人福醫藥:子公司鹽酸氫嗎啡酮緩釋片獲得臨床試驗通知書

2020-12-26 金融界

來源:金融界網站

摘要:人福醫藥今日發布公告稱,控股子公司宜昌人福研製的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片獲準臨床試驗。公告稱該藥適用於中度到重度患者的慢性疼痛治療,目前尚未在國內上市,為宜昌人福國內獨家申報產品。根據IQVIA數據統計,2018年9月至2019年9月鹽酸氫嗎啡酮緩釋片全球銷售額約為2.8億美元,折合人民幣近20億元。

金融界網站訊 人福醫藥3月10日晚間公告稱,近日,公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱「宜昌人福」,公司持有其67%的股權)收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的《臨床試驗通知書》。

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用於阿片樣物質耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治療。目前鹽酸氫嗎啡酮緩釋片未在國內上市,為宜昌人福國內獨家申報產品。根據IQVIA數據統計,2018年9月至2019年9月鹽酸氫嗎啡酮緩釋片全球銷售額約為2.8億美元。

宜昌人福於2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床註冊申請並獲得受理,截至目前已累計投入約1,300萬元人民幣。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求,宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書後,將著手啟動藥物的臨床研究相關工作,待完成臨床研究後,將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關資料,申報生產上市。

