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原研藥和仿製藥有什麼區別?看完你就懂了
您知道什麼是專利藥、原研藥和仿製藥嗎?它們之間又有什麼區別呢？今日，洛陽網記者走訪洛陽市醫療保障局，就此問題進行諮詢，為網友們「漲知識」。 什麼是專利藥、原研藥和仿製藥? 專利藥是最早研發、最先提出專利申請並獲得專利保護的商品名藥品，一般有17-20年的保護期，在保護期內，其他企業未經許可不能仿製和銷售。 原研藥主要指首家研發上市的藥品，原研藥已過了專利保護期的，其它企業可以進行仿製。 仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。
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B肝原研藥仿製藥之分,活性成分總體相當,客觀認識仿製藥
B肝原研藥仿製藥之分，活性成分總體相當，客觀認識仿製藥從全球新藥研發速度看，一種新藥從研發到III期臨床試驗，至少是需要10年時間，實際上，多數慢性B肝新藥研發跨度會超過10年。新藥研發，將面臨許多問題，包括對受試者嚴重不良反應、耐藥等。
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2020 年,這 16 個重磅仿製藥將在中國上市
2019 年，國家局已經出臺了一系列的加快審評的藥政法規。2020 年又有哪些重磅首仿藥將在中國獲批上市？Insight 資料庫篩選了 16 個預計 2020 年獲批的首仿藥品種，分別是嘉逸醫藥的鹽酸西那卡塞片恆瑞醫藥的沙美特羅替卡松粉吸入劑正大天晴的磷酸西格列汀片國為製藥的度他雄胺軟膠囊
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仿製藥法匹拉韋或與原研有差距 已展開「新冠」適應症實驗
請省局加強對企業缺陷整改措施的跟蹤與監督管理，加強對本品上市後監管，對上市後第一批產品有省局派員跟蹤生產的全過程。此外請加強原料藥粒度控制，採用可靠方法測定粒度，追積累後續批次產品的原料藥粒度數據，根據檢測結果考慮修訂其限度範圍。另外在臨床藥理方面，儘快完成本品餐後生物等效性研究。完成上述研究後，向國家藥監局審評機構及時報送研究結果。從這份《藥品註冊批件》可以看出，仿製藥法匹拉韋與參比製劑之間查存在差異。
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曾經「神藥」一片賣1分5 仿製藥進入微利時代藥企出路幾何?
9月29日，上市公司麗珠集團發布公告稱公司生產的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。目前，國內共有 兩家企業持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產批文，麗珠製藥廠是首家通過本品一致性評價的企業。 隨著眾多原研藥專利保護到期，國內藥企在仿藥領域不斷發力，仿製藥價格大幅下降。
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仿製藥來了,原研藥會降價嗎?
IMS數據顯示，2013年，輝瑞萬艾可佔據了27個城市58.8%的市場份額，禮來希愛力34.6%，拜耳艾力達6.6%。由於沒有仿製藥企能夠進入市場競爭，三家原研巨頭即便是打起架來，也非常默契地不從價格入手，只是搞搞營銷、爭爭渠道。2013年，100mg萬艾可的均價在98~126元區間。
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巨頭聯手,輝瑞要把自家王牌藥賣給邁蘭,共組全球最大仿製藥公司
而無論哪家公司最終中選，無疑都將給國內仿製藥市場，甚至全球仿製藥市場帶來巨大震動。財報顯示，2018年輝瑞營業收入達到536億美元，在製藥巨頭中排名第三位；而總部設在美國賓夕法尼亞州的邁蘭，則以旗下超過7500個品種，實現2018年總營收114.34億美元，位列全球仿製藥企業榜首。二者合作可謂強強聯合。
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2020下半年 這10款重磅仿製藥將在國內獲批
文 | Dopine據不完全統計，2020 上半年至少批准 14 個首仿品種，其中正大天晴成功拿下西格列汀、達比加群酯、恩曲他濱替諾福韋和吸入用布地奈德首仿。此外，豪森的阿法替尼、人福藥業的阿芬太尼、國為藥業的度他雄胺、凱因科技的索磷布韋、兆科藥業的曲前列尼爾等也都是 2020 上半年批准的重磅首仿品種。
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中國生物製藥又一款首仿藥獲批
來源：證券日報網本報記者 謝若琳 見習記者 李豪悅12月14日，中國生物製藥（01177，HK）董事會發布公告，集團開發的新型降壓藥奧美沙坦酯氨氯地平片（商品名：天舒平）獲得國家藥品監督管理局頒發藥品註冊證書
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第三次帶量採購原研藥價格堅挺 多個產品降價超90%
但值得注意的是，此輪帶量採購報價中，多個外資原研藥企業不是棄選就是報價遠超最高有效申報價，最終僅3個品種中選，為歷次國採最少。對此，有業內人士表示，此輪大部分原研藥企業報價堅挺，基本沒有降價中標意願，有「陪標」「看熱鬧」之嫌，針對這種現象，國採將如何應對或是未來考慮重點。
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比原研藥便宜90%,企業稱仍有利潤!
