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對江西益康醫療器械集團有限公司飛行檢查情況發布
中國質量新聞網訊 8月12日，國家藥監局官網發布通告稱，國家藥品監督管理局組織對江西益康醫療器械集團有限公司進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：（一）採購方面。上述企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
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貴定縣組隊赴江西益康醫療器械集團有限公司考察
2020年5月5日，由貴定縣人民政府副縣長趙澤敏帶隊，縣投資促進局局長何華軍及貴州昌明經濟開發區管委會招商引資局相關負責人組成招商引資小組，到江西益康醫療器械集團有限公司，就醫療器械生產項目進行招商引資考察並座談。
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貴州中康醫療器械有限公司應急生產一次性使用醫用口罩(非無菌)及...
中國質量新聞網訊 2020年6月22日 ，貴州省藥品監督管理局網站發布關於取消貴州中康醫療器械有限公司應急生產一次性使用醫用口罩（非無菌）及醫用外科口罩（非無菌）資格的公告2020年 第11號。為進一步加強疫情防控用醫療器械產品質量監管，切實維護市場秩序，按照《省藥品監管局辦公室關於印發<貴州省疫情防控用醫療器械質量監管督導檢查專項工作方案>的通知》（黔藥監辦發〔2020〕8號）要求，貴州省藥品監督管理局於
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江西南昌市16家醫療器械生產企業和24個產品臨時備案憑證失效
中國質量新聞網訊 企業主動申請，江西省南昌市轄區內疫情防控急需口罩類第二類醫療器械臨時備案企業南昌市江南誠醫療器械有限公司等16家醫療器械生產企業和臨時備案的24個產品，標註失效。>贛洪械備（臨）20200023號； 贛洪械生產備（臨）20200023號江西錦勝醫療器械集團有限公司
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天津車元醫療科技公司被停產整改:質量管理體系存在缺陷
國家藥監局微信公號12月29日發布關於天津車元醫療科技有限公司停產整改的通告（2020年第90號）。 國家藥品監督管理局組織對天津車元醫療科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：一、生產管理企業無法提供關鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產流程規定的檢測記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）第四十六條中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
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江西科美醫療器械集團違規生產「一次性使用外科口罩」被罰
江西科美醫療器械集團有限公司(「江西科美醫療器械集團」)因生產不符合經註冊的產品技術要求的一次性使用外科口罩，被處以罰款。江西科美醫療器械集團有限公司成立於2009年1月 今日，江西省藥監局發布行政處罰信息，江西科美醫療器械集團有限公司(「江西科美醫療器械集團」)因生產不符合經註冊的產品技術要求的一次性使用外科口罩，被處以罰款。
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廣東省藥監局:56批次醫療器械樣品不符合標準要求
中國質量新聞網訊 2020年5月18日，廣東省藥品監督管理局網站發布關於醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第6期，總第70期）。據通告，56批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。廣東省藥品監督管理局表示，對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產品必須採取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，並要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
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山東益康藥業被約談!疫情防控相關藥品存部分缺陷
資料圖山東省藥監局日前發布了關於疫情防控用藥品生產專項檢查結果的通告。通告稱，根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，山東省藥監局在2-3月間，在全省開展疫情防控藥品生產環節專項檢查，對10家疫情防控用藥生產企業進行了現場檢查，經現場檢查和風險評估認為，10家企業均符合或基本藥品相關檢查標準要求，但1家企業存在部分缺陷，企業相關車間已主動停產，對其進行了約談。
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27批次醫療器械不合格 涉及20家醫療器械生產企業
20家醫療器械企業產品。吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的6批次手術衣產品不合格，涉及脹破強力-幹態（產品關鍵區域）、脹破強力-溼態（產品關鍵區域）、斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）、斷裂強力-溼態（產品關鍵區域）、抗滲水性（產品非關鍵區域）不符合標準規定
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遼寧通報醫療器械飛檢 吉林敖東三洋電機孫公司整改
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，為貫徹執行法規和《醫療器械生產質量管理規範》有關情況，遼寧省藥品監督管理局對一批醫療器械生產企業進行了醫療器械生產企業全項目監督檢查或醫療器械經營企業飛行檢查。
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國家藥監局:浙江泰司特「質量管理體系」存缺陷 停產整改
來源：中國網財經中國網財經1月9日訊 日前，國家藥監局發布的「關於浙江泰司特生物技術有限公司停產整改的通告（2020年第2號）」顯示，該企業在近期飛行檢查中被發現質量管理體系存在機構和人員、生產管理、質量控制及不良事件監測、分析和改進四方面缺陷
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貼近生活,不離健康——威海屹康醫療器械有限公司
2020年12月15日，威海屹康醫療器械有限公司旗下主打品牌童樞堂的產品總監在品牌接待室接受了本臺記者的品牌專訪，專訪就童樞堂品牌的成長曆程、角色定位、品牌文化以及未來的發展戰略規劃等做了深入交流。
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淺談中國醫療器械行業現狀
以深圳為例，深圳有兩個醫療器械「黃埔軍校」。一是深圳安科高技術股份有限公司，一是華大基因。 安科是第一家高新技術企業，是昔日醫療器械行業的開山鼻祖，是深圳醫療器械行業的「黃埔軍校。深圳有近二百家的醫療器械老總出自安科或與安科有淵源，其中包括深圳邁瑞、理邦、深圳雷杜、寶萊特、開立、安健、深圳微點、深圳市瑞孚泰等企業。
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山東益康藥業新冠肺炎疫情防控相關藥品存在部分缺陷 已被省藥監局...
