2020年12月11日訊 /
生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日在歐洲腫瘤醫學協會免疫
腫瘤學（ESMO IO）在線
會議上公布了抗PD-L1療法Tecentriq（泰聖奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）作為輔助（術後）單藥療法治療肌肉浸潤性尿路上皮癌（MIUC）III期IMvigor010研究的探索性分析結果。
該研究是一項全球性、開放標籤、隨機、對照III期研究，在809例行切除術後有高復發風險的MIUC患者中開展，評估了Tecentriq單藥輔助治療與觀察的有效性和安全性。主要終點是研究者評估的無病生存期（DFS），即從隨機分組到浸潤性尿路上皮癌復發或死亡的時間。
此前，在美國臨床
腫瘤學會2020年會（ASCO20）在線會議上公布的結果顯示：在意向性治療（ITT）人群的高危MIUS患者中，與觀察相比，Tecentriq單藥輔助治療沒有達到改善DFS的主要終點（19.4個月[Tecentriq組] vs 16.6個月[觀察組]；HR=0.89，95%CI:0.74-1.08，p=0.2446）。在總生存期（OS）的中期分析時，2個組的中位OS均未達到。Tecentriq的安全性與該藥已知的安全性一致，沒有發現新的安全信號。
此次ESMO IO會議公布的探索性分析顯示，
在循環腫瘤DNA（ctDNA）呈陽性的患者中，與觀察組相比，Tecentriq治療組患者的DFS表現出提高（中位DFS：5.9個月 vs 4.4個月；HR=0.58，95%CI:0.43-0.79）。在ctDNA陽性患者群體中，中期分析時，
OS數據也有利於Tecentriq（25.8個月[Tecentriq組] vs 15.8個月[觀察組]；HR=0.59，95%CI:0.41-0.86）。雖然這些預先指定的分析是探索性的，不能按照IMvigor010研究中的統計計劃進行正式檢驗，但這些數據進一步加深了對MIUC疾病的理解，並將為在ctDNA陽性MIUC患者開展一項新的III期研究提供見解。
膀胱癌（圖片來源-medscape.com）
羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway博士表示：「膀胱癌是一種複雜且通常很難治療的疾病，但隨著我們對其生物學特性的不斷了解，我們在新的治療途徑方面正變得越來越清晰。通過使用ctDNA和其他
生物標誌物，我們希望獲得更多的見解，從而使治療方法更加個性化。我們正在將這些發現應用到我們的臨床開發計劃中。」
目前，對MIUC患者的治療目標是提供早期幹預，以降低疾病復發或擴散到身體其他部位的風險。隨著腫瘤的生長，死亡的細胞被新的細胞所取代，將
腫瘤DNA釋放到血液中。這種DNA被稱為ctDNA，可以用不同的方式來利用，包括識別那些最有可能從輔助治療中獲得最大受益的微小殘留病（MRD）患者。在MIUC中，ctDNA是疾病復發的一個很強的預後標誌物。MIUC患者在手術後需要更多的治療方案，因為大約一半的患者將在手術後2年內復發，由於目前的臨床實踐中對於MIUC沒有使用預測或預後生物標記物，因此需要對這種疾病進行更個性化的治療。
除了正在進行的早期和晚期膀胱癌的III期研究之外，羅氏還為Tecentriq制定了一個廣泛的
臨床試驗開發計劃，包括正在進行和計劃進行的III期研究，涉及多種類型
腫瘤，包括肺癌、泌尿生殖系統癌症、皮膚癌、
乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌症和頭頸癌。這些研究正在評估Tecentriq作為單藥療法以及與其他藥物聯合用藥。
在2018年，全球確診超過50萬例新的膀胱癌病例，約有20萬人死於該疾病。尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，約佔所有病例的90～95%。MIUC是一種已擴散到膀胱、輸尿管或腎盂的肌肉中的UC。約25%的膀胱癌新病例被診斷為肌肉浸潤性疾病，與非肌肉浸潤性尿路上皮癌（non-MIUC）相比，預後更差。早期治療MIUC的目的是降低疾病復發或擴散到身體其他部位的風險。由於大約一半的MIUC患者將在手術後2年內發生疾病復發，因此需要更多的術後治療選擇。
Tecentriq是一種腫瘤免疫療法，其活性藥物成分為atezolizumab，這是一種靶向PD-L1蛋白的單克隆抗體，旨在結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞表面的PD-L1，阻斷其與PD-1和B7.1受體的結合。通過抑制PD-L1，Tecentriq能夠使T細胞重新激活。該藥有潛力用作一種基礎藥物，聯合其他免疫療法、靶向療法和各種化療方案治療多種類型
腫瘤。
在美國、歐盟和全球多個國家，Tecentriq已被批准，作為單藥或與靶向療法和/或化療聯合用藥，用於各種類型的非小細胞肺癌和小細胞肺癌、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Roche presents exploratory data from the Phase III IMvigor010 study in early bladder cancer at the ESMO Immuno-Oncology Virtual Congress 2020