男科用藥因涉及用戶隱私，90%的銷售行為發生在院外的藥房和線上平臺，這也對藥企的銷售渠道提出了挑戰。更大的挑戰是，無論在抗ED還是抗PE領域，儘管仿製藥眾多，但真正的創新藥還沒出現。
文｜《中國企業家》記者 李秀芝
編輯｜米娜
頭圖來源｜全景網
傑士邦要賣男科用藥了。
《中國企業家》獨家獲悉，國內安全套品牌傑士邦將在今年8月上市一款男性抗ED（勃起功能障礙，又稱陽痿）藥物——他達拉非片。
傑士邦是上市公司人福醫藥集團旗下品牌，此舉也意味著人福醫藥正式進軍男科藥品板塊。
此前的2020年5月，人福醫藥曾發布公告稱，其子公司武漢人福收到了國家藥監局核准籤發的他達拉非片的《藥品註冊批件》。
他達拉非的原研藥為禮來公司研發的「希愛力」，2004年11月在中國上市，目前在國內已經失去了專利保護。根據醫藥魔方的數據，該品種在國內的開發申報廠家多達43家。國家藥監局官網則顯示，除了人福醫藥，此前還有海悅藥業、正大天晴、齊魯製藥、華邦製藥、天士力、永寧藥業6家企業的他達拉非片已獲批。
除了他達拉非，目前市場上治療ED的藥物還包括西地那非片、伐地那非片、阿撲嗎啡舌下片等。前瞻產業研究院的報告顯示，他達拉非片在抗ED市場的份額為21.35%，而西地那非片（即偉哥）的市場份額達77.49%。
西地那非的原研藥為輝瑞公司研發的「萬艾可」，自1998年上市後便風靡全球，進入中國後，幾乎壟斷了整個抗ED市場。隨著「萬艾可」2014年專利到期，中國仿製藥競相出現，包括白雲山的「金戈」、亞邦愛普森藥業的「萬菲樂」、常山藥業的「萬業強」等。
無獨有偶，最近國內PE（早洩，一種射精功能障礙）用藥市場也有了較大進展。7月8日，廣東泰恩康醫藥股份有限公司（簡稱泰恩康）旗下的鹽酸達泊西汀片「愛廷玖」宣布上市，被視為國產首個PE藥物。
顯然，男科用藥市場正在國內迎來小爆發。與之相關的背景是，隨著全球人口老齡化加劇，以及現代工作生活帶來的壓力，男科疾病患者的數量正逐年增長。
中山大學附屬第一醫院男科主任教授、中華醫學會男科學分會主任委員鄧春華指出，國內成年男性ED的總發病率已達到26.1%，其中，33.7%的ED患者同時患有PE。而《中國六大終端用藥市場藍皮書》顯示，2012年~2016年，五年間中國抗ED市場已超過了百億元規模，達到了110億元，年平均增長率達到了28.8%。
「隨著經濟條件和消費水平的提高，大家越來越關注自身的感受。」傑士邦中國總經理張文耀在接受《中國企業家》採訪時也談到。
傑士邦中國總經理張文耀。來源：被訪者
打破壟斷
作為男性最常見的射精功能障礙，早洩在過去很長一段時間都沒有國產藥物獲批。
鹽酸達泊西汀片被譽為「延時偉哥」，其原研藥為「必利勁」。2013年，義大利藥企美納裡尼公司宣布「必利勁」在中國獲批上市，此舉填補了早洩處方藥的市場空白，並獨佔國內市場多年。
在「愛廷玖」上市之前，國產解決早洩痛點的產品以延時類為主，如分別在2014年和2017年面市的延時噴劑安太醫和網易春風996等。近年，杜蕾斯、傑士邦等品牌也推出了延時保險套。該類產品原理為通過在安全套內添加局部麻醉藥苯佐卡因，以降低男性敏感性，從而達到延時效果。
「如果中國人連過性生活（的藥）都要靠外國，是不可思議也讓人氣憤的。」安太醫創始人梁志對《中國企業家》表示。創立安太醫之前，梁志在經營兩性情趣用品電商「愛向上」。期間，他一直尋求機會在兩性健康領域創立一個民族品牌。
安太醫創始人梁志。來源：被訪者
隨著「愛向上」銷售數據的積累，梁志發現，男性消費者對治療早洩的延時產品的需求在整個成人用品品類裡最高。