相關焦點

  • 人福醫藥鹽酸胍法辛緩釋片獲美國FDA批准文號
    原標題:人福醫藥鹽酸胍法辛緩釋片獲美國FDA批准文號   人福醫藥
  • 普洛藥業(000739.SZ):鹽酸安非他酮緩釋片是公司獲得美國FDA批准的...
    來源:格隆匯格隆匯9月8日丨普洛藥業(000739.SZ)公布,近日,公司全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局(「美國FDA」)的通知,公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得批准。
  • 人福醫藥(600079.SH):鹽酸多西環素片獲得美國FDA批准文號
    格隆匯 12 月 17日丨人福醫藥(600079,股吧)(600079.SH)公布,近日,公司全資子公司Epic Pharma, LLC (「Epic Pharma」)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸多西環素片的批准文號,現將主要情況公告如下:藥品名稱:Doxycycline Hyclate Tablets USP(鹽酸多西環素片)申請事項
  • 人福醫藥(600079.SH):治立克次體病的鹽酸多西環素片獲美國FDA批准...
    A股 人福醫藥(600079.SH):治立克次體病的鹽酸多西環素片獲美國FDA批准文號 2020年12月17日 16:54:50
  • 10款1類新藥獲批臨床 86個藥品主動降價
    (醫藥魔方)開拓藥業籤署新一代AR拮抗劑治療COVID-19的臨床試驗研究協議開拓藥業與Applied Biology籤署了一項臨床試驗研究協議,雙方將合作進行新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺治療新型冠狀病毒肺炎的研究。根據公告,這是為了解決迫在眉睫的臨床需求,首次將抗雄激素藥物用於治療COVID-19的一次嘗試和探索。
  • 鹽酸多西環素片在美獲批 人福醫藥今年已有7款藥「登陸」美國
    新京報訊(記者 張秀蘭)12月17日晚間,人福醫藥對外披露,全資子公司Epic Pharma, LLC(以下簡稱Epic Pharma)收到美國食藥監局(FDA)關於鹽酸多西環素片的批准文號,這也成為人福醫藥今年第7款「登陸」美國的產品。
  • 復星醫藥旗下鹽酸乙胺丁醇片通過仿製藥一致性評價
    來源:證券日報網本報見習記者 許偉8月3日晚,復星醫藥發布公告稱,旗下控股子公司瀋陽紅旗製藥有限公司(下稱「瀋陽紅旗」)收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸乙胺丁醇片的《藥品補充申請批准通知書》,該藥品通過仿製藥一致性評價
  • 恆瑞醫藥:蘋果酸法米替尼膠囊及馬來酸吡咯替尼片獲批開展臨床試驗
    原標題:快訊|恆瑞醫藥:蘋果酸法米替尼膠囊及馬來酸吡咯替尼片獲批開展臨床試驗
  • 人福扭虧為盈,5大產品衝擊首仿
    ,人福醫藥一直排在榜首。除了鹽酸阿芬太尼注射液按新分類獲批視同過評外,人福醫藥2019年至今有8個產品通過一致性評價,抗分枝桿菌藥、維生素類各有2個,全身用抗組胺藥、糖尿病用藥、止痛藥、全身用抗細菌藥均有1個。人福醫藥表示,目前國家組織藥品集中採購尚未涉及到公司主要產品,但隨著試點深入,預計越來越多的仿製藥將納入政策範圍。
  • 負債高懸人福醫藥再次「賣賣賣」 3.62億出售四川人福股權當期損失...
    四川人福是一家集醫院藥品純銷、商業分銷、醫療器械設備耗材銷售等業務於一體的綜合性醫藥商業公司,該公司下轄十多家控股子公司,基本覆蓋四川省內各級各類醫療衛生機構。人福醫藥持股四川人福70%,西藏鑫億康持有剩餘30%股份。
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    億歐大健康本周藥聞,人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖、民生藥業3類仿製藥布洛芬注射液、齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊、健康元吸入用布地奈德混懸液、科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片、國藥工業3類仿製藥鹽酸右美託咪定、京新藥業4類仿製藥鹽酸普拉克索緩釋片、石藥集團鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批准上市;恆瑞醫藥
  • 片仔癀:收到ZH2108片新藥臨床試驗批准通知書
    原標題:片仔癀:收到ZH2108片新藥臨床試驗批准通知書   片仔癀
  • [公司]海思科獲鹽酸普拉克索緩釋片藥品註冊證書
    (眉山)有限 公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的鹽酸普拉克索緩釋片《藥品註冊證書》。  2018 年 4 月,海思科向國家食藥監總局提交鹽酸普拉克索緩釋片報產申請並獲受理。後於2020 年 11 月, 海思科製藥(眉山)有限公司正式獲批生產,獲得本品《藥品註冊證 書》。
  • 速讀社丨諾華反義RNA療法擬納入突破性療法 醫藥代表備案制度實施
    (新浪醫藥新聞) 諾華反義RNA療法擬納入突破性療法 11月30日,CDE公示,諾華的TQJ230注射液擬納入突破性療法,其擬定適應症為:通過降低脂蛋白(a)水平減少心血管疾病風險。該藥是諾華2019年2月以1.5億美元從Ionis子公司Akcea獲得的一款反義寡核苷酸療法。
  • 貴州百靈:芍苓片獲得藥物臨床試驗批准通知書
    中證網訊(記者 康曦)貴州百靈12月22日晚公告,公司近日收到國家藥品監督管理局(簡稱「國家藥監局」)核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》,藥物名稱為芍苓片。  銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環境因素刺激誘導的、慢性復發性、自身免疫相關皮膚病,其外觀表現為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。
  • 貴州百靈(002424.SZ):芍苓片獲得藥物臨床試驗批准通知書
    格隆匯 12 月 22日丨貴州百靈(002424,股吧)(002424.SZ)公布,公司於近日收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》。藥物名稱:芍苓片;劑型:片劑;申請事項:臨床試驗;受理號:CXZL2000019;通知書編號:2020LP00942;審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,芍苓片符合藥品註冊的有關要求,同意進行臨床試驗。銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環境因素刺激誘導的、慢性復發性、自身免疫相關皮膚病,其外觀表現為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。
  • 百洋製藥鹽酸二甲雙胍緩釋片上市,為治療糖尿病用藥
    4月7日,青島百洋製藥有限公司宣布,滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達在國內正式開售。即日起,糖尿病患者憑醫生處方,即可在百洋健康(微信公眾號/APP)線上平臺,線下部分藥店、醫院購買真正一天一次的二甲雙胍新藥奈達。
  • 信立泰藥品鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片獲註冊,用於治療成人抑鬱症
    8月18日,資本邦獲悉,信立泰(002294.SZ)於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片(信立平?)《藥品註冊證書》。藥品通用名稱:鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片劑型:片劑規格:25mg、12.5mg註冊分類:化學藥品4類藥品生產企業:深圳信立泰藥業股份有限公司藥品批准文號:國藥準字H20203422