【來源：中國經營報】
本報記者 伍月明廣州報導
創新藥未至收穫期，仿製藥利潤承壓，福建廣生堂藥業股份有限公司（300436.SZ，以下簡稱「廣生堂」）面臨上市以來連續四年淨利潤下降。
4月2日，廣生堂公布非公開發行股票預案，擬募集資金5.5億元，投入到原料藥製劑一體化生產基地建設項目、江蘇中興製劑車間建設項目和補充流動資金。
值得注意的是，儘管廣生堂自2015年就強調要從仿製藥向創新藥轉型，但在此次募資項目中資金佔比最多的項目仍為仿製藥相關產品。
為何公司在堅定向創新藥轉型的過程中，反而對仿製藥項目加大了投入力度？4月16日，廣生堂證券部人士回應《中國經營報》記者，本次再融資募投項目包括原料藥製劑一體化生產基地建設項目、江蘇中興製劑車間建設項目和補充流動資金（主要用於創新藥投入），正是公司仿創結合的體現，與公司向創新藥企業轉型的戰略不衝突。
此外，廣生堂在2019年報中直言，隨著多個一類創新藥陸續進入臨床試驗和臨床註冊申報階段，預計2020年度對資金的需求較大。
加碼仿製藥
廣生堂的定增預案顯示，原料藥製劑一體化生產基地建設項目約為3億元，主要產品包括抗B肝病毒一線藥品丙酚替諾福韋、C肝治癒核心藥物索磷布韋、男性功能障礙主流藥品西地那非等。承載仿製藥業務的原材料項目所佔金額最大，總投資達到3.13億元。而補充流動資金項目則為1.6億元，佔本次項目募集資金的29.09%。
事實上，仿製藥已陷入紅海市場。以枸櫞酸西地那非為例。據米內網數據預測，中國地級及以上城市實體藥店藥品的市場規模約佔中國整個零售市場藥品的60%，照此推算，ED市場的總體規模接近50億。目前，ED市場規模最大的產品是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%，且銷售佔比逐年攀升。在ED市場中，不乏廣藥白雲山、常山藥業、樂普醫療、海王生物、齊魯製藥等知名藥企。
為何公司在堅定向創新藥轉型的過程中，反而對仿製藥項目加大了投入力度？ 是否與公司戰略有所矛盾？ 如何應對紅海仿製藥市場以及行業價格趨低的走勢？
對此，廣生堂方面表示，國內外仿製藥企業向創新藥企成功轉型所採取的一般策略是：由仿製藥到創仿結合再到創新。公司借鑑成熟的創新藥轉型策略，在持續進行創新研發的同時，也繼續重視發展仿製藥業務，以仿哺創，仿創結合，保障公司創新藥研發的持續推進和戰略落地。
對於未來的競爭態勢以及銷售情況，廣生堂方面直言，三類產品的推出，有助於豐富公司產品種類，增強綜合競爭力，提升持續盈利能力。公司將積極參與國家帶量採購，加速進口替代，全面提升產品的市場佔有率，同時進一步拓展包括醫院、藥店、網際網路醫院、第三終端等不同的銷售渠道。
據2019年年報顯示，廣生堂在研重仿製藥共三款。目前已完成枸櫞酸西地那非、富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）和C肝藥物索磷布韋的原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價，且生產註冊申請獲得國家藥監局受理，進入生產審評審批階段。
創新藥未到「收穫期」
隨著國內醫藥行業的變化，創新藥領域逐步享受從加速審批到醫保承接力度加強的政策紅利。多家仿製藥企就此轉型，廣生堂也並不例外。
早在2015年，廣生堂就明確了向創新藥轉型戰略。不過，在廣生堂看來，創新藥的轉型並非一蹴而就，需要綜合考慮公司的可持續經營發展。
事實上，新藥從研發到上市需經歷漫長的過程。一般而言,藥物可生產上市前要經過臨床前研究、臨床研究、註冊審批等環節。
據2019年年報所示，廣生堂布局5個全球創新藥，涉及B肝臨床治癒、抗肝癌、非酒精性脂肪性肝炎及肝纖維化可逆轉等前沿重磅全球創新藥。