而在當時，市面上可售的延時產品裡，銷量靠前的也基本都是國外的品牌，如日本的2H＆2D等。中國也有幾百個延時類品牌，但產品非常混亂。「要麼成分不明，用戶不能得到正確的信息指導。要麼有刺激和麻醉作用，存在健康風險或影響體驗。」梁志表示。
基於此，梁志創立了安太醫，從瑪卡和川椒等純食物原料中提取有效成分。儘管安太醫的屬性不是藥，但在2018年，安太醫在天貓銷量額達2億多元，在全平臺年銷售額超過3億元。
安太醫面市前後，中國的藥企們開始考慮鹽酸達泊西汀的仿製。
2015年10月，泰恩康與樟樹華鉑精誠共同出資設立了控股子公司華鉑凱盛。據泰恩康董事長鄭漢傑透露，「愛廷玖」在2016年進行項目立項，由華鉑凱盛自主研發，並委託魯銀藥業生產和投放市場。2020年4月，「愛廷玖」獲國家藥監局核准籤發的《藥品註冊批件》。至此，泰恩康拿下達泊西汀的國內首仿，並視同通過一致性評價。
2020年5月，科倫藥業亦發布公告透露，其鹽酸達泊西汀片獲得《藥品註冊批件》，成為該品種第二家仿製藥企業，同時視同通過一致性評價（國家要求仿製藥要與原研藥的質量和療效一致）。 此外，信立泰、力品藥業、朗諾製藥、東北製藥、揚子江藥業（紫龍藥業）、力卓藥業等企業也提出了鹽酸達泊西汀片的上市申請。
和時間賽跑
有意思的是，在達泊西汀市場，科倫藥業是國內首家通過生物等效性（BE）並以與原研藥質量一致性標準申報生產的企業。然而，卻被華鉑凱盛和魯銀藥業聯手反超了。
對此，醫藥雲端工作室創始人點蒼鶴向《中國企業家》解釋，「先申報生產不一定先獲批，因為後期的現場核查等因素是不確定的。而在新的註冊管理辦法下，很多審批工作可以同時操作，也節省企業很多時間。」
雖然在達泊西汀市場受挫，但科倫藥業在伐地那非市場得以揚眉吐氣。7月25日，科倫藥業發布公告透露，該公司用於治療ED的藥物伐地那非片獲批上市，成為國內該品種首個獲批上市的仿製藥。
「所有做仿製藥的企業，都是在和時間賽跑」, 張文耀感慨，做仿製藥除了要在人力、資金上做大投入，還要卡對時間。「如果研發花了很多時間，產品還沒出來，上市可能就耽誤了，即使後面又研發出來了，在商業上也難以具備價值。」
為了給自己的產品爭取最快的時間和速度上市，不少仿製藥企業會在原研藥專利到期前申報生產，這也導致仿製藥企業和原研藥企業產生了專利糾紛。
根據國家食藥監局公開信息，海悅藥業是國內首家獲得他達拉非片（「欣煒歌」）生產批件的企業。從時間線來看，海悅藥業在2017年7月申報生產，2017年11月被CDE納入優先審評，2019年2月獲批上市。
業內人士告訴《中國企業家》，每款藥品均涉及很多專利，包括化合物專利、工藝專利、分析方法專利、用途專利等。其中化合物專利和工藝專利是較核心的專利。「希愛力」的化合物專利在2015年到期，而工藝專利在2020到期。由於海悅在「希愛力」專利到期前申報了其仿製藥生產，雙方曾在2017年到2019年打了長達兩年的專利官司。「幸運的是，海悅藥業最終勝訴。」
打贏了專利官司的海悅藥業，又在銷售上遇到了「坎」。
2018年5月，海悅藥業將中國區的獨家銷售代理權授予萊美藥業。授權協議約定，萊美藥業第一年銷售任務量為1000萬片，自海悅藥業獲得產品批件之月起的12個月為第一年。然而，萊美藥業僅完成授權協議第一年銷售任務量的11%。
海悅藥業稱，因萊美藥業未完成銷售任務，導致欣煒歌喪失了首仿的先發優勢並給海悅藥業造成巨額的經濟損失，向萊美藥業索賠經濟損失1.6億元。對於銷售量未達合同要求，萊美藥業則認為原因包括海悅藥業獲批的他達拉非片品規不齊，其他三個品規（產品規格）的生產批件尚未取得，而其他第三方先於海悅藥業取得他達拉非片其他三個品規生產批件，要求海悅藥業返還5000萬元銷售權轉讓金。
