| 時間：2020年11月03日 01:26:43 中財網 |
原標題:
華潤雙鶴:關於匹伐他汀鈣片通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告
證券代碼：600062 證券簡稱：
華潤雙鶴公告編號：臨2020－044
華潤雙鶴藥業股份有限公司
關於匹伐他汀鈣片通過仿製藥質量和療效
一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、
誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承
擔個別及連帶責任。
近日，
華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱「
華潤雙鶴」)收到了
國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)頒發的匹伐他汀鈣片
(以下簡稱「該藥品」)《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：
2020B04885)，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱
「一致性評價」)。現將相關情況公告如下：
一、批件主要內容
藥品名稱
藥品通用名稱：匹伐他汀鈣片
英文名/拉丁名：Pitavastatin Calcium Tablets
劑型
片劑
註冊分類
化學藥品
規格
2mg
藥品註冊
標準編號
YBH12692020
原藥品
批准文號
國藥準字H20080737
申請內容
申請通過匹伐他汀鈣片一致性評價，同時申請：1、變更處方工藝；
2、提高質量標準。
審批結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫
療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)和《關於仿製藥質
量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的
規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時同
意處方工藝變更，質量標準照所附執行。
上市許可
持有人
華潤雙鶴藥業股份有限公司
藥品生產
企業
華潤雙鶴藥業股份有限公司
二、藥品其他情況
該藥品用於治療高膽固醇血症、家族性高膽固醇血症。
華潤雙鶴自2018年1月啟動該藥品的一致性評價工作，於2019年
10月15日向國家藥監局提交一致性評價申請，於2019年11月4日獲得
受理通知書，並於2020年10月26日獲得國家藥監局批准通過一致性評
價。
截至本公告日，
華潤雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發投入
為人民幣2,875萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
匹伐他汀鈣片，原研公司為日本興和株式會社，商品名為「力清
之」(Livalo Kowa)，於2003年在日本上市，2008年在中國批准上市，2010年在美國上市，2011年在西班牙和德國獲批准上市。根據全球71
國家藥品銷售資料庫顯示，「力清之」2019年度全球銷售額為5.57億
美元。
國際市場，據全球71國家藥品銷售資料庫顯示，2019年該藥品銷
售額為7.71億美元。
中國市場，已批准上市的該藥品生產企業有6家，其中有1家未形
成市場銷售。根據米內網數據顯示，中國市場，2019年該藥品銷售總
額(終端價)為15.52億元人民幣；其中企業份額排名前五分別為：華潤
雙鶴43.56%；江蘇萬邦生化醫藥集團20.75%；浙江
京新藥業16.06%；
興和12.73%；山東齊都藥業6.86%。
2019年度，
華潤雙鶴該藥品銷售收入為人民幣5.49億元人民幣(經
審計)。
四、對公司的影響及風險提示
本次通過一致性評價將有利於該藥品未來的市場銷售，並為後續
其他產品開展仿製藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷
售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確
定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董 事 會
2020年11月3日
中財網