枸櫞酸西地那非片的原研藥為跨國藥企輝瑞製藥旗下的萬艾可。記者在京東大藥房平臺查詢，萬艾可的售價優惠後為每盒198元，其規格為25mg*7，平均每片價格約為28.3元/片。此外，記者還查詢了國內仿製藥其他生產企業的產品，價格也在約15元/片左右。
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首個國產必利勁獲批,快人一步,還用擔心原研藥的價格印度仿製藥的...
鹽酸達帕西汀（商品名必利勁）是目前國內唯一獲得批准的治療早洩藥物，該藥由美國禮來公司開發，2003年出售給強生，義大利藥企美納裡尼公司獲得了達泊西汀的商業權利。
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他汀原研藥和國產仿製藥大比拼!北京安貞...
他汀藥需要長期堅持服用，原研藥價格較高，給患者帶來了不小經濟負擔，合格的仿製藥具有藥效與原研藥相似，但藥品價格低廉的特點。近期，北京安貞醫院馬長生等發表研究發現，國產仿製他汀藥的依從性反而比原研藥更差。研究將首次處方後1年內，每半年至少有3個月有處方記錄認為是服藥依從性較好。
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首仿藥威力不容小覷 上市首年銷售額輕鬆破億
數據來源：中國醫藥工業信息中心CPM資料庫上市後，首仿藥有多大的市場空間？能夠對原研藥市場產生多大衝擊？接下來我們將利用pdb資料庫對這些品種2012-2017年銷售數據進行分析。 數據來源：中國醫藥工業信息中心PDB資料庫達沙替尼2006年獲FDA批准上市，2011年獲CFDA批准國內上市，兩年後（2013年）正大天晴的仿製藥突破原研專利獲批上市。兩年時間，原研藥市場仍立足未穩，前期的學術推廣又客觀上為仿製藥的營銷做足了患者教育和醫生教育，再加上天晴瘋狂的定價策略，仿製藥「依尼舒」上市後得以迅速佔領市場。
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創新藥難解近渴 廣生堂募投加碼仿製藥
4月2日，廣生堂公布非公開發行股票預案，擬募集資金5.5億元，投入到原料藥製劑一體化生產基地建設項目、江蘇中興製劑車間建設項目和補充流動資金。值得注意的是，儘管廣生堂自2015年就強調要從仿製藥向創新藥轉型，但在此次募資項目中資金佔比最多的項目仍為仿製藥相關產品。
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健康元一治療哮喘仿製藥獲批在即 60億重磅市場將迎對手
新京報訊(記者王卡拉)7月23日，丁香園Insight資料庫顯示，健康元用於治療支氣管哮喘的藥物——吸入用布地奈德混懸液上市申請已處於「在審批」狀態，預計將成為正大天晴之後第二個拿下該品種仿製藥批文的企業，角逐60億元市場。
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醫藥生物:注射劑一致性評價落地 仿製藥市場再臨變局
事件：2020 年 5 月 14 日，國家藥監局發布《關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》。參與品種和審評時限：參與品種和相關要求：已上市的化學藥品注射劑仿製藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿製藥參比製劑目錄》選擇參比製劑，並開展一致性評價研發申報。
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今年下半年10款重磅仿製藥或將上市 正大天晴最多
新京報訊（記者 王卡拉）據丁香園Insight資料庫不完全統計，今年上半年，至少有14個首仿藥品種獲批上市。下半年，預計還有10款首仿藥將獲批，其中正大天晴最多，共有3款。今年上半年，正大天晴已成功拿下西格列汀、達比加群酯、恩曲他濱替諾福韋和吸入用布地奈德首仿。下半年，有望獲批的首仿藥為泊馬度胺膠囊、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氟維司群注射液。泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調節劑，具有抗腫瘤活性，能抑制造血腫瘤細胞增生並誘導細胞凋亡，原研企業是新基藥業。
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被圍攻的5000億中國仿製藥市場要變天?
從前期消息來看，輝瑞普強的目標買家大概率將為全球Top5的仿製藥企業，隨後有人士分析指出，「梯瓦目前仍背負著收購艾爾建仿製藥的巨額債務，山德士承接著諾華國企專利藥，動力不大，最有可能的購買方將是在全球銷售超過7500種產品的Mylan。」根據最終協議來，兩大全球巨頭的聯姻交易預計於2020年中完成，其中輝瑞老股東將擁有57%股權，其餘43%為Mylan老股東。
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男人隱痛背後:百億ED男性藥物市場「激戰」|萬艾可|偉哥|仿製藥|...
有研報指出，2020年之後，伴隨他達拉非ED專利到期，仿製藥快速上市，中國抗ED藥物行業市場規模將進一步快速增長，並於2024年逼近百億水平。但從一些上市公司公告和研報中看，人數並不少。國家衛生與健康調查數據顯示，我國男性ED總體患病率為40.5%。其中，口服PDE5i藥物是治療ED的主要途徑之一，在中國獲批上市的3款PDE5i藥物產品：西地那非（原研藥輝瑞偉哥）、伐地那非（原研藥拜耳艾力達）、他達拉非（原研藥禮來希愛力）。