中國經濟網北京11月25日訊（記者馬先震 孫辰煒） 國家藥品監督管理局網站近日發布了美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術導航系統主動召回的公告。日前，史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品可能存在軟體錯誤輸出的問題。生產商美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術導航系統（註冊證號：國械注進20143015526）主動召回。召回級別為二級。
本次召回的產品為骨科手術導航系統，註冊證或備案憑證編碼為國械注進20143015526，生產企業為美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.，代理人名稱為史賽克（北京）醫療器械有限公司，產品適用範圍為該產品僅與經過驗證且經中國批准上市的骨科植入系統和手術工具聯合使用，輔助外科醫生進行膝關節和髖關節手術，包括單髁膝關節置換手術、髕股骨膝關節置換手術和全髖關節置換手術。召回原因系史賽克公司發現了一個與MICS手機相關的特徵性問題。MICS手機連接到機械臂的遠端，用於RIO註冊，並在Mako全膝關節置換和Mako部分膝關節置換手術過程中用來截骨（PKA應用軟體3.0版本或更新版本）。使用Mako系統之前，每件MICS手機都由3個常數組成一組特性化程序。Mako全膝置換手術或Mako部分膝置換術中，這些常量值有助於為每件插入MICS手機的工具建立工具控制點（TCP）。在受影響的產品中，3個常量中的某一個會被錯誤的從特性化程序輸出。由於這個差異，物理TCP與Mako系統軟體所期望的數值不能匹配。Mako系統在骨準備之前，嘗試去驗證鋸片位置時，這個問題可能導致檢查點驗證失敗。在Mako全膝置換術或Mako部分膝置換術中，如果醫生將直型或帶角度鋸片附件連接到MICS手機上時，這個問題也可能在骨準備過程中引起差異。在骨準備過程中，外科醫生可能會做出不同於術前計劃的切割。Mako部分膝關節置換手術過程中，應用高速旋轉附件不會受到這個問題的影響。Mako全髖關節置換術任何方面都沒有受到這個問題的影響。
本次涉及地區和國家為美國、澳大利亞、日本、韓國、印度、荷蘭、智利。涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為0。涉及產品型號、規格為209063，涉及產品在中國的銷售數量為0。
因中國未進口涉及召回的產品，除上報至國家藥品監督管理局外，公司不會採取其他行動。
經中國經濟網記者查詢發現，史賽克（北京）醫療器械有限公司成立於2006年4月13日，註冊資本1549.57萬美元，馬利達為法定代表人、董事長、總經理，該公司為美國史賽克（中國）有限公司全資子公司。
史賽克（Stryker）是世界領先的醫療技術公司之一，在骨科、醫療和外科、神經科技和脊柱方面提供創新產品和服務。公司於1941年在美國密西根州創建，目前在國內經營範圍包括II類、III類、6810矯形外科（骨科）手術器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備等，在全球擁有29個生產和研發基地，在全球100多個國家和地區銷售產品，擁有近22000餘名員工。2013年全球業務超90億美金，並連續32餘年保持業務增長，平均每年增長19%。2019年全球醫療器械公司百強榜中，史賽克名列第10，營收達到145.49億美元。
來源：中國經濟網