新京報訊（記者 王卡拉）東陽光藥核心產品磷酸奧司他韋「可威」將迎來多個對手。截至4月7日，除成都倍特的上市申請獲國家藥監局藥審中心（CDE）承辦外，信泰製藥、印度熙德隆製藥、Alvogen三家企業的申請也在審批中。不過，東陽光藥擁有磷酸奧司他韋獨家劑型——顆粒劑型，更適合兒童。
競品相繼提交上市申請，「可威」危機四伏
奧司他韋是國家衛健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且適用於高風險患者或有嚴重症狀患者的疑似病例。奧司他韋在出現流感症狀的48小時之內及時服用，可有效避免嚴重併發症的發生。
奧司他韋是由羅氏/中外製藥聯合開發的神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物，可以阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，減少病毒在體內的複製，對甲型、乙型流感均具較好活性。2002年，羅氏原研藥「達菲」（磷酸奧司他韋膠囊）進入中國。資料顯示，2005年H5N1禽流感全球爆發，世界各國訂單大幅增加，羅氏製藥產能供應不足，承壓放開專利授權，上海醫藥子公司上海中西三維製藥和東陽光子公司東陽光藥先後獲得該藥在中國的專利授權許可。2016年，上海中西三維藥業的奧司他韋產品——「奧爾菲」停產退出市場。
相比原研藥，東陽光藥「可威」在價格上更具優勢，且被納入了醫保乙類目錄，不僅有膠囊劑型，還有唯一的顆粒劑型，更適合兒童及吞咽困難的人群使用。2017年全國樣本醫院的數據顯示，「可威」已經佔到奧司他韋銷量的96.1%，遠遠超過原研藥「達菲」，東陽光藥也是國內唯一通過仿製藥一致性評價的企業。
在美國，已經有包括羅氏、Teva、Alvogen、Nesher、Lupin在內的多家企業上市銷售奧司他韋幹混懸劑。而中國，奧司他韋幹混懸劑市場一直處於空白。新京報記者查詢丁香園Insight資料庫看到，2019年8月24日、12月21日和今年3月，Alvogen、印度熙德隆製藥和信泰製藥提交的奧司他韋幹混懸劑上市申請分別獲CDE受理。醫藥魔方認為，幹混懸劑理論上可以靈活滿足不同體重兒科患者的計量要求。
此外，信泰製藥2019年12月還提交了奧司他韋膠囊的上市申請。成都倍特的奧司他韋膠囊上市申請是今年4月2日獲受理。
拳頭產品受威脅，東陽光藥布局「一核多星」
作為東陽光藥的拳頭產品，可威系列產品2019年實現營收59.34億元，同比增長達163.42%。其中，可威顆粒實現營收42.73億元，佔東陽光藥營收的68.65%，可威膠囊實現營收16.61億元，佔東陽光藥營收26.68%，合計達95.41%。得益於可威系列產品的銷量大增，東陽光藥2019年營收同比增長147.92%。
為提升可威在基層醫療機構的覆蓋率，東陽光藥2019年著重加強銷售團隊建設，截至2019年12月31日，東陽光藥銷售人員由2018年的2690人增加至4316人，銷售人員增加也導致其2019年銷售費用增長較多，報告期內銷售總額高達23.61億元，銷售費用佔其營收比為37.29%。
不過，東陽光藥的母公司東陽光在其2019年年報中坦言，磷酸奧司他韋化合物相關專利已於2017年到期，從市場公開數據可查，已有博瑞醫藥（信泰製藥母公司）、浙江醫學科技開發有限公司（Alvogen）等提交磷酸奧司他韋膠囊及磷酸奧司他韋幹混懸劑的上市申請，雖上市具有不確定性，但成功上市預計會對現有可威系列帶來衝擊。東陽光藥收入集中度較高，存在單品種依賴的風險，後續將在保持可威系列產品市場競爭優勢的同時，積極增加對其他產品的研發、生產和銷售投入，提升其他產品銷售比重，優化收入結構，降低該等風險。
東陽光藥還在2019年年報中表示，公司將通過擴展業務渠道及夯實學術推廣，繼續拓展可威的銷售，加強鞏固公司在國內抗流感領域的領軍地位。同時，公司將致力於豐富抗病毒、抗感染及內分泌代謝等領域產品線，開拓新的業務範圍，預計在2022年或之前上市5個抗病毒及抗感染藥物、12個內分泌代謝類藥物以及19個心血管及神經系統等治療領域藥物，形成以可威為核心產品的「一核多星」型產品組合。
編輯 嶽清秀 校對 李世輝