來源：中國網財經
中國網財經1月9日訊 日前，國家藥監局發布的「關於浙江泰司特生物技術有限公司停產整改的通告（2020年第2號）」顯示，該企業在近期飛行檢查中被發現質量管理體系存在機構和人員、生產管理、質量控制及不良事件監測、分析和改進四方面缺陷。
國家藥監局表示，浙江泰司特生物技術有限公司質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。該企業已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。
國家藥監局責成浙江省藥監局責令該企業停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。未經浙江省藥監局複查合格，該企業不得恢復生產。