齊魯網·閃電新聞4月29日訊 山東省藥品監督管理局今天發布關於疫情防控用藥品生產專項檢查結果的通告。通告顯示，山東益康藥業股份有限公司生產的疫情防控相關藥品基本符合GMP要求，但存在部分缺陷，企業相關車間已主動停產，省藥監局已對企業進行了約談。
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陝西省對醫療器械生產企業進行飛行檢查
1月7日，記者從省藥監局獲悉：日前該局聯合相關藥監分局對陝西仁康藥業有限公司、西諾醫療器械集團有限公司、西安愛樂電子科技有限責任公司等13家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。省藥監局要求在檢查中發現問題的企業限期整改，1家企業停產整改，並對企業整改情況進行了覆核和跟蹤檢查。
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山東省食藥監局:17批醫療器械不合格
菏澤市利爾康醫療器械有限公司ZY-214030638一次性使用輸液器 帶針江西豐臨醫用器械有限公司山東省濟寧市醫藥（集團）總公司金鄉分公司2014041154一次性使用輸液器 帶針濰坊市華星醫療器械有限公司山東益昶源醫藥有限公司ZLSY-3(帶輸液貼式)型0.6×24 TWLB
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吉宏股份(002803.SZ):長榮健康獲醫療器械註冊證和醫療器械生產...
格隆匯3月18日丨吉宏股份(002803,股吧)(002803.SZ)公布，公司全資子公司江西吉宏供應鏈管理有限公司(「江西吉宏」)於2020年2月27日與天津長榮科技集團股份有限公司(「長榮股份(300195,股吧)」)籤署《增資入股協議書》，以自有資金人民幣667萬元對長榮股份全資子公司天津長榮健康科技有限公司(「長榮健康」)進行增資，增資完成後，江西吉宏持股比例40%
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為防疫一線提供物資保障——河北黃驊康田醫療器械有限公司復工觀察
公園對面的河北黃驊康田醫療器械有限公司內，此刻卻是另外一番景象。走近康田公司，門口「疫情防控重點物資企業」的紅色標牌格外醒目。廠區內，注塑車間兩排注塑機排列整齊，機器轟鳴，工人在生產線上加班加點進行生產。組裝車間內，近40名「全副武裝」的熟練工分成3組，將半成品和零部件迅速組裝，醫用隔離面罩漸漸成型，再通過質量檢驗和打包裝箱，便可進入倉儲區等待發貨。
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江蘇省藥品監督管理局發布國家醫療器械監督抽檢結果
>1醫用脫脂棉球揚州市婦幼保健院揚州市宇成醫療器械有限公司0.3g滅菌型 20g/包，2g滅菌型 9粒/包20190320江蘇省藥品監督管理局山東省醫療器械產品質量檢驗中心表面活性物質1、沒收醫用脫脂棉球（2g
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江西省藥品監督管理局公布2020年第6期醫療器械監督抽檢信息
>江西3L醫用製品集團股份有限公司耳帶式 17cm×17cm2020-01-07 20200107 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心江西洪達醫療器械集團有限公司無抗凝劑 5ml2019-11-12 批20191112 /江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心