來源：證券日報
本報記者 謝嵐
天藥股份3月16日晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的關於甲潑尼龍片的《藥品補充申請批件》，批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
據了解，甲潑尼龍片是一種激素類藥品，臨床應用廣泛，主要用於治療風溼性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強公司研發，目前是美國輝瑞旗下的產品，於1954年在美國上市，商品名為美卓樂（Medrol）。該藥品國內已上市企業為天藥股份和美國輝瑞。
當前，仿製藥一致性評價是「三醫聯動」改革的一個重要組成部分，對藥品質量療效提出了更高更嚴格的標準，即要求仿製藥在質量、療效兩個方面與參比藥品一致。天藥股份甲潑尼龍片於2018年5月獲得美國食品藥品監督管理局ANDA（新藥簡略申請）批准。2018年12月21日，國家藥品監督管理局受理了天藥股份甲潑尼龍片國內外共線生產一致性評價申請，並於近日獲批，成為國內首家通過甲潑尼龍片一致性評價的企業。
根據米內網數據顯示，2016-2018年甲潑尼龍片的銷售額分別為2.6億元、3.7億元和4.4億元，呈增長趨勢。2018年，天藥股份甲潑尼龍片國內市場份額約佔25%。
天藥股份表示，甲潑尼龍片通過一致性評價，有利於提升該藥品的市場競爭力，同時為公司後續產品開展一致性評價工作積累了經驗。市場分析人士認為，根據一致性評價的優先採購權、品種定價等相關政策，天藥股份甲潑尼龍片在國內市場的銷售有望進一步提升，有利於促進公司收入和利潤的增長。
（編輯 上官夢露）