2019年3月輔酶Q10等五種物質原料目錄向社會廣泛徵求意見，經過收集匯總反饋意見後，總局食品審評中心陸續開展後續備案配套文件制定工作。根據已批准的輔酶Q10等五種原料的單方產品劑型、輔料、產品檢測指標，組織了保健食品工藝、標準制定的有關專家，專題研究產品技術要求制定原則。最終形成的配套文件包括每種原料的原料技術要求、可用劑型、輔料、產品檢測指標、產品主要生產工藝等內容整理，最終形成了五種原料可以備案的配套文件。
一、原料技術要求
2019年3月輔酶Q10等五種物質原料目錄向社會廣泛徵求意見時，對於五種原料的原料技術要求同時徵求了意見。根據收集到的意見反饋，除個別文字修改外，未見對技術要求內容提出其他意見。與維生素礦物質產品不同的是，輔酶Q10等五種原料分別建立了體現保健食品原料特點的技術要求，這在保健食品領域屬於首創。對於原料的把控是保證產品安全和質量可控的重要內容，且製成產品後，產品技術要求中部分特徵指標無法再檢測。由於原料質量控制的成敗將直接決定備案產品的質量，因此要求備案人應該在申請備案時在第5項資料「安全性和保健功能評價資料」中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告。
二、產品主要生產工藝
根據對五種原料的原料技術要求徵求意見時，提出的各原料建議備案的產品劑型，採納了破壁靈芝孢子粉的粉劑劑型的建議。2017年5月原國家食品藥品監督管理總局發布了《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》，其中規定了適用於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案時主要生產工藝。本次擬新納入的五種保健食品目錄原料涉及劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑，其中前四種劑型按照維生素礦物質備案產品中的主要生產工藝進行描述。粉劑的生產工藝此前也研究較為成熟，本次一併列入五種原料備案可使用的工藝。
三、備案產品可用輔料
根據前期專題研討會中專家和行業協會提出的建議，對已批准的五種原料單方產品所用輔料進行歸納匯總，分別建立各原料的輔料可以使用名單（下稱《輔料可用名單》）。經對比後發現，已批准的單方產品所用輔料基本都在已發布的《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定（2019年版）》中。未來產品備案時，原則上備案人應該使用《輔料可用名單》中的輔料；如果使用了《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定》中的輔料，而該輔料不屬於《輔料可用名單》的，則需要提供產品使用輔料及用量的選擇依據。對於產品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。
四、產品技術指標
根據各原料技術指標，同時參照目前維生素礦物質備案產品中各劑型的產品技術要求規定，分別細化各原料各劑型的產品技術指標。對於原料技術要求中的部分指標無需在製成產品後再進行檢測的，以及產品技術要求中應該增加的指標，也在各產品技術要求中予以明確。
（來源：國家市監局；編發：北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品註冊部）