奧司他韋市場競爭加劇 首個口崩片改良型新藥申報上市

2021-01-09 網易

2020-09-27 19:41:47　來源: 新京報

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　　新京報訊（記者 王卡拉）9月27日，丁香園Insight資料庫顯示，北京星昊醫藥遞交的磷酸奧司他韋口崩片2.2類改良新藥上市申請獲承辦，成為國內首家遞交奧司他韋改良新藥的企業。

　　奧司他韋是由羅氏/中外製藥聯合開發的神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物，是國家衛健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且適用於高風險患者或有嚴重症狀患者的疑似病例。奧司他韋在出現流感症狀的48小時之內及時服用，可有效避免嚴重併發症的發生，對甲型、乙型流感均具較好活性。

　　2002年，羅氏原研藥「達菲」（磷酸奧司他韋膠囊）進入中國。2005年，H5N1禽流感全球暴發，世界各國訂單大幅增加，羅氏製藥產能供應不足，承壓放開專利授權，上海醫藥子公司上海中西三維製藥和東陽光子公司東陽光藥先後獲得該藥在中國的專利授權許可。米內網數據顯示，在中國城市公立醫院終端中，奧司他韋2019年的劑型格局表現為65%是散劑和顆粒劑，34.95%為膠囊劑。

　　丁香園Insight資料庫顯示，國內市場份額中，東陽光藥的可威（磷酸奧司他韋膠囊/顆粒）所佔份額最大，達93.3%；其次為羅氏的達菲（磷酸奧司他韋膠囊），佔比為6.2%，上海中西三維製藥的奧爾菲（磷酸奧司他韋膠囊）佔比僅為0.54%。

　　截至目前，已有8家企業遞交膠囊劑型的上市申請，包括信泰製藥、石藥集團歐意藥業、科倫藥業等。奧司他韋幹混懸劑市場一直處於空白，羅氏的磷酸奧司他韋幹混懸劑曾於2005年11月在國內申報上市，尚未獲批。2019年8月至今，共有6家企業遞交上市申請，包括信泰製藥、東陽光藥等。

　　口崩片劑型僅有北京星昊醫藥遞交上市申請，註冊分類為2.2。根據最新版的註冊分類，2類是指境內外均未上市的改良型新藥，其中2.2是指含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

　　校對 李項玲

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