| 時間：2020年08月03日 17:06:09 中財網 |
原標題:
華潤雙鶴:關於全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司維格列汀片獲得藥品註冊批件的公告
證券代碼：600062 證券簡稱：
華潤雙鶴公告編號：臨2020－033
華潤雙鶴藥業股份有限公司
關於全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司
維格列汀片獲得藥品註冊批件的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記
載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完
整性承擔個別及連帶責任。
近日，
華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱「公司」)全資子公司
華潤賽科藥業有限責任公司(以下簡稱「華潤賽科」)收到了國家藥品監
督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)核准籤發的維格列汀片(50mg)(以
下簡稱「該藥品」)《藥品註冊批件》，批准該藥品生產。現將相關情
況公告如下：
一、批件主要內容
藥品名稱
藥品通用名稱：維格列汀片
英文名/拉丁名：Vildagliptin Tablets
主要成分
維格列汀
劑型
片劑
規格
50mg
申請事項
藥品註冊(境內生產)
註冊分類
化學藥品4類
藥品註冊標準編號
YBH02662020
藥品有效期
24個月
包裝規格
10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒、
10片/板×3板/盒
處方藥/非處方藥
處方藥
藥品批准文號
國藥準字H20203376
藥品批准文號有效期
至2025年7月28日
審批結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關
規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要
求，批准註冊，發給藥品註冊證書。質量標
準、說明書、包裝標籤及生產工藝照所附執
行。
上市許可持有人
華潤賽科藥業有限責任公司
生產企業
名稱：華潤賽科藥業有限責任公司
地址：北京市通州區
中關村科技園光機電基
地經海七路3號
二、藥品相關信息
維格列汀片適用於治療2型糖尿病。當飲食和運動不能有效控制
血糖時，可作為單藥治療；當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑
量仍不能有效控制血糖時，可與二甲雙胍聯合使用；當穩定劑量的胰
島素不能有效控制血糖時，可與胰島素(合用或不合用二甲雙胍)聯合
使用；當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，可與磺脲類藥
物聯合使用。
華潤賽科自2018年8月30日向國家藥監局提交該藥品的上市申請，
於9月20日獲得受理通知書，並於2020年7月29日獲得國家藥監局批准。
截至本公告日，華潤賽科針對該藥品研發投入約為人民幣1,801
萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
維格列汀片由諾華歐洲製藥有限公司(Novartis Europharm
Ltd.)(以下簡稱「諾華製藥」)研製開發，2007年獲得歐盟委員會批准，
商品名為「Galvus」。據諾華製藥年報顯示，維格列汀2019年銷售額
為12.97億美元。
根據PDB樣本醫院數據網顯示，中國境內2019年維格列汀片均為
諾華製藥銷售，銷售額約為1.1163億元人民幣。目前江蘇豪森藥業集
團有限公司、南京聖和醫藥股份有限公司、北京
泰德製藥股份有限公
司、齊魯製藥有限公司、南京優科製藥有限公司、華潤賽科、揚子江
藥業集團四川海蓉藥業有限公司維格列汀片均已獲批上市，但均未形
成市場銷售。
四、對上市公司的影響及風險提示
該藥品獲得《藥品註冊批件》，即根據國家相關政策規定視同通
過一致性評價，將有利於該藥品未來的市場銷售和市場競爭，對公司
的經營業績產生積極影響。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，未來產品
上市銷售易受到國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等
因素影響，存在較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範
投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董 事 會
2020年8月4日
中財網