5月25日，東陽光申報的3類仿製藥艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得國家藥監局批准上市，首家通過一致性評價。
艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一異構體，兩者均屬於質子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用於治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。
目前國內上市銷售的艾司奧美拉唑主要三種劑型：包括注射用艾司奧美拉唑鈉、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊。其中，注射用艾司奧美拉唑鈉生產廠家20餘家：主要有阿斯利康、奧賽康、正大天晴、重慶萊美藥業、朗天藥業、齊魯製藥等眾多企業；艾司奧美拉唑鎂腸溶片只有1家，為阿斯利康生產銷售；艾司奧美拉唑腸溶膠囊1家，為萊美藥業生產銷售。
表1：國內已批艾司奧美拉唑製劑生產企業情況
近二年來，艾司奧美拉唑獲批迅猛，除了阿斯利康、重慶萊美藥業、正大天晴藥業、江蘇奧賽康藥業四家企業是在2017年之前獲批以外，2018年獲批10家，分別是艾司奧美拉唑獲批、宜昌東陽光長江藥業、朗天藥業(湖北)、山西普德藥業、福安藥業集團湖北人民製藥、蘇州特瑞藥業、揚子江藥業集團、海南中玉藥業、遼寧海思科製藥、齊魯製藥、南京海辰藥業；2019年獲批9家，分別是重慶迪康長江製藥、湖南一格製藥、德州德藥製藥、四川美大康華康藥業、江蘇正大豐海製藥、信泰製藥(蘇州)、瑞陽製藥、山東羅欣藥業集團、西安利君製藥；2020年，截止目前獲批5家，浙江亞太藥業、南京柯菲平盛輝製藥、上海匯倫江蘇藥業、樂普藥業、廣東東陽光藥業。目前僅有廣東東陽光藥業艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得批准上市，首家通過一致性評價。
廣東東陽光藥業艾司奧美拉唑的口服腸溶製劑首家通過一致性評價上市的品種。由此可見，廣東東陽光藥業在艾司奧美拉唑在一致性評價中走在眾多企業前列。
全球艾司奧美拉唑超600億美元
目前，質子泵抑制劑是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物，它通過高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達到快速治癒潰瘍的目的，是近十幾年來臨床用於治療酸相關性疾病最廣泛、療效最好的藥物。
奧美拉唑是第一個用於臨床的質子泵抑制劑，由阿斯利康開發，於1989年在美國上市，2006年全球奧美拉唑年最高銷售額超過60億美元，繼奧美拉唑之後，全球相繼開發了蘭索拉唑、泮託拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑等多個質子泵抑制劑，2007年全球整體市場銷售額峰值超過170億美元。由於專利到期，在仿製藥衝擊下，全球市場逐漸呈現下坡態勢。
艾司奧美拉唑由阿斯利康研製開發，商品名為Nexium，2000年，埃索美拉唑鎂口服製劑在瑞典上市，2003年該公司又開發了注射用埃索美拉唑鈉。艾司奧美拉唑為奧美拉唑的S-異構體，主要通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為質子泵特異性抑制劑。埃索美拉唑上市後，很快替代專利到期的奧美拉唑市場，是最成功的異構體開發先例。阿斯利康的埃索美拉唑2001年銷售額為5.8億美元，2001年銷售額達到峰值52億美元，2019年銷售額為14.83億美元，自2001-2019年總銷售額已超過600億美元。
圖1：1999-2019年全球艾司奧美拉唑市場情況（單位：百萬美元）
國內艾司奧美拉唑阿斯利康佔據六成
艾司奧美拉唑於2003年由阿斯利康在國內上市，劑型為口服腸溶片。2013年重慶萊美藥業艾司奧美拉唑腸溶膠囊獲得生產批文，打破外企壟斷的局面。該產品是目前市場上唯一的異構體質子泵抑制劑。