儘管雙方的紛爭還沒定論，但海悅藥業喪失了他達拉非片的首發優勢是事實。
在海悅藥業的他達拉非片（20mg）通過一致性評價後，正大天晴、齊魯海南、天士力、華邦製藥和人福醫藥5家企業的相關產品也均過評，僅齊魯海南一家就有4個規格（20mg/10mg/5mg/2.5mg）的他達拉非片過評。
在和時間賽跑路上，傑士邦是一個另類的選手。張文耀稱，目前其他廠家他達拉非片的工藝路線基本完全仿照原研藥，但傑士邦把原研藥的原料藥和製劑的工藝進行了全面研究，在保證產品一致性評價的基礎上，做了大量的創新，使得藥品雜質得到有效控制，（對應帶來的）副作用也更小。
在傑士邦負責研發、質量技術等事宜的副總經理沈潔向《中國企業家》回憶道，當時公司認為，仿製藥企業和原研藥企業打專利官司不一定勝訴。與其將重點押注在不確定的事情上，不如開發新的生產工藝。
沈潔介紹，公司於2013年啟動他達拉非片的研發工作，先做原料藥研發，2015年又開始做製劑研發。從原料到製劑，公司共申請了6項專利，目前已獲批4項。「正是從原料到製劑的一體化研發，非常有利於我們對雜質的控制。」
當然，傑士邦的另闢蹊徑也使得他們在研發上花了更長時間，從而導致其產品相比海悅藥業、正大天晴等同行較晚上市。
更大的挑戰
抗ED領域玩家眾多，看起來競爭非常激烈。張文耀的判斷卻與之相反，「抗ED領域的競爭恰恰不夠激烈。真正激烈的話，消費者會被深度教育，那他達拉非在ED類的使用量應遠超西地拉非。」
據張文耀介紹，達到同樣的抗ED效果，西地拉非要吃100mg，他達拉非只要吃20mg。100 mg的西地拉非僅1次有效，20 mg的他達拉非在36小時都管用。而且，20 mg的他達拉非因劑量小，毒副作用也更小，亦不像西地那非還有很多禁忌（如忌酒）。
在張文耀看來，他達拉非在中國市場急需大量的市場教育，這正是傑士邦的長處和優勢。男科用藥因涉及用戶隱私，90%的銷售行為發生在院外的藥房和線上平臺。而傑士邦有數千名醫藥代表分布在全國，來做藥店的學術推廣和售後服務。
與他達拉非類似，鹽酸達泊西汀在中國也面臨著市場教育不足的問題。梁志告訴《中國企業家》，在中國，「必利勁」的知名度和使用率遠不如「萬艾可」，鹽酸達泊西汀的中國市場也不太成熟。
另一方面，隨著國家帶量採購政策的逐批推進，藥品降價潮的影響面也越來越大。
2020年1月，第二批國家帶量採購開標，抗ED藥物他達拉非（20mg）是33個集採品種之一。在第二批集採競標中，海悅藥業和天士力以47.0304元和42.4元的單片價格中標，這兩個藥的中標價格比原研廠商禮來的「希愛力」（87.6元/片）便宜近半。
而最近剛上市的抗PE藥物「愛廷玖」，還沒在集採中競標，就已宣布其零售價格——99元（3片/盒），「腰斬」了同類型進口原研藥198元（3片/盒）的價格。
藥品降價潮，使得藥企的毛利率有所下降，也給資本市場帶來了悲觀情緒。興業證券經濟與金融研究院副院長張憶東在其研報中指出：「考慮到行業盈利不確定性上升，國家降低藥價的決心，我們認為2019年~2020年，（醫藥）行業仍將面臨悲觀情緒下導致的估值低位，以及盈利增速放緩的雙重壓力。」
一級市場，投資人對仿製藥的熱情也在明顯下降。德同資本合伙人許謙曾告訴《中國企業家》，「仿製藥我們還會關注，但是投資就會比較謹慎了。大家會擔心仿製藥企業的估值受影響，畢竟壓縮仿製藥的空間，把空間騰出來給創新藥，這個是國家政策的趨勢。」
一個尷尬的事實是，無論在抗ED還是抗PE領域，儘管仿製藥眾多，但真正的創新藥還沒出現。或許，如何從仿製轉向創新，是上述藥企未來面臨的最大挑戰。