據廣生堂方面提及，具體進展如下：GST-HG161正處於臨床I期劑量組爬坡階段，GST-HG151已獲批臨床且其專項課題已被列入2019年國家重大新藥創製科技重大專項，GST-HG141已獲批臨床、召開臨床啟動會並確定I期臨床負責人，GST-HG131臨床試驗申請已獲受理，GST-HG121已申請Pre-IND（臨床註冊前）會議。同時，公司加強創新藥智慧財產權保護，五個創新藥核心化合物均已取得中國專利授權，並陸續取得其他國家或地區專利授權。
對於外界所質疑的創新藥進展緩慢，廣生堂方面並不認為，「創新藥臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，上述藥品未來人體臨床試驗的時間、進度、結果存在不確定性，截至目前總體進度按計劃有序開展。」
不過，目前來看，廣生堂創新藥方面進展最快的要屬新型肝癌靶向藥物GST-HG161現在進入臨床I期試驗。
據清科研究中心報告提到，臨床I期是指藥理學研究。臨床II期要進行小範圍的臨床療效觀察，參與者通常為100~500名病人，通過給藥初步評估藥品的療效和恰當的用藥量。臨床III期是大範圍的臨床研究，參與者通常為1000-5000名病人，在多個研究地進行，進一步評估藥物療效和可能的副作用，是臨床研究中最為關鍵的階段，難度大、要求高、成功率低。
儘管創新藥暗含藥企未來的機會，然而在仿製藥利潤不斷壓縮的背景下，創新藥的高成本投入對於業績有所拖累。
2016~2019年，廣生堂研發投入金額分別為0.68億元、0.75億元、1.13億元、0.70億元，佔當期營業收入的比重高至21.8%、25.44%、28.32%、16.88%。廣生堂曾直指，在研發周期，每年持續投入大額研發費用，短期內將會對公司的經營業績產生影響，同時還需承擔新藥研發失敗的風險。
淨利潤連續四年下降
儘管廣生堂在創新藥上取得突破性的進展，但由於現有的仿製藥價格下降，利潤下壓，公司整體業績近幾年處於下滑的態勢。
事實上，目前通過梳理，2016~2019年，廣生堂實現營收分別為3.13億元、2.96億元、4.02億元、4.15億元，歸屬上市公司股東的淨利潤為6641.30萬元、3356.53萬元、1648.44萬元、1074.19萬元，這也是廣生堂上市以來連續四年淨利潤下降。
2020年廣生堂一季度業績預告顯示，預計實現營收8000萬~9000萬元，同比下降17.73%~26.87%；實現淨利潤100萬~250萬元，同比下滑66.93%~88.77%。
具體來看，廣生堂的核心產品分別為核苷類抗B肝病毒藥物，主要包括阿德福韋酯（阿甘定）、拉米夫定（賀甘定）、恩替卡韋（恩甘定）、替諾福韋（福甘定）四大抗B肝病毒臨床用藥。
2019年報顯示，廣生堂抗B肝病毒藥物營業收入金額為2.58億元，佔營業收入的62.23%，營收較上年同期下降22.04%。
針對核苷類抗B肝病毒藥物的收益，廣生堂方面回應記者，一方面，公司將積極參與國家藥品集中採購，將藉此大幅提高產品市場佔有率和品牌影響力。目前公司的阿德福韋酯、恩替卡韋均參與帶量採購並最高價中標，2019年一季度，恩甘定銷售數量預計同比增長480%。同時，公司將充分發揮福甘定作為全國獨家膠囊劑型和唯一通過隨機、雙盲、多中心臨床的替諾福韋品種的優勢，未選擇參與帶量採購，通過強化學術推廣，維持較高的毛利率水平。
廣生堂也將水飛薊賓葡甲胺、益肝靈片、複方益肝靈片等保肝護肝系列產品（由控股子公司中興藥業生產銷售）納入主要在售產品的範疇，並提及，該類產品市場未被充分開發和滿足，將會進一步提升中興藥業產品的市場佔有率和運營效益。
此外，記者注意到，廣生堂醫藥產品的綜合毛利率曾一度處於較高水平，2015-2018年，公司醫藥行業的綜合毛利率分別是87.82%、86.95%、86.97%、83.61%，隨著帶量採購的推行，廣生堂兩大主要產品中標，2019年廣生堂毛利率下降至77.49%。