8月18日，資本邦獲悉，信立泰(002294.SZ)於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片(信立平?)《藥品註冊證書》。
藥品通用名稱：鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
劑型：片劑
規格：25mg、12.5mg
註冊分類：化學藥品4類
藥品生產企業：深圳信立泰藥業股份有限公司
藥品批准文號：國藥準字H20203422、國藥準字H20203423
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。
相關公告顯示，「鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片」用於治療成人抑鬱症。目前，國內已上市的帕羅西汀多為口服常釋劑型，緩釋片僅有GLAXOSMITHKLINEINC(.GSK)銷售，是常用抗抑鬱藥之一。2019年11月，帕羅西汀腸溶緩釋片通過談判進入國家醫保目錄乙類範圍。
抑鬱症具有高發病率、高復發性、高致殘率，但總體診斷率及治療率偏低。據統計，全球有超過3.5億人患抑鬱性疾病，我國抑鬱症患病率達到2.1%，並呈現逐年上升趨勢，市場空間廣闊。
信立泰表示，公司的「鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片」為國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，並視同通過一致性評價。該產品的上市，將進一步豐富公司產品管線，為患者提供更多用藥選擇。
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的上市，對公司今後的業績提升和長遠發展將產生積極的影響。但具體銷售情況將受市場環境變化等因素的影響，存在一定的不確定性。
頭圖來源：123RF
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來源：中金在線