FDA回應白宮:疫苗接種劑量減半並不成熟 或會有不可預測風險

2021-01-13 財聯社

財聯社(上海,編輯齊林/實習編輯施若涵)訊,在美國白宮方面周一表態正考慮減半接種疫苗以加快接種速度時,美國食品藥品監督管理局(FDA)當日迅速回應,發布官方聲明駁斥這種提議,稱這種做法並不成熟,或會對公眾健康產生不可預測的風險。

由於美國新增確診沒有減緩跡象,且目前接種疫苗進程遠落後於第一階段完成兩千萬人接種疫苗的目標,不及此前目標的四分之一;美國政府高官周一在採訪中提議將考慮為18歲至55歲的人群減半新冠疫苗的劑量,從而加快全民疫苗接種速度。

白宮新冠疫苗負責人、美國新冠疫苗計劃「曲速行動」首席顧問蒙塞夫·斯拉維(Moncef Slaoui)表示,政府官員們正在與疫苗生產商Moderna以及FDA就這一想法進行談判。

根據美國疾病控制與預防中心的數據,截至周六(1月2日)上午,美國約有423萬人注射了第一針,並分發了約1300萬劑疫苗。美國官員此前希望到2020年底之前有2000萬人進行疫苗接種,但最終疫苗接種量遠遠沒有達到最初的目標。

為時過早

FDA周一迅速發表聲明回應稱,「改變COVID-19疫苗授權劑量或時間表的想法為時過早,而且沒有現有數據支持。」

目前僅有輝瑞和Moderna兩家研製的新冠疫苗被FDA官方認證可用於緊急治療。這兩種疫苗都需要分別在28天和21天內注射兩次。實驗數據顯示,這兩種不同的mRNA疫苗在根據規範劑量和頻率接種後,能在預防成人感染新冠病毒方面顯示出大約95%的有效性。

在這份聲明中,FDA還澄清了疫苗完善過程中實驗方式和數據曾被誤解的一些事實。聲明指出,在第三期實驗中,98%參與輝瑞疫苗的接種者和92%參與Moderna疫苗的接種者都分別注射了兩劑疫苗,其中第一劑和第二劑的間隔時間為三周或四周。而剩下那些沒有根據標準頻率注射兩劑的受試者並沒有詳細且持續的數據追蹤,而是只接受了短時間的隨訪。

FDA強調,目前這些疫苗研製公司報告的實驗數據 「無法得出任何關於單劑量疫苗保護程度或持續時間的確切結論。」

雖然加快疫苗接種速度是大家共同的期許,但FDA明確表示,「在沒有足夠科學依據的情況下進行劑量更改會對公眾健康產生不可預測的風險。」

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