
第四步：確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權
認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質，才有權籤發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示：
製造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書後，才可以進入歐盟市場合法銷售。
如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那麼他是沒有權力籤發無認可資質的證書的，企業持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。
二、出口前準備
1、明確口罩分類：國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。
2、國內出口貿易企業需具備的資質和材料
①、營業執照（經營範圍有相關經營內容）。
②、企業生產許可證（生產企業）。
③、產品檢驗報告（生產企業）。
④、醫療器械註冊證（非醫用不需要）。
⑤、產品說明書（跟著產品提供）、標籤（隨附產品提供）。
⑥、產品批次/號（外包裝）。
⑦、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
⑧、產品樣品圖片及外包裝圖片。
⑨、貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。
3、國內出口口罩生產企業資質證明
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
①、營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。
②、醫療器械產品備案證或者註冊證。
③、廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
4、內貿企業做出口需要取得的基本資質
①、 向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍「貨物進出口、技術進出口、代理進出口」。
②、 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。
③、 向外匯管理局申請取得開設外匯帳戶許可。
④、 辦理進出口貨物收發貨人海關註冊登記。
三、各國口罩準入條件產品準入條件
美國
必要資料：提單，箱單，發票。
個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
醫用口罩：須取得美國FDA註冊許可。
歐盟
必要資料：提單，箱單，發票。
個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
醫用口罩：醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
日本
必要資料：提單，箱單，發票，日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣。
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質標準
1、醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2、N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3、KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
必要資料：提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。
個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執行標準規範：MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
澳大利亞
必要資料：提單，箱單，發票。
須通過澳洲的TGA註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。
四、各國註冊、認證簡要辦理流程
美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA註冊
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
歐盟CE註冊
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
日本PMDA註冊
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
1、準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2、製造商向PMDA註冊工廠；
3、II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
4、申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
5、支付申請費用；
6、註冊文件整改，註冊批准；
7、所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。
韓國KFDA註冊
韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA註冊流程為：
1、 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2、II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書；
3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4、由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行註冊審批；
5、支付申請費用；
6、註冊文件整改，註冊批准；
7、指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
澳大利亞TGA註冊
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）籤發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
（文/雨果網 吳桂真）
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