阿斯利康在國內逐步實現了從奧美拉唑到艾司奧美拉唑的更新換代。2012年之前由進口企業阿斯利康一家獨佔國內市場。2013年，重慶萊美藥業腸溶膠囊獲得生產批文，打破外企壟斷局面。近二年來，國內眾多實力較強的企業進入艾司奧美拉唑市場，競爭尤其激烈。
圖2：2015-2019年國內樣本醫院艾司奧美拉唑競爭情況（單位：萬元）
據國內樣本醫院數據統計，2015-2019年，艾司奧美拉唑銷售額實現了快速增長。2017年用藥金額為12.15億元，2018年用藥金額為13.86億元，2019年用藥金額為16.61億元，較同期增長19.86%。其中，2019年，阿斯利康的產品用藥金額為10.20億元，佔61.39的份額；正大天晴藥業的產品用藥金額為3.38億元，佔20.30的份額；江蘇奧賽康藥業的產品用藥金額為1.49億元，佔8.96的份額；重慶萊美藥業/朗天藥業的產品用藥金額為1.55萬元，佔9.33的份額。進口企業的產品佔據絕對優勢，正大天晴藥業增長較快。
截止目前，國內已上市埃索美拉唑注射劑、片劑和膠囊劑已有20多家，不過埃索美拉唑申報依然高漲，一大波堵在路上。據CDE數據檢索，國內正在申請類型新藥、仿製和已有國家標準的艾司奧美拉唑，受理號近300個，其中177個製劑。
我國質子泵抑制劑市場多年處於高速增長期以來，近二年也逐年呈下降態勢。其中蘭索拉唑、泮託拉唑、奧美拉唑主力產品市場增長略顯乏力，新一代質子泵抑制劑埃索美拉唑在市場上十分活躍。
PPI抑制劑一致性評價快馬加鞭
國內已上市的PPI抑制劑有6個，艾司奧美拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮託拉唑、艾普拉唑，相關製劑批文300多個，涉及醫藥企業近200家。在國內樣本醫院市場中，PPI抑制劑一直是醫院用藥金額排名較為靠前品種，2018年整體市場銷售額超過70億元。2018年，注射劑PPI抑制劑銷售額為45.87億元，佔據64.6%的份額，口服PPI抑制劑銷售額為24.24億元，佔據35.4%的份額，注射劑多年來一直佔據主導地位。
面對PPI抑制劑的巨大市場，各大醫藥企業為了儘快搶佔市場，在PPI抑制劑領域都已做了全面布局，已有眾多企業切換到一致性性評價賽道。從受理號來看，注射劑28個，口服的製劑11個，注射劑申報佔據71.8%，口服申報佔據28.2%，在搶佔PPI抑制劑一致性評價中，各廠家還是更注重注射劑一致性評價。
艾司奧美拉唑是質子泵抑制劑藥物，原研是由阿斯利康開發的奧美拉唑的 S-異構體，目前國內口服製劑腸溶膠囊只有萊美藥業、片劑只有原研阿斯利康。國內首個國產艾司奧美拉唑口服製劑來自萊美藥業研發的艾司奧美拉唑腸溶膠囊，於2013年8月23日獲批上市，目前尚未通過一致性評價，該企業獨家銷售該產品。
東陽光藥業是國內首個按照新註冊分類3類申報艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上市申請的企業，2018年6月，以同一生產線生產並於2017年在歐盟上市，申請國內上市的仿製藥被納入優先審評程序。
本次東陽光藥業成功拿下國內艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊製劑批文，且視同通過一致性評價，有望攪動國內重磅產品艾司奧美拉唑大市場。目前國內按照新註冊分類申報艾司奧美拉唑腸溶膠囊的企業還有正大天晴、石藥集團；腸溶片劑目前報上市的企業有蘇州特瑞藥業、江西山香藥業等。
結語
自一致性評價開展以來，各企業積極參與一致性評價申報工作，PPI抑制劑各大主要企業轉戰到一致性評價，從各企業申報PPI一致性評價情況來看，正大天晴、揚子江藥業、奧賽康藥業、山東羅欣藥業、山東新時代藥業及東陽光藥業等眾多企業都已提前布局率先申報。在整體市場規模不變的前提下，如通過一致性評價的企業，PPI抑制劑將會迎來市場重構。本次東陽光藥業製藥憑藉新註冊分類獲批且首家過評，有望藉此契機快速拓展國內市場份額，在未來集採招標中佔據優勢。
來源：野渡藥渡
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