曾經「神藥」一片賣1分5 仿製藥進入微利時代藥企出路幾何?

2020-12-23 騰訊網

9月29日，上市公司麗珠集團發布公告稱公司生產的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。目前，國內共有 兩家企業持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產批文，麗珠製藥廠是首家通過本品一致性評價的企業。

隨著眾多原研藥專利保護到期，國內藥企在仿藥領域不斷發力，仿製藥價格大幅下降。就在前不久舉行的第三批國家組織藥品集採中，仿製藥堪稱用＂地板價＂進行競標。

對此，醫藥業內人士坦言，在醫保控費、帶量採購常態化趨勢下，仿製藥的廝殺正在越來越激烈，行業內部洗牌也開始提速。在目前銷售和利潤的巨大壓力下，企業要積極尋找出路。

「仿製藥」地板價頻現

前不久，第三批藥品帶量採購在上海開標，擬中標產品平均降價53%。

對此業內人士普遍認為，隨著國家組織藥品集中採購進展到第三輪，集採常態化、制度化所帶來的降價效應正不斷顯現。

參加了本次帶量採購的重慶一醫藥行業人士坦言，從中標情況來看，各家「仿藥」競標價格越來越低。

上遊新聞記者了解到，本次集採中糖尿病用藥二甲雙胍最受關注的藥品之一，這款堪稱是治療糖尿病的「神藥」，其競標可謂慘烈。

來自中康CMH數據顯示，目前二甲雙胍口服常釋劑型（0.25g，0.5g）過評企業有29家，二甲雙胍緩釋控釋劑型（0.5g）過評企業有17家。這兩大品種2019年在國內銷售額累計超過20億元。

而在這次集採中，重慶科瑞製藥報價最低，為0.015元/片，另外多家中標企業的報價也不到0.07元/片，這一價格堪稱「地板價」。而其他參與該品種報價的企業，無論是以嶺藥業、海王藥業、哈藥集團製藥六廠等知名企業，均不到對應0.25g劑型最高有效申報價的0.2元/片，最終「出局」。

有分析人士坦言，不算固定資產折舊、研發這些成本，二甲雙胍口服常釋劑型單單是1分錢/片的價格，也低於原料藥的價格了，更不要說還有研發、設備折舊這些成本了。中標二甲雙胍的企業大多是「虧本成交」。

仿藥市場競爭激烈

如今，中國已成為僅次於美國的仿製藥生產大國。根據中投產業研究院發布的《2020-2024年中國仿製藥產業深度調研及投資前景預測報告》（以下簡稱《報告》）顯示，在中國醫藥工業市場上，仿製藥佔據了70%以上的市場份額，佔比遠超原研藥；90%以上的製藥企業為仿製藥生產企業，大部分醫藥企業依舊以生產仿製藥為主要業務。

報告指出，2017年和2018年是進口新藥上市密集的年份，而2019年開始則是國內藥企仿製藥的「收穫年」。

上遊新聞記者看到，近五年來，國際藥品市場進入了專利集中到期的高峰期。2014年至2018年內，共有1295個原研藥專利到期。

「原研藥的大量到期將直接刺激醫藥企業仿製藥的生產，促進仿製藥行業快速發展。」重慶一家上市藥企業負責人告訴上遊新聞記者。

上個月，重慶藥友仿製藥甲苯磺酸索拉非尼片獲國家藥監局批准，成為索拉非尼品種國內第二家獲批的仿製藥。 本月，另一家重慶上市藥企福安藥業發布公告表示，近日其子公司收到國家藥品監督管理局下發的一致性評價受理通知書，其申報的「巴氯芬片註冊分類：化學仿製藥，規格：10mg）」境內生產藥品補充申請，經審查決定予以受理。

根據中投產業研究院發布的《報告》顯示，截至2020年上半年，已上市仿製藥一致性評價受理號達到2129個，其中注射劑一致性評價受理號為763個。

海通證券醫藥首席分析師餘文心表示，在醫保控費，帶量採購常態化趨勢下，仿製藥的廝殺正在越來越激烈，行業內部洗牌也開始提速。她認為，「4+7」集中採購啟動後，仿製藥進入低毛利時代，品種盈利能力大幅下降，藥企將憑藉品種數量和質量在市場中競爭，才能達到良幣驅逐劣幣的效果。

仿創結合發展之路是未來

近年來，國家不斷出臺政策鼓勵藥品創新，創新發展已是大勢所趨。同時隨著帶量採購的全國擴圍，普通仿製藥進入微利時代。高技術壁壘的創新藥已成為藥企破局的方向。

日前，以仿製藥起家的悅康藥業發布的招股書中顯示，悅康藥業將「創新」擺在募集資金用途的第一項，公司擬投3.9億元用於研發中心建設及創新藥研發項目。悅康藥業董事長於偉仕表示，現在的市場競爭中，品種的優勢越來越彰顯，作為老牌傳統藥企，必須對產品創新進行戰略性布局。

過去很長一段時間，我國一直以仿製藥為主，企業想要轉變到創新藥企面臨資金以及技術等困難，「創仿結合」是大部分藥企選擇創新的發展路徑。

以重慶上市企業華森製藥為例，2020年上半年其研發投入同比大幅增長38.88%。在創新藥方面，組建創新藥事業部，與四川大學生物治療國家重點實驗室科學家團隊攜手建立研發平臺，啟動了小分子免疫抗癌靶向藥物研發。

記者從華森製藥了解到，今年在仿製藥方面，其將加速推進甲磺酸雷沙吉蘭片、富馬酸沃諾拉贊、鹽酸丁螺環酮片、複方奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊等品種的研發及註冊報批工作；進一步推進注射用甲磺酸加貝酯、注射用奧美拉唑碳酸氫鈉、鹽酸特拉唑嗪膠囊的仿製藥一致性評價工作。

瑞銀證券醫藥行業分析師林娜認為，從仿製藥到輔助用藥再到中藥注射劑，可以看到整個國家醫保的監管是朝著經濟效益更好、更重療效的方向在發展，「所以，醫藥行業也應是朝著創新驅動的方向去發展的」。

「我們預計，未來5年，創新藥會快速發展，並且增速會大大高於整個醫藥市場平均的增速。原因包括新藥審批速度的加快、待審批和臨床階段的品種多、醫保支付範圍的擴大等。」林娜表示，「不僅是跨國藥企可以因其豐富和領先的在研管線受益，本土創新藥企業同樣如此。」

餘文心則表示，國內創新藥研發速度落後國際水平很多，不過在新興領域由於起步相差不大，仍有彎道超車的可能性。

上遊新聞·重慶商報記者 孫磊

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