今年疫情期間,網際網路醫療充分發揮了網際網路的優勢,在線上診療、處方外配、醫保支付、藥品配送到家等方面都發揮了重大作用,方便了就醫和購藥。這半年裡,網際網路醫療迎來了連續、密集的政策鼓勵,網際網路和醫療的結合也越來越深入。
11月12日,醫藥電商領域迎來重大利好,國家藥監局綜合司公開徵求《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》,正式對網售處方藥指明方向,允許網絡銷售處方藥和展示處方藥信息。
而以往禁止的疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,仍然不得通過網絡銷售。
網售處方藥,步步破冰
通過網際網路能否銷售處方藥,是近幾年大家討論的熱點話題。
在2017年、2018年公布的兩版《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》中,都明確要求不得通過網絡銷售處方藥,以及向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。該規定對醫藥電商尤其是網上藥店的業務產生重要影響,網售處方藥遭遇了一刀切的監管困境,行業也一直期待網售處方藥解禁。
2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》發布,網絡禁止銷售的藥品名單裡,沒有出現處方藥。
有的人大代表認為網售處方藥應該嚴格禁止,有的代表認為網售處方藥不能一刀切。而在隨後的新聞發布會上,人大聽取了各方面的意見,對網絡銷售處方藥採取了包容審慎的態度。
據藥械網解析:「網購」已經成為我國居民日常消費的主要方式之一,通過網際網路獲取藥品更是因為其方便、快捷受到青睞。在2020年雙十一後的第二天,根據最新的《藥品管理法》要求修改的《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》在國家藥品監督管理局掛網公開徵求意見,新的網售藥品監管辦法終於落地。
處方藥網售這樣規定
此次徵求意見稿分6章,分別為總則、藥品網絡銷售管理、平臺管理、監督管理、法律責任、附則,共48條內容。之前和處方藥銷售相關的禁止規定,在新的《意見稿》中都已經發生了變化。
第一,在確保電子處方來源真實、可靠的前提下,允許網絡銷售處方藥;
第二,具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,可以向公眾展示處方藥信息。
銷售處方藥放開,監管需跟上
此次徵求意見稿在藥品網絡銷售者、網絡銷售範圍、網絡銷售者義務、第三方平臺管理、藥品配送、法律責任等方面也作了明確規定。
《徵求意見稿》明確了藥品網絡銷售管理的各項要求,藥品網絡銷售者應當是藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)或者藥品經營企業;藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營範圍。
疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。藥品網絡銷售者對存在質量問題或者安全隱患的藥品,應當採取停止銷售、召回或者追回等措施,並及時在網站或者經營活動主頁面發布相應信息。
《徵求意見稿》指出,第三方平臺應對申請入駐的藥品網絡銷售者資質進行審查;建立並實施保證藥品質量安全的制度;建立藥品質量管理機構,承擔藥品質量管理工作;建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度;建立並實施配送質量管理制度。
第三方平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應當不少於3年,且不少於藥品有效期後1年。第三方平臺應當採取電子籤名、數據備份、故障恢復等技術手段,確保資料、信息和數據的真實、完整和安全,並為入駐的藥品網絡銷售者自行保存上述數據提供便利。
政策對醫藥電商發展有利
作為網際網路醫療重要的應用場景和商業業態之一,醫藥電商領域的發展長期以來一直受到政策不確定的影響,國內政策對於處方藥是否可以網售始終處於搖擺的狀態。
隨著《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》的落實,網售處方藥在監管下陽光化運行,將有利於市場規範和良性發展。網售與處方藥外流、醫藥分開、藥佔比、醫保控費等諸多政策相輔相成,線上線下既互相競爭,也互相補充。相信醫藥電商企業將會在新的管理辦法指引下,會迎來發展的春天。
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[責任編輯：趙鑫華]